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脊髄損傷における肺機能を最適化する抵抗吸気筋トレーニングの効果

2024年8月7日 更新者:Dolan Chapa Lucky、University of Dhaka

脊髄損傷者の肺機能の最適化に対する抵抗性吸気筋トレーニングの効果

この臨床試験の目的は、脊髄損傷 (SCI) 患者の肺機能の最適化における抵抗吸気筋トレーニング (RIMT) の有効性を評価することです。 また、この集団の健康関連の生活の質に対するRIMTの安全性と影響についても学びます。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

RIMTはSCI患者の呼吸機能を改善しますか? RIMT は参加者の健康関連の生活の質にどのような影響を与えますか? RIMT を受けている参加者が知覚する労作または呼吸困難のレベルはどの程度ですか? 研究者は、RIMTと従来の呼吸理学療法を比較し、RIMTがSCI患者の肺機能を強化し、呼吸全体の転帰を改善する効果があるかどうかを確認する予定である。

参加者は次のことを行います:

従来の呼吸理学療法と併用して、抵抗吸気筋トレーニングを週5日、4週間実施します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

世界保健機関(WHO)によると、2024年には世界中で1,500万人を超える人が脊髄損傷(SCI)を抱えて暮らしています。 SCI は脊髄の正常な機能を妨害し、重大な身体的および神経学的障害を引き起こします。 脊髄損傷の管理における主要な課題の 1 つは呼吸器合併症であり、これは罹患率と死亡率に大きく寄与します。 抵抗吸気筋トレーニング (RIMT) は、呼吸筋の強度と機能を強化し、SCI における呼吸器合併症を軽減する可能性がある有望な介入として浮上しています。

この臨床試験の主な目的は、SCI患者の肺機能の最適化におけるRIMTの有効性を評価することです。 この研究は、RIMT の安全性と参加者の健康関連の生活の質への影響を評価することも目的としています。

研究者は、RIMTと従来の呼吸理学療法を比較し、RIMTがSCI患者の肺機能を強化し、呼吸全体の転帰を改善する効果があるかどうかを確認する予定である。

研究集団は、呼吸機能に障害があり、入院リハビリテーションのために入院している頸髄損傷(SCI)患者で構成されます。 参加基準には、頸髄損傷および呼吸機能障害のある 18 ~ 65 歳の個人が含まれます。 除外基準には、進行性疾患、頭部外傷、精神病状、医学的不安定、人工呼吸器依存症、気管切開の存在などが含まれます。

この臨床試験は、ダッカ州シャバールにある麻痺者リハビリテーションセンター(CRP)の脊髄損傷部門で実施される。 CRP は、バングラデシュ全土からの患者に包括的なリハビリテーション サービスを提供し、研究対象者が幅広い人口統計と経済的範囲を反映していることを保証します。

この研究は、参加者を介入グループまたは対照グループのいずれかにランダムに割り当てたランダム化比較試験(RCT)として設計されています。 介入群は従来の呼吸理学療法に加えて抵抗吸気筋トレーニング(RIMT)を受けることになるが、対照群は従来の呼吸理学療法のみを受けることになる。

データ収集には、一次および二次結果を評価するためのさまざまなツールが含まれます。

  1. インセンティブスパイロメトリー: 肺機能を評価します。
  2. ピークフローメーター: ピーク呼気流量 (PEF) を測定し、強制呼気時の呼気流量を評価します。
  3. SF-12 健康調査: 身体的および精神的健康のさまざまな側面にわたって、健康関連の生活の質 (HRQoL) を評価します。
  4. 修正ボーグスケール: 知覚された労作と呼吸困難の主観的な評価。
  5. 構造化されたアンケート: 社会人口統計上の指標と追加の関連データを収集します。

データは SPSS バージョン 22 を使用して分析されます。記述統計には、円グラフ、棒グラフ、線図が含まれます。 データの分析には、対応のある t 検定や無関係な t 検定などのパラメトリック検定が使用されます。 平均、平均差、標準偏差、標準誤差、自由度、有意水準などの変数が計算され、実験グループ内および実験グループと対照グループ間の有意差が実証されます。

この試験を実施することにより、この研究は、SCI患者の呼吸機能と全体的な生活の質の改善におけるRIMTの潜在的な利点について確固たる証拠を提供することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Dolan Chapa Lucky, B.Sc(Hons) in Physiotherapy
  • 電話番号:+8801972304757
  • メール:dcl.mrs7@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 外傷性頸髄損傷のある人
  • 呼吸機能の低下

除外基準:

  • 進行性疾患、頭部外傷、精神疾患、病状不安定、人工呼吸器依存症、気管切開の存在のある参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:吸気抵抗筋トレーニング
このグループの参加者は、呼吸筋を強化し、肺機能を改善するように設計された抵抗吸気筋トレーニングを実行します。 トレーニングには、抵抗を与える装置を使って吸入することが含まれ、週に 5 日、4 週間にわたって実施されます。
対照群の参加者は通常のケアを受けることになります。
アクティブコンパレータ:普段のお手入れ
このグループの参加者は、呼吸機能の維持と症状の管理を目的とした標準的な技術を含む保存的呼吸理学療法を受けます。
対照群の参加者は通常のケアを受けることになります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺機能
時間枠:ベースライン時と4週間後
スパイロメーターは、吸入および呼気の量を評価することによって肺機能を測定するために使用される医療機器です。 肺活量測定検査中、患者は肺活量計に接続されたマウスピースに息を吸い込み、吸い込まれる空気と吐き出される空気の量と速度を記録します。 主な測定値には、努力肺活量 (FVC) と 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) が含まれます。
ベースライン時と4週間後
強制呼気時の呼気流量
時間枠:ベースライン時と4週間後
ピークフローメーターは、空気が肺からどれだけうまく排出されるかを測定するために使用される装置です。 これは、人が深呼吸した後に肺から空気を吐き出すことができる最速の速度であるピーク呼気流量 (PEFR) を評価するのに役立ちます。
ベースライン時と4週間後
健康関連の生活の質 (HRQoL)
時間枠:ベースライン時と4週間後
SF-12 は、健康関連の生活の質を測定する、検証済みの信頼できる健康調査です。 これは、身体機能、役割 - 身体的、体の痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、役割 - 感情的、および精神的健康の 8 つの領域をカバーする 12 の質問で構成されています。 回答は、身体的および精神的健康に関する要約スコアを計算するために使用されます。
ベースライン時と4週間後
労作感と呼吸困難の自覚
時間枠:ベースライン時と4週間後
Modified Borg Scale は、身体活動中に知覚される運動量を 0 (運動なし) から 10 (最大運動) までの範囲で測定するための検証済みのツールです。 これにより、個人が自分の努力の強度を評価し、身体的負担の主観的な尺度として機能します。
ベースライン時と4週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Prof. Dr. Mohammad Anwar Hossain, PhD、Professor & Head of Department of Physiotherapy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年8月1日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

2024年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月7日

最初の投稿 (実際)

2024年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月7日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者の名前や連絡先情報などの人口統計の詳細は、研究結果が発表されるまで主任研究者によって秘密に保たれます。 公開後、この情報は破棄されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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