Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En mangefasettert ernæringsintervensjon for skrøpelighet hos eldre i samfunnet

7. august 2024 oppdatert av: Zhaofeng Zhang

En mangefasettert ernæringsintervensjon for skrøpelighet hos eldre i samfunnet: en randomisert kontrollert prøvelse

Med verdens eldre befolkning øker raskt. Kinas aldringsprosess akselererer også. Studier har vist at vedvarende skrøpelighet kan øke forekomsten av negative hendelser hos eldre. Forskning på eldre skrøpelighet i Kina er imidlertid fortsatt i en tidlig fase, og eksisterende forskning i Kina fokuserer hovedsakelig på definisjon av skrøpelighet, evalueringsverktøy for skrøpelighet og tverrsnittsundersøkelser av små populasjoner. Det er foreløpig begrenset forskning på intervensjoner.

Multifaceted NUtrition Intervention for Frailty (minutt) studien er en randomisert, kontrollert studie for å utforske banens egenskaper og påvirkningsfaktorer for skrøpelighet i samfunnet, virkningen av ernæringsintervensjoner på utviklingsbanen til skrøpelighet hos eldre i samfunnet og ledelsen. modell og passende teknologi for bærekraftig intervensjon av skrøpelighet hos eldre basert på fellesskapet.

Totalt 315 skrøpelige eldre voksne vil bli rekruttert fra Beijing. Etter screeningsperioden vil de kompatible deltakerne bli randomisert til kontrollgruppen, ernæringsintervensjonsgruppen med ernæringsintervensjonen alene, eller den kombinerte ernæringsintervensjonsgruppen med å kombinere trening og ernæring, i forholdet 1:1:1, i 3 måneder . Det primære resultatet er endringen i SPPB fra baseline til slutten av studien. Endringen i SPPB som primært utfall, og skrøpelighetsstatus, demografisk informasjon, helsestatus, ernæringsvurdering, omfattende geriatrisk vurderingsstatus, livskvalitet, indre kapasitet og mental elastisitet som sekundære utfall vil bli målt ved hjelp av validerte spørreskjemaer og kliniske undersøkelser.

Denne utprøvingen følger Helsinki-erklæringen og retningslinjer for god klinisk praksis. Signert informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakere. Forsøket er godkjent av Peking University Institutional Review Board (godkjenningsnummer: IRB00001052-23178). Resultatene vil bli formidlet gjennom akademiske konferanser og publikasjoner i internasjonale fagfellevurderte tidsskrifter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den globale eldrebefolkningen øker raskt, og aldersgruppen 65 år og over er den raskest voksende. For tiden er omtrent 9 % av verdens befolkning over 65 år, og denne andelen anslås å nå 16 % innen 2050. Forsølvningen av Kinas befolkning fortsetter sin jevne marsj. Ved utgangen av 2023 er befolkningen i alderen 60 år og over 296,97 millioner, og utgjør 21,1% av den nasjonale befolkningen, hvorav 216,76 millioner er 65 år og eldre, som utgjør 15,4% av den nasjonale befolkningen. Ettersom Kinas befolkning fortsetter å eldes, viser sølvtsunamien ingen tegn til å avta. Innen 2030 anslås det at antallet eldre personer over 65 år vil ha økt til omtrent 240 millioner. Og innen 2050 anslås rekkene av åtteårige og over å nå svimlende 100 millioner. Den generelle helsetilstanden til Kinas eldre befolkning er en grunn til bekymring. Mer enn 80 % av individer i alderen 65 år og eldre lider av minst én kronisk sykdom, og ved fylte 75 år øker dette tallet til minst tre. Omtrent 44 millioner eldre borgere er enten delvis eller helt ufør, og kaster en lang skygge over sitt eget liv, og legger en betydelig byrde på familiene deres og samfunnet. Helsen til Kinas eldre har blitt et presserende folkehelseproblem som krever oppmerksomhet fra hele nasjonen. Skrøpelighet er et geriatrisk syndrom preget av økt sårbarhet for stressfaktorer. Det er en tilstand med redusert fysiologisk reserve og nedsatt funksjon på tvers av flere organsystemer, noe som fører til økt avhengighet og dødelighet. Epidemiologiske data tyder på at prevalensen av skrøpelighet i den eldre befolkningen varierer fra omtrent 4,9 % til 27,3 %. Blant eldre i lokalsamfunnet er prevalensen beregnet til å være mellom 6,9 % og 14,9 %. Forekomsten av skrøpelighet øker med økende alder, med over 25 % av individer i alderen 85 år og eldre som opplever denne svekkende tilstanden. Forskning har tegnet et nøkternt bilde av konsekvensene av vedvarende skrøpelighet i den eldre befolkningen. Det har vist seg å øke risikoen for en kaskade av negative hendelser, inkludert fall, funksjonshemming, delirium, sykehusinnleggelse og til og med for tidlig dødelighet. Risikoen for sykelighet og dødelighet eskalerer betydelig, med en økning på 68 % i dødelighet av alle årsaker for hver økning på 0,1 enhet i skrøpelighetsindeksen (HR=1,68, 95 % KI: 1,66-1,71). Skrøpelighet legger også en stor byrde på omsorgspersoner og helsevesen, belaster ressurser og forsterker utfordringene med å ta vare på en aldrende befolkning. Videre er skrøpelige eldre individer spesielt utsatt for bratte svekkelser i helse, selv fra mindre stressfaktorer som infeksjoner, nye medisiner, fall, forstoppelse eller urinretensjon. Disse hendelsene kan utløse en nedadgående spiral, føre til sykehusinnleggelse, funksjonshemming og til og med død, alvorlig kompromittere livskvaliteten for eldre individer og sette et større krav til helsetjenester. I det globale teppet av skrøpelighetsforskning har intervensjoner i stor grad fokusert på isolerte tråder, som treningsregimer, ernæringsrådgivning, modifikasjon av risikofaktorer og omfattende omsorg. Imidlertid krever det intrikate nettet av skrøpelighet en mer helhetlig tilnærming, en som vever sammen disse forskjellige trådene. Det er en betydelig mangel på forskning som undersøker omfattende intervensjonstiltak. Det er av ytterste viktighet å gjennomføre samfunnsbasert forskning for å utforske en omfattende ernæringsintervensjonsmodell for skrøpelighet som er skreddersydd til de unike egenskapene til den kinesiske befolkningen, vitenskapelig forsvarlig og bærekraftig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

315

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Rui Fan, Doctor
  • Telefonnummer: 86-10-82801575
  • E-post: rfcaubj@126.com

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Qingta Community Health Service Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zhaofeng Zhang, Doctor
        • Underetterforsker:
          • Yaxin Han, postgraduate
        • Underetterforsker:
          • Haohao Zhang, postgraduate

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Skrøpelighet vurdert av den skrøpelige fenotypen
  2. I alderen 65 til 85 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Flere alvorlige sykdommer som slag, hjerneinfarkt, svulster og alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer
  2. funksjonshemming, demens; alvorlige syns- og hørselshemninger, og fysisk aktivitetshemming
  3. Moderat til alvorlig angst og depresjon
  4. Kan ikke fullføre denne studien som forespurt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ernæringsintervensjonsgruppe

I denne gruppen vil det, basert på rutinemessig helseledelse, gjennomføres en 3-måneders mangefasettert ernæringsintervensjon og en 9-måneders oppfølging. Det spesifikke innholdet er som følger:

  1. Anti-inflammatorisk kostholdsbehandling: Eldre vil motta en anti-inflammatorisk kostholdsmeny designet basert på de kinesiske kostholdsretningslinjene for eldre (2022-utgaven) levert av forskere.
  2. Personlig tilpasset ernæringsintervensjonsbehandling: For å sikre etterlevelse og deltakelse av eldre, vil en rekke helseintervensjonsmateriell bli gitt. Det vil opprettes WeChat-grupper for å registrere kostholdsstatusen til forskningspersonene.
  3. Helseundervisning: Ernærings- og helsekunnskapsforelesning vil bli holdt for eldre pårørende og de eldre selv annenhver uke.

I denne gruppen vil det bli gjennomført en 3-måneders mangefasettert ernæringsintervensjon. Det spesifikke innholdet er som følger:

  1. Anti-inflammatorisk kostholdsbehandling: Eldre vil motta en anti-inflammatorisk kostholdsmeny designet basert på de kinesiske kostholdsretningslinjene for eldre (2022-utgaven) levert av forskere.
  2. Personlig tilpasset ernæringsintervensjonsbehandling: WeChat-grupper vil bli etablert for å registrere kostholdsstatusen til forskningspersonene. Forsøkspersonene vil bli bedt om å føre en kostholdsdagbok og ta bilder av kostholdet sitt daglig. Trente forskere vil registrere sitt daglige kosthold og gi rettidig tilbakemelding til forskningspersonene.
  3. Helseundervisning: Ernærings- og helsekunnskapsforelesning vil bli holdt for eldre pårørende og de eldre selv annenhver uke. Innholdet vil inkludere grunnleggende kunnskap om skrøpelighet, forebygging og behandlingsveiledning, helseresultater, medisinhåndtering og sunn atferd.
Eksperimentell: Kombinert intervensjonsgruppe for ernæring og trening
For å undersøke de kombinerte effektene av ernæring og trening, la denne gruppen treningsintervensjon i tillegg til de tilsvarende intervensjonsmålene til ernæringsintervensjonsgruppen. Forsøkspersonene ble pålagt å trene 3 ganger i uken, 1 time hver gang. Prosjektet inkluderte 10 minutter med oppvarmingsøvelser (stretching), 10-20 minutter med aerobic trening (balanseevne, bein- og kjernemuskelstyrke, etc.), 10-20 minutter med muskelmotstandsstyrketrening (bein, rumpe, føtter) , øvre lemmer osv.) og 10 minutter med avspenningstrening. Alle treningsprogrammene ble trent jevnt av profesjonelle trenere, og overholdelse ble sikret ved å laste opp bilder for å slå klokken. Intervensjonsperioden er 3 måneder, med en oppfølging på 9 måneder.
For å undersøke de kombinerte effektene av ernæring og trening, la denne gruppen treningsintervensjon i tillegg til de tilsvarende intervensjonsmålene til ernæringsintervensjonsgruppen. Forsøkspersonene ble pålagt å trene 3 ganger i uken, 1 time hver gang. Prosjektet inkluderte 10 minutter med oppvarmingsøvelser (stretching), 10-20 minutter med aerobic trening (balanseevne, bein- og kjernemuskelstyrke, etc.), 10-20 minutter med muskelmotstandsstyrketrening (bein, rumpe, føtter) , øvre lemmer osv.) og 10 minutter med avspenningstrening. Alle treningsprogrammene ble trent jevnt av profesjonelle trenere, og overholdelse ble sikret ved å laste opp bilder for å slå klokken. Intervensjonsperioden er 3 måneder, med en oppfølging på 9 måneder.
Placebo komparator: Kontrollgruppe

Kontrollgruppen vil gjennomgå rutinemessig helsebehandling i lokalsamfunnet, inkludert regelmessige forelesninger om kroniske sykdommer, helseundervisningsmateriell, helserådgivningstjenester og omfattende helseundersøkelser av kvalifisert medisinsk fagpersonell.

Ved begynnelsen og slutten av intervensjonen, samt ved en 9-måneders oppfølging, ble studiepersonene evaluert for å forstå bærekraften til intervensjonen etter at prosjektet var fullført, og for å utforske styringsmodusen for bærekraftig intervensjon.

Kontrollgruppen vil gjennomgå rutinemessig helsebehandling i lokalsamfunnet, inkludert regelmessige forelesninger om kroniske sykdommer, helseundervisningsmateriell, helserådgivningstjenester og omfattende helseundersøkelser av kvalifisert medisinsk fagpersonell.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kort score for fysisk ytelsesbatteri (SPPB).
Tidsramme: ved 3-måneders intervensjon og ved 3-måneders, 6-måneders 12-måneders oppfølgingsundersøkelser
Det primære resultatet var endringen i Short Physical Performance Battery (SPPB)-poengsum mellom grupper, og endringen fra baseline til slutten av studien.
ved 3-måneders intervensjon og ved 3-måneders, 6-måneders 12-måneders oppfølgingsundersøkelser
skrøpelighetsscore
Tidsramme: ved 3-måneders intervensjon og ved 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders oppfølgingsundersøkelser
Skjørhetsskårene ble evaluert ved å bruke Fried Frailty Phenotype og Tilburg Frailty Indicator
ved 3-måneders intervensjon og ved 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders oppfølgingsundersøkelser

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
skrøpelige baner
Tidsramme: ved 3-måneders intervensjon og ved 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders oppfølgingsundersøkelser
Endringer i skrøpelighetsbaner før og etter intervensjonen, målt ved skrøpelighetsindeksen.
ved 3-måneders intervensjon og ved 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders oppfølgingsundersøkelser
indre kapasitet
Tidsramme: ved 3-måneders intervensjon og ved 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders oppfølgingsundersøkelser
Endringer i egenkapasitet før og etter intervensjonen, og mellom grupper; Den iboende kapasiteten måles ved hjelp av Verdens helseorganisasjons (WHO) tilnærming til Integrated Care for Eldre (ICOPE).
ved 3-måneders intervensjon og ved 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders oppfølgingsundersøkelser
Underernæring risikovurdering
Tidsramme: ved 3-måneders intervensjon og ved 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders oppfølgingsundersøkelser
Målt ved «skjema for risikovurdering av underernæring for eldre»
ved 3-måneders intervensjon og ved 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders oppfølgingsundersøkelser
utvinningsgrad for skrøpelighet
Tidsramme: ved 3-måneders intervensjon og ved 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders oppfølgingsundersøkelser
Forskjell i skrøpelighetsskåre før og etter intervensjon
ved 3-måneders intervensjon og ved 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders oppfølgingsundersøkelser
Serum protein
Tidsramme: ved 3-måneders intervensjon og ved 3-måneders og 12-måneders oppfølgingsundersøkelser
serum totalt protein, albumin og transferrin
ved 3-måneders intervensjon og ved 3-måneders og 12-måneders oppfølgingsundersøkelser
Urin 8-hydroksyguanosin (8-okso-Gsn)
Tidsramme: ved 3-måneders intervensjon og ved 3-måneders og 12-måneders oppfølgingsundersøkelser
Urinoksidasjonsmarkør 8-hydroksyguanosin (8-okso-Gsn) nivå
ved 3-måneders intervensjon og ved 3-måneders og 12-måneders oppfølgingsundersøkelser
Serum inflammatoriske faktorer
Tidsramme: ved 3-måneders intervensjon og ved 3-måneders og 12-måneders oppfølgingsundersøkelser
C-reaktivt protein (CRP), interleukin-6 (IL-6), tumornekrosefaktor - α (TNF - α), insulinlignende vekstfaktor-1 (IGF-1), C-X-C-motiv kjemokin 10 (CXCL10), kjemokin C-X3-C-basert ligand 1 (CX3CL1) i serum ved bruk av ELISA
ved 3-måneders intervensjon og ved 3-måneders og 12-måneders oppfølgingsundersøkelser
endringer i serumdifferensialmetabolitter
Tidsramme: I begynnelsen av intervensjonen og i den tredje måneden av intervensjonen
Bruke ikke-målrettede metabolomiske metoder for å undersøke endringene i serumdifferensialmetabolitter i hver gruppe før og etter intervensjon, og belyse intervensjonsmekanismen
I begynnelsen av intervensjonen og i den tredje måneden av intervensjonen
endringer i tarmmikrobiota
Tidsramme: I begynnelsen av intervensjonen og i den tredje måneden av intervensjonen
Bruker 16S sekvenseringsmetode for å oppdage endringer i tarmmikrobiota og differensielle bakterieslekter blant grupper
I begynnelsen av intervensjonen og i den tredje måneden av intervensjonen
deltakernes tilfredshet
Tidsramme: I begynnelsen av intervensjonen og i den tredje måneden av intervensjonen
deltakernes tilfredshet og aksept blir evaluert ved hjelp av en selvlaget skala
I begynnelsen av intervensjonen og i den tredje måneden av intervensjonen
kognisjonsfunksjon
Tidsramme: ved 3-måneders intervensjon og ved 6-måneders og 12-måneders oppfølgingsundersøkelser
kognisjonsfunksjonen blir evaluert ved hjelp av Mini-Mental State Examination, MMSE
ved 3-måneders intervensjon og ved 6-måneders og 12-måneders oppfølgingsundersøkelser
Søvnforhold
Tidsramme: ved 3-måneders intervensjon og ved 6-måneders og 12-måneders oppfølgingsundersøkelser
Søvnforholdene er evaluert ved å bruke Pittsburghs søvnkvalitetsindeks
ved 3-måneders intervensjon og ved 6-måneders og 12-måneders oppfølgingsundersøkelser
uønsket hendelse
Tidsramme: ved 3-måneders intervensjon og ved 6-måneders og 12-måneders oppfølgingsundersøkelser
alvorlige uønskede hendelser, uventede uønskede hendelser og uønskede hendelser som inntraff mens deltakeren var under tilsyn eller veiledning av studiepersonell enten på stedet eller utenfor stedet.
ved 3-måneders intervensjon og ved 6-måneders og 12-måneders oppfølgingsundersøkelser

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhaofeng Zhang, Doctor, Peking University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MINUTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere