- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06547593
Wieloaspektowa interwencja żywieniowa w przypadku zespołu słabości u osób starszych
Wieloaspektowa interwencja żywieniowa w przypadku słabości u osób starszych w społeczności: randomizowane badanie kontrolowane
Wraz ze wzrostem populacji osób starszych na świecie gwałtownie rośnie. Proces starzenia się społeczeństwa w Chinach również przyspiesza. Badania wykazały, że utrzymująca się słabość może zwiększać częstość występowania negatywnych zdarzeń u osób starszych. Jednakże badania nad słabością osób starszych w Chinach są wciąż na wczesnym etapie, a istniejące badania w Chinach skupiają się głównie na definicji słabości, narzędziach oceny słabości i przekrojowych badaniach małych populacji. Obecnie prowadzone są ograniczone badania dotyczące interwencji.
Badanie MultIfaceted NUtrition Intervention for Frailty (minutowe) to randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu zbadanie charakterystyki trajektorii i czynników wpływających na zespół słabości w społeczności, wpływ interwencji żywieniowych na trajektorię rozwoju zespołu słabości u osób starszych w społeczności oraz postępowanie model i odpowiednia technologia zrównoważonej interwencji w zakresie niepełnosprawności u osób starszych w oparciu o społeczność.
W Pekinie zostanie zatrudnionych łącznie 315 wątłych osób starszych. Po okresie przesiewowym uczestnicy spełniający wymagania zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej, grupy interwencyjnej żywieniowej z samą interwencją żywieniową lub grupy interwencyjnej żywieniowej łączącej ćwiczenia i odżywianie, w stosunku 1:1:1, przez 3 miesiące . Podstawowym wynikiem jest zmiana SPPB od wartości początkowej do końca badania. Zmiana SPPB jako głównego wyniku oraz stan słabości, informacje demograficzne, stan zdrowia, ocena odżywienia, kompleksowa ocena geriatryczna, jakość życia, wewnętrzna wydolność i elastyczność psychiczna jako drugorzędne wyniki będą mierzone przy użyciu zwalidowanych kwestionariuszy i badań klinicznych.
To badanie jest zgodne z Deklaracją Helsińską i wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej. Od wszystkich uczestników zostanie uzyskana podpisana świadoma zgoda. Badanie zostało zatwierdzone przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną Uniwersytetu w Pekinie (numer zatwierdzenia: IRB00001052-23178). Wyniki zostaną rozpowszechnione poprzez konferencje akademickie i publikacje w międzynarodowych recenzowanych czasopismach.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhaofeng Zhang, Doctor
- Numer telefonu: 86-10-82801575
- E-mail: zhangzhaofeng@bjmu.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rui Fan, Doctor
- Numer telefonu: 86-10-82801575
- E-mail: rfcaubj@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Qingta Community Health Service Center
-
Kontakt:
- Yaxin Han, postgraduate
- Numer telefonu: 15850682311
- E-mail: 2311210115@bjmu.edu.cn
-
Główny śledczy:
- Zhaofeng Zhang, Doctor
-
Pod-śledczy:
- Yaxin Han, postgraduate
-
Pod-śledczy:
- Haohao Zhang, postgraduate
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Słabość oceniana na podstawie fenotypu kruchości
- Wiek od 65 do 85 lat
Kryteria wykluczenia:
- Wiele poważnych chorób, takich jak udar, zawał mózgu, nowotwory oraz ciężkie choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe
- Niepełnosprawność, demencja; poważne upośledzenie wzroku i słuchu oraz upośledzenie aktywności fizycznej
- Umiarkowany do ciężkiego lęk i depresja
- Nie można ukończyć tego badania zgodnie z prośbą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencji Żywieniowej
W tej grupie, w oparciu o rutynowe postępowanie zdrowotne, zostanie przeprowadzona 3-miesięczna wieloaspektowa interwencja żywieniowa i 9-miesięczna obserwacja. Konkretna treść jest następująca:
|
W tej grupie zostanie przeprowadzona 3-miesięczna wieloaspektowa interwencja żywieniowa. Konkretna treść jest następująca:
|
|
Eksperymentalny: Połączona grupa interwencyjna ds. żywienia i ćwiczeń fizycznych
Aby zbadać łączny wpływ odżywiania i ćwiczeń, grupa ta dodała interwencję fizyczną jako dodatek do odpowiednich środków interwencyjnych z grupy interwencji żywieniowej.
Badani musieli ćwiczyć 3 razy w tygodniu, każdorazowo po 1 godzinie.
Projekt obejmował 10 minut ćwiczeń rozgrzewkowych (rozciąganie), 10-20 minut ćwiczeń aerobowych (zdolność równowagi, siła mięśni nóg i tułowia itp.), 10-20 minut treningu siłowego oporowego mięśni (nogi, pośladki, stopy , kończyny górne itp.) i 10 minut treningu relaksacyjnego.
Wszystkie programy ćwiczeń były jednakowo przeszkolone przez profesjonalnych trenerów, a przestrzeganie zasad zapewniono poprzez przesyłanie zdjęć w celu wybicia zegara.
Okres interwencji wynosi 3 miesiące, a okres obserwacji wynosi 9 miesięcy.
|
Aby zbadać łączny wpływ odżywiania i ćwiczeń, grupa ta dodała interwencję fizyczną jako dodatek do odpowiednich środków interwencyjnych z grupy interwencji żywieniowej.
Badani musieli ćwiczyć 3 razy w tygodniu, każdorazowo po 1 godzinie.
Projekt obejmował 10 minut ćwiczeń rozgrzewkowych (rozciąganie), 10-20 minut ćwiczeń aerobowych (zdolność równowagi, siła mięśni nóg i tułowia itp.), 10-20 minut treningu siłowego oporowego mięśni (nogi, pośladki, stopy , kończyny górne itp.) i 10 minut treningu relaksacyjnego.
Wszystkie programy ćwiczeń były jednakowo przeszkolone przez profesjonalnych trenerów, a przestrzeganie zasad zapewniono poprzez przesyłanie zdjęć w celu wybicia zegara.
Okres interwencji wynosi 3 miesiące, a okres obserwacji wynosi 9 miesięcy.
|
|
Komparator placebo: Grupa Kontrolna
Grupa kontrolna zostanie poddana rutynowym czynnościom związanym ze zdrowiem społeczności, obejmującym regularne wykłady dotyczące edukacji zdrowotnej w zakresie chorób przewlekłych, zapewnienie materiałów do edukacji zdrowotnej, usługi doradztwa zdrowotnego i kompleksowe badania lekarskie przeprowadzane przez wykwalifikowanych pracowników służby zdrowia. Na początku i na końcu interwencji, a także po 9 miesiącach obserwacji, uczestnicy badania zostali poddani ocenie w celu zrozumienia trwałości interwencji po zakończeniu projektu oraz zbadania sposobu zarządzania zrównoważoną interwencją. |
Grupa kontrolna zostanie poddana rutynowym czynnościom związanym ze zdrowiem społeczności, obejmującym regularne wykłady dotyczące edukacji zdrowotnej w zakresie chorób przewlekłych, zapewnienie materiałów do edukacji zdrowotnej, usługi doradztwa zdrowotnego i kompleksowe badania lekarskie przeprowadzane przez wykwalifikowanych pracowników służby zdrowia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótki wynik baterii wydajności fizycznej (SPPB).
Ramy czasowe: podczas 3-miesięcznej interwencji oraz podczas dochodzeń uzupełniających po 3, 6 i 12 miesiącach
|
Pierwszorzędowym wynikiem była zmiana wyniku w skali Short Physical Performance Battery (SPPB) pomiędzy grupami oraz zmiana od wartości początkowej do końca badania.
|
podczas 3-miesięcznej interwencji oraz podczas dochodzeń uzupełniających po 3, 6 i 12 miesiącach
|
|
wyniki słabości
Ramy czasowe: podczas 3-miesięcznej interwencji oraz podczas dochodzeń uzupełniających po 3, 6 i 12 miesiącach
|
Wyniki oceny słabości oceniano za pomocą fenotypu Fried Frailty i wskaźnika Tilburg Frailty
|
podczas 3-miesięcznej interwencji oraz podczas dochodzeń uzupełniających po 3, 6 i 12 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
słabe trajektorie
Ramy czasowe: podczas 3-miesięcznej interwencji oraz podczas dochodzeń uzupełniających po 3, 6 i 12 miesiącach
|
Zmiany w trajektoriach słabości przed i po interwencji, mierzone za pomocą wskaźnika słabości.
|
podczas 3-miesięcznej interwencji oraz podczas dochodzeń uzupełniających po 3, 6 i 12 miesiącach
|
|
pojemność wewnętrzna
Ramy czasowe: podczas 3-miesięcznej interwencji oraz podczas dochodzeń uzupełniających po 3, 6 i 12 miesiącach
|
Zmiany w zakresie wewnętrznych możliwości przed i po interwencji oraz pomiędzy grupami; Wewnętrzną zdolność mierzy się przy użyciu podejścia Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) Zintegrowanej Opieki nad Osobami Starszymi (ICOPE).
