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Efecto del entrenamiento resistivo de los músculos inspiratorios en la optimización de la función pulmonar en la lesión de la médula espinal

7 de agosto de 2024 actualizado por: Dolan Chapa Lucky, University of Dhaka

El efecto del entrenamiento resistivo de los músculos inspiratorios en la optimización de la función pulmonar en personas con lesión de la médula espinal

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia del entrenamiento de los músculos inspiratorios resistivos (RIMT) para optimizar la función pulmonar en personas con lesión de la médula espinal (LME). También aprenderá sobre la seguridad y el impacto de RIMT en la calidad de vida relacionada con la salud en esta población. Las principales preguntas que pretende responder son:

¿RIMT mejora la función respiratoria en personas con LME? ¿Qué impacto tiene RIMT en la calidad de vida relacionada con la salud de los participantes? ¿Cuáles son los niveles de esfuerzo percibido o disnea en los participantes sometidos a RIMT? Los investigadores compararán la RIMT con la fisioterapia respiratoria convencional para ver si la RIMT funciona para mejorar la función pulmonar y mejorar los resultados respiratorios generales en personas con LME.

Los participantes:

Realizar entrenamiento muscular inspiratorio resistivo junto con fisioterapia respiratoria convencional 5 días a la semana durante 4 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A nivel mundial, más de 15 millones de personas vivirán con lesión de la médula espinal (LME), según la Organización Mundial de la Salud (OMS) en 2024. La LME interrumpe el funcionamiento normal de la médula espinal, lo que provoca importantes deterioros físicos y neurológicos. Uno de los principales desafíos en el tratamiento de las LME son las complicaciones respiratorias, que contribuyen significativamente a la morbilidad y la mortalidad. El entrenamiento resistivo de los músculos inspiratorios (RIMT) ha surgido como una intervención prometedora para mejorar la fuerza y ​​la función de los músculos respiratorios, reduciendo potencialmente las complicaciones respiratorias en las LME.

El objetivo principal de este ensayo clínico es evaluar la eficacia de RIMT para optimizar la función pulmonar en personas con LME. El estudio también tiene como objetivo evaluar la seguridad de RIMT y su impacto en la calidad de vida relacionada con la salud de los participantes.

Los investigadores compararán la RIMT con la fisioterapia respiratoria convencional para ver si la RIMT funciona para mejorar la función pulmonar y mejorar los resultados respiratorios generales en personas con LME.

La población de estudio estará formada por personas con lesión de la médula espinal cervical (LME) que tienen función respiratoria deteriorada y están admitidos para rehabilitación hospitalaria. Los criterios de inclusión incluyen personas de 18 a 65 años con lesión de la médula cervical y función respiratoria deteriorada. Los criterios de exclusión incluyen enfermedades progresivas, lesiones en la cabeza, afecciones psiquiátricas, inestabilidad médica, dependencia de un ventilador y la presencia de una traqueotomía.

El ensayo clínico se llevará a cabo en la Unidad de Lesiones de la Médula Espinal del Centro para la Rehabilitación de Paralizados (CRP) en Savar, Dhaka. El CRP brinda servicios integrales de rehabilitación a pacientes de todo Bangladesh, asegurando que la población del estudio refleje un amplio espectro demográfico y económico.

Este estudio está diseñado como un ensayo controlado aleatorio (ECA) con participantes asignados aleatoriamente al grupo de intervención o al grupo de control. El grupo de intervención recibirá entrenamiento de los músculos inspiratorios resistivos (RIMT) además de la fisioterapia respiratoria convencional, mientras que el grupo de control recibirá solo fisioterapia respiratoria convencional.

La recopilación de datos incluirá una variedad de herramientas para evaluar los resultados primarios y secundarios:

  1. Espirometría de incentivo: Evalúa la función pulmonar.
  2. Medidor de flujo máximo: Mide el flujo espiratorio máximo (PEF), evaluando la tasa de flujo espiratorio durante la espiración forzada.
  3. Encuesta de salud SF-12: Evalúa la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en diversos aspectos de salud física y mental.
  4. Escala de Borg modificada: valoración subjetiva del esfuerzo percibido y disnea.
  5. Cuestionario estructurado: para recopilar indicadores sociodemográficos y datos adicionales relevantes.

Los datos se analizarán utilizando SPSS versión 22. Las estadísticas descriptivas incluirán gráficos circulares, gráficos de barras y diagramas de líneas lineales. Para analizar los datos se emplearán pruebas paramétricas, como pruebas t pareadas y pruebas t no relacionadas. Variables como la media, la diferencia de medias, las desviaciones estándar, el error estándar, el grado de libertad y el nivel de significancia se calcularán para demostrar diferencias significativas dentro y entre los grupos experimental y de control.

Al realizar este ensayo, el estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia sólida sobre los beneficios potenciales de RIMT para mejorar la función respiratoria y la calidad de vida general en personas con LME.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Dolan Chapa Lucky, B.Sc(Hons) in Physiotherapy
  • Número de teléfono: +8801972304757
  • Correo electrónico: dcl.mrs7@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Prof. Dr. Mohammad Anwar Hossain, PhD
  • Número de teléfono: +8801753559949
  • Correo electrónico: anwar_physiobd@yahoo.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personas con lesión traumática del cordón cervical
  • Función respiratoria deteriorada

Criterios de exclusión:

  • Participantes que tienen enfermedades progresivas, lesiones en la cabeza, una condición psiquiátrica, inestabilidad médica, dependencia del ventilador y presencia de traqueotomía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento resistivo de los músculos inspiratorios
Los participantes de este grupo realizarán un entrenamiento de resistencia de los músculos inspiratorios, diseñado para fortalecer los músculos respiratorios y mejorar la función pulmonar. El entrenamiento consiste en inhalar a través de un dispositivo que proporciona resistencia, y se realiza cinco días a la semana durante cuatro semanas.
Los participantes del grupo de control recibirán la atención habitual.
Comparador activo: Cuidado habitual
Los participantes de este grupo recibirán fisioterapia respiratoria conservadora, que incluye técnicas estándar destinadas a mantener la función respiratoria y controlar los síntomas.
Los participantes del grupo de control recibirán la atención habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función pulmonar
Periodo de tiempo: al inicio y después de 4 semanas
El espirómetro es un dispositivo médico que se utiliza para medir la función pulmonar mediante la evaluación del volumen de aire inhalado y exhalado. Durante una prueba de espirometría, el paciente respira a través de una boquilla conectada al espirómetro, que registra la cantidad y la velocidad del aire que inhala y exhala. Las mediciones clave incluyen la capacidad vital forzada (FVC) y el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1).
al inicio y después de 4 semanas
Tasa de flujo espiratorio durante la espiración forzada
Periodo de tiempo: al inicio y después de 4 semanas
El medidor de flujo máximo es un dispositivo que se utiliza para medir qué tan bien sale el aire de los pulmones. Ayuda a evaluar la tasa de flujo espiratorio máximo (PEFR), que es la velocidad más rápida a la que una persona puede expulsar aire de sus pulmones después de respirar profundamente.
al inicio y después de 4 semanas
Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: al inicio y después de 4 semanas
El SF-12 es una encuesta de salud validada y confiable que mide la calidad de vida relacionada con la salud. Consta de 12 preguntas que cubren ocho dominios: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental. Las respuestas se utilizan para calcular puntuaciones resumidas de salud física y mental.
al inicio y después de 4 semanas
Esfuerzo percibido y disnea.
Periodo de tiempo: al inicio y después de 4 semanas
La Escala de Borg Modificada es una herramienta validada para medir el esfuerzo percibido durante la actividad física, con un rango de 0 (sin esfuerzo) a 10 (esfuerzo máximo). Permite a los individuos calificar la intensidad de su esfuerzo, sirviendo como una medida subjetiva de la tensión física.
al inicio y después de 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Prof. Dr. Mohammad Anwar Hossain, PhD, Professor & Head of Department of Physiotherapy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El investigador principal mantendrá la confidencialidad de los detalles demográficos de los participantes, como sus nombres e información de contacto, hasta la publicación de los resultados del estudio. Después de la publicación, esta información será descartada.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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