- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06547593
En mangefasettert ernæringsintervensjon for skrøpelighet hos eldre i samfunnet
En mangefasettert ernæringsintervensjon for skrøpelighet hos eldre i samfunnet: en randomisert kontrollert prøvelse
Med verdens eldre befolkning øker raskt. Kinas aldringsprosess akselererer også. Studier har vist at vedvarende skrøpelighet kan øke forekomsten av negative hendelser hos eldre. Forskning på eldre skrøpelighet i Kina er imidlertid fortsatt i en tidlig fase, og eksisterende forskning i Kina fokuserer hovedsakelig på definisjon av skrøpelighet, evalueringsverktøy for skrøpelighet og tverrsnittsundersøkelser av små populasjoner. Det er foreløpig begrenset forskning på intervensjoner.
Multifaceted NUtrition Intervention for Frailty (minutt) studien er en randomisert, kontrollert studie for å utforske banens egenskaper og påvirkningsfaktorer for skrøpelighet i samfunnet, virkningen av ernæringsintervensjoner på utviklingsbanen til skrøpelighet hos eldre i samfunnet og ledelsen. modell og passende teknologi for bærekraftig intervensjon av skrøpelighet hos eldre basert på fellesskapet.
Totalt 315 skrøpelige eldre voksne vil bli rekruttert fra Beijing. Etter screeningsperioden vil de kompatible deltakerne bli randomisert til kontrollgruppen, ernæringsintervensjonsgruppen med ernæringsintervensjonen alene, eller den kombinerte ernæringsintervensjonsgruppen med å kombinere trening og ernæring, i forholdet 1:1:1, i 3 måneder . Det primære resultatet er endringen i SPPB fra baseline til slutten av studien. Endringen i SPPB som primært utfall, og skrøpelighetsstatus, demografisk informasjon, helsestatus, ernæringsvurdering, omfattende geriatrisk vurderingsstatus, livskvalitet, indre kapasitet og mental elastisitet som sekundære utfall vil bli målt ved hjelp av validerte spørreskjemaer og kliniske undersøkelser.
Denne utprøvingen følger Helsinki-erklæringen og retningslinjer for god klinisk praksis. Signert informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakere. Forsøket er godkjent av Peking University Institutional Review Board (godkjenningsnummer: IRB00001052-23178). Resultatene vil bli formidlet gjennom akademiske konferanser og publikasjoner i internasjonale fagfellevurderte tidsskrifter.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zhaofeng Zhang, Doctor
- Telefonnummer: 86-10-82801575
- E-post: zhangzhaofeng@bjmu.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rui Fan, Doctor
- Telefonnummer: 86-10-82801575
- E-post: rfcaubj@126.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- Qingta Community Health Service Center
-
Ta kontakt med:
- Yaxin Han, postgraduate
- Telefonnummer: 15850682311
- E-post: 2311210115@bjmu.edu.cn
-
Hovedetterforsker:
- Zhaofeng Zhang, Doctor
-
Underetterforsker:
- Yaxin Han, postgraduate
-
Underetterforsker:
- Haohao Zhang, postgraduate
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Skrøpelighet vurdert av den skrøpelige fenotypen
- I alderen 65 til 85 år
Ekskluderingskriterier:
- Flere alvorlige sykdommer som slag, hjerneinfarkt, svulster og alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer
- funksjonshemming, demens; alvorlige syns- og hørselshemninger, og fysisk aktivitetshemming
- Moderat til alvorlig angst og depresjon
- Kan ikke fullføre denne studien som forespurt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ernæringsintervensjonsgruppe
I denne gruppen vil det, basert på rutinemessig helseledelse, gjennomføres en 3-måneders mangefasettert ernæringsintervensjon og en 9-måneders oppfølging. Det spesifikke innholdet er som følger:
|
I denne gruppen vil det bli gjennomført en 3-måneders mangefasettert ernæringsintervensjon. Det spesifikke innholdet er som følger:
|
|
Eksperimentell: Kombinert intervensjonsgruppe for ernæring og trening
For å undersøke de kombinerte effektene av ernæring og trening, la denne gruppen treningsintervensjon i tillegg til de tilsvarende intervensjonsmålene til ernæringsintervensjonsgruppen.
Forsøkspersonene ble pålagt å trene 3 ganger i uken, 1 time hver gang.
Prosjektet inkluderte 10 minutter med oppvarmingsøvelser (stretching), 10-20 minutter med aerobic trening (balanseevne, bein- og kjernemuskelstyrke, etc.), 10-20 minutter med muskelmotstandsstyrketrening (bein, rumpe, føtter) , øvre lemmer osv.) og 10 minutter med avspenningstrening.
Alle treningsprogrammene ble trent jevnt av profesjonelle trenere, og overholdelse ble sikret ved å laste opp bilder for å slå klokken.
Intervensjonsperioden er 3 måneder, med en oppfølging på 9 måneder.
|
For å undersøke de kombinerte effektene av ernæring og trening, la denne gruppen treningsintervensjon i tillegg til de tilsvarende intervensjonsmålene til ernæringsintervensjonsgruppen.
Forsøkspersonene ble pålagt å trene 3 ganger i uken, 1 time hver gang.
Prosjektet inkluderte 10 minutter med oppvarmingsøvelser (stretching), 10-20 minutter med aerobic trening (balanseevne, bein- og kjernemuskelstyrke, etc.), 10-20 minutter med muskelmotstandsstyrketrening (bein, rumpe, føtter) , øvre lemmer osv.) og 10 minutter med avspenningstrening.
Alle treningsprogrammene ble trent jevnt av profesjonelle trenere, og overholdelse ble sikret ved å laste opp bilder for å slå klokken.
Intervensjonsperioden er 3 måneder, med en oppfølging på 9 måneder.
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil gjennomgå rutinemessig helsebehandling i lokalsamfunnet, inkludert regelmessige forelesninger om kroniske sykdommer, helseundervisningsmateriell, helserådgivningstjenester og omfattende helseundersøkelser av kvalifisert medisinsk fagpersonell. Ved begynnelsen og slutten av intervensjonen, samt ved en 9-måneders oppfølging, ble studiepersonene evaluert for å forstå bærekraften til intervensjonen etter at prosjektet var fullført, og for å utforske styringsmodusen for bærekraftig intervensjon. |
Kontrollgruppen vil gjennomgå rutinemessig helsebehandling i lokalsamfunnet, inkludert regelmessige forelesninger om kroniske sykdommer, helseundervisningsmateriell, helserådgivningstjenester og omfattende helseundersøkelser av kvalifisert medisinsk fagpersonell.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort score for fysisk ytelsesbatteri (SPPB).
Tidsramme: ved 3-måneders intervensjon og ved 3-måneders, 6-måneders 12-måneders oppfølgingsundersøkelser
|
Det primære resultatet var endringen i Short Physical Performance Battery (SPPB)-poengsum mellom grupper, og endringen fra baseline til slutten av studien.
|
ved 3-måneders intervensjon og ved 3-måneders, 6-måneders 12-måneders oppfølgingsundersøkelser
|
|
skrøpelighetsscore
Tidsramme: ved 3-måneders intervensjon og ved 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders oppfølgingsundersøkelser
|
Skjørhetsskårene ble evaluert ved å bruke Fried Frailty Phenotype og Tilburg Frailty Indicator
|
ved 3-måneders intervensjon og ved 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders oppfølgingsundersøkelser
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
skrøpelige baner
Tidsramme: ved 3-måneders intervensjon og ved 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders oppfølgingsundersøkelser
|
Endringer i skrøpelighetsbaner før og etter intervensjonen, målt ved skrøpelighetsindeksen.
|
ved 3-måneders intervensjon og ved 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders oppfølgingsundersøkelser
|
|
indre kapasitet
Tidsramme: ved 3-måneders intervensjon og ved 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders oppfølgingsundersøkelser
|
Endringer i egenkapasitet før og etter intervensjonen, og mellom grupper; Den iboende kapasiteten måles ved hjelp av Verdens helseorganisasjons (WHO) tilnærming til Integrated Care for Eldre (ICOPE).
|
ved 3-måneders intervensjon og ved 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders oppfølgingsundersøkelser
|
|
Underernæring risikovurdering
Tidsramme: ved 3-måneders intervensjon og ved 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders oppfølgingsundersøkelser
|
Målt ved «skjema for risikovurdering av underernæring for eldre»
|
ved 3-måneders intervensjon og ved 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders oppfølgingsundersøkelser
|
|
utvinningsgrad for skrøpelighet
Tidsramme: ved 3-måneders intervensjon og ved 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders oppfølgingsundersøkelser
|
Forskjell i skrøpelighetsskåre før og etter intervensjon
|
ved 3-måneders intervensjon og ved 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders oppfølgingsundersøkelser
|
|
Serum protein
Tidsramme: ved 3-måneders intervensjon og ved 3-måneders og 12-måneders oppfølgingsundersøkelser
|
serum totalt protein, albumin og transferrin
|
ved 3-måneders intervensjon og ved 3-måneders og 12-måneders oppfølgingsundersøkelser
|
|
Urin 8-hydroksyguanosin (8-okso-Gsn)
Tidsramme: ved 3-måneders intervensjon og ved 3-måneders og 12-måneders oppfølgingsundersøkelser
|
Urinoksidasjonsmarkør 8-hydroksyguanosin (8-okso-Gsn) nivå
|
ved 3-måneders intervensjon og ved 3-måneders og 12-måneders oppfølgingsundersøkelser
|
|
Serum inflammatoriske faktorer
Tidsramme: ved 3-måneders intervensjon og ved 3-måneders og 12-måneders oppfølgingsundersøkelser
|
C-reaktivt protein (CRP), interleukin-6 (IL-6), tumornekrosefaktor - α (TNF - α), insulinlignende vekstfaktor-1 (IGF-1), C-X-C-motiv kjemokin 10 (CXCL10), kjemokin C-X3-C-basert ligand 1 (CX3CL1) i serum ved bruk av ELISA
|
ved 3-måneders intervensjon og ved 3-måneders og 12-måneders oppfølgingsundersøkelser
|
|
endringer i serumdifferensialmetabolitter
Tidsramme: I begynnelsen av intervensjonen og i den tredje måneden av intervensjonen
|
Bruke ikke-målrettede metabolomiske metoder for å undersøke endringene i serumdifferensialmetabolitter i hver gruppe før og etter intervensjon, og belyse intervensjonsmekanismen
|
I begynnelsen av intervensjonen og i den tredje måneden av intervensjonen
|
|
endringer i tarmmikrobiota
Tidsramme: I begynnelsen av intervensjonen og i den tredje måneden av intervensjonen
|
Bruker 16S sekvenseringsmetode for å oppdage endringer i tarmmikrobiota og differensielle bakterieslekter blant grupper
|
I begynnelsen av intervensjonen og i den tredje måneden av intervensjonen
|
|
deltakernes tilfredshet
Tidsramme: I begynnelsen av intervensjonen og i den tredje måneden av intervensjonen
|
deltakernes tilfredshet og aksept blir evaluert ved hjelp av en selvlaget skala
|
I begynnelsen av intervensjonen og i den tredje måneden av intervensjonen
|
|
kognisjonsfunksjon
Tidsramme: ved 3-måneders intervensjon og ved 6-måneders og 12-måneders oppfølgingsundersøkelser
|
kognisjonsfunksjonen blir evaluert ved hjelp av Mini-Mental State Examination, MMSE
|
ved 3-måneders intervensjon og ved 6-måneders og 12-måneders oppfølgingsundersøkelser
|
|
Søvnforhold
Tidsramme: ved 3-måneders intervensjon og ved 6-måneders og 12-måneders oppfølgingsundersøkelser
|
Søvnforholdene er evaluert ved å bruke Pittsburghs søvnkvalitetsindeks
|
ved 3-måneders intervensjon og ved 6-måneders og 12-måneders oppfølgingsundersøkelser
|
|
uønsket hendelse
Tidsramme: ved 3-måneders intervensjon og ved 6-måneders og 12-måneders oppfølgingsundersøkelser
|
alvorlige uønskede hendelser, uventede uønskede hendelser og uønskede hendelser som inntraff mens deltakeren var under tilsyn eller veiledning av studiepersonell enten på stedet eller utenfor stedet.
|
ved 3-måneders intervensjon og ved 6-måneders og 12-måneders oppfølgingsundersøkelser
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhaofeng Zhang, Doctor, Peking University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MINUTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .