- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06547593
Een veelzijdige voedingsinterventie voor kwetsbaarheid bij ouderen in de gemeenschap
Een veelzijdige voedingsinterventie voor kwetsbaarheid bij ouderen in de gemeenschap: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Nu de wereldbevolking steeds ouder wordt, neemt deze snel toe. Ook de vergrijzing van de Chinese bevolking versnelt. Uit onderzoek is gebleken dat aanhoudende kwetsbaarheid de incidentie van negatieve gebeurtenissen bij ouderen kan vergroten. Onderzoek naar kwetsbaarheid van ouderen in China bevindt zich echter nog in de beginfase, en bestaand onderzoek in China richt zich vooral op de definitie van kwetsbaarheid, evaluatie-instrumenten voor kwetsbaarheid en cross-sectionele enquêtes onder kleine populaties. Er is momenteel beperkt onderzoek naar interventies.
De Multifaceted NUtrition inTErvention for Frailty (minute) trial is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de trajectkarakteristieken en beïnvloedende factoren van kwetsbaarheid in de gemeenschap te onderzoeken, de impact van voedingsinterventies op het ontwikkelingstraject van kwetsbaarheid bij ouderen in de gemeenschap en de behandeling ervan. model en passende technologie voor het duurzaam ingrijpen van kwetsbaarheid bij ouderen, gebaseerd op de gemeenschap.
In totaal zullen 315 kwetsbare ouderen uit Beijing worden gerekruteerd. Na de screeningsperiode worden de deelnemers die zich aan de regels houden, gerandomiseerd naar de controlegroep, de voedingsinterventiegroep met alleen de voedingsinterventie, of de gecombineerde voedingsinterventiegroep met een combinatie van beweging en voeding, in een verhouding van 1:1:1, gedurende 3 maanden. . Het primaire resultaat is de verandering in SPPB vanaf de uitgangssituatie tot het einde van het onderzoek. De verandering in SPPB als primaire uitkomstmaat, en kwetsbaarheidsstatus, demografische informatie, gezondheidsstatus, voedingsbeoordeling, uitgebreide geriatrische beoordelingsstatus, kwaliteit van leven, intrinsieke capaciteit en mentale elasticiteit als secundaire uitkomsten zullen worden gemeten met behulp van gevalideerde vragenlijsten en klinische onderzoeken.
Deze proef houdt zich aan de Verklaring van Helsinki en de richtlijnen voor goede klinische praktijken. Van alle deelnemers wordt een ondertekende geïnformeerde toestemming verkregen. Het onderzoek is goedgekeurd door de Peking University Institutional Review Board (goedkeuringsnummer: IRB00001052-23178). De resultaten zullen worden verspreid via academische conferenties en publicaties in internationale peer-reviewed tijdschriften.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Zhaofeng Zhang, Doctor
- Telefoonnummer: 86-10-82801575
- E-mail: zhangzhaofeng@bjmu.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Rui Fan, Doctor
- Telefoonnummer: 86-10-82801575
- E-mail: rfcaubj@126.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Werving
- Qingta Community Health Service Center
-
Contact:
- Yaxin Han, postgraduate
- Telefoonnummer: 15850682311
- E-mail: 2311210115@bjmu.edu.cn
-
Hoofdonderzoeker:
- Zhaofeng Zhang, Doctor
-
Onderonderzoeker:
- Yaxin Han, postgraduate
-
Onderonderzoeker:
- Haohao Zhang, postgraduate
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kwetsbaarheid beoordeeld aan de hand van het kwetsbare fenotype
- Leeftijd tussen 65 en 85 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Meerdere ernstige ziekten zoals beroerte, herseninfarct, tumoren en ernstige hart- en vaatziekten
- Handicap, dementie; ernstige visuele en auditieve beperkingen en beperkingen in lichamelijke activiteit
- Matige tot ernstige angst en depressie
- Kan dit onderzoek niet voltooien zoals gevraagd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Voedingsinterventiegroep
In deze groep zal, op basis van routinematig gezondheidsmanagement, een veelzijdige voedingsinterventie van drie maanden en een follow-up van negen maanden worden uitgevoerd. De specifieke inhoud is als volgt:
|
In deze groep zal een veelzijdige voedingsinterventie van drie maanden worden uitgevoerd. De specifieke inhoud is als volgt:
|
|
Experimenteel: Gecombineerde interventiegroep voor voeding en beweging
Om de gecombineerde effecten van voeding en beweging te onderzoeken, voegde deze groep bewegingsinterventie toe naast de overeenkomstige interventiemaatregelen van de voedingsinterventiegroep.
De proefpersonen moesten 3 keer per week, telkens 1 uur, sporten.
Het project omvatte 10 minuten opwarmingsoefeningen (strekken), 10-20 minuten aerobe oefeningen (evenwichtsvermogen, been- en rompspierkracht, enz.), 10-20 minuten spierweerstandskrachttraining (benen, billen, voeten , bovenste ledematen, etc.) en 10 minuten ontspanningstraining.
Alle oefenprogramma's werden op uniforme wijze getraind door professionele coaches en de naleving ervan werd verzekerd door het uploaden van foto's om de klok te klokken.
De interventieperiode bedraagt 3 maanden, met een follow-up van 9 maanden.
|
Om de gecombineerde effecten van voeding en beweging te onderzoeken, voegde deze groep bewegingsinterventie toe naast de overeenkomstige interventiemaatregelen van de voedingsinterventiegroep.
De proefpersonen moesten 3 keer per week, telkens 1 uur, sporten.
Het project omvatte 10 minuten opwarmingsoefeningen (strekken), 10-20 minuten aerobe oefeningen (evenwichtsvermogen, been- en rompspierkracht, enz.), 10-20 minuten spierweerstandskrachttraining (benen, billen, voeten , bovenste ledematen, etc.) en 10 minuten ontspanningstraining.
Alle oefenprogramma's werden op uniforme wijze getraind door professionele coaches en de naleving ervan werd verzekerd door het uploaden van foto's om de klok te klokken.
De interventieperiode bedraagt 3 maanden, met een follow-up van 9 maanden.
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
De controlegroep zal een routinematig gemeenschapsgezondheidsmanagement ondergaan, inclusief reguliere lezingen over gezondheidszorg voor chronische ziekten, het verstrekken van materiaal voor gezondheidseducatie, gezondheidsadviesdiensten en uitgebreide gezondheidsonderzoeken door gekwalificeerde medische professionals. Aan het begin en einde van de interventie, evenals bij een follow-up van negen maanden, werden de proefpersonen geëvalueerd om de duurzaamheid van de interventie te begrijpen nadat het project was voltooid, en om de beheersmodus van duurzame interventie te verkennen. |
De controlegroep zal een routinematig gemeenschapsgezondheidsmanagement ondergaan, inclusief reguliere lezingen over gezondheidszorg voor chronische ziekten, het verstrekken van materiaal voor gezondheidseducatie, gezondheidsadviesdiensten en uitgebreide gezondheidsonderzoeken door gekwalificeerde medische professionals.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte SPPB-score ( Physical Performance Battery).
Tijdsspanne: bij de interventie na 3 maanden en bij de vervolgonderzoeken na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Het primaire resultaat was de verandering in de Short Physical Performance Battery (SPPB)-score tussen groepen, en de verandering vanaf de uitgangswaarde tot het einde van het onderzoek.
|
bij de interventie na 3 maanden en bij de vervolgonderzoeken na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
kwetsbaarheid scoort
Tijdsspanne: bij de interventie na 3 maanden en bij de vervolgonderzoeken na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
De kwetsbaarheidsscores zijn geëvalueerd met behulp van Fried Frailty Fenotype en Tilburg Frailty Indicator
|
bij de interventie na 3 maanden en bij de vervolgonderzoeken na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
kwetsbaarheid trajecten
Tijdsspanne: bij de interventie na 3 maanden en bij de vervolgonderzoeken na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Veranderingen in kwetsbaarheidstrajecten voor en na de interventie, zoals gemeten door de Frailty Index.
|
bij de interventie na 3 maanden en bij de vervolgonderzoeken na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
intrinsiek vermogen
Tijdsspanne: bij de interventie na 3 maanden en bij de vervolgonderzoeken na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Veranderingen in intrinsiek vermogen voor en na de interventie, en tussen groepen; De intrinsieke capaciteit wordt gemeten met behulp van de Integrated Care for Older People (ICOPE)-aanpak van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
|
bij de interventie na 3 maanden en bij de vervolgonderzoeken na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Risicobeoordeling van ondervoeding
Tijdsspanne: bij de interventie na 3 maanden en bij de vervolgonderzoeken na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Gemeten met het 《Ondervoedingsrisicobeoordelingsformulier voor ouderen》
|
bij de interventie na 3 maanden en bij de vervolgonderzoeken na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
herstelpercentages van kwetsbaarheid
Tijdsspanne: bij de interventie na 3 maanden en bij de vervolgonderzoeken na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Verschil in kwetsbaarheidsscores voor en na interventie
|
bij de interventie na 3 maanden en bij de vervolgonderzoeken na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Serumeiwit
Tijdsspanne: bij de interventie van drie maanden en bij de vervolgonderzoeken van drie en twaalf maanden
|
serum totaal eiwit, albumine en transferrine
|
bij de interventie van drie maanden en bij de vervolgonderzoeken van drie en twaalf maanden
|
|
Urine 8-hydroxyguanosine (8-oxo-Gsn)
Tijdsspanne: bij de interventie van drie maanden en bij de vervolgonderzoeken van drie en twaalf maanden
|
Urineoxidatiemarker 8-hydroxyguanosine (8-oxo-Gsn) niveau
|
bij de interventie van drie maanden en bij de vervolgonderzoeken van drie en twaalf maanden
|
|
Serumontstekingsfactoren
Tijdsspanne: bij de interventie van drie maanden en bij de vervolgonderzoeken van drie en twaalf maanden
|
C-reactief proteïne (CRP), interleukine-6 (IL-6), tumornecrosefactor - α (TNF - α), insuline-achtige groeifactor-1 (IGF-1), C-X-C-motief chemokine 10 (CXCL10), chemokine C-X3-C-gebaseerde ligand 1 (CX3CL1) in serum met behulp van ELISA
|
bij de interventie van drie maanden en bij de vervolgonderzoeken van drie en twaalf maanden
|
|
veranderingen in de differentiële metabolieten in serum
Tijdsspanne: Aan het begin van de interventie en in de derde maand van de interventie
|
Het gebruik van niet-gerichte metabolomics-methoden om de veranderingen in de differentiële metabolieten in serum in elke groep voor en na de interventie te onderzoeken en het interventiemechanisme te verduidelijken
|
Aan het begin van de interventie en in de derde maand van de interventie
|
|
veranderingen in de darmmicrobiota
Tijdsspanne: Aan het begin van de interventie en in de derde maand van de interventie
|
Met behulp van de 16S-sequencingmethode om veranderingen in de darmmicrobiota en differentiële bacteriële geslachten tussen groepen te detecteren
|
Aan het begin van de interventie en in de derde maand van de interventie
|
|
tevredenheid van de deelnemers
Tijdsspanne: Aan het begin van de interventie en in de derde maand van de interventie
|
De tevredenheid en aanvaardbaarheid van de deelnemers wordt geëvalueerd met behulp van een zelfgemaakte schaal
|
Aan het begin van de interventie en in de derde maand van de interventie
|
|
cognitie functie
Tijdsspanne: bij de interventie na drie maanden en bij de vervolgonderzoeken na zes maanden en twaalf maanden
|
De cognitiefunctie wordt geëvalueerd met behulp van Mini-Mental State Examination, MMSE
|
bij de interventie na drie maanden en bij de vervolgonderzoeken na zes maanden en twaalf maanden
|
|
Slaapomstandigheden
Tijdsspanne: bij de interventie na drie maanden en bij de vervolgonderzoeken na zes maanden en twaalf maanden
|
De slaapomstandigheden worden geëvalueerd met behulp van de Pittsburgh-slaapkwaliteitsindex
|
bij de interventie na drie maanden en bij de vervolgonderzoeken na zes maanden en twaalf maanden
|
|
bijwerking
Tijdsspanne: bij de interventie na drie maanden en bij de vervolgonderzoeken na zes maanden en twaalf maanden
|
ernstige bijwerkingen, onverwachte bijwerkingen en bijwerkingen die zich hebben voorgedaan terwijl de deelnemer onder supervisie of begeleiding stond van onderzoekspersoneel, zowel ter plaatse als daarbuiten.
|
bij de interventie na drie maanden en bij de vervolgonderzoeken na zes maanden en twaalf maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhaofeng Zhang, Doctor, Peking University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MINUTE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .