- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06547606
Účinek tréninku odporových inspiračních svalů optimalizujících funkci plic při poranění míchy
Vliv tréninku odporových inspiračních svalů na optimalizaci funkce plic u jedinců s poraněním míchy
Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost tréninku odporových inspiračních svalů (RIMT) při optimalizaci plicních funkcí u jedinců s poraněním míchy (SCI). Dozví se také o bezpečnosti a dopadu RIMT na kvalitu života související se zdravím této populace. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Zlepšuje RIMT respirační funkce u jedinců s SCI? Jaký dopad má RIMT na kvalitu života účastníků související se zdravím? Jaké jsou úrovně vnímané námahy nebo dyspnoe u účastníků podstupujících RIMT? Výzkumníci budou porovnávat RIMT s konvenční respirační fyzioterapií, aby zjistili, zda RIMT funguje na zlepšení funkce plic a zlepšení celkových respiračních výsledků u jedinců s SCI.
Účastníci budou:
Provádějte trénink odporových inspiračních svalů spolu s konvenční respirační fyzioterapií 5 dní v týdnu po dobu 4 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podle Světové zdravotnické organizace (WHO) v roce 2024 žije celosvětově více než 15 milionů lidí s poraněním míchy (SCI). SCI narušuje normální fungování míchy, což vede k významným fyzickým a neurologickým poruchám. Jednou z hlavních výzev v léčbě SCI jsou respirační komplikace, které významně přispívají k morbiditě a mortalitě. Trénink odporových inspiračních svalů (RIMT) se ukázal jako slibná intervence ke zvýšení síly a funkce dýchacích svalů, což potenciálně snižuje respirační komplikace u SCI.
Primárním cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost RIMT při optimalizaci funkce plic u jedinců s SCI. Cílem studie je také posoudit bezpečnost RIMT a jeho dopad na kvalitu života účastníků související se zdravím.
Výzkumníci budou porovnávat RIMT s konvenční respirační fyzioterapií, aby zjistili, zda RIMT funguje na zlepšení funkce plic a zlepšení celkových respiračních výsledků u jedinců s SCI.
Studijní populace se bude skládat z jedinců s cervikálním poraněním míchy (SCI), kteří mají zhoršenou respirační funkci a jsou přijati k hospitalizaci. Kritéria pro zařazení zahrnují jedince ve věku 18 až 65 let s poraněním krční míchy a zhoršenou respirační funkcí. Kritéria vyloučení zahrnují progresivní onemocnění, poranění hlavy, psychiatrické stavy, zdravotní nestabilitu, závislost na ventilátoru a přítomnost tracheostomie.
Klinická studie bude provedena na oddělení poranění míchy Centra pro rehabilitaci ochrnutých (CRP) v Savaru v Dháce. CRP poskytuje komplexní rehabilitační služby pacientům z celého Bangladéše a zajišťuje, že studovaná populace odráží široké demografické a ekonomické spektrum.
Tato studie je navržena jako randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) s účastníky náhodně přidělenými buď do intervenční skupiny, nebo do kontrolní skupiny. Intervenční skupina bude kromě klasické respirační fyzioterapie absolvovat trénink odporových inspiračních svalů (RIMT), zatímco kontrolní skupina bude dostávat pouze klasickou respirační fyzioterapii.
Sběr dat bude zahrnovat řadu nástrojů pro hodnocení primárních a sekundárních výsledků:
- Incentivní spirometrie: Posuzuje funkci plic.
- Peak Flow Meter: Měří maximální exspirační průtok (PEF), vyhodnocuje exspirační průtok během usilovného výdechu.
- SF-12 Health Survey: Hodnotí kvalitu života související se zdravím (HRQoL) napříč různými aspekty fyzického a duševního zdraví.
- Modifikovaná Borgova škála: Subjektivní hodnocení vnímané námahy a dyspnoe.
- Strukturovaný dotazník: Shromáždit sociodemografické ukazatele a další relevantní údaje.
Data budou analyzována pomocí SPSS verze 22. Popisné statistiky budou zahrnovat koláčové grafy, sloupcové grafy a lineární spojnicové diagramy. K analýze dat budou použity parametrické testy, jako jsou párové t-testy a nesouvisející t-testy. Proměnné, jako je průměr, průměrný rozdíl, standardní odchylky, standardní chyba, stupeň volnosti a hladina významnosti, budou vypočítány k prokázání významných rozdílů v experimentální a kontrolní skupině a mezi nimi.
Provedením této studie si studie klade za cíl poskytnout robustní důkazy o potenciálních přínosech RIMT při zlepšování respiračních funkcí a celkové kvality života u jedinců s SCI.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dolan Chapa Lucky, B.Sc(Hons) in Physiotherapy
- Telefonní číslo: +8801972304757
- E-mail: dcl.mrs7@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Prof. Dr. Mohammad Anwar Hossain, PhD
- Telefonní číslo: +8801753559949
- E-mail: anwar_physiobd@yahoo.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Lidé s traumatickým poraněním krční šňůry
- Zhoršená funkce dýchání
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří mají progresivní onemocnění, poranění hlavy, psychiatrický stav, zdravotní nestabilitu, závislost na ventilátoru a přítomnost tracheostomie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trénink odporových inspiračních svalů
Účastníci této skupiny budou provádět odporový trénink inspiračních svalů, určený k posílení dýchacích svalů a zlepšení funkce plic.
Trénink zahrnuje vdechování přes zařízení, které poskytuje odpor, prováděné pět dní v týdnu po dobu čtyř týdnů.
|
Účastníkům kontrolní skupiny se dostane obvyklé péče.
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Účastníci této skupiny absolvují konzervativní respirační fyzioterapii, která zahrnuje standardní techniky zaměřené na udržení respiračních funkcí a zvládání symptomů.
|
Účastníkům kontrolní skupiny se dostane obvyklé péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce plic
Časové okno: na začátku a po 4 týdnech
|
Spirometr je zdravotnický přístroj používaný k měření funkce plic vyhodnocením objemu vdechovaného a vydechovaného vzduchu.
Během spirometrického testu pacient dýchá do náustku připojeného ke spirometru, který zaznamenává množství a rychlost vdechovaného a vydechovaného vzduchu.
Klíčová měření zahrnují usilovnou vitální kapacitu (FVC) a usilovný výdechový objem za jednu sekundu (FEV1).
|
na začátku a po 4 týdnech
|
|
Výdechový průtok při usilovném výdechu
Časové okno: na začátku a po 4 týdnech
|
Špičkový průtokoměr je zařízení používané k měření toho, jak dobře se vzduch pohybuje z plic.
Pomáhá vyhodnotit maximální výdechovou rychlost (PEFR), což je nejrychlejší rychlost, kterou může člověk po hlubokém nadechnutí vyfouknout vzduch z plic.
|
na začátku a po 4 týdnech
|
|
Kvalita života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: na začátku a po 4 týdnech
|
SF-12 je ověřený a spolehlivý zdravotní průzkum, který měří kvalitu života související se zdravím.
Obsahuje 12 otázek pokrývajících osm oblastí: fyzické fungování, role-fyzická, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví.
Odpovědi se používají k výpočtu souhrnných skóre pro fyzické a duševní zdraví.
|
na začátku a po 4 týdnech
|
|
Vnímaná námaha a dyspnoe
Časové okno: na začátku a po 4 týdnech
|
Modifikovaná Borgova škála je ověřený nástroj pro měření vnímané námahy během fyzické aktivity v rozsahu od 0 (žádná námaha) do 10 (maximální námaha).
Umožňuje jednotlivcům ohodnotit intenzitu jejich námahy a slouží jako subjektivní měřítko fyzické námahy.
|
na začátku a po 4 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Prof. Dr. Mohammad Anwar Hossain, PhD, Professor & Head of Department of Physiotherapy
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- McDonald T, Stiller K. Inspiratory muscle training is feasible and safe for patients with acute spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2019 Mar;42(2):220-227. doi: 10.1080/10790268.2018.1432307. Epub 2018 Feb 5.
- Postma K, Haisma JA, Hopman MT, Bergen MP, Stam HJ, Bussmann JB. Resistive inspiratory muscle training in people with spinal cord injury during inpatient rehabilitation: a randomized controlled trial. Phys Ther. 2014 Dec;94(12):1709-19. doi: 10.2522/ptj.20140079. Epub 2014 Jul 31.
- Gee CM, Williams AM, Sheel AW, Eves ND, West CR. Respiratory muscle training in athletes with cervical spinal cord injury: effects on cardiopulmonary function and exercise capacity. J Physiol. 2019 Jul;597(14):3673-3685. doi: 10.1113/JP277943. Epub 2019 Jun 11.
- de Araujo Morais L, Cipriano G Jr, Martins WR, Chiappa GR, Formiga MF, Cipriano GFB. Inspiratory muscle training on quality of life in individuals with spinal cord injury: A systematic review and meta-analysis. Spinal Cord. 2023 Jul;61(7):359-367. doi: 10.1038/s41393-023-00906-1. Epub 2023 Jul 1.
- Palermo AE, Butler JE, Boswell-Ruys CL. Comparison of two inspiratory muscle training protocols in people with spinal cord injury: a secondary analysis. Spinal Cord Ser Cases. 2023 Aug 12;9(1):42. doi: 10.1038/s41394-023-00594-2.
- Palermo AE, Cahalin LP, Nash MS. A case for inspiratory muscle training in SCI: potential role as a preventative tool in infectious respiratory diseases like COVID-19. Spinal Cord Ser Cases. 2020 Sep 17;6(1):87. doi: 10.1038/s41394-020-00337-7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRP-BHPI/IRB/07/2024/900
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obvyklá péče
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktivní, ne náborUčitelská praxe | Dovednosti znakového jazykaSpojené státy
-
Universidade do PortoAnna Freud National Centre for Children and FamiliesAktivní, ne náborOdeslání k sociálně-právní ochraně dětíPortugalsko
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH)Zatím nenabírámeRegulace emocí | Výkonné fungování | Sebevražedné myšlenky a chování | Sebepoškozování
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV/AIDSSpojené státy
-
Sunnybrook Health Sciences CentreWomen's College Hospital; Sunnybrook Research InstituteDokončeno
-
University of ChicagoDokončenoJazykové chování rodičůSpojené státy
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesZatím nenabírámeRoztroušená skleróza | Neuromyelitida Poruchy optického spektra | Chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie | Myasthenia Gravis, generalizovanáČína
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktivní, ne nábor
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityDokončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomČína