- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06547593
Un intervento nutrizionale multiforme per la fragilità negli anziani della comunità
Un intervento nutrizionale multiforme per la fragilità negli anziani della comunità: uno studio controllato randomizzato
Con la popolazione anziana del mondo è in rapido aumento. Anche il processo di invecchiamento della popolazione cinese sta accelerando. Gli studi hanno dimostrato che la fragilità persistente può aumentare l’incidenza di eventi negativi negli anziani. Tuttavia, la ricerca sulla fragilità degli anziani in Cina è ancora nelle fasi iniziali e la ricerca esistente in Cina si concentra principalmente sulla definizione di fragilità, sugli strumenti di valutazione della fragilità e sulle indagini trasversali su piccole popolazioni. Attualmente la ricerca sugli interventi è limitata.
Lo studio MultIfaceted NUtrition inTErvention for Frailty (minuto) è uno studio randomizzato e controllato volto a esplorare le caratteristiche della traiettoria e i fattori che influenzano la fragilità nella comunità, l’impatto degli interventi nutrizionali sulla traiettoria di sviluppo della fragilità negli anziani nella comunità e la gestione modello e tecnologia adeguata per l’intervento sostenibile sulla fragilità dell’anziano a partire dalla comunità.
Un totale di 315 anziani fragili saranno reclutati da Pechino. Dopo il periodo di screening, i partecipanti conformi verranno randomizzati al gruppo di controllo, al gruppo di intervento nutrizionale con il solo intervento nutrizionale o al gruppo di intervento nutrizionale combinato con la combinazione di esercizio fisico e nutrizione, in un rapporto 1:1:1, per 3 mesi. . L'outcome primario è la variazione dell'SPPB dal basale alla fine dello studio. Il cambiamento nell'SPPB come risultato primario e lo stato di fragilità, le informazioni demografiche, lo stato di salute, la valutazione nutrizionale, lo stato di valutazione geriatrica completa, la qualità della vita, la capacità intrinseca e l'elasticità mentale come risultati secondari saranno misurati utilizzando questionari validati ed esami clinici.
Questo studio aderisce alla Dichiarazione di Helsinki e alle linee guida di Buona Pratica Clinica. Il consenso informato firmato sarà ottenuto da tutti i partecipanti. Lo studio è stato approvato dal Comitato di revisione istituzionale dell'Università di Pechino (numero di approvazione: IRB00001052-23178). I risultati saranno diffusi attraverso conferenze accademiche e pubblicazioni su riviste internazionali sottoposte a peer review.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Zhaofeng Zhang, Doctor
- Numero di telefono: 86-10-82801575
- Email: zhangzhaofeng@bjmu.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rui Fan, Doctor
- Numero di telefono: 86-10-82801575
- Email: rfcaubj@126.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina
- Reclutamento
- Qingta Community Health Service Center
-
Contatto:
- Yaxin Han, postgraduate
- Numero di telefono: 15850682311
- Email: 2311210115@bjmu.edu.cn
-
Investigatore principale:
- Zhaofeng Zhang, Doctor
-
Sub-investigatore:
- Yaxin Han, postgraduate
-
Sub-investigatore:
- Haohao Zhang, postgraduate
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Fragilità valutata dal fenotipo fragile
- Età compresa tra 65 e 85 anni
Criteri di esclusione:
- Molteplici malattie gravi come ictus, infarto cerebrale, tumori e gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari
- Disabilità, demenza; gravi disabilità visive e uditive e compromissione dell’attività fisica
- Ansia e depressione da moderata a grave
- Impossibile completare questo studio come richiesto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento nutrizionale
In questo gruppo, sulla base della gestione sanitaria di routine, verrà condotto un intervento nutrizionale multiforme di 3 mesi e un follow-up di 9 mesi. Il contenuto specifico è il seguente:
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In questo gruppo verrà condotto un intervento nutrizionale articolato di 3 mesi. Il contenuto specifico è il seguente:
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Sperimentale: Gruppo di intervento combinato nutrizionale ed esercizio fisico
Per studiare gli effetti combinati di nutrizione ed esercizio fisico, questo gruppo ha aggiunto l’intervento sull’esercizio fisico oltre alle corrispondenti misure di intervento del gruppo di intervento nutrizionale.
I soggetti dovevano esercitarsi 3 volte a settimana, 1 ora ogni volta.
Il progetto prevedeva 10 minuti di esercizi di riscaldamento (stretching), 10-20 minuti di esercizio aerobico (capacità di equilibrio, forza muscolare delle gambe e del core, ecc.), 10-20 minuti di allenamento di forza di resistenza muscolare (gambe, glutei, piedi , arti superiori, ecc.) e 10 minuti di allenamento di rilassamento.
Tutti i programmi di esercizi sono stati formati in modo uniforme da allenatori professionisti e la conformità è stata garantita caricando foto per timbrare l'orologio.
Il periodo di intervento è di 3 mesi, con un follow-up di 9 mesi.
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Per studiare gli effetti combinati di nutrizione ed esercizio fisico, questo gruppo ha aggiunto l’intervento sull’esercizio fisico oltre alle corrispondenti misure di intervento del gruppo di intervento nutrizionale.
I soggetti dovevano esercitarsi 3 volte a settimana, 1 ora ogni volta.
Il progetto prevedeva 10 minuti di esercizi di riscaldamento (stretching), 10-20 minuti di esercizio aerobico (capacità di equilibrio, forza muscolare delle gambe e del core, ecc.), 10-20 minuti di allenamento di forza di resistenza muscolare (gambe, glutei, piedi , arti superiori, ecc.) e 10 minuti di allenamento di rilassamento.
Tutti i programmi di esercizi sono stati formati in modo uniforme da allenatori professionisti e la conformità è stata garantita caricando foto per timbrare l'orologio.
Il periodo di intervento è di 3 mesi, con un follow-up di 9 mesi.
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo sarà sottoposto a una gestione sanitaria di routine della comunità, comprese lezioni regolari di educazione sanitaria sulle malattie croniche, fornitura di materiale di educazione sanitaria, servizi di consulenza sanitaria ed esami sanitari completi da parte di professionisti medici qualificati. All'inizio e alla fine dell'intervento, così come a un follow-up di 9 mesi, i soggetti dello studio sono stati valutati per comprendere la sostenibilità dell'intervento una volta completato il progetto e per esplorare le modalità di gestione dell'intervento sostenibile. |
Il gruppo di controllo sarà sottoposto a una gestione sanitaria di routine della comunità, comprese lezioni regolari di educazione sanitaria sulle malattie croniche, fornitura di materiale di educazione sanitaria, servizi di consulenza sanitaria ed esami sanitari completi da parte di professionisti medici qualificati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio Short Physical Performance Battery (SPPB).
Lasso di tempo: all'intervento a 3 mesi e alle indagini di follow-up a 3, 6 e 12 mesi
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L'esito primario era la variazione del punteggio della Short Physical Performance Battery (SPPB) tra i gruppi e la variazione dal basale alla fine dello studio.
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all'intervento a 3 mesi e alle indagini di follow-up a 3, 6 e 12 mesi
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punteggi di fragilità
Lasso di tempo: all'intervento a 3 mesi e alle indagini di follow-up a 3, 6 e 12 mesi
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I punteggi di fragilità sono stati valutati utilizzando il fenotipo di fragilità fritto e l'indicatore di fragilità di Tilburg
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all'intervento a 3 mesi e alle indagini di follow-up a 3, 6 e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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traiettorie fragili
Lasso di tempo: all'intervento a 3 mesi e alle indagini di follow-up a 3, 6 e 12 mesi
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Cambiamenti nelle traiettorie di fragilità prima e dopo l’intervento, misurati dall’indice di fragilità.
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all'intervento a 3 mesi e alle indagini di follow-up a 3, 6 e 12 mesi
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capacità intrinseca
Lasso di tempo: all'intervento a 3 mesi e alle indagini di follow-up a 3, 6 e 12 mesi
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Cambiamenti nella capacità intrinseca prima e dopo l'intervento e tra i gruppi; La capacità intrinseca viene misurata utilizzando l'approccio ICOPE (Integrated Care for Older People) dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
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all'intervento a 3 mesi e alle indagini di follow-up a 3, 6 e 12 mesi
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Valutazione del rischio malnutrizione
Lasso di tempo: all'intervento a 3 mesi e alle indagini di follow-up a 3, 6 e 12 mesi
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Misurato dal 《Modulo di valutazione del rischio di malnutrizione per gli anziani》
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all'intervento a 3 mesi e alle indagini di follow-up a 3, 6 e 12 mesi
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tassi di recupero dalla fragilità
Lasso di tempo: all'intervento a 3 mesi e alle indagini di follow-up a 3, 6 e 12 mesi
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Differenza nei punteggi di fragilità prima e dopo l'intervento
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all'intervento a 3 mesi e alle indagini di follow-up a 3, 6 e 12 mesi
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Proteine del siero
Lasso di tempo: all'intervento a 3 mesi e alle indagini di follow-up a 3 e 12 mesi
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proteine totali sieriche, albumina e transferrina
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all'intervento a 3 mesi e alle indagini di follow-up a 3 e 12 mesi
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Urina 8-idrossiguanosina (8-oxo-Gsn)
Lasso di tempo: all'intervento a 3 mesi e alle indagini di follow-up a 3 e 12 mesi
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Livello del marcatore di ossidazione delle urine 8-idrossiguanosina (8-oxo-Gsn).
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all'intervento a 3 mesi e alle indagini di follow-up a 3 e 12 mesi
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Fattori infiammatori sierici
Lasso di tempo: all'intervento a 3 mesi e alle indagini di follow-up a 3 e 12 mesi
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Proteina C-reattiva (CRP), interleuchina-6 (IL-6), fattore di necrosi tumorale - α (TNF - α), fattore di crescita insulino-simile-1 (IGF-1), chemochina 10 con motivo C-X-C (CXCL10), ligando 1 basato sulla chemochina C-X3-C (CX3CL1) nel siero utilizzando ELISA
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all'intervento a 3 mesi e alle indagini di follow-up a 3 e 12 mesi
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cambiamenti nei metaboliti differenziali del siero
Lasso di tempo: All'inizio dell'intervento e nel terzo mese di intervento
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Utilizzo di metodi metabolomici non mirati per esaminare i cambiamenti nei metaboliti differenziali sierici in ciascun gruppo prima e dopo l'intervento e chiarire il meccanismo di intervento
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All'inizio dell'intervento e nel terzo mese di intervento
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cambiamenti nel microbiota intestinale
Lasso di tempo: All'inizio dell'intervento e nel terzo mese di intervento
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Utilizzo del metodo di sequenziamento 16S per rilevare cambiamenti nel microbiota intestinale e generi batterici differenziali tra i gruppi
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All'inizio dell'intervento e nel terzo mese di intervento
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soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: All'inizio dell'intervento e nel terzo mese di intervento
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la soddisfazione e l'accettabilità dei partecipanti vengono valutate utilizzando una scala autocostruita
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All'inizio dell'intervento e nel terzo mese di intervento
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funzione cognitiva
Lasso di tempo: all'intervento a 3 mesi e alle indagini di follow-up a 6 e 12 mesi
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la funzione cognitiva viene valutata utilizzando il Mini-Mental State Examination, MMSE
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all'intervento a 3 mesi e alle indagini di follow-up a 6 e 12 mesi
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Condizioni del sonno
Lasso di tempo: all'intervento a 3 mesi e alle indagini di follow-up a 6 e 12 mesi
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Le condizioni del sonno vengono valutate utilizzando l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
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all'intervento a 3 mesi e alle indagini di follow-up a 6 e 12 mesi
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evento avverso
Lasso di tempo: all'intervento a 3 mesi e alle indagini di follow-up a 6 e 12 mesi
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eventi avversi gravi, eventi avversi inattesi ed eventi avversi che si sono verificati mentre il partecipante era sotto la supervisione o la guida del personale dello studio, in sede o fuori sede.
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all'intervento a 3 mesi e alle indagini di follow-up a 6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zhaofeng Zhang, Doctor, Peking University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MINUTE
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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