- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06547593
Monipuolinen ravitsemustoimenpide yhteisön iäkkäiden heikkokuntoisille
Monipuolinen ravitsemusinterventio yhteisön iäkkäiden heikkokuntoisille: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Maailman ikääntymisen myötä väestö kasvaa nopeasti. Myös Kiinan väestön ikääntyminen kiihtyy. Tutkimukset ovat osoittaneet, että jatkuva heikkous voi lisätä negatiivisten tapahtumien ilmaantuvuutta vanhuksilla. Vanhusten heikkouden tutkimus Kiinassa on kuitenkin vielä alkuvaiheessa, ja Kiinassa olemassa oleva tutkimus keskittyy pääasiassa heikkouden määrittelyyn, heikkouden arviointityökaluihin sekä pienten väestöryhmien poikkileikkaustutkimuksiin. Interventioista on tällä hetkellä vähän tutkimusta.
Monipuolinen NUtrition Intervention for Frailty (minuutti) -tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan haurauden kehityskulkua ja vaikuttavia tekijöitä yhteisössä, ravitsemustoimenpiteiden vaikutusta ikääntyneiden heikkouden kehityskulkuun yhteisössä ja hallinnossa. malli ja sopiva tekniikka vanhusten heikkouden kestävään puuttumiseen yhteisöön perustuen.
Pekingistä rekrytoidaan yhteensä 315 heikkoa vanhempaa aikuista. Seulontajakson jälkeen vaatimusten mukaiset osallistujat satunnaistetaan kontrolliryhmään, ravitsemusinterventioryhmään, jossa on pelkkä ravitsemusinterventio, tai yhdistettyyn ravitsemusinterventioryhmään, jossa liikunta ja ravinto yhdistetään suhteessa 1:1:1 3 kuukauden ajaksi. . Ensisijainen tulos on SPPB:n muutos lähtötasosta tutkimuksen loppuun. SPPB:n muutos ensisijaisena tuloksena ja heikkoustilanne, demografiset tiedot, terveydentila, ravitsemusarviointi, kattava geriatrisen arvioinnin tila, elämänlaatu, sisäinen kapasiteetti ja henkinen joustavuus toissijaisina tuloksina mitataan validoitujen kyselylomakkeiden ja kliinisten tutkimusten avulla.
Tämä tutkimus noudattaa Helsingin julistusta ja hyvän kliinisen käytännön ohjeita. Kaikilta osallistujilta hankitaan allekirjoitettu tietoinen suostumus. Kokeen on hyväksynyt Peking University Institutional Review Board (hyväksyntänumero: IRB00001052-23178). Tuloksia levitetään akateemisissa konferensseissa ja julkaisuissa kansainvälisissä vertaisarvioiduissa aikakauslehdissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhaofeng Zhang, Doctor
- Puhelinnumero: 86-10-82801575
- Sähköposti: zhangzhaofeng@bjmu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rui Fan, Doctor
- Puhelinnumero: 86-10-82801575
- Sähköposti: rfcaubj@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Qingta Community Health Service Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Yaxin Han, postgraduate
- Puhelinnumero: 15850682311
- Sähköposti: 2311210115@bjmu.edu.cn
-
Päätutkija:
- Zhaofeng Zhang, Doctor
-
Alatutkija:
- Yaxin Han, postgraduate
-
Alatutkija:
- Haohao Zhang, postgraduate
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Hauraus arvioituna haurauden fenotyypin perusteella
- Ikäraja 65-85 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Useita vakavia sairauksia, kuten aivohalvaus, aivoinfarkti, kasvaimet ja vakavat sydän- ja aivoverisuonitaudit
- Vammaisuus, dementia; vaikeita näkö- ja kuulovaurioita ja fyysisen aktiivisuuden heikkenemistä
- Keskivaikea tai vaikea ahdistuneisuus ja masennus
- Tätä tutkimusta ei voida suorittaa pyydetyn mukaisesti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ravitsemusinterventioryhmä
Tässä ryhmässä tehdään rutiininomaiseen terveydenhuoltoon perustuva 3 kuukauden monipuolinen ravitsemusinterventio ja 9 kuukauden seuranta. Tarkka sisältö on seuraava:
|
Tässä ryhmässä suoritetaan 3 kuukauden monipuolinen ravitsemusinterventio. Tarkka sisältö on seuraava:
|
|
Kokeellinen: Ravitsemuksen ja liikunnan yhdistetty interventioryhmä
Tutkiakseen ravinnon ja liikunnan yhteisvaikutuksia tämä ryhmä lisäsi liikuntainterventiota ravitsemusinterventioryhmän vastaavien interventiotoimenpiteiden lisäksi.
Koehenkilöiden piti harjoitella 3 kertaa viikossa, 1 tunti joka kerta.
Projekti sisälsi 10 minuuttia lämmittelyharjoituksia (venyttely), 10-20 minuuttia aerobista harjoitusta (tasapainokyky, jalkojen ja sydänlihasten voima jne.), 10-20 minuuttia lihasvastusvoimaharjoittelua (jalat, pakarat, jalkaterät). , yläraajat jne.) ja 10 minuutin rentoutusharjoittelu.
Kaikki harjoitusohjelmat olivat yhdenmukaisesti ammattivalmentajien kouluttamia, ja niiden noudattaminen varmistettiin lataamalla kellon lyömiseen kuvia.
Interventiojakso on 3 kuukautta ja seuranta 9 kuukautta.
|
Tutkiakseen ravinnon ja liikunnan yhteisvaikutuksia tämä ryhmä lisäsi liikuntainterventiota ravitsemusinterventioryhmän vastaavien interventiotoimenpiteiden lisäksi.
Koehenkilöiden piti harjoitella 3 kertaa viikossa, 1 tunti joka kerta.
Projekti sisälsi 10 minuuttia lämmittelyharjoituksia (venyttely), 10-20 minuuttia aerobista harjoitusta (tasapainokyky, jalkojen ja sydänlihasten voima jne.), 10-20 minuuttia lihasvastusvoimaharjoittelua (jalat, pakarat, jalkaterät). , yläraajat jne.) ja 10 minuutin rentoutusharjoittelu.
Kaikki harjoitusohjelmat olivat yhdenmukaisesti ammattivalmentajien kouluttamia, ja niiden noudattaminen varmistettiin lataamalla kellon lyömiseen kuvia.
Interventiojakso on 3 kuukautta ja seuranta 9 kuukautta.
|
|
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä käy läpi rutiininomaisen yhteisön terveydenhuollon, mukaan lukien säännölliset kroonisten sairauksien terveyskasvatusluennot, terveyskasvatusmateriaalien tarjoaminen, terveysneuvontapalvelut ja kattavat terveystarkastukset pätevien lääketieteen ammattilaisten toimesta. Intervention alussa ja lopussa sekä 9 kuukauden seurannassa tutkittavia arvioitiin, jotta he ymmärtäisivät intervention kestävyyden projektin päätyttyä ja selvitettiin kestävän intervention hallintatapaa. |
Kontrolliryhmä käy läpi rutiininomaisen yhteisön terveydenhuollon, mukaan lukien säännölliset kroonisten sairauksien terveyskasvatusluennot, terveyskasvatusmateriaalien tarjoaminen, terveysneuvontapalvelut ja kattavat terveystarkastukset pätevien lääketieteen ammattilaisten toimesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) -pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukauden interventiossa ja 3 kuukauden, 6 kuukauden 12 kuukauden seurantatutkimuksissa
|
Ensisijainen tulos oli muutos SPPB (Short Physical Performance Battery) -pisteissä ryhmien välillä ja muutos lähtötasosta tutkimuksen loppuun.
|
3 kuukauden interventiossa ja 3 kuukauden, 6 kuukauden 12 kuukauden seurantatutkimuksissa
|
|
heikkouspisteet
Aikaikkuna: 3 kuukauden interventiossa ja 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurantatutkimuksissa
|
Haurauspisteet arvioitiin käyttämällä Fried Frailty Phenotype ja Tilburg Frailty Indicator
|
3 kuukauden interventiossa ja 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurantatutkimuksissa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hauraat lentoradat
Aikaikkuna: 3 kuukauden interventiossa ja 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurantatutkimuksissa
|
Muutokset haurausratojen ennen ja jälkeen interventiota mitattuna Frailty-indeksillä.
|
3 kuukauden interventiossa ja 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurantatutkimuksissa
|
|
sisäinen kapasiteetti
Aikaikkuna: 3 kuukauden interventiossa ja 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurantatutkimuksissa
|
Muutokset sisäisessä kapasiteetissa ennen interventiota ja sen jälkeen sekä ryhmien välillä; Sisäistä kapasiteettia mitataan käyttämällä Maailman terveysjärjestön (WHO) Integrated Care for Older People (ICOPE) -lähestymistapaa.
|
3 kuukauden interventiossa ja 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurantatutkimuksissa
|
|
Aliravitsemusriskin arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukauden interventiossa ja 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurantatutkimuksissa
|
Mitattu "Ikääntyneiden aliravitsemusriskin arviointilomakkeella"
|
3 kuukauden interventiossa ja 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurantatutkimuksissa
|
|
heikkouden palautumisaste
Aikaikkuna: 3 kuukauden interventiossa ja 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurantatutkimuksissa
|
Ero heikkouspisteissä ennen ja jälkeen interventiota
|
3 kuukauden interventiossa ja 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurantatutkimuksissa
|
|
Seerumin proteiini
Aikaikkuna: 3 kuukauden interventiossa ja 3 kuukauden ja 12 kuukauden seurantatutkimuksissa
|
seerumin kokonaisproteiini, albumiini ja transferriini
|
3 kuukauden interventiossa ja 3 kuukauden ja 12 kuukauden seurantatutkimuksissa
|
|
Virtsan 8-hydroksiguanosiini (8-okso-Gsn)
Aikaikkuna: 3 kuukauden interventiossa ja 3 kuukauden ja 12 kuukauden seurantatutkimuksissa
|
Virtsan hapettumismerkki 8-hydroksiguanosiini (8-okso-Gsn) taso
|
3 kuukauden interventiossa ja 3 kuukauden ja 12 kuukauden seurantatutkimuksissa
|
|
Seerumin tulehdustekijät
Aikaikkuna: 3 kuukauden interventiossa ja 3 kuukauden ja 12 kuukauden seurantatutkimuksissa
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP), interleukiini-6 (IL-6), tuumorinekroositekijä - α (TNF - α), insuliinin kaltainen kasvutekijä-1 (IGF-1), C-X-C-motiivi kemokiini 10 (CXCL10), kemokiini C-X3-C-pohjainen ligandi 1 (CX3CL1) seerumissa ELISA-menetelmällä
|
3 kuukauden interventiossa ja 3 kuukauden ja 12 kuukauden seurantatutkimuksissa
|
|
seerumin erilaisten metaboliittien muutokset
Aikaikkuna: Intervention alussa ja intervention kolmannessa kuukaudessa
|
Kohdennettujen metabolomiikan menetelmien avulla tutkitaan muutoksia seerumin erilaisissa metaboliiteissa kussakin ryhmässä ennen ja jälkeen interventiota ja selvitetään interventiomekanismi
|
Intervention alussa ja intervention kolmannessa kuukaudessa
|
|
muutoksia suoliston mikrobiotassa
Aikaikkuna: Intervention alussa ja intervention kolmannessa kuukaudessa
|
Käyttämällä 16S-sekvensointimenetelmää suoliston mikrobiotassa ja erilaisten bakteerisukujen muutosten havaitsemiseksi ryhmien välillä
|
Intervention alussa ja intervention kolmannessa kuukaudessa
|
|
osallistujien tyytyväisyys
Aikaikkuna: Intervention alussa ja intervention kolmannessa kuukaudessa
|
Osallistujien tyytyväisyyttä ja hyväksyttävyyttä arvioidaan itse tehdyllä asteikolla
|
Intervention alussa ja intervention kolmannessa kuukaudessa
|
|
kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: 3 kuukauden interventiossa ja 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurantatutkimuksissa
|
kognitiotoiminto arvioidaan käyttämällä Mini-Mental State Examinationia, MMSE:tä
|
3 kuukauden interventiossa ja 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurantatutkimuksissa
|
|
Uniolosuhteet
Aikaikkuna: 3 kuukauden interventiossa ja 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurantatutkimuksissa
|
Uniolosuhteet arvioidaan Pittsburghin unenlaatuindeksin avulla
|
3 kuukauden interventiossa ja 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurantatutkimuksissa
|
|
haittatapahtuma
Aikaikkuna: 3 kuukauden interventiossa ja 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurantatutkimuksissa
|
vakavat haittatapahtumat, odottamattomat haittatapahtumat ja haittatapahtumat, jotka tapahtuivat osallistujan ollessa tutkimushenkilökunnan valvonnassa tai ohjauksessa joko paikan päällä tai sen ulkopuolella.
|
3 kuukauden interventiossa ja 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurantatutkimuksissa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zhaofeng Zhang, Doctor, Peking University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MINUTE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .