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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06547606
Effet de l'entraînement musculaire inspiratoire résistif optimisant la fonction pulmonaire en cas de lésion de la moelle épinière
L'effet de l'entraînement musculaire inspiratoire résistif sur l'optimisation de la fonction pulmonaire chez les personnes souffrant de lésions médullaires
Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité de l'entraînement musculaire inspiratoire résistif (RIMT) pour optimiser la fonction pulmonaire chez les personnes atteintes d'une lésion médullaire (LME). Il en apprendra également sur la sécurité et l'impact du RIMT sur la qualité de vie liée à la santé de cette population. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
Le RIMT améliore-t-il la fonction respiratoire chez les personnes atteintes de LME ? Quel impact le RIMT a-t-il sur la qualité de vie liée à la santé des participants ? Quels sont les niveaux d'effort ou de dyspnée perçus chez les participants subissant une RIMT ? Les chercheurs compareront le RIMT à la physiothérapie respiratoire conventionnelle pour voir si le RIMT améliore la fonction pulmonaire et les résultats respiratoires globaux chez les personnes atteintes de LME.
Les participants :
Effectuez un entraînement musculaire inspiratoire résistif ainsi qu’une physiothérapie respiratoire conventionnelle 5 jours par semaine pendant 4 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans le monde, plus de 15 millions de personnes vivent avec une lésion médullaire (LME), selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS) en 2024. La LME perturbe le fonctionnement normal de la moelle épinière, entraînant des déficiences physiques et neurologiques importantes. L'un des défis majeurs de la prise en charge des lésions médullaires concerne les complications respiratoires, qui contribuent de manière significative à la morbidité et à la mortalité. L'entraînement musculaire inspiratoire résistif (RIMT) est apparu comme une intervention prometteuse pour améliorer la force et la fonction des muscles respiratoires, réduisant potentiellement les complications respiratoires dans les LME.
L'objectif principal de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité du RIMT pour optimiser la fonction pulmonaire chez les personnes atteintes de LME. L'étude vise également à évaluer la sécurité du RIMT et son impact sur la qualité de vie liée à la santé des participants.
Les chercheurs compareront le RIMT à la physiothérapie respiratoire conventionnelle pour voir si le RIMT améliore la fonction pulmonaire et les résultats respiratoires globaux chez les personnes atteintes de LME.
La population étudiée sera composée de personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière cervicale (LME) qui ont une fonction respiratoire altérée et sont admises en réadaptation pour patients hospitalisés. Les critères d'inclusion incluent les personnes âgées de 18 à 65 ans présentant une lésion de la moelle cervicale et une fonction respiratoire altérée. Les critères d'exclusion comprennent les maladies évolutives, les traumatismes crâniens, les problèmes psychiatriques, l'instabilité médicale, la dépendance au ventilateur et la présence d'une trachéotomie.
L'essai clinique sera mené à l'unité des lésions médullaires du Centre de réadaptation des paralysés (CRP) à Savar, Dhaka. Le CRP fournit des services de réadaptation complets aux patients de tout le Bangladesh, garantissant que la population étudiée reflète un large spectre démographique et économique.
Cette étude est conçue comme un essai contrôlé randomisé (ECR) avec des participants répartis au hasard soit dans le groupe d'intervention, soit dans le groupe témoin. Le groupe d'intervention recevra un entraînement musculaire inspiratoire résistif (RIMT) en plus de la physiothérapie respiratoire conventionnelle, tandis que le groupe témoin recevra uniquement une physiothérapie respiratoire conventionnelle.
La collecte de données impliquera une gamme d'outils pour évaluer les résultats primaires et secondaires :
- Spirométrie incitative : évalue la fonction pulmonaire.
- Débitmètre de pointe : mesure le débit expiratoire de pointe (PEF), évaluant le débit expiratoire pendant l'expiration forcée.
- Enquête sur la santé SF-12 : évalue la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) sur divers aspects de la santé physique et mentale.
- Échelle de Borg modifiée : évaluation subjective de l'effort perçu et de la dyspnée.
- Questionnaire structuré : pour recueillir des indicateurs sociodémographiques et des données supplémentaires pertinentes.
Les données seront analysées à l'aide de SPSS version 22. Les statistiques descriptives comprendront des diagrammes circulaires, des diagrammes à barres et des diagrammes linéaires. Des tests paramétriques tels que des tests t appariés et des tests t non liés seront utilisés pour analyser les données. Des variables telles que la moyenne, la différence moyenne, les écarts types, l'erreur type, le degré de liberté et le niveau de signification seront calculés pour démontrer des différences significatives au sein et entre les groupes expérimentaux et témoins.
En menant cet essai, l'étude vise à fournir des preuves solides sur les avantages potentiels du RIMT dans l'amélioration de la fonction respiratoire et de la qualité de vie globale des personnes atteintes de LME.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dolan Chapa Lucky, B.Sc(Hons) in Physiotherapy
- Numéro de téléphone: +8801972304757
- E-mail: dcl.mrs7@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Prof. Dr. Mohammad Anwar Hossain, PhD
- Numéro de téléphone: +8801753559949
- E-mail: anwar_physiobd@yahoo.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Personnes souffrant d'une lésion traumatique du cordon cervical
- Fonction respiratoire altérée
Critères d'exclusion :
- Participants souffrant de maladies évolutives, d'un traumatisme crânien, d'un problème psychiatrique, d'une instabilité médicale, d'une dépendance au ventilateur et d'une trachéotomie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement musculaire inspiratoire résistif
Les participants de ce groupe effectueront un entraînement musculaire inspiratoire résistif, conçu pour renforcer les muscles respiratoires et améliorer la fonction pulmonaire.
L'entraînement consiste à inspirer à travers un appareil offrant une résistance, effectué cinq jours par semaine pendant quatre semaines.
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Les participants du groupe témoin recevront les soins habituels.
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Comparateur actif: Soins habituels
Les participants de ce groupe recevront une physiothérapie respiratoire conservatrice, qui comprend des techniques standard visant à maintenir la fonction respiratoire et à gérer les symptômes.
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Les participants du groupe témoin recevront les soins habituels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction pulmonaire
Délai: au départ et après 4 semaines
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Le spiromètre est un dispositif médical utilisé pour mesurer la fonction pulmonaire en évaluant le volume d'air inhalé et expiré.
Lors d'un test de spirométrie, le patient respire dans un embout buccal connecté au spiromètre, qui enregistre la quantité et le débit d'air inspiré et expiré.
Les mesures clés incluent la capacité vitale forcée (CVF) et le volume expiratoire forcé en une seconde (VEMS).
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au départ et après 4 semaines
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Débit expiratoire lors d'une expiration forcée
Délai: au départ et après 4 semaines
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Le débitmètre de pointe est un appareil utilisé pour mesurer la capacité de l'air à sortir des poumons.
Il permet d'évaluer le débit expiratoire de pointe (DEMP), qui est le taux le plus rapide auquel une personne peut expulser l'air de ses poumons après avoir pris une profonde inspiration.
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au départ et après 4 semaines
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Qualité de vie liée à la santé (HRQoL)
Délai: au départ et après 4 semaines
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Le SF-12 est une enquête de santé validée et fiable qui mesure la qualité de vie liée à la santé.
Il comprend 12 questions couvrant huit domaines : fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel et santé mentale.
Les réponses sont utilisées pour calculer les scores récapitulatifs pour la santé physique et mentale.
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au départ et après 4 semaines
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Effort perçu et dyspnée
Délai: au départ et après 4 semaines
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L'échelle de Borg modifiée est un outil validé pour mesurer l'effort perçu pendant une activité physique, allant de 0 (aucun effort) à 10 (effort maximal).
Il permet aux individus d’évaluer l’intensité de leur effort, servant ainsi de mesure subjective de l’effort physique.
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au départ et après 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Prof. Dr. Mohammad Anwar Hossain, PhD, Professor & Head of Department of Physiotherapy
Publications et liens utiles
Publications générales
- McDonald T, Stiller K. Inspiratory muscle training is feasible and safe for patients with acute spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2019 Mar;42(2):220-227. doi: 10.1080/10790268.2018.1432307. Epub 2018 Feb 5.
- Postma K, Haisma JA, Hopman MT, Bergen MP, Stam HJ, Bussmann JB. Resistive inspiratory muscle training in people with spinal cord injury during inpatient rehabilitation: a randomized controlled trial. Phys Ther. 2014 Dec;94(12):1709-19. doi: 10.2522/ptj.20140079. Epub 2014 Jul 31.
- Gee CM, Williams AM, Sheel AW, Eves ND, West CR. Respiratory muscle training in athletes with cervical spinal cord injury: effects on cardiopulmonary function and exercise capacity. J Physiol. 2019 Jul;597(14):3673-3685. doi: 10.1113/JP277943. Epub 2019 Jun 11.
- de Araujo Morais L, Cipriano G Jr, Martins WR, Chiappa GR, Formiga MF, Cipriano GFB. Inspiratory muscle training on quality of life in individuals with spinal cord injury: A systematic review and meta-analysis. Spinal Cord. 2023 Jul;61(7):359-367. doi: 10.1038/s41393-023-00906-1. Epub 2023 Jul 1.
- Palermo AE, Butler JE, Boswell-Ruys CL. Comparison of two inspiratory muscle training protocols in people with spinal cord injury: a secondary analysis. Spinal Cord Ser Cases. 2023 Aug 12;9(1):42. doi: 10.1038/s41394-023-00594-2.
- Palermo AE, Cahalin LP, Nash MS. A case for inspiratory muscle training in SCI: potential role as a preventative tool in infectious respiratory diseases like COVID-19. Spinal Cord Ser Cases. 2020 Sep 17;6(1):87. doi: 10.1038/s41394-020-00337-7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRP-BHPI/IRB/07/2024/900
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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