Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek tréninku odporových inspiračních svalů optimalizujících funkci plic při poranění míchy

7. srpna 2024 aktualizováno: Dolan Chapa Lucky, University of Dhaka

Vliv tréninku odporových inspiračních svalů na optimalizaci funkce plic u jedinců s poraněním míchy

Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost tréninku odporových inspiračních svalů (RIMT) při optimalizaci plicních funkcí u jedinců s poraněním míchy (SCI). Dozví se také o bezpečnosti a dopadu RIMT na kvalitu života související se zdravím této populace. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

Zlepšuje RIMT respirační funkce u jedinců s SCI? Jaký dopad má RIMT na kvalitu života účastníků související se zdravím? Jaké jsou úrovně vnímané námahy nebo dyspnoe u účastníků podstupujících RIMT? Výzkumníci budou porovnávat RIMT s konvenční respirační fyzioterapií, aby zjistili, zda RIMT funguje na zlepšení funkce plic a zlepšení celkových respiračních výsledků u jedinců s SCI.

Účastníci budou:

Provádějte trénink odporových inspiračních svalů spolu s konvenční respirační fyzioterapií 5 dní v týdnu po dobu 4 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podle Světové zdravotnické organizace (WHO) v roce 2024 žije celosvětově více než 15 milionů lidí s poraněním míchy (SCI). SCI narušuje normální fungování míchy, což vede k významným fyzickým a neurologickým poruchám. Jednou z hlavních výzev v léčbě SCI jsou respirační komplikace, které významně přispívají k morbiditě a mortalitě. Trénink odporových inspiračních svalů (RIMT) se ukázal jako slibná intervence ke zvýšení síly a funkce dýchacích svalů, což potenciálně snižuje respirační komplikace u SCI.

Primárním cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost RIMT při optimalizaci funkce plic u jedinců s SCI. Cílem studie je také posoudit bezpečnost RIMT a jeho dopad na kvalitu života účastníků související se zdravím.

Výzkumníci budou porovnávat RIMT s konvenční respirační fyzioterapií, aby zjistili, zda RIMT funguje na zlepšení funkce plic a zlepšení celkových respiračních výsledků u jedinců s SCI.

Studijní populace se bude skládat z jedinců s cervikálním poraněním míchy (SCI), kteří mají zhoršenou respirační funkci a jsou přijati k hospitalizaci. Kritéria pro zařazení zahrnují jedince ve věku 18 až 65 let s poraněním krční míchy a zhoršenou respirační funkcí. Kritéria vyloučení zahrnují progresivní onemocnění, poranění hlavy, psychiatrické stavy, zdravotní nestabilitu, závislost na ventilátoru a přítomnost tracheostomie.

Klinická studie bude provedena na oddělení poranění míchy Centra pro rehabilitaci ochrnutých (CRP) v Savaru v Dháce. CRP poskytuje komplexní rehabilitační služby pacientům z celého Bangladéše a zajišťuje, že studovaná populace odráží široké demografické a ekonomické spektrum.

Tato studie je navržena jako randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) s účastníky náhodně přidělenými buď do intervenční skupiny, nebo do kontrolní skupiny. Intervenční skupina bude kromě klasické respirační fyzioterapie absolvovat trénink odporových inspiračních svalů (RIMT), zatímco kontrolní skupina bude dostávat pouze klasickou respirační fyzioterapii.

Sběr dat bude zahrnovat řadu nástrojů pro hodnocení primárních a sekundárních výsledků:

  1. Incentivní spirometrie: Posuzuje funkci plic.
  2. Peak Flow Meter: Měří maximální exspirační průtok (PEF), vyhodnocuje exspirační průtok během usilovného výdechu.
  3. SF-12 Health Survey: Hodnotí kvalitu života související se zdravím (HRQoL) napříč různými aspekty fyzického a duševního zdraví.
  4. Modifikovaná Borgova škála: Subjektivní hodnocení vnímané námahy a dyspnoe.
  5. Strukturovaný dotazník: Shromáždit sociodemografické ukazatele a další relevantní údaje.

Data budou analyzována pomocí SPSS verze 22. Popisné statistiky budou zahrnovat koláčové grafy, sloupcové grafy a lineární spojnicové diagramy. K analýze dat budou použity parametrické testy, jako jsou párové t-testy a nesouvisející t-testy. Proměnné, jako je průměr, průměrný rozdíl, standardní odchylky, standardní chyba, stupeň volnosti a hladina významnosti, budou vypočítány k prokázání významných rozdílů v experimentální a kontrolní skupině a mezi nimi.

Provedením této studie si studie klade za cíl poskytnout robustní důkazy o potenciálních přínosech RIMT při zlepšování respiračních funkcí a celkové kvality života u jedinců s SCI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Dolan Chapa Lucky, B.Sc(Hons) in Physiotherapy
  • Telefonní číslo: +8801972304757
  • E-mail: dcl.mrs7@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Lidé s traumatickým poraněním krční šňůry
  • Zhoršená funkce dýchání

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří mají progresivní onemocnění, poranění hlavy, psychiatrický stav, zdravotní nestabilitu, závislost na ventilátoru a přítomnost tracheostomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trénink odporových inspiračních svalů
Účastníci této skupiny budou provádět odporový trénink inspiračních svalů, určený k posílení dýchacích svalů a zlepšení funkce plic. Trénink zahrnuje vdechování přes zařízení, které poskytuje odpor, prováděné pět dní v týdnu po dobu čtyř týdnů.
Účastníkům kontrolní skupiny se dostane obvyklé péče.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Účastníci této skupiny absolvují konzervativní respirační fyzioterapii, která zahrnuje standardní techniky zaměřené na udržení respiračních funkcí a zvládání symptomů.
Účastníkům kontrolní skupiny se dostane obvyklé péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce plic
Časové okno: na začátku a po 4 týdnech
Spirometr je zdravotnický přístroj používaný k měření funkce plic vyhodnocením objemu vdechovaného a vydechovaného vzduchu. Během spirometrického testu pacient dýchá do náustku připojeného ke spirometru, který zaznamenává množství a rychlost vdechovaného a vydechovaného vzduchu. Klíčová měření zahrnují usilovnou vitální kapacitu (FVC) a usilovný výdechový objem za jednu sekundu (FEV1).
na začátku a po 4 týdnech
Výdechový průtok při usilovném výdechu
Časové okno: na začátku a po 4 týdnech
Špičkový průtokoměr je zařízení používané k měření toho, jak dobře se vzduch pohybuje z plic. Pomáhá vyhodnotit maximální výdechovou rychlost (PEFR), což je nejrychlejší rychlost, kterou může člověk po hlubokém nadechnutí vyfouknout vzduch z plic.
na začátku a po 4 týdnech
Kvalita života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: na začátku a po 4 týdnech
SF-12 je ověřený a spolehlivý zdravotní průzkum, který měří kvalitu života související se zdravím. Obsahuje 12 otázek pokrývajících osm oblastí: fyzické fungování, role-fyzická, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví. Odpovědi se používají k výpočtu souhrnných skóre pro fyzické a duševní zdraví.
na začátku a po 4 týdnech
Vnímaná námaha a dyspnoe
Časové okno: na začátku a po 4 týdnech
Modifikovaná Borgova škála je ověřený nástroj pro měření vnímané námahy během fyzické aktivity v rozsahu od 0 (žádná námaha) do 10 (maximální námaha). Umožňuje jednotlivcům ohodnotit intenzitu jejich námahy a slouží jako subjektivní měřítko fyzické námahy.
na začátku a po 4 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Prof. Dr. Mohammad Anwar Hossain, PhD, Professor & Head of Department of Physiotherapy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Demografické údaje účastníků, jako jsou jejich jména a kontaktní informace, budou primárním výzkumníkem až do zveřejnění výsledků studie důvěrné. Po zveřejnění budou tyto informace vyřazeny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obvyklá péče

Předplatit