- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06547593
En mångfacetterad kostinsats för skörhet hos äldre i samhället
En mångfacetterad näringsintervention för skörhet hos äldre i samhället: en randomiserad kontrollerad prövning
Med världens äldre befolkning ökar snabbt. Kinas åldrande process accelererar också. Studier har visat att ihållande svaghet kan öka förekomsten av negativa händelser hos äldre. Forskningen om äldre skröpligheter i Kina är dock fortfarande i ett tidigt skede, och befintlig forskning i Kina fokuserar främst på definitionen av svaghet, utvärderingsverktyg för svaghet och tvärsnittsundersökningar av små befolkningar. Det finns för närvarande begränsad forskning om interventioner.
Multifaceted NUtrition Intervention for Frailty (minute)-studien är en randomiserad, kontrollerad studie för att utforska banegenskaperna och påverkansfaktorer för svaghet i samhället, effekten av näringsinterventioner på utvecklingsbanan för skröplighet hos äldre i samhället och ledningen modell och lämplig teknik för hållbar intervention av svaghet hos äldre baserad på samhället.
Totalt kommer 315 sköra äldre vuxna att rekryteras från Peking. Efter screeningperioden kommer de följsamma deltagarna att randomiseras till kontrollgruppen, näringsinterventionsgruppen med enbart näringsinterventionen eller den kombinerade näringsinterventionsgruppen med kombination av träning och näring, i förhållandet 1:1:1, under 3 månader . Det primära resultatet är förändringen i SPPB från baslinjen till slutet av studien. Förändringen av SPPB som primärt resultat, och svaghetsstatus, demografisk information, hälsostatus, näringsbedömning, omfattande geriatrisk bedömningsstatus, livskvalitet, inneboende kapacitet och mental elasticitet som sekundära utfall kommer att mätas med hjälp av validerade frågeformulär och kliniska undersökningar.
Denna prövning följer Helsingforsdeklarationen och riktlinjerna för god klinisk praxis. Undertecknat informerat samtycke kommer att erhållas från alla deltagare. Försöket har godkänts av Peking University Institutional Review Board (godkännandenummer: IRB00001052-23178). Resultaten kommer att spridas genom akademiska konferenser och publikationer i internationella peer-reviewade tidskrifter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Zhaofeng Zhang, Doctor
- Telefonnummer: 86-10-82801575
- E-post: zhangzhaofeng@bjmu.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Rui Fan, Doctor
- Telefonnummer: 86-10-82801575
- E-post: rfcaubj@126.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekrytering
- Qingta Community Health Service Center
-
Kontakt:
- Yaxin Han, postgraduate
- Telefonnummer: 15850682311
- E-post: 2311210115@bjmu.edu.cn
-
Huvudutredare:
- Zhaofeng Zhang, Doctor
-
Underutredare:
- Yaxin Han, postgraduate
-
Underutredare:
- Haohao Zhang, postgraduate
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skörhet bedömd av den svaga fenotypen
- Ålder mellan 65 och 85 år
Uteslutningskriterier:
- Flera allvarliga sjukdomar som stroke, hjärninfarkt, tumörer och allvarliga hjärt- och kärlsjukdomar
- Funktionsnedsättning, demens; allvarliga syn- och hörselnedsättningar och fysisk aktivitetsnedsättning
- Måttlig till svår ångest och depression
- Det gick inte att slutföra denna studie som begärt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Näringsinterventionsgrupp
I denna grupp, baserat på rutinmässig hälsoledning, kommer en 3-månaders mångfacetterad kostintervention och en 9-månaders uppföljning att genomföras. Det specifika innehållet är som följer:
|
I denna grupp kommer en 3-månaders mångfacetterad kostintervention att genomföras. Det specifika innehållet är som följer:
|
|
Experimentell: Närings- och träningskombinerad interventionsgrupp
För att undersöka de kombinerade effekterna av kost och träning lade denna grupp till träningsintervention utöver motsvarande interventionsmått för näringsinterventionsgruppen.
Försökspersonerna var tvungna att träna 3 gånger i veckan, 1 timme varje gång.
Projektet omfattade 10 minuters uppvärmningsövningar (stretching), 10-20 minuters aerob träning (balansförmåga, ben- och kärnmuskelstyrka, etc.), 10-20 minuter av muskelmotståndsstyrketräning (ben, rumpa, fötter) , övre extremiteter etc.) och 10 minuters avslappningsträning.
Alla träningsprogram tränades enhetligt av professionella tränare, och efterlevnaden säkerställdes genom att ladda upp bilder för att slå klockan.
Interventionstiden är 3 månader, med en uppföljning på 9 månader.
|
För att undersöka de kombinerade effekterna av kost och träning lade denna grupp till träningsintervention utöver motsvarande interventionsmått för näringsinterventionsgruppen.
Försökspersonerna var tvungna att träna 3 gånger i veckan, 1 timme varje gång.
Projektet omfattade 10 minuters uppvärmningsövningar (stretching), 10-20 minuters aerob träning (balansförmåga, ben- och kärnmuskelstyrka, etc.), 10-20 minuter av muskelmotståndsstyrketräning (ben, rumpa, fötter) , övre extremiteter etc.) och 10 minuters avslappningsträning.
Alla träningsprogram tränades enhetligt av professionella tränare, och efterlevnaden säkerställdes genom att ladda upp bilder för att slå klockan.
Interventionstiden är 3 månader, med en uppföljning på 9 månader.
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att genomgå rutinmässig hälsovård i samhället, inklusive regelbundna hälsoutbildningsföreläsningar för kroniska sjukdomar, tillhandahållande av hälsoundervisningsmaterial, hälsorådgivningstjänster och omfattande hälsoundersökningar av kvalificerad medicinsk personal. I början och slutet av interventionen, såväl som vid en 9-månaders uppföljning, utvärderades försökspersonerna för att förstå hållbarheten i interventionen efter att projektet avslutats, och för att utforska ledningssättet för hållbar intervention. |
Kontrollgruppen kommer att genomgå rutinmässig hälsovård i samhället, inklusive regelbundna hälsoutbildningsföreläsningar för kroniska sjukdomar, tillhandahållande av hälsoundervisningsmaterial, hälsorådgivningstjänster och omfattande hälsoundersökningar av kvalificerad medicinsk personal.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kort poäng för fysisk prestandabatteri (SPPB).
Tidsram: vid 3-månadersinterventionen och vid 3-månaders, 6-månaders 12-månaders uppföljningsundersökningar
|
Det primära resultatet var förändringen av SPPB-poängen (Short Physical Performance Battery) mellan grupperna och förändringen från baslinjen till slutet av studien.
|
vid 3-månadersinterventionen och vid 3-månaders, 6-månaders 12-månaders uppföljningsundersökningar
|
|
sköra poäng
Tidsram: vid 3-månadersinterventionen och vid 3-månaders, 6-månaders och 12-månaders uppföljningsutredningarna
|
Bräcklighetspoängen utvärderades med hjälp av Fried Frailty Phenotype och Tilburg Frailty Indicator
|
vid 3-månadersinterventionen och vid 3-månaders, 6-månaders och 12-månaders uppföljningsutredningarna
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sköra banor
Tidsram: vid 3-månadersinterventionen och vid 3-månaders, 6-månaders och 12-månaders uppföljningsutredningarna
|
Förändringar i skörhetsbanor före och efter interventionen, mätt med Frailty Index.
|
vid 3-månadersinterventionen och vid 3-månaders, 6-månaders och 12-månaders uppföljningsutredningarna
|
|
inneboende kapacitet
Tidsram: vid 3-månadersinterventionen och vid 3-månaders, 6-månaders och 12-månaders uppföljningsutredningarna
|
Förändringar i inneboende kapacitet före och efter interventionen och mellan grupper; Den inneboende kapaciteten mäts med hjälp av Världshälsoorganisationens (WHO) Integrated Care for Older People (ICOPE) tillvägagångssätt.
|
vid 3-månadersinterventionen och vid 3-månaders, 6-månaders och 12-månaders uppföljningsutredningarna
|
|
Riskbedömning av undernäring
Tidsram: vid 3-månadersinterventionen och vid 3-månaders, 6-månaders och 12-månaders uppföljningsutredningarna
|
Mätt med 《formulär för riskbedömning av undernäring för äldre》
|
vid 3-månadersinterventionen och vid 3-månaders, 6-månaders och 12-månaders uppföljningsutredningarna
|
|
återhämtningsgraden för svaghet
Tidsram: vid 3-månadersinterventionen och vid 3-månaders, 6-månaders och 12-månaders uppföljningsutredningarna
|
Skillnad i skörhetspoäng före och efter intervention
|
vid 3-månadersinterventionen och vid 3-månaders, 6-månaders och 12-månaders uppföljningsutredningarna
|
|
Serumprotein
Tidsram: vid 3-månadersinterventionen och vid 3-månaders- och 12-månadersuppföljningsutredningarna
|
serum totalt protein, albumin och transferrin
|
vid 3-månadersinterventionen och vid 3-månaders- och 12-månadersuppföljningsutredningarna
|
|
Urin 8-hydroxiguanosin (8-oxo-Gsn)
Tidsram: vid 3-månadersinterventionen och vid 3-månaders- och 12-månadersuppföljningsutredningarna
|
Urinoxidationsmarkör 8-hydroxiguanosin (8-oxo-Gsn) nivå
|
vid 3-månadersinterventionen och vid 3-månaders- och 12-månadersuppföljningsutredningarna
|
|
Seruminflammatoriska faktorer
Tidsram: vid 3-månadersinterventionen och vid 3-månaders- och 12-månadersuppföljningsutredningarna
|
C-reaktivt protein (CRP), interleukin-6 (IL-6), tumörnekrosfaktor - α (TNF - α), insulinliknande tillväxtfaktor-1 (IGF-1), C-X-C-motiv kemokin 10 (CXCL10), kemokin C-X3-C-baserad ligand 1 (CX3CL1) i serum med användning av ELISA
|
vid 3-månadersinterventionen och vid 3-månaders- och 12-månadersuppföljningsutredningarna
|
|
förändringar i serumdifferentiella metaboliter
Tidsram: I början av interventionen och i den tredje månaden av interventionen
|
Använda icke-målinriktade metabolomiska metoder för att undersöka förändringarna i serumdifferentiella metaboliter i varje grupp före och efter intervention, och belysa interventionsmekanismen
|
I början av interventionen och i den tredje månaden av interventionen
|
|
förändringar i tarmens mikrobiota
Tidsram: I början av interventionen och i den tredje månaden av interventionen
|
Använder 16S sekvenseringsmetod för att upptäcka förändringar i tarmmikrobiota och differentiella bakteriesläkten bland grupper
|
I början av interventionen och i den tredje månaden av interventionen
|
|
deltagarnas tillfredsställelse
Tidsram: I början av interventionen och i den tredje månaden av interventionen
|
deltagarnas tillfredsställelse och acceptans utvärderas med hjälp av en egentillverkad skala
|
I början av interventionen och i den tredje månaden av interventionen
|
|
kognitionsfunktion
Tidsram: vid 3-månadersinterventionen och vid 6-månaders och 12-månaders uppföljningsutredningarna
|
kognitionsfunktionen utvärderas med Mini-Mental State Examination, MMSE
|
vid 3-månadersinterventionen och vid 6-månaders och 12-månaders uppföljningsutredningarna
|
|
Sömnförhållanden
Tidsram: vid 3-månadersinterventionen och vid 6-månaders och 12-månaders uppföljningsutredningarna
|
Sömnförhållandena utvärderas med Pittsburghs sömnkvalitetsindex
|
vid 3-månadersinterventionen och vid 6-månaders och 12-månaders uppföljningsutredningarna
|
|
negativ händelse
Tidsram: vid 3-månadersinterventionen och vid 6-månaders och 12-månaders uppföljningsutredningarna
|
allvarliga biverkningar, oväntade biverkningar och biverkningar som inträffade medan deltagaren var under övervakning eller vägledning av studiepersonal, antingen på plats eller utanför platsen.
|
vid 3-månadersinterventionen och vid 6-månaders och 12-månaders uppföljningsutredningarna
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zhaofeng Zhang, Doctor, Peking University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MINUTE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .