- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06547606
Efecto del entrenamiento resistivo de los músculos inspiratorios en la optimización de la función pulmonar en la lesión de la médula espinal
El efecto del entrenamiento resistivo de los músculos inspiratorios en la optimización de la función pulmonar en personas con lesión de la médula espinal
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia del entrenamiento de los músculos inspiratorios resistivos (RIMT) para optimizar la función pulmonar en personas con lesión de la médula espinal (LME). También aprenderá sobre la seguridad y el impacto de RIMT en la calidad de vida relacionada con la salud en esta población. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿RIMT mejora la función respiratoria en personas con LME? ¿Qué impacto tiene RIMT en la calidad de vida relacionada con la salud de los participantes? ¿Cuáles son los niveles de esfuerzo percibido o disnea en los participantes sometidos a RIMT? Los investigadores compararán la RIMT con la fisioterapia respiratoria convencional para ver si la RIMT funciona para mejorar la función pulmonar y mejorar los resultados respiratorios generales en personas con LME.
Los participantes:
Realizar entrenamiento muscular inspiratorio resistivo junto con fisioterapia respiratoria convencional 5 días a la semana durante 4 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A nivel mundial, más de 15 millones de personas vivirán con lesión de la médula espinal (LME), según la Organización Mundial de la Salud (OMS) en 2024. La LME interrumpe el funcionamiento normal de la médula espinal, lo que provoca importantes deterioros físicos y neurológicos. Uno de los principales desafíos en el tratamiento de las LME son las complicaciones respiratorias, que contribuyen significativamente a la morbilidad y la mortalidad. El entrenamiento resistivo de los músculos inspiratorios (RIMT) ha surgido como una intervención prometedora para mejorar la fuerza y la función de los músculos respiratorios, reduciendo potencialmente las complicaciones respiratorias en las LME.
El objetivo principal de este ensayo clínico es evaluar la eficacia de RIMT para optimizar la función pulmonar en personas con LME. El estudio también tiene como objetivo evaluar la seguridad de RIMT y su impacto en la calidad de vida relacionada con la salud de los participantes.
Los investigadores compararán la RIMT con la fisioterapia respiratoria convencional para ver si la RIMT funciona para mejorar la función pulmonar y mejorar los resultados respiratorios generales en personas con LME.
La población de estudio estará formada por personas con lesión de la médula espinal cervical (LME) que tienen función respiratoria deteriorada y están admitidos para rehabilitación hospitalaria. Los criterios de inclusión incluyen personas de 18 a 65 años con lesión de la médula cervical y función respiratoria deteriorada. Los criterios de exclusión incluyen enfermedades progresivas, lesiones en la cabeza, afecciones psiquiátricas, inestabilidad médica, dependencia de un ventilador y la presencia de una traqueotomía.
El ensayo clínico se llevará a cabo en la Unidad de Lesiones de la Médula Espinal del Centro para la Rehabilitación de Paralizados (CRP) en Savar, Dhaka. El CRP brinda servicios integrales de rehabilitación a pacientes de todo Bangladesh, asegurando que la población del estudio refleje un amplio espectro demográfico y económico.
Este estudio está diseñado como un ensayo controlado aleatorio (ECA) con participantes asignados aleatoriamente al grupo de intervención o al grupo de control. El grupo de intervención recibirá entrenamiento de los músculos inspiratorios resistivos (RIMT) además de la fisioterapia respiratoria convencional, mientras que el grupo de control recibirá solo fisioterapia respiratoria convencional.
La recopilación de datos incluirá una variedad de herramientas para evaluar los resultados primarios y secundarios:
- Espirometría de incentivo: Evalúa la función pulmonar.
- Medidor de flujo máximo: Mide el flujo espiratorio máximo (PEF), evaluando la tasa de flujo espiratorio durante la espiración forzada.
- Encuesta de salud SF-12: Evalúa la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en diversos aspectos de salud física y mental.
- Escala de Borg modificada: valoración subjetiva del esfuerzo percibido y disnea.
- Cuestionario estructurado: para recopilar indicadores sociodemográficos y datos adicionales relevantes.
Los datos se analizarán utilizando SPSS versión 22. Las estadísticas descriptivas incluirán gráficos circulares, gráficos de barras y diagramas de líneas lineales. Para analizar los datos se emplearán pruebas paramétricas, como pruebas t pareadas y pruebas t no relacionadas. Variables como la media, la diferencia de medias, las desviaciones estándar, el error estándar, el grado de libertad y el nivel de significancia se calcularán para demostrar diferencias significativas dentro y entre los grupos experimental y de control.
Al realizar este ensayo, el estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia sólida sobre los beneficios potenciales de RIMT para mejorar la función respiratoria y la calidad de vida general en personas con LME.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dolan Chapa Lucky, B.Sc(Hons) in Physiotherapy
- Número de teléfono: +8801972304757
- Correo electrónico: dcl.mrs7@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Prof. Dr. Mohammad Anwar Hossain, PhD
- Número de teléfono: +8801753559949
- Correo electrónico: anwar_physiobd@yahoo.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas con lesión traumática del cordón cervical
- Función respiratoria deteriorada
Criterios de exclusión:
- Participantes que tienen enfermedades progresivas, lesiones en la cabeza, una condición psiquiátrica, inestabilidad médica, dependencia del ventilador y presencia de traqueotomía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento resistivo de los músculos inspiratorios
Los participantes de este grupo realizarán un entrenamiento de resistencia de los músculos inspiratorios, diseñado para fortalecer los músculos respiratorios y mejorar la función pulmonar.
El entrenamiento consiste en inhalar a través de un dispositivo que proporciona resistencia, y se realiza cinco días a la semana durante cuatro semanas.
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Los participantes del grupo de control recibirán la atención habitual.
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Comparador activo: Cuidado habitual
Los participantes de este grupo recibirán fisioterapia respiratoria conservadora, que incluye técnicas estándar destinadas a mantener la función respiratoria y controlar los síntomas.
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Los participantes del grupo de control recibirán la atención habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función pulmonar
Periodo de tiempo: al inicio y después de 4 semanas
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El espirómetro es un dispositivo médico que se utiliza para medir la función pulmonar mediante la evaluación del volumen de aire inhalado y exhalado.
Durante una prueba de espirometría, el paciente respira a través de una boquilla conectada al espirómetro, que registra la cantidad y la velocidad del aire que inhala y exhala.
Las mediciones clave incluyen la capacidad vital forzada (FVC) y el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1).
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al inicio y después de 4 semanas
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Tasa de flujo espiratorio durante la espiración forzada
Periodo de tiempo: al inicio y después de 4 semanas
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El medidor de flujo máximo es un dispositivo que se utiliza para medir qué tan bien sale el aire de los pulmones.
Ayuda a evaluar la tasa de flujo espiratorio máximo (PEFR), que es la velocidad más rápida a la que una persona puede expulsar aire de sus pulmones después de respirar profundamente.
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al inicio y después de 4 semanas
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Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: al inicio y después de 4 semanas
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El SF-12 es una encuesta de salud validada y confiable que mide la calidad de vida relacionada con la salud.
Consta de 12 preguntas que cubren ocho dominios: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental.
Las respuestas se utilizan para calcular puntuaciones resumidas de salud física y mental.
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al inicio y después de 4 semanas
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Esfuerzo percibido y disnea.
Periodo de tiempo: al inicio y después de 4 semanas
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La Escala de Borg Modificada es una herramienta validada para medir el esfuerzo percibido durante la actividad física, con un rango de 0 (sin esfuerzo) a 10 (esfuerzo máximo).
Permite a los individuos calificar la intensidad de su esfuerzo, sirviendo como una medida subjetiva de la tensión física.
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al inicio y después de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Prof. Dr. Mohammad Anwar Hossain, PhD, Professor & Head of Department of Physiotherapy
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- McDonald T, Stiller K. Inspiratory muscle training is feasible and safe for patients with acute spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2019 Mar;42(2):220-227. doi: 10.1080/10790268.2018.1432307. Epub 2018 Feb 5.
- Postma K, Haisma JA, Hopman MT, Bergen MP, Stam HJ, Bussmann JB. Resistive inspiratory muscle training in people with spinal cord injury during inpatient rehabilitation: a randomized controlled trial. Phys Ther. 2014 Dec;94(12):1709-19. doi: 10.2522/ptj.20140079. Epub 2014 Jul 31.
- Gee CM, Williams AM, Sheel AW, Eves ND, West CR. Respiratory muscle training in athletes with cervical spinal cord injury: effects on cardiopulmonary function and exercise capacity. J Physiol. 2019 Jul;597(14):3673-3685. doi: 10.1113/JP277943. Epub 2019 Jun 11.
- de Araujo Morais L, Cipriano G Jr, Martins WR, Chiappa GR, Formiga MF, Cipriano GFB. Inspiratory muscle training on quality of life in individuals with spinal cord injury: A systematic review and meta-analysis. Spinal Cord. 2023 Jul;61(7):359-367. doi: 10.1038/s41393-023-00906-1. Epub 2023 Jul 1.
- Palermo AE, Butler JE, Boswell-Ruys CL. Comparison of two inspiratory muscle training protocols in people with spinal cord injury: a secondary analysis. Spinal Cord Ser Cases. 2023 Aug 12;9(1):42. doi: 10.1038/s41394-023-00594-2.
- Palermo AE, Cahalin LP, Nash MS. A case for inspiratory muscle training in SCI: potential role as a preventative tool in infectious respiratory diseases like COVID-19. Spinal Cord Ser Cases. 2020 Sep 17;6(1):87. doi: 10.1038/s41394-020-00337-7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRP-BHPI/IRB/07/2024/900
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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