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Un intervento nutrizionale multiforme per la fragilità negli anziani della comunità

7 agosto 2024 aggiornato da: Zhaofeng Zhang

Un intervento nutrizionale multiforme per la fragilità negli anziani della comunità: uno studio controllato randomizzato

Con la popolazione anziana del mondo è in rapido aumento. Anche il processo di invecchiamento della popolazione cinese sta accelerando. Gli studi hanno dimostrato che la fragilità persistente può aumentare l’incidenza di eventi negativi negli anziani. Tuttavia, la ricerca sulla fragilità degli anziani in Cina è ancora nelle fasi iniziali e la ricerca esistente in Cina si concentra principalmente sulla definizione di fragilità, sugli strumenti di valutazione della fragilità e sulle indagini trasversali su piccole popolazioni. Attualmente la ricerca sugli interventi è limitata.

Lo studio MultIfaceted NUtrition inTErvention for Frailty (minuto) è uno studio randomizzato e controllato volto a esplorare le caratteristiche della traiettoria e i fattori che influenzano la fragilità nella comunità, l’impatto degli interventi nutrizionali sulla traiettoria di sviluppo della fragilità negli anziani nella comunità e la gestione modello e tecnologia adeguata per l’intervento sostenibile sulla fragilità dell’anziano a partire dalla comunità.

Un totale di 315 anziani fragili saranno reclutati da Pechino. Dopo il periodo di screening, i partecipanti conformi verranno randomizzati al gruppo di controllo, al gruppo di intervento nutrizionale con il solo intervento nutrizionale o al gruppo di intervento nutrizionale combinato con la combinazione di esercizio fisico e nutrizione, in un rapporto 1:1:1, per 3 mesi. . L'outcome primario è la variazione dell'SPPB dal basale alla fine dello studio. Il cambiamento nell'SPPB come risultato primario e lo stato di fragilità, le informazioni demografiche, lo stato di salute, la valutazione nutrizionale, lo stato di valutazione geriatrica completa, la qualità della vita, la capacità intrinseca e l'elasticità mentale come risultati secondari saranno misurati utilizzando questionari validati ed esami clinici.

Questo studio aderisce alla Dichiarazione di Helsinki e alle linee guida di Buona Pratica Clinica. Il consenso informato firmato sarà ottenuto da tutti i partecipanti. Lo studio è stato approvato dal Comitato di revisione istituzionale dell'Università di Pechino (numero di approvazione: IRB00001052-23178). I risultati saranno diffusi attraverso conferenze accademiche e pubblicazioni su riviste internazionali sottoposte a peer review.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La popolazione anziana globale è in rapido aumento, con la fascia di età superiore ai 65 anni che registra la crescita più rapida. Attualmente, circa il 9% della popolazione mondiale ha più di 65 anni e si prevede che questa percentuale raggiungerà il 16% entro il 2050. L'argentatura della popolazione cinese continua la sua marcia costante. Entro la fine del 2023, la popolazione di età pari o superiore a 60 anni ammonta a 296,97 milioni, pari al 21,1% della popolazione nazionale, di cui 216,76 milioni hanno 65 anni e oltre, pari al 15,4% della popolazione nazionale. Mentre la popolazione cinese continua a invecchiare, lo tsunami d’argento non mostra segni di diminuzione. Si stima che entro il 2030 il numero degli anziani di età pari o superiore a 65 anni salirà a circa 240 milioni. Ed entro il 2050, si prevede che il numero degli ottantenni e oltre raggiungerà l’incredibile cifra di 100 milioni. Lo stato di salute generale della popolazione anziana cinese è motivo di preoccupazione. Oltre l’80% delle persone di età pari o superiore a 65 anni soffre di almeno una malattia cronica e all’età di 75 anni questo numero aumenta fino ad almeno tre. Circa 44 milioni di cittadini anziani sono parzialmente o completamente disabili, il che getta una lunga ombra sulle loro vite, ponendo un peso significativo sulle loro famiglie e sulla società. La salute degli anziani cinesi è diventata una questione urgente di sanità pubblica che richiede l’attenzione dell’intera nazione. La fragilità è una sindrome geriatrica caratterizzata da un’aumentata vulnerabilità ai fattori di stress. È uno stato di ridotta riserva fisiologica e di funzionalità compromessa in più sistemi di organi, che porta ad un aumento della dipendenza e della mortalità. I dati epidemiologici suggeriscono che la prevalenza della fragilità nella popolazione anziana varia dal 4,9% al 27,3% circa. Tra gli anziani residenti in comunità, la prevalenza è stimata tra il 6,9% e il 14,9%. L’incidenza della fragilità aumenta con l’avanzare dell’età, con oltre il 25% degli individui di età pari o superiore a 85 anni che sperimentano questa condizione debilitante. La ricerca ha dipinto un quadro che fa riflettere sulle conseguenze della persistente fragilità nella popolazione anziana. È stato dimostrato che aumenta il rischio di una cascata di eventi negativi, tra cui cadute, disabilità, delirio, ospedalizzazione e persino mortalità prematura. Il rischio di morbilità e mortalità aumenta in modo significativo, con un aumento del 68% della mortalità per tutte le cause per ogni aumento di 0,1 unità dell’indice di fragilità (HR=1,68, IC al 95%: 1,66-1,71). La fragilità grava inoltre pesantemente sugli operatori sanitari e sui sistemi sanitari, mettendo a dura prova le risorse ed esacerbando le sfide legate alla cura di una popolazione che invecchia. Inoltre, gli anziani fragili sono particolarmente vulnerabili al rapido peggioramento della salute, anche a causa di fattori di stress minori come infezioni, nuovi farmaci, cadute, costipazione o ritenzione urinaria. Questi eventi possono innescare una spirale discendente, che porta al ricovero ospedaliero, alla disabilità e persino alla morte, compromettendo gravemente la qualità della vita degli anziani e ponendo una maggiore domanda di servizi sanitari. Nel quadro globale della ricerca sulla fragilità, gli interventi si sono concentrati in gran parte su temi isolati, come i regimi di esercizio fisico, la consulenza nutrizionale, la modifica dei fattori di rischio e l’assistenza globale. Tuttavia, l’intricata rete della fragilità richiede un approccio più olistico, che intrecci insieme questi diversi filoni. Vi è una notevole mancanza di ricerche che indaghino misure di intervento globali. È della massima importanza condurre una ricerca su base comunitaria per esplorare un modello di intervento nutrizionale completo per la fragilità che sia adattato alle caratteristiche uniche della popolazione cinese, scientificamente valido e sostenibile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

315

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Rui Fan, Doctor
  • Numero di telefono: 86-10-82801575
  • Email: rfcaubj@126.com

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Qingta Community Health Service Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhaofeng Zhang, Doctor
        • Sub-investigatore:
          • Yaxin Han, postgraduate
        • Sub-investigatore:
          • Haohao Zhang, postgraduate

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Fragilità valutata dal fenotipo fragile
  2. Età compresa tra 65 e 85 anni

Criteri di esclusione:

  1. Molteplici malattie gravi come ictus, infarto cerebrale, tumori e gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari
  2. Disabilità, demenza; gravi disabilità visive e uditive e compromissione dell’attività fisica
  3. Ansia e depressione da moderata a grave
  4. Impossibile completare questo studio come richiesto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento nutrizionale

In questo gruppo, sulla base della gestione sanitaria di routine, verrà condotto un intervento nutrizionale multiforme di 3 mesi e un follow-up di 9 mesi. Il contenuto specifico è il seguente:

  1. Gestione dietetica antinfiammatoria: gli anziani riceveranno un menu dietetico antinfiammatorio progettato sulla base delle linee guida dietetiche cinesi per gli anziani (edizione 2022) fornite dai ricercatori.
  2. Gestione dell'intervento nutrizionale personalizzato: per garantire la compliance e la partecipazione degli anziani, verrà fornita una varietà di materiali di intervento sanitario. Verranno istituiti gruppi WeChat per registrare lo stato alimentare dei soggetti di ricerca.
  3. Educazione sanitaria: ogni due settimane si terranno lezioni di nutrizione e conoscenza della salute per gli assistenti familiari degli anziani e per gli anziani stessi.

In questo gruppo verrà condotto un intervento nutrizionale articolato di 3 mesi. Il contenuto specifico è il seguente:

  1. Gestione dietetica antinfiammatoria: gli anziani riceveranno un menu dietetico antinfiammatorio progettato sulla base delle linee guida dietetiche cinesi per gli anziani (edizione 2022) fornite dai ricercatori.
  2. Gestione personalizzata degli interventi nutrizionali: verranno istituiti gruppi WeChat per registrare lo stato dietetico dei soggetti di ricerca. Ai soggetti della ricerca verrà chiesto di tenere un diario alimentare e di scattare quotidianamente foto della loro dieta. I ricercatori qualificati registreranno la loro dieta quotidiana e forniranno un feedback tempestivo ai soggetti della ricerca.
  3. Educazione sanitaria: ogni due settimane si terranno lezioni di nutrizione e conoscenza della salute per gli assistenti familiari degli anziani e per gli anziani stessi. Il contenuto includerà conoscenze di base sulla fragilità, indicazioni sulla prevenzione e sul trattamento, risultati sulla salute, gestione dei farmaci e comportamenti sani.
Sperimentale: Gruppo di intervento combinato nutrizionale ed esercizio fisico
Per studiare gli effetti combinati di nutrizione ed esercizio fisico, questo gruppo ha aggiunto l’intervento sull’esercizio fisico oltre alle corrispondenti misure di intervento del gruppo di intervento nutrizionale. I soggetti dovevano esercitarsi 3 volte a settimana, 1 ora ogni volta. Il progetto prevedeva 10 minuti di esercizi di riscaldamento (stretching), 10-20 minuti di esercizio aerobico (capacità di equilibrio, forza muscolare delle gambe e del core, ecc.), 10-20 minuti di allenamento di forza di resistenza muscolare (gambe, glutei, piedi , arti superiori, ecc.) e 10 minuti di allenamento di rilassamento. Tutti i programmi di esercizi sono stati formati in modo uniforme da allenatori professionisti e la conformità è stata garantita caricando foto per timbrare l'orologio. Il periodo di intervento è di 3 mesi, con un follow-up di 9 mesi.
Per studiare gli effetti combinati di nutrizione ed esercizio fisico, questo gruppo ha aggiunto l’intervento sull’esercizio fisico oltre alle corrispondenti misure di intervento del gruppo di intervento nutrizionale. I soggetti dovevano esercitarsi 3 volte a settimana, 1 ora ogni volta. Il progetto prevedeva 10 minuti di esercizi di riscaldamento (stretching), 10-20 minuti di esercizio aerobico (capacità di equilibrio, forza muscolare delle gambe e del core, ecc.), 10-20 minuti di allenamento di forza di resistenza muscolare (gambe, glutei, piedi , arti superiori, ecc.) e 10 minuti di allenamento di rilassamento. Tutti i programmi di esercizi sono stati formati in modo uniforme da allenatori professionisti e la conformità è stata garantita caricando foto per timbrare l'orologio. Il periodo di intervento è di 3 mesi, con un follow-up di 9 mesi.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo

Il gruppo di controllo sarà sottoposto a una gestione sanitaria di routine della comunità, comprese lezioni regolari di educazione sanitaria sulle malattie croniche, fornitura di materiale di educazione sanitaria, servizi di consulenza sanitaria ed esami sanitari completi da parte di professionisti medici qualificati.

All'inizio e alla fine dell'intervento, così come a un follow-up di 9 mesi, i soggetti dello studio sono stati valutati per comprendere la sostenibilità dell'intervento una volta completato il progetto e per esplorare le modalità di gestione dell'intervento sostenibile.

Il gruppo di controllo sarà sottoposto a una gestione sanitaria di routine della comunità, comprese lezioni regolari di educazione sanitaria sulle malattie croniche, fornitura di materiale di educazione sanitaria, servizi di consulenza sanitaria ed esami sanitari completi da parte di professionisti medici qualificati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Short Physical Performance Battery (SPPB).
Lasso di tempo: all'intervento a 3 mesi e alle indagini di follow-up a 3, 6 e 12 mesi
L'esito primario era la variazione del punteggio della Short Physical Performance Battery (SPPB) tra i gruppi e la variazione dal basale alla fine dello studio.
all'intervento a 3 mesi e alle indagini di follow-up a 3, 6 e 12 mesi
punteggi di fragilità
Lasso di tempo: all'intervento a 3 mesi e alle indagini di follow-up a 3, 6 e 12 mesi
I punteggi di fragilità sono stati valutati utilizzando il fenotipo di fragilità fritto e l'indicatore di fragilità di Tilburg
all'intervento a 3 mesi e alle indagini di follow-up a 3, 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
traiettorie fragili
Lasso di tempo: all'intervento a 3 mesi e alle indagini di follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Cambiamenti nelle traiettorie di fragilità prima e dopo l’intervento, misurati dall’indice di fragilità.
all'intervento a 3 mesi e alle indagini di follow-up a 3, 6 e 12 mesi
capacità intrinseca
Lasso di tempo: all'intervento a 3 mesi e alle indagini di follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Cambiamenti nella capacità intrinseca prima e dopo l'intervento e tra i gruppi; La capacità intrinseca viene misurata utilizzando l'approccio ICOPE (Integrated Care for Older People) dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
all'intervento a 3 mesi e alle indagini di follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Valutazione del rischio malnutrizione
Lasso di tempo: all'intervento a 3 mesi e alle indagini di follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Misurato dal 《Modulo di valutazione del rischio di malnutrizione per gli anziani》
all'intervento a 3 mesi e alle indagini di follow-up a 3, 6 e 12 mesi
tassi di recupero dalla fragilità
Lasso di tempo: all'intervento a 3 mesi e alle indagini di follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Differenza nei punteggi di fragilità prima e dopo l'intervento
all'intervento a 3 mesi e alle indagini di follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Proteine ​​del siero
Lasso di tempo: all'intervento a 3 mesi e alle indagini di follow-up a 3 e 12 mesi
proteine ​​totali sieriche, albumina e transferrina
all'intervento a 3 mesi e alle indagini di follow-up a 3 e 12 mesi
Urina 8-idrossiguanosina (8-oxo-Gsn)
Lasso di tempo: all'intervento a 3 mesi e alle indagini di follow-up a 3 e 12 mesi
Livello del marcatore di ossidazione delle urine 8-idrossiguanosina (8-oxo-Gsn).
all'intervento a 3 mesi e alle indagini di follow-up a 3 e 12 mesi
Fattori infiammatori sierici
Lasso di tempo: all'intervento a 3 mesi e alle indagini di follow-up a 3 e 12 mesi
Proteina C-reattiva (CRP), interleuchina-6 (IL-6), fattore di necrosi tumorale - α (TNF - α), fattore di crescita insulino-simile-1 (IGF-1), chemochina 10 con motivo C-X-C (CXCL10), ligando 1 basato sulla chemochina C-X3-C (CX3CL1) nel siero utilizzando ELISA
all'intervento a 3 mesi e alle indagini di follow-up a 3 e 12 mesi
cambiamenti nei metaboliti differenziali del siero
Lasso di tempo: All'inizio dell'intervento e nel terzo mese di intervento
Utilizzo di metodi metabolomici non mirati per esaminare i cambiamenti nei metaboliti differenziali sierici in ciascun gruppo prima e dopo l'intervento e chiarire il meccanismo di intervento
All'inizio dell'intervento e nel terzo mese di intervento
cambiamenti nel microbiota intestinale
Lasso di tempo: All'inizio dell'intervento e nel terzo mese di intervento
Utilizzo del metodo di sequenziamento 16S per rilevare cambiamenti nel microbiota intestinale e generi batterici differenziali tra i gruppi
All'inizio dell'intervento e nel terzo mese di intervento
soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: All'inizio dell'intervento e nel terzo mese di intervento
la soddisfazione e l'accettabilità dei partecipanti vengono valutate utilizzando una scala autocostruita
All'inizio dell'intervento e nel terzo mese di intervento
funzione cognitiva
Lasso di tempo: all'intervento a 3 mesi e alle indagini di follow-up a 6 e 12 mesi
la funzione cognitiva viene valutata utilizzando il Mini-Mental State Examination, MMSE
all'intervento a 3 mesi e alle indagini di follow-up a 6 e 12 mesi
Condizioni del sonno
Lasso di tempo: all'intervento a 3 mesi e alle indagini di follow-up a 6 e 12 mesi
Le condizioni del sonno vengono valutate utilizzando l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
all'intervento a 3 mesi e alle indagini di follow-up a 6 e 12 mesi
evento avverso
Lasso di tempo: all'intervento a 3 mesi e alle indagini di follow-up a 6 e 12 mesi
eventi avversi gravi, eventi avversi inattesi ed eventi avversi che si sono verificati mentre il partecipante era sotto la supervisione o la guida del personale dello studio, in sede o fuori sede.
all'intervento a 3 mesi e alle indagini di follow-up a 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhaofeng Zhang, Doctor, Peking University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MINUTE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su intervento nutrizionale multiforme

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