Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloaspektowa interwencja żywieniowa w przypadku zespołu słabości u osób starszych

7 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Zhaofeng Zhang

Wieloaspektowa interwencja żywieniowa w przypadku słabości u osób starszych w społeczności: randomizowane badanie kontrolowane

Wraz ze wzrostem populacji osób starszych na świecie gwałtownie rośnie. Proces starzenia się społeczeństwa w Chinach również przyspiesza. Badania wykazały, że utrzymująca się słabość może zwiększać częstość występowania negatywnych zdarzeń u osób starszych. Jednakże badania nad słabością osób starszych w Chinach są wciąż na wczesnym etapie, a istniejące badania w Chinach skupiają się głównie na definicji słabości, narzędziach oceny słabości i przekrojowych badaniach małych populacji. Obecnie prowadzone są ograniczone badania dotyczące interwencji.

Badanie MultIfaceted NUtrition Intervention for Frailty (minutowe) to randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu zbadanie charakterystyki trajektorii i czynników wpływających na zespół słabości w społeczności, wpływ interwencji żywieniowych na trajektorię rozwoju zespołu słabości u osób starszych w społeczności oraz postępowanie model i odpowiednia technologia zrównoważonej interwencji w zakresie niepełnosprawności u osób starszych w oparciu o społeczność.

W Pekinie zostanie zatrudnionych łącznie 315 wątłych osób starszych. Po okresie przesiewowym uczestnicy spełniający wymagania zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej, grupy interwencyjnej żywieniowej z samą interwencją żywieniową lub grupy interwencyjnej żywieniowej łączącej ćwiczenia i odżywianie, w stosunku 1:1:1, przez 3 miesiące . Podstawowym wynikiem jest zmiana SPPB od wartości początkowej do końca badania. Zmiana SPPB jako głównego wyniku oraz stan słabości, informacje demograficzne, stan zdrowia, ocena odżywienia, kompleksowa ocena geriatryczna, jakość życia, wewnętrzna wydolność i elastyczność psychiczna jako drugorzędne wyniki będą mierzone przy użyciu zwalidowanych kwestionariuszy i badań klinicznych.

To badanie jest zgodne z Deklaracją Helsińską i wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej. Od wszystkich uczestników zostanie uzyskana podpisana świadoma zgoda. Badanie zostało zatwierdzone przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną Uniwersytetu w Pekinie (numer zatwierdzenia: IRB00001052-23178). Wyniki zostaną rozpowszechnione poprzez konferencje akademickie i publikacje w międzynarodowych recenzowanych czasopismach.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Liczba osób starszych na świecie szybko rośnie, a najszybciej rośnie grupa osób w wieku 65 lat i więcej. Obecnie około 9% światowej populacji ma ponad 65 lat, a według prognoz do 2050 roku odsetek ten osiągnie 16%. Srebrzenie populacji Chin postępuje nieprzerwanie. Do końca 2023 r. liczba ludności w wieku 60 lat i więcej będzie wynosiła 296,97 mln, co stanowi 21,1% populacji kraju, z czego 216,76 mln to osoby w wieku 65 lat i więcej, co stanowi 15,4% populacji kraju. Ponieważ populacja Chin stale się starzeje, srebrne tsunami nie wykazuje oznak osłabienia. Szacuje się, że do 2030 r. liczba osób starszych w wieku 65 lat i więcej wzrośnie do około 240 milionów. Przewiduje się, że do 2050 r. liczba osiemdziesięciolatków i starszych osiągnie oszałamiającą liczbę 100 milionów. Ogólny stan zdrowia osób starszych w Chinach jest powodem do niepokoju. Ponad 80% osób w wieku 65 lat i więcej cierpi na co najmniej jedną chorobę przewlekłą, a w wieku 75 lat liczba ta wzrasta do co najmniej trzech. Około 44 miliony starszych obywateli jest częściowo lub całkowicie niepełnosprawnych, co rzuca długi cień na ich własne życie i stanowi znaczne obciążenie dla ich rodzin i społeczeństwa. Zdrowie osób starszych w Chinach stało się palącym problemem zdrowia publicznego wymagającym uwagi całego narodu. Zespół słabości jest zespołem geriatrycznym charakteryzującym się zwiększoną podatnością na czynniki stresogenne. Jest to stan zmniejszonej rezerwy fizjologicznej i upośledzenia funkcji wielu narządów, prowadzący do zwiększonej zależności i śmiertelności. Dane epidemiologiczne wskazują, że częstość występowania zespołu słabości w populacji osób starszych waha się od około 4,9% do 27,3%. Szacuje się, że wśród osób starszych zamieszkujących społeczności lokalne częstość występowania wynosi od 6,9% do 14,9%. Częstość występowania słabości wzrasta wraz z wiekiem – ponad 25% osób w wieku 85 lat i starszych doświadcza tej wyniszczającej choroby. Badania ukazały otrzeźwiający obraz konsekwencji utrzymującej się słabości w populacji osób starszych. Wykazano, że zwiększa ryzyko kaskady negatywnych zdarzeń, w tym upadków, niepełnosprawności, delirium, hospitalizacji, a nawet przedwczesnej śmierci. Ryzyko zachorowalności i śmiertelności znacznie wzrasta, przy 68% wzroście śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny na każde 0,1 jednostki wzrostu wskaźnika kruchości (HR=1,68, 95% CI: 1,66-1,71). Zespół słabości stanowi również duże obciążenie dla opiekunów i systemów opieki zdrowotnej, obciążając zasoby i zwiększając wyzwania związane z opieką nad starzejącym się społeczeństwem. Co więcej, wątłe osoby starsze są szczególnie podatne na gwałtowne pogorszenie stanu zdrowia, nawet w wyniku drobnych czynników stresogennych, takich jak infekcje, nowe leki, upadki, zaparcia lub zatrzymanie moczu. Zdarzenia te mogą wywołać spiralę spadkową, prowadzącą do hospitalizacji, niepełnosprawności, a nawet śmierci, poważnie pogarszając jakość życia osób starszych i powodując większe zapotrzebowanie na usługi opieki zdrowotnej. W światowych badaniach nad słabością interwencje skupiały się w dużej mierze na izolowanych wątkach, takich jak schematy ćwiczeń, poradnictwo żywieniowe, modyfikacja czynników ryzyka i kompleksowa opieka. Jednakże skomplikowana sieć słabości wymaga bardziej holistycznego podejścia, które splata ze sobą te różnorodne wątki. Zauważalny jest brak badań oceniających kompleksowe środki interwencyjne. Niezwykle ważne jest przeprowadzenie badań społecznych w celu zbadania kompleksowego modelu interwencji żywieniowej w przypadku osób ze słabością, dostosowanego do unikalnych cech chińskiej populacji, potwierdzonego naukowo i zrównoważonego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

315

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Rui Fan, Doctor
  • Numer telefonu: 86-10-82801575
  • E-mail: rfcaubj@126.com

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Qingta Community Health Service Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhaofeng Zhang, Doctor
        • Pod-śledczy:
          • Yaxin Han, postgraduate
        • Pod-śledczy:
          • Haohao Zhang, postgraduate

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Słabość oceniana na podstawie fenotypu kruchości
  2. Wiek od 65 do 85 lat

Kryteria wykluczenia:

  1. Wiele poważnych chorób, takich jak udar, zawał mózgu, nowotwory oraz ciężkie choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe
  2. Niepełnosprawność, demencja; poważne upośledzenie wzroku i słuchu oraz upośledzenie aktywności fizycznej
  3. Umiarkowany do ciężkiego lęk i depresja
  4. Nie można ukończyć tego badania zgodnie z prośbą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencji Żywieniowej

W tej grupie, w oparciu o rutynowe postępowanie zdrowotne, zostanie przeprowadzona 3-miesięczna wieloaspektowa interwencja żywieniowa i 9-miesięczna obserwacja. Konkretna treść jest następująca:

  1. Postępowanie dietetyczne o działaniu przeciwzapalnym: osoby starsze otrzymają przeciwzapalne menu dietetyczne opracowane w oparciu o Chińskie wytyczne żywieniowe dla osób starszych (wydanie 2022) dostarczone przez badaczy.
  2. Spersonalizowane zarządzanie interwencjami żywieniowymi: Aby zapewnić przestrzeganie zaleceń i uczestnictwo osób starszych, zapewnione zostaną różnorodne materiały dotyczące interwencji zdrowotnych. Zostaną utworzone grupy WeChat w celu rejestrowania stanu odżywienia uczestników badania.
  3. Edukacja zdrowotna: Co dwa tygodnie odbędzie się wykład dotyczący wiedzy o żywieniu i zdrowiu dla opiekunów rodzin osób starszych oraz samych osób starszych.

W tej grupie zostanie przeprowadzona 3-miesięczna wieloaspektowa interwencja żywieniowa. Konkretna treść jest następująca:

  1. Postępowanie dietetyczne o działaniu przeciwzapalnym: osoby starsze otrzymają przeciwzapalne menu dietetyczne opracowane w oparciu o Chińskie wytyczne żywieniowe dla osób starszych (wydanie 2022) dostarczone przez badaczy.
  2. Spersonalizowane zarządzanie interwencjami żywieniowymi: zostaną utworzone grupy WeChat w celu rejestrowania stanu odżywienia uczestników badania. Osoby badane zostaną poproszone o prowadzenie dziennika dietetycznego i codzienne robienie zdjęć swojej diety. Przeszkoleni badacze będą rejestrować ich codzienną dietę i w odpowiednim czasie przekazywać uczestnikom badania informacje zwrotne.
  3. Edukacja zdrowotna: Co dwa tygodnie odbędzie się wykład dotyczący wiedzy o żywieniu i zdrowiu dla opiekunów rodzin osób starszych oraz samych osób starszych. Treści będą obejmować podstawową wiedzę na temat słabości, wskazówek dotyczących zapobiegania i leczenia, wyników zdrowotnych, zarządzania lekami i zdrowych zachowań.
Eksperymentalny: Połączona grupa interwencyjna ds. żywienia i ćwiczeń fizycznych
Aby zbadać łączny wpływ odżywiania i ćwiczeń, grupa ta dodała interwencję fizyczną jako dodatek do odpowiednich środków interwencyjnych z grupy interwencji żywieniowej. Badani musieli ćwiczyć 3 razy w tygodniu, każdorazowo po 1 godzinie. Projekt obejmował 10 minut ćwiczeń rozgrzewkowych (rozciąganie), 10-20 minut ćwiczeń aerobowych (zdolność równowagi, siła mięśni nóg i tułowia itp.), 10-20 minut treningu siłowego oporowego mięśni (nogi, pośladki, stopy , kończyny górne itp.) i 10 minut treningu relaksacyjnego. Wszystkie programy ćwiczeń były jednakowo przeszkolone przez profesjonalnych trenerów, a przestrzeganie zasad zapewniono poprzez przesyłanie zdjęć w celu wybicia zegara. Okres interwencji wynosi 3 miesiące, a okres obserwacji wynosi 9 miesięcy.
Aby zbadać łączny wpływ odżywiania i ćwiczeń, grupa ta dodała interwencję fizyczną jako dodatek do odpowiednich środków interwencyjnych z grupy interwencji żywieniowej. Badani musieli ćwiczyć 3 razy w tygodniu, każdorazowo po 1 godzinie. Projekt obejmował 10 minut ćwiczeń rozgrzewkowych (rozciąganie), 10-20 minut ćwiczeń aerobowych (zdolność równowagi, siła mięśni nóg i tułowia itp.), 10-20 minut treningu siłowego oporowego mięśni (nogi, pośladki, stopy , kończyny górne itp.) i 10 minut treningu relaksacyjnego. Wszystkie programy ćwiczeń były jednakowo przeszkolone przez profesjonalnych trenerów, a przestrzeganie zasad zapewniono poprzez przesyłanie zdjęć w celu wybicia zegara. Okres interwencji wynosi 3 miesiące, a okres obserwacji wynosi 9 miesięcy.
Komparator placebo: Grupa Kontrolna

Grupa kontrolna zostanie poddana rutynowym czynnościom związanym ze zdrowiem społeczności, obejmującym regularne wykłady dotyczące edukacji zdrowotnej w zakresie chorób przewlekłych, zapewnienie materiałów do edukacji zdrowotnej, usługi doradztwa zdrowotnego i kompleksowe badania lekarskie przeprowadzane przez wykwalifikowanych pracowników służby zdrowia.

Na początku i na końcu interwencji, a także po 9 miesiącach obserwacji, uczestnicy badania zostali poddani ocenie w celu zrozumienia trwałości interwencji po zakończeniu projektu oraz zbadania sposobu zarządzania zrównoważoną interwencją.

Grupa kontrolna zostanie poddana rutynowym czynnościom związanym ze zdrowiem społeczności, obejmującym regularne wykłady dotyczące edukacji zdrowotnej w zakresie chorób przewlekłych, zapewnienie materiałów do edukacji zdrowotnej, usługi doradztwa zdrowotnego i kompleksowe badania lekarskie przeprowadzane przez wykwalifikowanych pracowników służby zdrowia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótki wynik baterii wydajności fizycznej (SPPB).
Ramy czasowe: podczas 3-miesięcznej interwencji oraz podczas dochodzeń uzupełniających po 3, 6 i 12 miesiącach
Pierwszorzędowym wynikiem była zmiana wyniku w skali Short Physical Performance Battery (SPPB) pomiędzy grupami oraz zmiana od wartości początkowej do końca badania.
podczas 3-miesięcznej interwencji oraz podczas dochodzeń uzupełniających po 3, 6 i 12 miesiącach
wyniki słabości
Ramy czasowe: podczas 3-miesięcznej interwencji oraz podczas dochodzeń uzupełniających po 3, 6 i 12 miesiącach
Wyniki oceny słabości oceniano za pomocą fenotypu Fried Frailty i wskaźnika Tilburg Frailty
podczas 3-miesięcznej interwencji oraz podczas dochodzeń uzupełniających po 3, 6 i 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
słabe trajektorie
Ramy czasowe: podczas 3-miesięcznej interwencji oraz podczas dochodzeń uzupełniających po 3, 6 i 12 miesiącach
Zmiany w trajektoriach słabości przed i po interwencji, mierzone za pomocą wskaźnika słabości.
podczas 3-miesięcznej interwencji oraz podczas dochodzeń uzupełniających po 3, 6 i 12 miesiącach
pojemność wewnętrzna
Ramy czasowe: podczas 3-miesięcznej interwencji oraz podczas dochodzeń uzupełniających po 3, 6 i 12 miesiącach
Zmiany w zakresie wewnętrznych możliwości przed i po interwencji oraz pomiędzy grupami; Wewnętrzną zdolność mierzy się przy użyciu podejścia Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) Zintegrowanej Opieki nad Osobami Starszymi (ICOPE).
podczas 3-miesięcznej interwencji oraz podczas dochodzeń uzupełniających po 3, 6 i 12 miesiącach
Ocena ryzyka niedożywienia
Ramy czasowe: podczas 3-miesięcznej interwencji oraz podczas dochodzeń uzupełniających po 3, 6 i 12 miesiącach
Mierzone za pomocą „Formularza oceny ryzyka niedożywienia dla osób starszych”
podczas 3-miesięcznej interwencji oraz podczas dochodzeń uzupełniających po 3, 6 i 12 miesiącach
wskaźniki powrotu do zdrowia po osłabieniu
Ramy czasowe: podczas 3-miesięcznej interwencji oraz podczas dochodzeń uzupełniających po 3, 6 i 12 miesiącach
Różnica w wynikach słabości przed i po interwencji
podczas 3-miesięcznej interwencji oraz podczas dochodzeń uzupełniających po 3, 6 i 12 miesiącach
Białko surowicy
Ramy czasowe: podczas 3-miesięcznej interwencji oraz podczas dochodzeń kontrolnych po 3 i 12 miesiącach
białko całkowite, albumina i transferyna w surowicy
podczas 3-miesięcznej interwencji oraz podczas dochodzeń kontrolnych po 3 i 12 miesiącach
8-hydroksyguanozyna (8-oxo-Gsn) w moczu
Ramy czasowe: podczas 3-miesięcznej interwencji oraz podczas dochodzeń kontrolnych po 3 i 12 miesiącach
Marker utleniania moczu Poziom 8-hydroksyguanozyny (8-oxo-Gsn).
podczas 3-miesięcznej interwencji oraz podczas dochodzeń kontrolnych po 3 i 12 miesiącach
Czynniki zapalne surowicy
Ramy czasowe: podczas 3-miesięcznej interwencji oraz podczas dochodzeń kontrolnych po 3 i 12 miesiącach
Białko C-reaktywne (CRP), interleukina-6 (IL-6), czynnik martwicy nowotworu - α (TNF - α), insulinopodobny czynnik wzrostu-1 (IGF-1), chemokina motywu C-X-C 10 (CXCL10), Ligand 1 na bazie chemokiny C-X3-C (CX3CL1) w surowicy metodą ELISA
podczas 3-miesięcznej interwencji oraz podczas dochodzeń kontrolnych po 3 i 12 miesiącach
zmiany w metabolitach różnicowych w surowicy
Ramy czasowe: Na początku interwencji i w trzecim miesiącu interwencji
Zastosowanie nieukierunkowanych metod metabolomiki do zbadania zmian w zróżnicowanych metabolitach surowicy w każdej grupie przed i po interwencji oraz wyjaśnienie mechanizmu interwencji
Na początku interwencji i w trzecim miesiącu interwencji
zmiany w mikroflorze jelitowej
Ramy czasowe: Na początku interwencji i w trzecim miesiącu interwencji
Zastosowanie metody sekwencjonowania 16S do wykrywania zmian w mikroflorze jelitowej i różnicowania rodzajów bakterii pomiędzy grupami
Na początku interwencji i w trzecim miesiącu interwencji
zadowolenie uczestników
Ramy czasowe: Na początku interwencji i w trzecim miesiącu interwencji
Satysfakcję i akceptację uczestników ocenia się za pomocą samodzielnie opracowanej skali
Na początku interwencji i w trzecim miesiącu interwencji
funkcja poznawcza
Ramy czasowe: podczas 3-miesięcznej interwencji oraz podczas dochodzeń kontrolnych po 6 i 12 miesiącach
Funkcje poznawcze ocenia się za pomocą Mini-Mental State Examination, MMSE
podczas 3-miesięcznej interwencji oraz podczas dochodzeń kontrolnych po 6 i 12 miesiącach
Warunki snu
Ramy czasowe: podczas 3-miesięcznej interwencji oraz podczas dochodzeń kontrolnych po 6 i 12 miesiącach
Warunki snu ocenia się za pomocą wskaźnika jakości snu Pittsburgha
podczas 3-miesięcznej interwencji oraz podczas dochodzeń kontrolnych po 6 i 12 miesiącach
zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: podczas 3-miesięcznej interwencji oraz podczas dochodzeń kontrolnych po 6 i 12 miesiącach
poważne zdarzenia niepożądane, nieoczekiwane zdarzenia niepożądane i zdarzenia niepożądane, które wystąpiły, gdy uczestnik znajdował się pod nadzorem lub kierownictwem personelu badawczego na miejscu lub poza ośrodkiem.
podczas 3-miesięcznej interwencji oraz podczas dochodzeń kontrolnych po 6 i 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhaofeng Zhang, Doctor, Peking University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MINUTE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj