- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06547593
Mnohostranná nutriční intervence pro křehkost v komunitě seniorů
Mnohostranná nutriční intervence pro křehkost u seniorů v komunitě: Randomizovaná kontrolovaná studie
Starší světová populace rychle roste. Proces stárnutí čínské populace se také zrychluje. Studie ukázaly, že přetrvávající křehkost může zvýšit výskyt negativních jevů u starších osob. Výzkum křehkosti starších lidí v Číně je však stále v rané fázi a stávající výzkum v Číně se zaměřuje především na definici křehkosti, nástroje pro hodnocení křehkosti a průřezové průzkumy malých populací. V současnosti existuje omezený výzkum intervencí.
Studie MultIfaceted NUtrition intervention for Frailty (minuta) je randomizovaná, kontrolovaná studie, která zkoumá charakteristiky trajektorie a ovlivňující faktory křehkosti v komunitě, vliv nutričních intervencí na vývojovou trajektorii křehkosti u starších lidí v komunitě a management. model a vhodná technologie pro udržitelnou intervenci křehkosti u starších osob na základě komunity.
Z Pekingu se naverbuje celkem 315 křehkých starších dospělých. Po období screeningu budou vyhovující účastníci randomizováni do kontrolní skupiny, nutriční intervenční skupiny se samotnou nutriční intervencí nebo kombinované nutriční intervenční skupiny s kombinací cvičení a výživy v poměru 1:1:1 po dobu 3 měsíců. . Primárním výsledkem je změna SPPB od výchozí hodnoty do konce studie. Změna SPPB jako primárního výsledku a stav křehkosti, demografické informace, zdravotní stav, nutriční hodnocení, stav komplexního geriatrického hodnocení, kvalita života, vnitřní kapacita a mentální elasticita jako sekundární výsledky budou měřeny pomocí validovaných dotazníků a klinických vyšetření.
Tato studie se řídí Helsinskou deklarací a pokyny správné klinické praxe. Podepsaný informovaný souhlas bude získán od všech účastníků. Zkouška byla schválena Institutional Review Board Pekingské univerzity (číslo schválení: IRB00001052-23178). Výsledky budou šířeny prostřednictvím akademických konferencí a publikací v mezinárodních recenzovaných časopisech.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zhaofeng Zhang, Doctor
- Telefonní číslo: 86-10-82801575
- E-mail: zhangzhaofeng@bjmu.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rui Fan, Doctor
- Telefonní číslo: 86-10-82801575
- E-mail: rfcaubj@126.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Nábor
- Qingta Community Health Service Center
-
Kontakt:
- Yaxin Han, postgraduate
- Telefonní číslo: 15850682311
- E-mail: 2311210115@bjmu.edu.cn
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zhaofeng Zhang, Doctor
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yaxin Han, postgraduate
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Haohao Zhang, postgraduate
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Křehkost hodnocená křehkým fenotypem
- Ve věku od 65 do 85 let
Kritéria vyloučení:
- Mnohočetná závažná onemocnění, jako je mrtvice, mozkový infarkt, nádory a závažná kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění
- Postižení, demence; těžké zrakové a sluchové postižení a omezení fyzické aktivity
- Středně těžká až těžká úzkost a deprese
- Tuto studii nelze dokončit, jak bylo požadováno
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nutriční intervenční skupina
V této skupině bude na základě rutinního zdravotního managementu provedena 3měsíční mnohostranná nutriční intervence a 9měsíční sledování. Konkrétní obsah je následující:
|
V této skupině bude provedena 3měsíční mnohostranná nutriční intervence. Konkrétní obsah je následující:
|
|
Experimentální: Kombinovaná intervenční skupina pro výživu a cvičení
K prozkoumání kombinovaných účinků výživy a cvičení přidala tato skupina k odpovídajícím intervenčním opatřením skupiny nutričních intervencí cvičební intervenci.
Subjekty musely cvičit 3x týdně, pokaždé 1 hodinu.
Projekt zahrnoval 10 minut zahřívacích cvičení (strečink), 10-20 minut aerobního cvičení (rovnováhy, síla svalů nohou a jádra atd.), 10-20 minut silového tréninku svalového odporu (nohy, hýždě, chodidla , horní končetiny atd.) a 10 minut relaxačního tréninku.
Všechny cvičební programy byly jednotně trénovány profesionálními trenéry a jejich dodržování bylo zajištěno nahráním fotografií na odrážení hodin.
Intervenční období je 3 měsíce s následným sledováním 9 měsíců.
|
K prozkoumání kombinovaných účinků výživy a cvičení přidala tato skupina k odpovídajícím intervenčním opatřením skupiny nutričních intervencí cvičební intervenci.
Subjekty musely cvičit 3x týdně, pokaždé 1 hodinu.
Projekt zahrnoval 10 minut zahřívacích cvičení (strečink), 10-20 minut aerobního cvičení (rovnováhy, síla svalů nohou a jádra atd.), 10-20 minut silového tréninku svalového odporu (nohy, hýždě, chodidla , horní končetiny atd.) a 10 minut relaxačního tréninku.
Všechny cvičební programy byly jednotně trénovány profesionálními trenéry a jejich dodržování bylo zajištěno nahráním fotografií na odrážení hodin.
Intervenční období je 3 měsíce s následným sledováním 9 měsíců.
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina podstoupí rutinní komunitní zdravotní management, včetně pravidelných přednášek o zdravotní výchově chronických nemocí, poskytování zdravotně-výchovných materiálů, zdravotních poradenských služeb a komplexních zdravotních vyšetření kvalifikovanými zdravotníky. Na začátku a na konci intervence, stejně jako po 9měsíčním sledování, byly subjekty studie hodnoceny, aby pochopily udržitelnost intervence po dokončení projektu a prozkoumaly způsob řízení udržitelné intervence. |
Kontrolní skupina podstoupí rutinní komunitní zdravotní management, včetně pravidelných přednášek o zdravotní výchově chronických nemocí, poskytování zdravotně-výchovných materiálů, zdravotních poradenských služeb a komplexních zdravotních vyšetření kvalifikovanými zdravotníky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre krátké fyzické výkonnosti baterie (SPPB).
Časové okno: při 3měsíční intervenci a při 3měsíčním, 6měsíčním a 12měsíčním následném vyšetření
|
Primárním výsledkem byla změna ve skóre Short Physical Performance Battery (SPPB) mezi skupinami a změna od výchozí hodnoty do konce studie.
|
při 3měsíční intervenci a při 3měsíčním, 6měsíčním a 12měsíčním následném vyšetření
|
|
skóre křehkosti
Časové okno: při 3měsíční intervenci a při 3měsíčním, 6měsíčním a 12měsíčním sledování
|
Skóre křehkosti bylo hodnoceno pomocí Fried Frailty Phenotype a Tilburg Frailty Indicator
|
při 3měsíční intervenci a při 3měsíčním, 6měsíčním a 12měsíčním sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
křehké trajektorie
Časové okno: při 3měsíční intervenci a při 3měsíčním, 6měsíčním a 12měsíčním sledování
|
Změny v trajektoriích křehkosti před a po intervenci, měřené indexem křehkosti.
|
při 3měsíční intervenci a při 3měsíčním, 6měsíčním a 12měsíčním sledování
|
|
vnitřní kapacita
Časové okno: při 3měsíční intervenci a při 3měsíčním, 6měsíčním a 12měsíčním sledování
|
Změny vnitřní kapacity před a po intervenci a mezi skupinami; Vnitřní kapacita se měří pomocí přístupu Světové zdravotnické organizace (WHO) Integrovaná péče o starší lidi (ICOPE).
|
při 3měsíční intervenci a při 3měsíčním, 6měsíčním a 12měsíčním sledování
|
|
Hodnocení rizika podvýživy
Časové okno: při 3měsíční intervenci a při 3měsíčním, 6měsíčním a 12měsíčním sledování
|
Měřeno 《Formulářem pro hodnocení rizik podvýživy pro seniory》
|
při 3měsíční intervenci a při 3měsíčním, 6měsíčním a 12měsíčním sledování
|
|
míra zotavení z křehkosti
Časové okno: při 3měsíční intervenci a při 3měsíčním, 6měsíčním a 12měsíčním sledování
|
Rozdíl ve skóre křehkosti před a po intervenci
|
při 3měsíční intervenci a při 3měsíčním, 6měsíčním a 12měsíčním sledování
|
|
Sérový protein
Časové okno: při 3měsíční intervenci a při 3měsíčním a 12měsíčním sledování
|
celkový sérový protein, albumin a transferin
|
při 3měsíční intervenci a při 3měsíčním a 12měsíčním sledování
|
|
Moč 8-hydroxyguanosin (8-oxo-Gsn)
Časové okno: při 3měsíční intervenci a při 3měsíčním a 12měsíčním sledování
|
Hladina markeru oxidace moči 8-hydroxyguanosin (8-oxo-Gsn).
|
při 3měsíční intervenci a při 3měsíčním a 12měsíčním sledování
|
|
Sérové zánětlivé faktory
Časové okno: při 3měsíční intervenci a při 3měsíčním a 12měsíčním sledování
|
C-reaktivní protein (CRP), interleukin-6 (IL-6), tumor nekrotizující faktor - α (TNF - α), inzulinu podobný růstový faktor-1 (IGF-1), C-X-C-motiv chemokin 10 (CXCL10), ligand 1 na bázi chemokinu C-X3-C (CX3CL1) v séru pomocí ELISA
|
při 3měsíční intervenci a při 3měsíčním a 12měsíčním sledování
|
|
změny v sérových diferenciálních metabolitech
Časové okno: Na začátku intervence a ve třetím měsíci intervence
|
Použití necílených metabolomických metod ke zkoumání změn v sérových diferenciálních metabolitech v každé skupině před a po intervenci a k objasnění mechanismu intervence
|
Na začátku intervence a ve třetím měsíci intervence
|
|
změny střevní mikroflóry
Časové okno: Na začátku intervence a ve třetím měsíci intervence
|
Použití sekvenační metody 16S k detekci změn střevní mikroflóry a diferenciálních bakteriálních rodů mezi skupinami
|
Na začátku intervence a ve třetím měsíci intervence
|
|
spokojenost účastníků
Časové okno: Na začátku intervence a ve třetím měsíci intervence
|
spokojenost a přijatelnost účastníků se hodnotí pomocí vlastní stupnice
|
Na začátku intervence a ve třetím měsíci intervence
|
|
poznávací funkce
Časové okno: při 3měsíční intervenci a při 6měsíčním a 12měsíčním sledování
|
kognitivní funkce se hodnotí pomocí Mini-Mental State Examination, MMSE
|
při 3měsíční intervenci a při 6měsíčním a 12měsíčním sledování
|
|
Podmínky spánku
Časové okno: při 3měsíční intervenci a při 6měsíčním a 12měsíčním sledování
|
Spánkové podmínky se hodnotí pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku
|
při 3měsíční intervenci a při 6měsíčním a 12měsíčním sledování
|
|
nežádoucí událost
Časové okno: při 3měsíční intervenci a při 6měsíčním a 12měsíčním sledování
|
závažné nežádoucí příhody, neočekávané nežádoucí příhody a nepříznivé příhody, ke kterým došlo, když byl účastník pod dohledem nebo vedením studijního personálu buď na místě nebo mimo něj.
|
při 3měsíční intervenci a při 6měsíčním a 12měsíčním sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhaofeng Zhang, Doctor, Peking University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MINUTE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na mnohostranný nutriční zásah
-
Bioaraba Health Research InstituteZatím nenabíráme
-
University of BirminghamDokončenoAtrofie svalové dysfunkceSpojené království
-
Marie HERRDokončenoPrevence obezity | Prevence rakovinyFrancie
-
Universidad de SonoraDokončeno
-
Kowloon Hospital, Hong KongDokončeno
-
University of PittsburghDokončeno
-
Massachusetts General HospitalALS AssociationDokončenoAmyotrofní laterální sklerózaSpojené státy
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy