Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veelzijdige voedingsinterventie voor kwetsbaarheid bij ouderen in de gemeenschap

7 augustus 2024 bijgewerkt door: Zhaofeng Zhang

Een veelzijdige voedingsinterventie voor kwetsbaarheid bij ouderen in de gemeenschap: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Nu de wereldbevolking steeds ouder wordt, neemt deze snel toe. Ook de vergrijzing van de Chinese bevolking versnelt. Uit onderzoek is gebleken dat aanhoudende kwetsbaarheid de incidentie van negatieve gebeurtenissen bij ouderen kan vergroten. Onderzoek naar kwetsbaarheid van ouderen in China bevindt zich echter nog in de beginfase, en bestaand onderzoek in China richt zich vooral op de definitie van kwetsbaarheid, evaluatie-instrumenten voor kwetsbaarheid en cross-sectionele enquêtes onder kleine populaties. Er is momenteel beperkt onderzoek naar interventies.

De Multifaceted NUtrition inTErvention for Frailty (minute) trial is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de trajectkarakteristieken en beïnvloedende factoren van kwetsbaarheid in de gemeenschap te onderzoeken, de impact van voedingsinterventies op het ontwikkelingstraject van kwetsbaarheid bij ouderen in de gemeenschap en de behandeling ervan. model en passende technologie voor het duurzaam ingrijpen van kwetsbaarheid bij ouderen, gebaseerd op de gemeenschap.

In totaal zullen 315 kwetsbare ouderen uit Beijing worden gerekruteerd. Na de screeningsperiode worden de deelnemers die zich aan de regels houden, gerandomiseerd naar de controlegroep, de voedingsinterventiegroep met alleen de voedingsinterventie, of de gecombineerde voedingsinterventiegroep met een combinatie van beweging en voeding, in een verhouding van 1:1:1, gedurende 3 maanden. . Het primaire resultaat is de verandering in SPPB vanaf de uitgangssituatie tot het einde van het onderzoek. De verandering in SPPB als primaire uitkomstmaat, en kwetsbaarheidsstatus, demografische informatie, gezondheidsstatus, voedingsbeoordeling, uitgebreide geriatrische beoordelingsstatus, kwaliteit van leven, intrinsieke capaciteit en mentale elasticiteit als secundaire uitkomsten zullen worden gemeten met behulp van gevalideerde vragenlijsten en klinische onderzoeken.

Deze proef houdt zich aan de Verklaring van Helsinki en de richtlijnen voor goede klinische praktijken. Van alle deelnemers wordt een ondertekende geïnformeerde toestemming verkregen. Het onderzoek is goedgekeurd door de Peking University Institutional Review Board (goedkeuringsnummer: IRB00001052-23178). De resultaten zullen worden verspreid via academische conferenties en publicaties in internationale peer-reviewed tijdschriften.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De mondiale ouderenpopulatie neemt snel toe, waarbij de leeftijdsgroep van 65 jaar en ouder de snelst groeiende is. Momenteel is ongeveer 9% van de wereldbevolking ouder dan 65 jaar, en tegen 2050 zal dit aandeel naar verwachting 16% bedragen. De verzilvering van de Chinese bevolking zet haar gestage opmars voort. Eind 2023 bedroeg de bevolking van 60 jaar en ouder 296,97 miljoen, goed voor 21,1% van de nationale bevolking, waarvan 216,76 miljoen 65 jaar en ouder, goed voor 15,4% van de nationale bevolking. Nu de Chinese bevolking steeds ouder wordt, vertoont de zilveren tsunami geen tekenen van afname. Er wordt geschat dat tegen 2030 het aantal ouderen van 65 jaar en ouder zal zijn gestegen tot ongeveer 240 miljoen. En tegen 2050 zal het aantal tachtigjarigen en hoger naar verwachting het verbijsterende aantal van 100 miljoen bereiken. De algehele gezondheidstoestand van de Chinese ouderenbevolking is reden tot zorg. Ruim 80% van de mensen van 65 jaar en ouder lijdt aan minstens één chronische ziekte, en tegen de leeftijd van 75 jaar stijgt dit aantal tot minstens drie. Ongeveer 44 miljoen oudere burgers zijn gedeeltelijk of volledig gehandicapt, wat een lange schaduw over hun eigen leven werpt en een aanzienlijke last op hun families en de samenleving legt. De gezondheid van Chinese ouderen is een urgent volksgezondheidsprobleem geworden dat de aandacht van het hele land opeist. Frailty is een geriatrisch syndroom dat wordt gekenmerkt door een verhoogde kwetsbaarheid voor stressoren. Het is een toestand van verminderde fysiologische reserve en verminderde functie van meerdere orgaansystemen, wat leidt tot verhoogde afhankelijkheid en sterfte. Epidemiologische gegevens duiden erop dat de prevalentie van kwetsbaarheid onder ouderen varieert van ongeveer 4,9% tot 27,3%. Onder thuiswonende ouderen wordt de prevalentie geschat op 6,9% tot 14,9%. De incidentie van kwetsbaarheid neemt toe met het ouder worden; ruim 25% van de personen van 85 jaar en ouder ervaart deze slopende aandoening. Onderzoek heeft een ontnuchterend beeld geschetst van de gevolgen van aanhoudende kwetsbaarheid bij ouderen. Er is aangetoond dat het het risico vergroot op een reeks negatieve gebeurtenissen, waaronder vallen, invaliditeit, delirium, ziekenhuisopname en zelfs voortijdige sterfte. Het risico op morbiditeit en mortaliteit escaleert aanzienlijk, met een stijging van 68% in sterfte door alle oorzaken voor elke stijging van de kwetsbaarheidsindex met 0,1 eenheid (HR=1,68, 95% BI: 1,66-1,71). Kwetsbaarheid legt ook een zware last op zorgverleners en gezondheidszorgsystemen, waardoor de middelen onder druk komen te staan ​​en de uitdagingen van de zorg voor een vergrijzende bevolking worden verergerd. Bovendien zijn kwetsbare ouderen bijzonder kwetsbaar voor een plotselinge achteruitgang van de gezondheid, zelfs als gevolg van kleine stressfactoren zoals infecties, nieuwe medicijnen, vallen, constipatie of urineretentie. Deze gebeurtenissen kunnen een neerwaartse spiraal veroorzaken, die kan leiden tot ziekenhuisopnames, invaliditeit en zelfs de dood, waardoor de levenskwaliteit van ouderen ernstig in gevaar wordt gebracht en er een grotere vraag ontstaat naar gezondheidszorgdiensten. In het wereldwijde onderzoek naar kwetsbaarheid hebben interventies zich grotendeels geconcentreerd op geïsoleerde onderwerpen, zoals bewegingsregimes, voedingsadvies, aanpassing van risicofactoren en uitgebreide zorg. Het ingewikkelde web van kwetsbaarheid vraagt ​​echter om een ​​meer holistische benadering, een aanpak die deze diverse onderdelen met elkaar verweeft. Er is een opmerkelijk gebrek aan onderzoek naar alomvattende interventiemaatregelen. Het is van het allergrootste belang om op de gemeenschap gebaseerd onderzoek uit te voeren om een ​​alomvattend voedingsinterventiemodel voor kwetsbaarheid te onderzoeken dat is toegesneden op de unieke kenmerken van de Chinese bevolking, dat wetenschappelijk verantwoord en duurzaam is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

315

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Rui Fan, Doctor
  • Telefoonnummer: 86-10-82801575
  • E-mail: rfcaubj@126.com

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • Qingta Community Health Service Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhaofeng Zhang, Doctor
        • Onderonderzoeker:
          • Yaxin Han, postgraduate
        • Onderonderzoeker:
          • Haohao Zhang, postgraduate

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kwetsbaarheid beoordeeld aan de hand van het kwetsbare fenotype
  2. Leeftijd tussen 65 en 85 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  1. Meerdere ernstige ziekten zoals beroerte, herseninfarct, tumoren en ernstige hart- en vaatziekten
  2. Handicap, dementie; ernstige visuele en auditieve beperkingen en beperkingen in lichamelijke activiteit
  3. Matige tot ernstige angst en depressie
  4. Kan dit onderzoek niet voltooien zoals gevraagd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Voedingsinterventiegroep

In deze groep zal, op basis van routinematig gezondheidsmanagement, een veelzijdige voedingsinterventie van drie maanden en een follow-up van negen maanden worden uitgevoerd. De specifieke inhoud is als volgt:

  1. Ontstekingsremmend dieetmanagement: ouderen krijgen een ontstekingsremmend dieetmenu dat is ontworpen op basis van de Chinese voedingsrichtlijnen voor ouderen (editie 2022), opgesteld door onderzoekers.
  2. Gepersonaliseerd beheer van voedingsinterventies: Om de therapietrouw en participatie van ouderen te garanderen, zal er een verscheidenheid aan materialen voor gezondheidsinterventies worden verstrekt. Er zullen WeChat-groepen worden opgericht om de voedingsstatus van de proefpersonen vast te leggen.
  3. Gezondheidsvoorlichting: Elke twee weken wordt er een kennislezing over voeding en gezondheid gehouden voor oudere mantelzorgers en de ouderen zelf.

In deze groep zal een veelzijdige voedingsinterventie van drie maanden worden uitgevoerd. De specifieke inhoud is als volgt:

  1. Ontstekingsremmend dieetmanagement: ouderen krijgen een ontstekingsremmend dieetmenu dat is ontworpen op basis van de Chinese voedingsrichtlijnen voor ouderen (editie 2022), opgesteld door onderzoekers.
  2. Gepersonaliseerd beheer van voedingsinterventies: Er zullen WeChat-groepen worden opgericht om de voedingsstatus van de proefpersonen vast te leggen. De proefpersonen wordt gevraagd een voedingsdagboek bij te houden en dagelijks foto's te maken van hun voedingspatroon. Getrainde onderzoekers registreren hun dagelijkse voeding en geven tijdig feedback aan de proefpersonen.
  3. Gezondheidsvoorlichting: Elke twee weken wordt er een kennislezing over voeding en gezondheid gehouden voor oudere mantelzorgers en de ouderen zelf. De inhoud omvat basiskennis over kwetsbaarheid, preventie- en behandelingsbegeleiding, gezondheidsresultaten, medicatiebeheer en gezond gedrag.
Experimenteel: Gecombineerde interventiegroep voor voeding en beweging
Om de gecombineerde effecten van voeding en beweging te onderzoeken, voegde deze groep bewegingsinterventie toe naast de overeenkomstige interventiemaatregelen van de voedingsinterventiegroep. De proefpersonen moesten 3 keer per week, telkens 1 uur, sporten. Het project omvatte 10 minuten opwarmingsoefeningen (strekken), 10-20 minuten aerobe oefeningen (evenwichtsvermogen, been- en rompspierkracht, enz.), 10-20 minuten spierweerstandskrachttraining (benen, billen, voeten , bovenste ledematen, etc.) en 10 minuten ontspanningstraining. Alle oefenprogramma's werden op uniforme wijze getraind door professionele coaches en de naleving ervan werd verzekerd door het uploaden van foto's om de klok te klokken. De interventieperiode bedraagt ​​3 maanden, met een follow-up van 9 maanden.
Om de gecombineerde effecten van voeding en beweging te onderzoeken, voegde deze groep bewegingsinterventie toe naast de overeenkomstige interventiemaatregelen van de voedingsinterventiegroep. De proefpersonen moesten 3 keer per week, telkens 1 uur, sporten. Het project omvatte 10 minuten opwarmingsoefeningen (strekken), 10-20 minuten aerobe oefeningen (evenwichtsvermogen, been- en rompspierkracht, enz.), 10-20 minuten spierweerstandskrachttraining (benen, billen, voeten , bovenste ledematen, etc.) en 10 minuten ontspanningstraining. Alle oefenprogramma's werden op uniforme wijze getraind door professionele coaches en de naleving ervan werd verzekerd door het uploaden van foto's om de klok te klokken. De interventieperiode bedraagt ​​3 maanden, met een follow-up van 9 maanden.
Placebo-vergelijker: Controlegroep

De controlegroep zal een routinematig gemeenschapsgezondheidsmanagement ondergaan, inclusief reguliere lezingen over gezondheidszorg voor chronische ziekten, het verstrekken van materiaal voor gezondheidseducatie, gezondheidsadviesdiensten en uitgebreide gezondheidsonderzoeken door gekwalificeerde medische professionals.

Aan het begin en einde van de interventie, evenals bij een follow-up van negen maanden, werden de proefpersonen geëvalueerd om de duurzaamheid van de interventie te begrijpen nadat het project was voltooid, en om de beheersmodus van duurzame interventie te verkennen.

De controlegroep zal een routinematig gemeenschapsgezondheidsmanagement ondergaan, inclusief reguliere lezingen over gezondheidszorg voor chronische ziekten, het verstrekken van materiaal voor gezondheidseducatie, gezondheidsadviesdiensten en uitgebreide gezondheidsonderzoeken door gekwalificeerde medische professionals.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Korte SPPB-score ( Physical Performance Battery).
Tijdsspanne: bij de interventie na 3 maanden en bij de vervolgonderzoeken na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Het primaire resultaat was de verandering in de Short Physical Performance Battery (SPPB)-score tussen groepen, en de verandering vanaf de uitgangswaarde tot het einde van het onderzoek.
bij de interventie na 3 maanden en bij de vervolgonderzoeken na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
kwetsbaarheid scoort
Tijdsspanne: bij de interventie na 3 maanden en bij de vervolgonderzoeken na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
De kwetsbaarheidsscores zijn geëvalueerd met behulp van Fried Frailty Fenotype en Tilburg Frailty Indicator
bij de interventie na 3 maanden en bij de vervolgonderzoeken na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
kwetsbaarheid trajecten
Tijdsspanne: bij de interventie na 3 maanden en bij de vervolgonderzoeken na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Veranderingen in kwetsbaarheidstrajecten voor en na de interventie, zoals gemeten door de Frailty Index.
bij de interventie na 3 maanden en bij de vervolgonderzoeken na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
intrinsiek vermogen
Tijdsspanne: bij de interventie na 3 maanden en bij de vervolgonderzoeken na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Veranderingen in intrinsiek vermogen voor en na de interventie, en tussen groepen; De intrinsieke capaciteit wordt gemeten met behulp van de Integrated Care for Older People (ICOPE)-aanpak van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
bij de interventie na 3 maanden en bij de vervolgonderzoeken na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Risicobeoordeling van ondervoeding
Tijdsspanne: bij de interventie na 3 maanden en bij de vervolgonderzoeken na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Gemeten met het 《Ondervoedingsrisicobeoordelingsformulier voor ouderen》
bij de interventie na 3 maanden en bij de vervolgonderzoeken na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
herstelpercentages van kwetsbaarheid
Tijdsspanne: bij de interventie na 3 maanden en bij de vervolgonderzoeken na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Verschil in kwetsbaarheidsscores voor en na interventie
bij de interventie na 3 maanden en bij de vervolgonderzoeken na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Serumeiwit
Tijdsspanne: bij de interventie van drie maanden en bij de vervolgonderzoeken van drie en twaalf maanden
serum totaal eiwit, albumine en transferrine
bij de interventie van drie maanden en bij de vervolgonderzoeken van drie en twaalf maanden
Urine 8-hydroxyguanosine (8-oxo-Gsn)
Tijdsspanne: bij de interventie van drie maanden en bij de vervolgonderzoeken van drie en twaalf maanden
Urineoxidatiemarker 8-hydroxyguanosine (8-oxo-Gsn) niveau
bij de interventie van drie maanden en bij de vervolgonderzoeken van drie en twaalf maanden
Serumontstekingsfactoren
Tijdsspanne: bij de interventie van drie maanden en bij de vervolgonderzoeken van drie en twaalf maanden
C-reactief proteïne (CRP), interleukine-6 ​​(IL-6), tumornecrosefactor - α (TNF - α), insuline-achtige groeifactor-1 (IGF-1), C-X-C-motief chemokine 10 (CXCL10), chemokine C-X3-C-gebaseerde ligand 1 (CX3CL1) in serum met behulp van ELISA
bij de interventie van drie maanden en bij de vervolgonderzoeken van drie en twaalf maanden
veranderingen in de differentiële metabolieten in serum
Tijdsspanne: Aan het begin van de interventie en in de derde maand van de interventie
Het gebruik van niet-gerichte metabolomics-methoden om de veranderingen in de differentiële metabolieten in serum in elke groep voor en na de interventie te onderzoeken en het interventiemechanisme te verduidelijken
Aan het begin van de interventie en in de derde maand van de interventie
veranderingen in de darmmicrobiota
Tijdsspanne: Aan het begin van de interventie en in de derde maand van de interventie
Met behulp van de 16S-sequencingmethode om veranderingen in de darmmicrobiota en differentiële bacteriële geslachten tussen groepen te detecteren
Aan het begin van de interventie en in de derde maand van de interventie
tevredenheid van de deelnemers
Tijdsspanne: Aan het begin van de interventie en in de derde maand van de interventie
De tevredenheid en aanvaardbaarheid van de deelnemers wordt geëvalueerd met behulp van een zelfgemaakte schaal
Aan het begin van de interventie en in de derde maand van de interventie
cognitie functie
Tijdsspanne: bij de interventie na drie maanden en bij de vervolgonderzoeken na zes maanden en twaalf maanden
De cognitiefunctie wordt geëvalueerd met behulp van Mini-Mental State Examination, MMSE
bij de interventie na drie maanden en bij de vervolgonderzoeken na zes maanden en twaalf maanden
Slaapomstandigheden
Tijdsspanne: bij de interventie na drie maanden en bij de vervolgonderzoeken na zes maanden en twaalf maanden
De slaapomstandigheden worden geëvalueerd met behulp van de Pittsburgh-slaapkwaliteitsindex
bij de interventie na drie maanden en bij de vervolgonderzoeken na zes maanden en twaalf maanden
bijwerking
Tijdsspanne: bij de interventie na drie maanden en bij de vervolgonderzoeken na zes maanden en twaalf maanden
ernstige bijwerkingen, onverwachte bijwerkingen en bijwerkingen die zich hebben voorgedaan terwijl de deelnemer onder supervisie of begeleiding stond van onderzoekspersoneel, zowel ter plaatse als daarbuiten.
bij de interventie na drie maanden en bij de vervolgonderzoeken na zes maanden en twaalf maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhaofeng Zhang, Doctor, Peking University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MINUTE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren