Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mnohostranná nutriční intervence pro křehkost v komunitě seniorů

7. srpna 2024 aktualizováno: Zhaofeng Zhang

Mnohostranná nutriční intervence pro křehkost u seniorů v komunitě: Randomizovaná kontrolovaná studie

Starší světová populace rychle roste. Proces stárnutí čínské populace se také zrychluje. Studie ukázaly, že přetrvávající křehkost může zvýšit výskyt negativních jevů u starších osob. Výzkum křehkosti starších lidí v Číně je však stále v rané fázi a stávající výzkum v Číně se zaměřuje především na definici křehkosti, nástroje pro hodnocení křehkosti a průřezové průzkumy malých populací. V současnosti existuje omezený výzkum intervencí.

Studie MultIfaceted NUtrition intervention for Frailty (minuta) je randomizovaná, kontrolovaná studie, která zkoumá charakteristiky trajektorie a ovlivňující faktory křehkosti v komunitě, vliv nutričních intervencí na vývojovou trajektorii křehkosti u starších lidí v komunitě a management. model a vhodná technologie pro udržitelnou intervenci křehkosti u starších osob na základě komunity.

Z Pekingu se naverbuje celkem 315 křehkých starších dospělých. Po období screeningu budou vyhovující účastníci randomizováni do kontrolní skupiny, nutriční intervenční skupiny se samotnou nutriční intervencí nebo kombinované nutriční intervenční skupiny s kombinací cvičení a výživy v poměru 1:1:1 po dobu 3 měsíců. . Primárním výsledkem je změna SPPB od výchozí hodnoty do konce studie. Změna SPPB jako primárního výsledku a stav křehkosti, demografické informace, zdravotní stav, nutriční hodnocení, stav komplexního geriatrického hodnocení, kvalita života, vnitřní kapacita a mentální elasticita jako sekundární výsledky budou měřeny pomocí validovaných dotazníků a klinických vyšetření.

Tato studie se řídí Helsinskou deklarací a pokyny správné klinické praxe. Podepsaný informovaný souhlas bude získán od všech účastníků. Zkouška byla schválena Institutional Review Board Pekingské univerzity (číslo schválení: IRB00001052-23178). Výsledky budou šířeny prostřednictvím akademických konferencí a publikací v mezinárodních recenzovaných časopisech.

Přehled studie

Detailní popis

Celosvětová populace seniorů rychle roste, přičemž nejrychleji roste věková skupina 65 a více let. V současnosti je asi 9 % světové populace starší 65 let a předpokládá se, že tento podíl do roku 2050 dosáhne 16 %. Stříbření čínské populace pokračuje ve svém stálém pochodu. Na konci roku 2023 je populace ve věku 60 let a více 296,97 milionů, což představuje 21,1 % národní populace, z toho 216,76 milionů je ve věku 65 let a více, což představuje 15,4 % národní populace. Jak čínská populace stále stárne, stříbrná tsunami nevykazuje žádné známky ústupu. Odhaduje se, že do roku 2030 počet starších osob ve věku 65 a více let vzroste na přibližně 240 milionů. A předpokládá se, že do roku 2050 počet osmdesátníků a výše dosáhne ohromujících 100 milionů. Celkový zdravotní stav čínské starší populace je důvodem k obavám. Více než 80 % jedinců ve věku 65 a více let trpí alespoň jedním chronickým onemocněním a ve věku 75 let se tento počet zvyšuje na nejméně tři. Přibližně 44 milionů starších občanů je buď částečně nebo zcela zdravotně postižených, což vrhá dlouhý stín na své vlastní životy a představuje významnou zátěž pro jejich rodiny a společnost. Zdraví čínských seniorů se stalo naléhavým problémem veřejného zdraví, který vyžaduje pozornost celého národa. Frailty je geriatrický syndrom charakterizovaný zvýšenou zranitelností vůči stresorům. Je to stav snížené fyziologické rezervy a zhoršené funkce napříč mnoha orgánovými systémy, což vede ke zvýšené závislosti a úmrtnosti. Epidemiologické údaje naznačují, že prevalence křehkosti u starší populace se pohybuje přibližně od 4,9 % do 27,3 %. U starších jedinců žijících v komunitě se prevalence odhaduje na 6,9 % až 14,9 %. Výskyt křehkosti se zvyšuje s postupujícím věkem, přičemž více než 25 % jedinců ve věku 85 let a starších trpí tímto vysilujícím stavem. Výzkum vykreslil střízlivý obraz důsledků přetrvávající slabosti u starší populace. Bylo prokázáno, že zvyšuje riziko kaskády negativních událostí, včetně pádů, invalidity, deliria, hospitalizace a dokonce předčasné úmrtnosti. Riziko morbidity a mortality významně eskaluje, s 68% nárůstem mortality ze všech příčin na každé zvýšení indexu křehkosti o 0,1 jednotky (HR=1,68, 95% CI: 1,66-1,71). Křehkost také velmi zatěžuje pečovatele a zdravotnické systémy, zatěžuje zdroje a zhoršuje problémy spojené s péčí o stárnoucí populaci. Kromě toho jsou křehcí starší jedinci zvláště zranitelní vůči prudkému zhoršení zdraví, a to i kvůli menším stresorům, jako jsou infekce, nové léky, pády, zácpa nebo zadržování moči. Tyto události mohou spustit sestupnou spirálu vedoucí k hospitalizaci, invaliditě a dokonce smrti, což vážně ohrozí kvalitu života starších jedinců a zvýší poptávku po zdravotnických službách. V celosvětovém tapisérii výzkumu křehkosti se intervence z velké části soustředily na izolovaná vlákna, jako jsou cvičební režimy, nutriční poradenství, modifikace rizikových faktorů a komplexní péče. Složitá pavučina křehkosti však vyžaduje holističtější přístup, takový, který spojuje tyto různorodé prameny. Existuje značný nedostatek výzkumu, který by zkoumal komplexní intervenční opatření. Je nanejvýš důležité provádět komunitní výzkum s cílem prozkoumat komplexní model nutriční intervence pro křehkost, který je přizpůsoben jedinečným charakteristikám čínské populace, je vědecky podložený a udržitelný.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

315

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Rui Fan, Doctor
  • Telefonní číslo: 86-10-82801575
  • E-mail: rfcaubj@126.com

Studijní místa

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Qingta Community Health Service Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhaofeng Zhang, Doctor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yaxin Han, postgraduate
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Haohao Zhang, postgraduate

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Křehkost hodnocená křehkým fenotypem
  2. Ve věku od 65 do 85 let

Kritéria vyloučení:

  1. Mnohočetná závažná onemocnění, jako je mrtvice, mozkový infarkt, nádory a závažná kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění
  2. Postižení, demence; těžké zrakové a sluchové postižení a omezení fyzické aktivity
  3. Středně těžká až těžká úzkost a deprese
  4. Tuto studii nelze dokončit, jak bylo požadováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nutriční intervenční skupina

V této skupině bude na základě rutinního zdravotního managementu provedena 3měsíční mnohostranná nutriční intervence a 9měsíční sledování. Konkrétní obsah je následující:

  1. Protizánětlivá dietní péče: starší lidé dostanou protizánětlivé dietní menu navržené na základě čínských dietetických pokynů pro seniory (vydání 2022), které poskytli vědci.
  2. Personalizované řízení nutričních intervencí: K zajištění souladu a účasti starších osob budou poskytnuty různé materiály pro zdravotní intervence. Budou vytvořeny skupiny WeChat, které budou zaznamenávat dietní stav výzkumných subjektů.
  3. Výchova ke zdraví: Přednáška o výživě a zdraví se bude konat každé dva týdny pro rodinné pečovatele seniorů a samotné seniory.

V této skupině bude provedena 3měsíční mnohostranná nutriční intervence. Konkrétní obsah je následující:

  1. Protizánětlivá dietní péče: starší lidé dostanou protizánětlivé dietní menu navržené na základě čínských dietetických pokynů pro seniory (vydání 2022), které poskytli vědci.
  2. Personalizované řízení nutričních intervencí: Budou vytvořeny skupiny WeChat, které budou zaznamenávat dietní stav výzkumných subjektů. Předměty výzkumu budou požádány, aby si vedly dietní deník a denně fotografovaly svůj jídelníček. Vyškolení výzkumníci budou zaznamenávat jejich každodenní stravu a poskytovat včasnou zpětnou vazbu subjektům výzkumu.
  3. Výchova ke zdraví: Přednáška o výživě a zdraví se bude konat každé dva týdny pro rodinné pečovatele seniorů a samotné seniory. Obsah bude zahrnovat základní znalosti o křehkosti, prevenci a léčbě, zdravotních výsledcích, managementu léků a zdravém chování.
Experimentální: Kombinovaná intervenční skupina pro výživu a cvičení
K prozkoumání kombinovaných účinků výživy a cvičení přidala tato skupina k odpovídajícím intervenčním opatřením skupiny nutričních intervencí cvičební intervenci. Subjekty musely cvičit 3x týdně, pokaždé 1 hodinu. Projekt zahrnoval 10 minut zahřívacích cvičení (strečink), 10-20 minut aerobního cvičení (rovnováhy, síla svalů nohou a jádra atd.), 10-20 minut silového tréninku svalového odporu (nohy, hýždě, chodidla , horní končetiny atd.) a 10 minut relaxačního tréninku. Všechny cvičební programy byly jednotně trénovány profesionálními trenéry a jejich dodržování bylo zajištěno nahráním fotografií na odrážení hodin. Intervenční období je 3 měsíce s následným sledováním 9 měsíců.
K prozkoumání kombinovaných účinků výživy a cvičení přidala tato skupina k odpovídajícím intervenčním opatřením skupiny nutričních intervencí cvičební intervenci. Subjekty musely cvičit 3x týdně, pokaždé 1 hodinu. Projekt zahrnoval 10 minut zahřívacích cvičení (strečink), 10-20 minut aerobního cvičení (rovnováhy, síla svalů nohou a jádra atd.), 10-20 minut silového tréninku svalového odporu (nohy, hýždě, chodidla , horní končetiny atd.) a 10 minut relaxačního tréninku. Všechny cvičební programy byly jednotně trénovány profesionálními trenéry a jejich dodržování bylo zajištěno nahráním fotografií na odrážení hodin. Intervenční období je 3 měsíce s následným sledováním 9 měsíců.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina

Kontrolní skupina podstoupí rutinní komunitní zdravotní management, včetně pravidelných přednášek o zdravotní výchově chronických nemocí, poskytování zdravotně-výchovných materiálů, zdravotních poradenských služeb a komplexních zdravotních vyšetření kvalifikovanými zdravotníky.

Na začátku a na konci intervence, stejně jako po 9měsíčním sledování, byly subjekty studie hodnoceny, aby pochopily udržitelnost intervence po dokončení projektu a prozkoumaly způsob řízení udržitelné intervence.

Kontrolní skupina podstoupí rutinní komunitní zdravotní management, včetně pravidelných přednášek o zdravotní výchově chronických nemocí, poskytování zdravotně-výchovných materiálů, zdravotních poradenských služeb a komplexních zdravotních vyšetření kvalifikovanými zdravotníky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre krátké fyzické výkonnosti baterie (SPPB).
Časové okno: při 3měsíční intervenci a při 3měsíčním, 6měsíčním a 12měsíčním následném vyšetření
Primárním výsledkem byla změna ve skóre Short Physical Performance Battery (SPPB) mezi skupinami a změna od výchozí hodnoty do konce studie.
při 3měsíční intervenci a při 3měsíčním, 6měsíčním a 12měsíčním následném vyšetření
skóre křehkosti
Časové okno: při 3měsíční intervenci a při 3měsíčním, 6měsíčním a 12měsíčním sledování
Skóre křehkosti bylo hodnoceno pomocí Fried Frailty Phenotype a Tilburg Frailty Indicator
při 3měsíční intervenci a při 3měsíčním, 6měsíčním a 12měsíčním sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
křehké trajektorie
Časové okno: při 3měsíční intervenci a při 3měsíčním, 6měsíčním a 12měsíčním sledování
Změny v trajektoriích křehkosti před a po intervenci, měřené indexem křehkosti.
při 3měsíční intervenci a při 3měsíčním, 6měsíčním a 12měsíčním sledování
vnitřní kapacita
Časové okno: při 3měsíční intervenci a při 3měsíčním, 6měsíčním a 12měsíčním sledování
Změny vnitřní kapacity před a po intervenci a mezi skupinami; Vnitřní kapacita se měří pomocí přístupu Světové zdravotnické organizace (WHO) Integrovaná péče o starší lidi (ICOPE).
při 3měsíční intervenci a při 3měsíčním, 6měsíčním a 12měsíčním sledování
Hodnocení rizika podvýživy
Časové okno: při 3měsíční intervenci a při 3měsíčním, 6měsíčním a 12měsíčním sledování
Měřeno 《Formulářem pro hodnocení rizik podvýživy pro seniory》
při 3měsíční intervenci a při 3měsíčním, 6měsíčním a 12měsíčním sledování
míra zotavení z křehkosti
Časové okno: při 3měsíční intervenci a při 3měsíčním, 6měsíčním a 12měsíčním sledování
Rozdíl ve skóre křehkosti před a po intervenci
při 3měsíční intervenci a při 3měsíčním, 6měsíčním a 12měsíčním sledování
Sérový protein
Časové okno: při 3měsíční intervenci a při 3měsíčním a 12měsíčním sledování
celkový sérový protein, albumin a transferin
při 3měsíční intervenci a při 3měsíčním a 12měsíčním sledování
Moč 8-hydroxyguanosin (8-oxo-Gsn)
Časové okno: při 3měsíční intervenci a při 3měsíčním a 12měsíčním sledování
Hladina markeru oxidace moči 8-hydroxyguanosin (8-oxo-Gsn).
při 3měsíční intervenci a při 3měsíčním a 12měsíčním sledování
Sérové ​​zánětlivé faktory
Časové okno: při 3měsíční intervenci a při 3měsíčním a 12měsíčním sledování
C-reaktivní protein (CRP), interleukin-6 (IL-6), tumor nekrotizující faktor - α (TNF - α), inzulinu podobný růstový faktor-1 (IGF-1), C-X-C-motiv chemokin 10 (CXCL10), ligand 1 na bázi chemokinu C-X3-C (CX3CL1) v séru pomocí ELISA
při 3měsíční intervenci a při 3měsíčním a 12měsíčním sledování
změny v sérových diferenciálních metabolitech
Časové okno: Na začátku intervence a ve třetím měsíci intervence
Použití necílených metabolomických metod ke zkoumání změn v sérových diferenciálních metabolitech v každé skupině před a po intervenci a k ​​objasnění mechanismu intervence
Na začátku intervence a ve třetím měsíci intervence
změny střevní mikroflóry
Časové okno: Na začátku intervence a ve třetím měsíci intervence
Použití sekvenační metody 16S k detekci změn střevní mikroflóry a diferenciálních bakteriálních rodů mezi skupinami
Na začátku intervence a ve třetím měsíci intervence
spokojenost účastníků
Časové okno: Na začátku intervence a ve třetím měsíci intervence
spokojenost a přijatelnost účastníků se hodnotí pomocí vlastní stupnice
Na začátku intervence a ve třetím měsíci intervence
poznávací funkce
Časové okno: při 3měsíční intervenci a při 6měsíčním a 12měsíčním sledování
kognitivní funkce se hodnotí pomocí Mini-Mental State Examination, MMSE
při 3měsíční intervenci a při 6měsíčním a 12měsíčním sledování
Podmínky spánku
Časové okno: při 3měsíční intervenci a při 6měsíčním a 12měsíčním sledování
Spánkové podmínky se hodnotí pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku
při 3měsíční intervenci a při 6měsíčním a 12měsíčním sledování
nežádoucí událost
Časové okno: při 3měsíční intervenci a při 6měsíčním a 12měsíčním sledování
závažné nežádoucí příhody, neočekávané nežádoucí příhody a nepříznivé příhody, ke kterým došlo, když byl účastník pod dohledem nebo vedením studijního personálu buď na místě nebo mimo něj.
při 3měsíční intervenci a při 6měsíčním a 12měsíčním sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhaofeng Zhang, Doctor, Peking University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MINUTE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na mnohostranný nutriční zásah

Předplatit