Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En mångfacetterad kostinsats för skörhet hos äldre i samhället

7 augusti 2024 uppdaterad av: Zhaofeng Zhang

En mångfacetterad näringsintervention för skörhet hos äldre i samhället: en randomiserad kontrollerad prövning

Med världens äldre befolkning ökar snabbt. Kinas åldrande process accelererar också. Studier har visat att ihållande svaghet kan öka förekomsten av negativa händelser hos äldre. Forskningen om äldre skröpligheter i Kina är dock fortfarande i ett tidigt skede, och befintlig forskning i Kina fokuserar främst på definitionen av svaghet, utvärderingsverktyg för svaghet och tvärsnittsundersökningar av små befolkningar. Det finns för närvarande begränsad forskning om interventioner.

Multifaceted NUtrition Intervention for Frailty (minute)-studien är en randomiserad, kontrollerad studie för att utforska banegenskaperna och påverkansfaktorer för svaghet i samhället, effekten av näringsinterventioner på utvecklingsbanan för skröplighet hos äldre i samhället och ledningen modell och lämplig teknik för hållbar intervention av svaghet hos äldre baserad på samhället.

Totalt kommer 315 sköra äldre vuxna att rekryteras från Peking. Efter screeningperioden kommer de följsamma deltagarna att randomiseras till kontrollgruppen, näringsinterventionsgruppen med enbart näringsinterventionen eller den kombinerade näringsinterventionsgruppen med kombination av träning och näring, i förhållandet 1:1:1, under 3 månader . Det primära resultatet är förändringen i SPPB från baslinjen till slutet av studien. Förändringen av SPPB som primärt resultat, och svaghetsstatus, demografisk information, hälsostatus, näringsbedömning, omfattande geriatrisk bedömningsstatus, livskvalitet, inneboende kapacitet och mental elasticitet som sekundära utfall kommer att mätas med hjälp av validerade frågeformulär och kliniska undersökningar.

Denna prövning följer Helsingforsdeklarationen och riktlinjerna för god klinisk praxis. Undertecknat informerat samtycke kommer att erhållas från alla deltagare. Försöket har godkänts av Peking University Institutional Review Board (godkännandenummer: IRB00001052-23178). Resultaten kommer att spridas genom akademiska konferenser och publikationer i internationella peer-reviewade tidskrifter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den globala äldre befolkningen ökar snabbt, med åldersgruppen 65 år och äldre som växer snabbast. För närvarande är cirka 9 % av världens befolkning över 65 år, och denna andel förväntas nå 16 % år 2050. Försilvraningen av Kinas befolkning fortsätter sin stadiga marsch. I slutet av 2023 är befolkningen 60 år och äldre 296,97 miljoner, vilket motsvarar 21,1% av den nationella befolkningen, varav 216,76 miljoner är 65 år och äldre, vilket motsvarar 15,4% av den nationella befolkningen. När Kinas befolkning fortsätter att åldras visar silvertsunamin inga tecken på att avta. År 2030 beräknas antalet äldre personer över 65 år ha ökat till cirka 240 miljoner. Och år 2050 beräknas raden av åttaåriga och högre uppgå till häpnadsväckande 100 miljoner. Den allmänna hälsotillståndet för Kinas äldre befolkning är en anledning till oro. Mer än 80 % av individer som är 65 år och äldre lider av minst en kronisk sjukdom, och vid 75 års ålder ökar detta antal till minst tre. Cirka 44 miljoner äldre medborgare är antingen delvis eller helt handikappade, vilket kastar en lång skugga över sina egna liv, vilket lägger en betydande börda på sina familjer och samhället. Kinas äldres hälsa har blivit en akut folkhälsofråga som kräver hela nationens uppmärksamhet. Skörhet är ett geriatriskt syndrom som kännetecknas av en ökad sårbarhet för stressorer. Det är ett tillstånd av minskad fysiologisk reserv och nedsatt funktion över flera organsystem, vilket leder till ökat beroende och dödlighet. Epidemiologiska data tyder på att förekomsten av svaghet i den äldre befolkningen varierar från cirka 4,9 % till 27,3 %. Bland äldre personer som bor i samhället uppskattas prevalensen vara mellan 6,9 % och 14,9 %. Förekomsten av svaghet ökar med stigande ålder, med över 25 % av individer i åldern 85 år och äldre som upplever detta försvagande tillstånd. Forskning har målat upp en nykter bild av konsekvenserna av ihållande svaghet i den äldre befolkningen. Det har visat sig öka risken för en kaskad av negativa händelser, inklusive fall, handikapp, delirium, sjukhusvistelse och till och med för tidig död. Risken för sjuklighet och dödlighet eskalerar avsevärt, med en 68 % ökning av dödligheten av alla orsaker för varje 0,1-enhets ökning av skörhetsindexet (HR=1,68, 95 % CI: 1,66-1,71). Skörhet lägger också en tung börda på vårdgivare och sjukvårdssystem, anstränger resurser och förvärrar utmaningarna med att ta hand om en åldrande befolkning. Dessutom är sköra äldre individer särskilt utsatta för snabba hälsoförsämringar, även från mindre stressfaktorer som infektioner, nya mediciner, fall, förstoppning eller urinretention. Dessa händelser kan utlösa en nedåtgående spiral, vilket leder till sjukhusvistelse, funktionshinder och till och med dödsfall, vilket allvarligt äventyrar livskvaliteten för äldre individer och ställer en större efterfrågan på hälso- och sjukvårdstjänster. I den globala tapeten av skröplighetsforskning har interventioner till stor del fokuserat på isolerade trådar, såsom träningsregimer, näringsrådgivning, modifiering av riskfaktorer och omfattande vård. Det invecklade nätet av svaghet kräver dock ett mer holistiskt tillvägagångssätt, ett som väver samman dessa olika delar. Det finns en anmärkningsvärd brist på forskning som undersöker omfattande interventionsåtgärder. Det är av yttersta vikt att bedriva samhällsbaserad forskning för att utforska en omfattande näringsinterventionsmodell för svaghet som är skräddarsydd för den kinesiska befolkningens unika egenskaper, vetenskapligt välgrundad och hållbar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

315

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Rui Fan, Doctor
  • Telefonnummer: 86-10-82801575
  • E-post: rfcaubj@126.com

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Qingta Community Health Service Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Zhaofeng Zhang, Doctor
        • Underutredare:
          • Yaxin Han, postgraduate
        • Underutredare:
          • Haohao Zhang, postgraduate

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skörhet bedömd av den svaga fenotypen
  2. Ålder mellan 65 och 85 år

Uteslutningskriterier:

  1. Flera allvarliga sjukdomar som stroke, hjärninfarkt, tumörer och allvarliga hjärt- och kärlsjukdomar
  2. Funktionsnedsättning, demens; allvarliga syn- och hörselnedsättningar och fysisk aktivitetsnedsättning
  3. Måttlig till svår ångest och depression
  4. Det gick inte att slutföra denna studie som begärt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Näringsinterventionsgrupp

I denna grupp, baserat på rutinmässig hälsoledning, kommer en 3-månaders mångfacetterad kostintervention och en 9-månaders uppföljning att genomföras. Det specifika innehållet är som följer:

  1. Antiinflammatorisk kosthantering: äldre kommer att få en antiinflammatorisk kostmeny utformad utifrån de kinesiska kostråden för äldre (2022-utgåvan) tillhandahållna av forskare.
  2. Personlig hantering av näringsinterventioner: För att säkerställa efterlevnad och deltagande av äldre kommer en mängd olika hälsointerventionsmaterial att tillhandahållas. WeChat-grupper kommer att etableras för att registrera kosttillståndet för forskningspersonerna.
  3. Hälsoundervisning: Föreläsning om kost och hälsokunskap kommer att hållas för äldre anhörigvårdare och de äldre själva varannan vecka.

I denna grupp kommer en 3-månaders mångfacetterad kostintervention att genomföras. Det specifika innehållet är som följer:

  1. Antiinflammatorisk kosthantering: äldre kommer att få en antiinflammatorisk kostmeny utformad utifrån de kinesiska kostråden för äldre (2022-utgåvan) tillhandahållna av forskare.
  2. Personlig hantering av näringsinterventioner: WeChat-grupper kommer att upprättas för att registrera kosttillståndet för forskningspersonerna. Forskarpersonerna kommer att uppmanas att föra en kostdagbok och ta foton av sin kost dagligen. Utbildade forskare kommer att registrera sin dagliga kost och ge snabb feedback till forskningspersonerna.
  3. Hälsoundervisning: Föreläsning om kost och hälsokunskap kommer att hållas för äldre anhörigvårdare och de äldre själva varannan vecka. Innehållet kommer att innehålla grundläggande kunskaper om svaghet, förebyggande och behandlingsvägledning, hälsoresultat, läkemedelshantering och hälsosamt beteende.
Experimentell: Närings- och träningskombinerad interventionsgrupp
För att undersöka de kombinerade effekterna av kost och träning lade denna grupp till träningsintervention utöver motsvarande interventionsmått för näringsinterventionsgruppen. Försökspersonerna var tvungna att träna 3 gånger i veckan, 1 timme varje gång. Projektet omfattade 10 minuters uppvärmningsövningar (stretching), 10-20 minuters aerob träning (balansförmåga, ben- och kärnmuskelstyrka, etc.), 10-20 minuter av muskelmotståndsstyrketräning (ben, rumpa, fötter) , övre extremiteter etc.) och 10 minuters avslappningsträning. Alla träningsprogram tränades enhetligt av professionella tränare, och efterlevnaden säkerställdes genom att ladda upp bilder för att slå klockan. Interventionstiden är 3 månader, med en uppföljning på 9 månader.
För att undersöka de kombinerade effekterna av kost och träning lade denna grupp till träningsintervention utöver motsvarande interventionsmått för näringsinterventionsgruppen. Försökspersonerna var tvungna att träna 3 gånger i veckan, 1 timme varje gång. Projektet omfattade 10 minuters uppvärmningsövningar (stretching), 10-20 minuters aerob träning (balansförmåga, ben- och kärnmuskelstyrka, etc.), 10-20 minuter av muskelmotståndsstyrketräning (ben, rumpa, fötter) , övre extremiteter etc.) och 10 minuters avslappningsträning. Alla träningsprogram tränades enhetligt av professionella tränare, och efterlevnaden säkerställdes genom att ladda upp bilder för att slå klockan. Interventionstiden är 3 månader, med en uppföljning på 9 månader.
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp

Kontrollgruppen kommer att genomgå rutinmässig hälsovård i samhället, inklusive regelbundna hälsoutbildningsföreläsningar för kroniska sjukdomar, tillhandahållande av hälsoundervisningsmaterial, hälsorådgivningstjänster och omfattande hälsoundersökningar av kvalificerad medicinsk personal.

I början och slutet av interventionen, såväl som vid en 9-månaders uppföljning, utvärderades försökspersonerna för att förstå hållbarheten i interventionen efter att projektet avslutats, och för att utforska ledningssättet för hållbar intervention.

Kontrollgruppen kommer att genomgå rutinmässig hälsovård i samhället, inklusive regelbundna hälsoutbildningsföreläsningar för kroniska sjukdomar, tillhandahållande av hälsoundervisningsmaterial, hälsorådgivningstjänster och omfattande hälsoundersökningar av kvalificerad medicinsk personal.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kort poäng för fysisk prestandabatteri (SPPB).
Tidsram: vid 3-månadersinterventionen och vid 3-månaders, 6-månaders 12-månaders uppföljningsundersökningar
Det primära resultatet var förändringen av SPPB-poängen (Short Physical Performance Battery) mellan grupperna och förändringen från baslinjen till slutet av studien.
vid 3-månadersinterventionen och vid 3-månaders, 6-månaders 12-månaders uppföljningsundersökningar
sköra poäng
Tidsram: vid 3-månadersinterventionen och vid 3-månaders, 6-månaders och 12-månaders uppföljningsutredningarna
Bräcklighetspoängen utvärderades med hjälp av Fried Frailty Phenotype och Tilburg Frailty Indicator
vid 3-månadersinterventionen och vid 3-månaders, 6-månaders och 12-månaders uppföljningsutredningarna

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sköra banor
Tidsram: vid 3-månadersinterventionen och vid 3-månaders, 6-månaders och 12-månaders uppföljningsutredningarna
Förändringar i skörhetsbanor före och efter interventionen, mätt med Frailty Index.
vid 3-månadersinterventionen och vid 3-månaders, 6-månaders och 12-månaders uppföljningsutredningarna
inneboende kapacitet
Tidsram: vid 3-månadersinterventionen och vid 3-månaders, 6-månaders och 12-månaders uppföljningsutredningarna
Förändringar i inneboende kapacitet före och efter interventionen och mellan grupper; Den inneboende kapaciteten mäts med hjälp av Världshälsoorganisationens (WHO) Integrated Care for Older People (ICOPE) tillvägagångssätt.
vid 3-månadersinterventionen och vid 3-månaders, 6-månaders och 12-månaders uppföljningsutredningarna
Riskbedömning av undernäring
Tidsram: vid 3-månadersinterventionen och vid 3-månaders, 6-månaders och 12-månaders uppföljningsutredningarna
Mätt med 《formulär för riskbedömning av undernäring för äldre》
vid 3-månadersinterventionen och vid 3-månaders, 6-månaders och 12-månaders uppföljningsutredningarna
återhämtningsgraden för svaghet
Tidsram: vid 3-månadersinterventionen och vid 3-månaders, 6-månaders och 12-månaders uppföljningsutredningarna
Skillnad i skörhetspoäng före och efter intervention
vid 3-månadersinterventionen och vid 3-månaders, 6-månaders och 12-månaders uppföljningsutredningarna
Serumprotein
Tidsram: vid 3-månadersinterventionen och vid 3-månaders- och 12-månadersuppföljningsutredningarna
serum totalt protein, albumin och transferrin
vid 3-månadersinterventionen och vid 3-månaders- och 12-månadersuppföljningsutredningarna
Urin 8-hydroxiguanosin (8-oxo-Gsn)
Tidsram: vid 3-månadersinterventionen och vid 3-månaders- och 12-månadersuppföljningsutredningarna
Urinoxidationsmarkör 8-hydroxiguanosin (8-oxo-Gsn) nivå
vid 3-månadersinterventionen och vid 3-månaders- och 12-månadersuppföljningsutredningarna
Seruminflammatoriska faktorer
Tidsram: vid 3-månadersinterventionen och vid 3-månaders- och 12-månadersuppföljningsutredningarna
C-reaktivt protein (CRP), interleukin-6 (IL-6), tumörnekrosfaktor - α (TNF - α), insulinliknande tillväxtfaktor-1 (IGF-1), C-X-C-motiv kemokin 10 (CXCL10), kemokin C-X3-C-baserad ligand 1 (CX3CL1) i serum med användning av ELISA
vid 3-månadersinterventionen och vid 3-månaders- och 12-månadersuppföljningsutredningarna
förändringar i serumdifferentiella metaboliter
Tidsram: I början av interventionen och i den tredje månaden av interventionen
Använda icke-målinriktade metabolomiska metoder för att undersöka förändringarna i serumdifferentiella metaboliter i varje grupp före och efter intervention, och belysa interventionsmekanismen
I början av interventionen och i den tredje månaden av interventionen
förändringar i tarmens mikrobiota
Tidsram: I början av interventionen och i den tredje månaden av interventionen
Använder 16S sekvenseringsmetod för att upptäcka förändringar i tarmmikrobiota och differentiella bakteriesläkten bland grupper
I början av interventionen och i den tredje månaden av interventionen
deltagarnas tillfredsställelse
Tidsram: I början av interventionen och i den tredje månaden av interventionen
deltagarnas tillfredsställelse och acceptans utvärderas med hjälp av en egentillverkad skala
I början av interventionen och i den tredje månaden av interventionen
kognitionsfunktion
Tidsram: vid 3-månadersinterventionen och vid 6-månaders och 12-månaders uppföljningsutredningarna
kognitionsfunktionen utvärderas med Mini-Mental State Examination, MMSE
vid 3-månadersinterventionen och vid 6-månaders och 12-månaders uppföljningsutredningarna
Sömnförhållanden
Tidsram: vid 3-månadersinterventionen och vid 6-månaders och 12-månaders uppföljningsutredningarna
Sömnförhållandena utvärderas med Pittsburghs sömnkvalitetsindex
vid 3-månadersinterventionen och vid 6-månaders och 12-månaders uppföljningsutredningarna
negativ händelse
Tidsram: vid 3-månadersinterventionen och vid 6-månaders och 12-månaders uppföljningsutredningarna
allvarliga biverkningar, oväntade biverkningar och biverkningar som inträffade medan deltagaren var under övervakning eller vägledning av studiepersonal, antingen på plats eller utanför platsen.
vid 3-månadersinterventionen och vid 6-månaders och 12-månaders uppföljningsutredningarna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Zhaofeng Zhang, Doctor, Peking University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

9 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MINUTE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera