针对社区老年人衰弱的多方面营养干预
2024年8月7日 更新者：Zhaofeng Zhang
针对社区老年人衰弱的多方面营养干预：随机对照试验
随着世界老年人口的迅速增加。 中国人口老龄化进程也在加速。 研究表明，持续的虚弱会增加老年人负面事件的发生率。 然而，我国对老年衰弱的研究仍处于早期阶段，现有研究主要集中在衰弱的定义、衰弱的评估工具以及小人群的横断面调查等方面。 目前关于干预措施的研究有限。
衰弱多方面营养干预（分钟）试验是一项随机、对照试验，旨在探讨社区老年人衰弱的轨迹特征和影响因素、营养干预对社区老年人衰弱发展轨迹的影响及管理基于社区的老年人衰弱可持续干预模式及适宜技术。
将从北京招募315名体弱老年人。 筛选期结束后，符合要求的参与者将按1：1：1的比例随机分为对照组、单独营养干预的营养干预组或运动与营养相结合的联合营养干预组，为期3个月。 主要结果是 SPPB 从基线到研究结束的变化。 SPPB 的变化作为主要结果，虚弱状态、人口统计信息、健康状况、营养评估、综合老年评估状态、生活质量、内在能力和心理弹性作为次要结果，将使用经过验证的问卷和临床检查进行测量。
该试验遵循赫尔辛基宣言和良好临床实践指南。 所有参与者均需签署知情同意书。 该试验已获得北京大学机构审查委员会批准（批准号：IRB00001052-23178）。 研究结果将通过学术会议和国际同行评审期刊上的出版物进行传播。
研究概览
详细说明
全球老年人口正在快速增长，其中65岁及以上年龄组增长最快。
目前，全球约9%的人口年龄在65岁以上，预计到2050年这一比例将达到16%。
中国人口的白银化继续稳步推进。
截至2023年底，60岁及以上人口29697万人，占全国人口的21.1%，其中65岁及以上人口21676万人，占全国人口的15.4%。
随着中国人口持续老龄化，白银海啸丝毫没有减弱的迹象。
预计到2030年，65岁及以上老年人口将激增至约2.4亿人。
到 2050 年，八十多岁及以上的人口预计将达到惊人的 1 亿。
中国老年人口的整体健康状况令人担忧。
超过 80% 的 65 岁及以上老年人患有至少一种慢性疾病，到 75 岁时，这一数字增加到至少三种。
大约4400万老年人部分或完全残疾，给自己的生活蒙上了长长的阴影，给家庭和社会带来了沉重的负担。
我国老年人健康已成为举国关注的紧迫公共卫生问题。
虚弱是一种老年综合症，其特征是对压力源的脆弱性增加。
这是一种生理储备减少和多个器官系统功能受损的状态，导致依赖性和死亡率增加。
流行病学数据表明，老年人口衰弱的患病率约为4.9%至27.3%。
在社区居住的老年人中，患病率估计在 6.9% 至 14.9% 之间。
衰弱的发生率随着年龄的增长而增加，超过 25% 的 85 岁及以上的人经历过这种衰弱状况。
研究描绘了老年人口持续虚弱所造成的严重后果。
事实证明，它会增加一系列负面事件的风险，包括跌倒、残疾、谵妄、住院，甚至过早死亡。
发病率和死亡率的风险显着上升，虚弱指数每增加 0.1 个单位，全因死亡率就会增加 68%（HR=1.68，
95% CI：1.66-1.71）。
身体虚弱还给护理人员和医疗保健系统带来沉重负担，导致资源紧张，并加剧了照顾老龄化人口的挑战。
此外，体弱的老年人特别容易健康状况急剧恶化，即使是感染、新药、跌倒、便秘或尿潴留等轻微压力因素也是如此。
这些事件可能引发恶性循环，导致住院、残疾甚至死亡，严重影响老年人的生活质量，并对医疗服务提出更大的需求。
在全球衰弱研究中，干预措施主要集中在孤立的线索上，例如运动疗法、营养咨询、危险因素修正和综合护理。
然而，错综复杂的脆弱网络需要一种更全面的方法，将这些不同的链编织在一起。
调查综合干预措施的研究明显缺乏。
开展社区研究，探索适合中国人群特点、科学合理、可持续的衰弱综合营养干预模式至关重要。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
315
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhaofeng Zhang, Doctor
- 电话号码：86-10-82801575
- 邮箱：zhangzhaofeng@bjmu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Rui Fan, Doctor
- 电话号码：86-10-82801575
- 邮箱：rfcaubj@126.com
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国
- 招聘中
- Qingta Community Health Service Center
-
接触：
- Yaxin Han, postgraduate
- 电话号码：15850682311
- 邮箱：2311210115@bjmu.edu.cn
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首席研究员：
- Zhaofeng Zhang, Doctor
-
副研究员：
- Yaxin Han, postgraduate
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副研究员：
- Haohao Zhang, postgraduate
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 通过虚弱表型评估虚弱程度
- 年龄在65岁至85岁之间
排除标准：
- 中风、脑梗塞、肿瘤、严重心脑血管疾病等多种严重疾病
- 残疾、痴呆；严重的视力和听力障碍以及身体活动障碍
- 中度至重度焦虑和抑郁
- 无法按要求完成本研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：营养干预组
本组在常规健康管理的基础上，进行为期3个月的多方位营养干预和9个月的随访。 具体内容如下：
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本组将进行为期3个月的多方面营养干预。 具体内容如下：
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实验性的：营养与运动联合干预组
为探讨营养与运动的联合效果，本组在营养干预组相应的干预措施基础上，增加了运动干预。
要求受试者每周锻炼3次，每次1小时。
项目包括10分钟的热身运动（伸展运动）、10-20分钟的有氧运动（平衡能力、腿部和核心肌力等）、10-20分钟的肌肉抗阻力量训练（腿部、臀部、脚部） 、上肢等）和10分钟的放松训练。
所有运动项目均由专业教练统一训练，并通过上传照片打卡确保合规。
干预期为3个月，随访9个月。
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为探讨营养与运动的联合效果，本组在营养干预组相应的干预措施基础上，增加了运动干预。
要求受试者每周锻炼3次，每次1小时。
项目包括10分钟的热身运动（伸展运动）、10-20分钟的有氧运动（平衡能力、腿部和核心肌力等）、10-20分钟的肌肉抗阻力量训练（腿部、臀部、脚部） 、上肢等）和10分钟的放松训练。
所有运动项目均由专业教练统一训练，并通过上传照片打卡确保合规。
干预期为3个月，随访9个月。
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安慰剂比较：对照组
对照组将接受常规社区健康管理，包括定期举办慢性病健康教育讲座、提供健康教育材料、健康咨询服务以及由合格医疗专业人员进行全面健康检查。 在干预开始和结束以及9个月的随访时对研究对象进行评估，以了解项目完成后干预的可持续性，并探索可持续干预的管理模式。 |
对照组将接受常规社区健康管理，包括定期举办慢性病健康教育讲座、提供健康教育材料、健康咨询服务以及由合格医疗专业人员进行全面健康检查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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短期体能表现评分 (SPPB)
大体时间：3个月干预及3个月、6个月和12个月随访调查
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主要结果是各组之间短期体能表现评分（SPPB）的变化，以及从基线到研究结束的变化。
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3个月干预及3个月、6个月和12个月随访调查
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衰弱分数
大体时间：3个月的干预以及3个月、6个月和12个月的随访调查
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使用 Fried 衰弱表型和蒂尔堡衰弱指标评估衰弱分数
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3个月的干预以及3个月、6个月和12个月的随访调查
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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衰弱轨迹
大体时间：3个月的干预以及3个月、6个月和12个月的随访调查
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通过衰弱指数衡量，干预前后衰弱轨迹的变化。
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3个月的干预以及3个月、6个月和12个月的随访调查
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内在能力
大体时间：3个月的干预以及3个月、6个月和12个月的随访调查
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干预前后以及组间内在能力的变化；内在能力是使用世界卫生组织 (WHO) 老年人综合护理 (ICOPE) 方法来衡量的。
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3个月的干预以及3个月、6个月和12个月的随访调查
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营养不良风险评估
大体时间：3个月的干预以及3个月、6个月和12个月的随访调查
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按《老年人营养不良风险评估表》衡量
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3个月的干预以及3个月、6个月和12个月的随访调查
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衰弱恢复率
大体时间：3个月的干预以及3个月、6个月和12个月的随访调查
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干预前后衰弱评分的差异
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3个月的干预以及3个月、6个月和12个月的随访调查
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血清蛋白
大体时间：在 3 个月的干预以及 3 个月和 12 个月的随访调查中
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血清总蛋白、白蛋白和转铁蛋白
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在 3 个月的干预以及 3 个月和 12 个月的随访调查中
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尿液 8-羟基鸟苷 (8-oxo-Gsn)
大体时间：在 3 个月的干预以及 3 个月和 12 个月的随访调查中
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尿液氧化标记物 8-羟基鸟苷 (8-oxo-Gsn) 水平
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在 3 个月的干预以及 3 个月和 12 个月的随访调查中
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血清炎症因子
大体时间：在 3 个月的干预以及 3 个月和 12 个月的随访调查中
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C反应蛋白（CRP）、白细胞介素6（IL-6）、肿瘤坏死因子-α（TNF-α）、胰岛素样生长因子-1（IGF-1）、C-X-C基序趋化因子10（CXCL10）、使用 ELISA 检测血清中趋化因子 C-X3-C 配体 1 (CX3CL1)
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在 3 个月的干预以及 3 个月和 12 个月的随访调查中
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血清差异代谢物的变化
大体时间：干预开始时和干预第三个月
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采用非靶向代谢组学方法检测干预前后各组血清差异代谢物的变化，阐明干预机制
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干预开始时和干预第三个月
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肠道微生物群的变化
大体时间：干预开始时和干预第三个月
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利用16S测序方法检测肠道菌群变化及群体间差异菌属
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干预开始时和干预第三个月
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参与者满意度
大体时间：干预开始时和干预第三个月
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使用自制量表评估参与者的满意度和可接受性
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干预开始时和干预第三个月
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认知功能
大体时间：3个月的干预以及6个月和12个月的随访调查
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使用简易精神状态检查 (MMSE) 评估认知功能
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3个月的干预以及6个月和12个月的随访调查
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睡眠条件
大体时间：3个月的干预以及6个月和12个月的随访调查
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使用匹兹堡睡眠质量指数评估睡眠状况
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3个月的干预以及6个月和12个月的随访调查
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不良事件
大体时间：3个月的干预以及6个月和12个月的随访调查
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严重不良事件、意外不良事件以及参与者在研究人员现场或场外监督或指导下发生的不良事件。
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3个月的干预以及6个月和12个月的随访调查
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zhaofeng Zhang, Doctor、Peking University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年7月30日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月7日
首次发布 (实际的)
2024年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月7日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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