|
podczas 3-miesięcznej interwencji oraz podczas dochodzeń uzupełniających po 3, 6 i 12 miesiącach
|
|
Ocena ryzyka niedożywienia
Ramy czasowe: podczas 3-miesięcznej interwencji oraz podczas dochodzeń uzupełniających po 3, 6 i 12 miesiącach
|
Mierzone za pomocą „Formularza oceny ryzyka niedożywienia dla osób starszych”
|
podczas 3-miesięcznej interwencji oraz podczas dochodzeń uzupełniających po 3, 6 i 12 miesiącach
|
|
wskaźniki powrotu do zdrowia po osłabieniu
Ramy czasowe: podczas 3-miesięcznej interwencji oraz podczas dochodzeń uzupełniających po 3, 6 i 12 miesiącach
|
Różnica w wynikach słabości przed i po interwencji
|
podczas 3-miesięcznej interwencji oraz podczas dochodzeń uzupełniających po 3, 6 i 12 miesiącach
|
|
Białko surowicy
Ramy czasowe: podczas 3-miesięcznej interwencji oraz podczas dochodzeń kontrolnych po 3 i 12 miesiącach
|
białko całkowite, albumina i transferyna w surowicy
|
podczas 3-miesięcznej interwencji oraz podczas dochodzeń kontrolnych po 3 i 12 miesiącach
|
|
8-hydroksyguanozyna (8-oxo-Gsn) w moczu
Ramy czasowe: podczas 3-miesięcznej interwencji oraz podczas dochodzeń kontrolnych po 3 i 12 miesiącach
|
Marker utleniania moczu Poziom 8-hydroksyguanozyny (8-oxo-Gsn).
|
podczas 3-miesięcznej interwencji oraz podczas dochodzeń kontrolnych po 3 i 12 miesiącach
|
|
Czynniki zapalne surowicy
Ramy czasowe: podczas 3-miesięcznej interwencji oraz podczas dochodzeń kontrolnych po 3 i 12 miesiącach
|
Białko C-reaktywne (CRP), interleukina-6 (IL-6), czynnik martwicy nowotworu - α (TNF - α), insulinopodobny czynnik wzrostu-1 (IGF-1), chemokina motywu C-X-C 10 (CXCL10), Ligand 1 na bazie chemokiny C-X3-C (CX3CL1) w surowicy metodą ELISA
|
podczas 3-miesięcznej interwencji oraz podczas dochodzeń kontrolnych po 3 i 12 miesiącach
|
|
zmiany w metabolitach różnicowych w surowicy
Ramy czasowe: Na początku interwencji i w trzecim miesiącu interwencji
|
Zastosowanie nieukierunkowanych metod metabolomiki do zbadania zmian w zróżnicowanych metabolitach surowicy w każdej grupie przed i po interwencji oraz wyjaśnienie mechanizmu interwencji
|
Na początku interwencji i w trzecim miesiącu interwencji
|
|
zmiany w mikroflorze jelitowej
Ramy czasowe: Na początku interwencji i w trzecim miesiącu interwencji
|
Zastosowanie metody sekwencjonowania 16S do wykrywania zmian w mikroflorze jelitowej i różnicowania rodzajów bakterii pomiędzy grupami
|
Na początku interwencji i w trzecim miesiącu interwencji
|
|
zadowolenie uczestników
Ramy czasowe: Na początku interwencji i w trzecim miesiącu interwencji
|
Satysfakcję i akceptację uczestników ocenia się za pomocą samodzielnie opracowanej skali
|
Na początku interwencji i w trzecim miesiącu interwencji
|
|
funkcja poznawcza
Ramy czasowe: podczas 3-miesięcznej interwencji oraz podczas dochodzeń kontrolnych po 6 i 12 miesiącach
|
Funkcje poznawcze ocenia się za pomocą Mini-Mental State Examination, MMSE
|
podczas 3-miesięcznej interwencji oraz podczas dochodzeń kontrolnych po 6 i 12 miesiącach
|
|
Warunki snu
Ramy czasowe: podczas 3-miesięcznej interwencji oraz podczas dochodzeń kontrolnych po 6 i 12 miesiącach
|
Warunki snu ocenia się za pomocą wskaźnika jakości snu Pittsburgha
|
podczas 3-miesięcznej interwencji oraz podczas dochodzeń kontrolnych po 6 i 12 miesiącach
|
|
zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: podczas 3-miesięcznej interwencji oraz podczas dochodzeń kontrolnych po 6 i 12 miesiącach
|
poważne zdarzenia niepożądane, nieoczekiwane zdarzenia niepożądane i zdarzenia niepożądane, które wystąpiły, gdy uczestnik znajdował się pod nadzorem lub kierownictwem personelu badawczego na miejscu lub poza ośrodkiem.
|
podczas 3-miesięcznej interwencji oraz podczas dochodzeń kontrolnych po 6 i 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zhaofeng Zhang, Doctor, Peking University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MINUTE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .