Una intervención nutricional multifacética para la fragilidad de las personas mayores de la comunidad
7 de agosto de 2024 actualizado por: Zhaofeng Zhang
Una intervención nutricional multifacética para la fragilidad de los ancianos de la comunidad: un ensayo controlado aleatorio
Con la población mayor del mundo está aumentando rápidamente. El proceso de envejecimiento de la población de China también se está acelerando. Los estudios han demostrado que la fragilidad persistente puede aumentar la incidencia de eventos negativos en las personas mayores. Sin embargo, la investigación sobre la fragilidad de las personas mayores en China aún se encuentra en sus primeras etapas, y la investigación existente en China se centra principalmente en la definición de fragilidad, herramientas de evaluación de la fragilidad y encuestas transversales de poblaciones pequeñas. Actualmente hay investigaciones limitadas sobre las intervenciones.
El ensayo Multifaceted NUtrition inTErvention for Frailty (minuto) es un ensayo aleatorizado y controlado para explorar las características de la trayectoria y los factores que influyen en la fragilidad en la comunidad, el impacto de las intervenciones nutricionales en la trayectoria del desarrollo de la fragilidad en los ancianos en la comunidad y el manejo. Modelo y tecnología adecuada para la intervención sostenible de la fragilidad en personas mayores desde la comunidad.
Se reclutará un total de 315 adultos mayores frágiles de Beijing. Después del período de selección, los participantes que cumplan serán asignados al azar al grupo de control, al grupo de intervención nutricional con la intervención nutricional sola, o al grupo de intervención nutricional combinada con una combinación de ejercicio y nutrición, en una proporción de 1:1:1, durante 3 meses. . El resultado primario es el cambio en SPPB desde el inicio hasta el final del estudio. El cambio en SPPB como resultado primario y el estado de fragilidad, información demográfica, estado de salud, evaluación nutricional, estado de evaluación geriátrica integral, calidad de vida, capacidad intrínseca y elasticidad mental como resultados secundarios se medirán mediante cuestionarios validados y exámenes clínicos.
Este ensayo se adhiere a la Declaración de Helsinki y las pautas de Buena Práctica Clínica. Se obtendrá el consentimiento informado firmado de todos los participantes. El ensayo ha sido aprobado por la Junta de Revisión Institucional de la Universidad de Pekín (número de aprobación: IRB00001052-23178). Los resultados se difundirán a través de conferencias académicas y publicaciones en revistas internacionales revisadas por pares.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La población mundial de personas mayores está aumentando rápidamente, siendo el grupo de edad de 65 años o más el que crece más rápidamente.
Actualmente, alrededor del 9% de la población mundial tiene más de 65 años y se prevé que esta proporción alcance el 16% en 2050.
El plateamiento de la población de China continúa su marcha constante.
A finales de 2023, la población de 60 años o más es de 296,97 millones, lo que representa el 21,1% de la población nacional, de los cuales 216,76 millones tienen 65 años o más, lo que representa el 15,4% de la población nacional.
A medida que la población de China sigue envejeciendo, el tsunami plateado no muestra signos de disminuir.
Para 2030, se estima que el número de personas mayores de 65 años o más habrá aumentado a aproximadamente 240 millones.
Y para 2050, se prevé que el número de octogenarios y superiores alcance la asombrosa cifra de 100 millones.
El estado de salud general de la población anciana de China es motivo de preocupación.
Más del 80% de las personas de 65 años o más padecen al menos una enfermedad crónica y, a los 75 años, esta cifra aumenta a al menos tres.
Aproximadamente 44 millones de ciudadanos de edad avanzada están total o parcialmente discapacitados, lo que proyecta una larga sombra sobre sus propias vidas y supone una carga importante para sus familias y la sociedad.
La salud de las personas mayores de China se ha convertido en un problema de salud pública apremiante que exige la atención de toda la nación.
La fragilidad es un síndrome geriátrico caracterizado por una mayor vulnerabilidad a los factores estresantes.
Es un estado de reserva fisiológica disminuida y función deteriorada en múltiples sistemas orgánicos, lo que conduce a una mayor dependencia y mortalidad.
Los datos epidemiológicos sugieren que la prevalencia de fragilidad en la población de edad avanzada oscila aproximadamente entre el 4,9% y el 27,3%.
Entre las personas mayores que viven en comunidades, se estima que la prevalencia oscila entre el 6,9% y el 14,9%.
La incidencia de fragilidad aumenta con la edad, y más del 25% de las personas de 85 años o más experimentan esta condición debilitante.
Las investigaciones han pintado un panorama aleccionador de las consecuencias de la fragilidad persistente en la población de edad avanzada.
Se ha demostrado que aumenta el riesgo de una cascada de eventos negativos, incluidas caídas, discapacidad, delirio, hospitalización e incluso mortalidad prematura.
El riesgo de morbilidad y mortalidad aumenta significativamente, con un aumento del 68% en la mortalidad por todas las causas por cada aumento de 0,1 unidades en el índice de fragilidad (HR=1,68,
IC 95%: 1,66-1,71).
La fragilidad también supone una pesada carga para los cuidadores y los sistemas de salud, agotando los recursos y exacerbando los desafíos de cuidar a una población que envejece.
Además, las personas mayores frágiles son particularmente vulnerables a deterioros precipitados de su salud, incluso debido a factores estresantes menores como infecciones, nuevos medicamentos, caídas, estreñimiento o retención urinaria.
Estos eventos pueden desencadenar una espiral descendente que lleve a hospitalización, discapacidad e incluso muerte, comprometiendo gravemente la calidad de vida de las personas mayores y generando una mayor demanda de servicios de salud.
En el panorama mundial de la investigación sobre la fragilidad, las intervenciones se han centrado en gran medida en aspectos aislados, como los regímenes de ejercicio, el asesoramiento nutricional, la modificación de los factores de riesgo y la atención integral.
Sin embargo, la intrincada red de fragilidad exige un enfoque más holístico, uno que entreteje estos diversos hilos.
Existe una notable falta de investigaciones que investiguen medidas de intervención integrales.
Es de suma importancia realizar investigaciones comunitarias para explorar un modelo de intervención nutricional integral para la fragilidad que se adapte a las características únicas de la población china, sea científicamente sólido y sostenible.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
315
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhaofeng Zhang, Doctor
- Número de teléfono: 86-10-82801575
- Correo electrónico: zhangzhaofeng@bjmu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rui Fan, Doctor
- Número de teléfono: 86-10-82801575
- Correo electrónico: rfcaubj@126.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Qingta Community Health Service Center
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Contacto:
- Yaxin Han, postgraduate
- Número de teléfono: 15850682311
- Correo electrónico: 2311210115@bjmu.edu.cn
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Investigador principal:
- Zhaofeng Zhang, Doctor
-
Sub-Investigador:
- Yaxin Han, postgraduate
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Sub-Investigador:
- Haohao Zhang, postgraduate
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fragilidad evaluada por el fenotipo frágil.
- Edad entre 65 y 85 años
Criterios de exclusión:
- Múltiples enfermedades graves como accidentes cerebrovasculares, infartos cerebrales, tumores y enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves.
- Discapacidad, demencia; Deficiencias visuales y auditivas graves y deterioro de la actividad física.
- Ansiedad y depresión moderadas a severas.
- No se puede completar este estudio según lo solicitado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención Nutricional
En este grupo, basado en el manejo de salud de rutina, se realizará una intervención nutricional multifacética de 3 meses y un seguimiento de 9 meses. El contenido específico es el siguiente:
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En este grupo se llevará a cabo una intervención nutricional multifacética de 3 meses. El contenido específico es el siguiente:
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Experimental: Grupo de intervención combinada de nutrición y ejercicio.
Para investigar los efectos combinados de la nutrición y el ejercicio, este grupo agregó la intervención con ejercicio además de las medidas de intervención correspondientes del grupo de intervención nutricional.
Los sujetos debían hacer ejercicio 3 veces por semana, 1 hora cada vez.
El proyecto incluyó 10 minutos de ejercicios de calentamiento (estiramiento), 10 a 20 minutos de ejercicio aeróbico (capacidad de equilibrio, fuerza de los músculos centrales y de las piernas, etc.), 10 a 20 minutos de entrenamiento de fuerza de resistencia muscular (piernas, glúteos, pies). , miembros superiores, etc.) y 10 minutos de entrenamiento de relajación.
Todos los programas de ejercicio fueron entrenados uniformemente por entrenadores profesionales, y el cumplimiento se garantizó cargando fotografías para marcar el reloj.
El periodo de intervención es de 3 meses, con un seguimiento de 9 meses.
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Para investigar los efectos combinados de la nutrición y el ejercicio, este grupo agregó la intervención con ejercicio además de las medidas de intervención correspondientes del grupo de intervención nutricional.
Los sujetos debían hacer ejercicio 3 veces por semana, 1 hora cada vez.
El proyecto incluyó 10 minutos de ejercicios de calentamiento (estiramiento), 10 a 20 minutos de ejercicio aeróbico (capacidad de equilibrio, fuerza de los músculos centrales y de las piernas, etc.), 10 a 20 minutos de entrenamiento de fuerza de resistencia muscular (piernas, glúteos, pies). , miembros superiores, etc.) y 10 minutos de entrenamiento de relajación.
Todos los programas de ejercicio fueron entrenados uniformemente por entrenadores profesionales, y el cumplimiento se garantizó cargando fotografías para marcar el reloj.
El periodo de intervención es de 3 meses, con un seguimiento de 9 meses.
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Comparador de placebos: Grupo de control
El grupo de control se someterá a una gestión de salud comunitaria de rutina, que incluye conferencias periódicas sobre educación sanitaria sobre enfermedades crónicas, suministro de materiales educativos para la salud, servicios de asesoramiento sanitario y exámenes de salud integrales realizados por profesionales médicos calificados. Al inicio y al final de la intervención, así como en un seguimiento de 9 meses, los sujetos del estudio fueron evaluados para comprender la sostenibilidad de la intervención una vez finalizado el proyecto y explorar el modo de gestión de la intervención sostenible. |
El grupo de control se someterá a una gestión de salud comunitaria de rutina, que incluye conferencias periódicas sobre educación sanitaria sobre enfermedades crónicas, suministro de materiales educativos para la salud, servicios de asesoramiento sanitario y exámenes de salud integrales realizados por profesionales médicos calificados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la batería de rendimiento físico corto (SPPB)
Periodo de tiempo: en la intervención de 3 meses y en las investigaciones de seguimiento de 3 meses, 6 meses y 12 meses
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El resultado primario fue el cambio en la puntuación de la Batería Corta de Rendimiento Físico (SPPB) entre los grupos y el cambio desde el inicio hasta el final del estudio.
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en la intervención de 3 meses y en las investigaciones de seguimiento de 3 meses, 6 meses y 12 meses
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puntuaciones de fragilidad
Periodo de tiempo: en la intervención de 3 meses y en las investigaciones de seguimiento de 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Las puntuaciones de fragilidad se evaluaron utilizando el fenotipo de fragilidad Fried y el indicador de fragilidad de Tilburg.
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en la intervención de 3 meses y en las investigaciones de seguimiento de 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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trayectorias de fragilidad
Periodo de tiempo: en la intervención de 3 meses y en las investigaciones de seguimiento de 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Cambios en las trayectorias de fragilidad antes y después de la intervención, medidos por el Índice de Fragilidad.
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en la intervención de 3 meses y en las investigaciones de seguimiento de 3 meses, 6 meses y 12 meses
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capacidad intrínseca
Periodo de tiempo: en la intervención de 3 meses y en las investigaciones de seguimiento de 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Cambios en la capacidad intrínseca antes y después de la intervención, y entre grupos; La capacidad intrínseca se mide utilizando el enfoque de Atención Integrada para Personas Mayores (ICOPE) de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
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en la intervención de 3 meses y en las investigaciones de seguimiento de 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Evaluación del riesgo de desnutrición
Periodo de tiempo: en la intervención de 3 meses y en las investigaciones de seguimiento de 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Medido mediante el "Formulario de evaluación del riesgo de desnutrición para personas mayores"
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en la intervención de 3 meses y en las investigaciones de seguimiento de 3 meses, 6 meses y 12 meses
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tasas de recuperación de fragilidad
Periodo de tiempo: en la intervención de 3 meses y en las investigaciones de seguimiento de 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Diferencia en puntuaciones de fragilidad antes y después de la intervención
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en la intervención de 3 meses y en las investigaciones de seguimiento de 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Proteína sérica
Periodo de tiempo: en la intervención de 3 meses y en las investigaciones de seguimiento de 3 meses y 12 meses
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Proteínas séricas totales, albúmina y transferrina.
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en la intervención de 3 meses y en las investigaciones de seguimiento de 3 meses y 12 meses
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Orina 8-hidroxiguanosina (8-oxo-Gsn)
Periodo de tiempo: en la intervención de 3 meses y en las investigaciones de seguimiento de 3 meses y 12 meses
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Marcador de oxidación en orina Nivel de 8-hidroxiguanosina (8-oxo-Gsn)
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en la intervención de 3 meses y en las investigaciones de seguimiento de 3 meses y 12 meses
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Factores inflamatorios séricos
Periodo de tiempo: en la intervención de 3 meses y en las investigaciones de seguimiento de 3 meses y 12 meses
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Proteína C reactiva (PCR), interleucina-6 (IL-6), factor de necrosis tumoral - α (TNF - α), factor de crecimiento similar a la insulina-1 (IGF-1), quimiocina con motivo C-X-C 10 (CXCL10), Ligando 1 basado en quimiocina C-X3-C (CX3CL1) en suero usando ELISA
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en la intervención de 3 meses y en las investigaciones de seguimiento de 3 meses y 12 meses
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cambios en los metabolitos diferenciales séricos
Periodo de tiempo: Al inicio de la intervención y en el tercer mes de la intervención.
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Usar métodos metabolómicos no dirigidos para examinar los cambios en los metabolitos diferenciales séricos en cada grupo antes y después de la intervención y dilucidar el mecanismo de intervención.
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Al inicio de la intervención y en el tercer mes de la intervención.
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cambios en la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Al inicio de la intervención y en el tercer mes de la intervención.
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Uso del método de secuenciación 16S para detectar cambios en la microbiota intestinal y géneros bacterianos diferenciales entre grupos
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Al inicio de la intervención y en el tercer mes de la intervención.
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satisfacción de los participantes
Periodo de tiempo: Al inicio de la intervención y en el tercer mes de la intervención.
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La satisfacción y aceptabilidad de los participantes se evalúa utilizando una escala hecha por ellos mismos.
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Al inicio de la intervención y en el tercer mes de la intervención.
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función cognitiva
Periodo de tiempo: en la intervención de 3 meses y en las investigaciones de seguimiento de 6 y 12 meses
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la función cognitiva se evalúa mediante el miniexamen del estado mental, MMSE
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en la intervención de 3 meses y en las investigaciones de seguimiento de 6 y 12 meses
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Condiciones de sueño
Periodo de tiempo: en la intervención de 3 meses y en las investigaciones de seguimiento de 6 y 12 meses
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Las condiciones del sueño se evalúan utilizando el índice de calidad del sueño de Pittsburgh.
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en la intervención de 3 meses y en las investigaciones de seguimiento de 6 y 12 meses
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evento adverso
Periodo de tiempo: en la intervención de 3 meses y en las investigaciones de seguimiento de 6 y 12 meses
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eventos adversos graves, eventos adversos inesperados y eventos adversos que ocurrieron mientras el participante estaba bajo la supervisión u orientación del personal del estudio, ya sea dentro o fuera del sitio.
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en la intervención de 3 meses y en las investigaciones de seguimiento de 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhaofeng Zhang, Doctor, Peking University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MINUTE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .