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Effet de l'entraînement musculaire inspiratoire résistif optimisant la fonction pulmonaire en cas de lésion de la moelle épinière

7 août 2024 mis à jour par: Dolan Chapa Lucky, University of Dhaka

L'effet de l'entraînement musculaire inspiratoire résistif sur l'optimisation de la fonction pulmonaire chez les personnes souffrant de lésions médullaires

Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité de l'entraînement musculaire inspiratoire résistif (RIMT) pour optimiser la fonction pulmonaire chez les personnes atteintes d'une lésion médullaire (LME). Il en apprendra également sur la sécurité et l'impact du RIMT sur la qualité de vie liée à la santé de cette population. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

Le RIMT améliore-t-il la fonction respiratoire chez les personnes atteintes de LME ? Quel impact le RIMT a-t-il sur la qualité de vie liée à la santé des participants ? Quels sont les niveaux d'effort ou de dyspnée perçus chez les participants subissant une RIMT ? Les chercheurs compareront le RIMT à la physiothérapie respiratoire conventionnelle pour voir si le RIMT améliore la fonction pulmonaire et les résultats respiratoires globaux chez les personnes atteintes de LME.

Les participants :

Effectuez un entraînement musculaire inspiratoire résistif ainsi qu’une physiothérapie respiratoire conventionnelle 5 jours par semaine pendant 4 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans le monde, plus de 15 millions de personnes vivent avec une lésion médullaire (LME), selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS) en 2024. La LME perturbe le fonctionnement normal de la moelle épinière, entraînant des déficiences physiques et neurologiques importantes. L'un des défis majeurs de la prise en charge des lésions médullaires concerne les complications respiratoires, qui contribuent de manière significative à la morbidité et à la mortalité. L'entraînement musculaire inspiratoire résistif (RIMT) est apparu comme une intervention prometteuse pour améliorer la force et la fonction des muscles respiratoires, réduisant potentiellement les complications respiratoires dans les LME.

L'objectif principal de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité du RIMT pour optimiser la fonction pulmonaire chez les personnes atteintes de LME. L'étude vise également à évaluer la sécurité du RIMT et son impact sur la qualité de vie liée à la santé des participants.

Les chercheurs compareront le RIMT à la physiothérapie respiratoire conventionnelle pour voir si le RIMT améliore la fonction pulmonaire et les résultats respiratoires globaux chez les personnes atteintes de LME.

La population étudiée sera composée de personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière cervicale (LME) qui ont une fonction respiratoire altérée et sont admises en réadaptation pour patients hospitalisés. Les critères d'inclusion incluent les personnes âgées de 18 à 65 ans présentant une lésion de la moelle cervicale et une fonction respiratoire altérée. Les critères d'exclusion comprennent les maladies évolutives, les traumatismes crâniens, les problèmes psychiatriques, l'instabilité médicale, la dépendance au ventilateur et la présence d'une trachéotomie.

L'essai clinique sera mené à l'unité des lésions médullaires du Centre de réadaptation des paralysés (CRP) à Savar, Dhaka. Le CRP fournit des services de réadaptation complets aux patients de tout le Bangladesh, garantissant que la population étudiée reflète un large spectre démographique et économique.

Cette étude est conçue comme un essai contrôlé randomisé (ECR) avec des participants répartis au hasard soit dans le groupe d'intervention, soit dans le groupe témoin. Le groupe d'intervention recevra un entraînement musculaire inspiratoire résistif (RIMT) en plus de la physiothérapie respiratoire conventionnelle, tandis que le groupe témoin recevra uniquement une physiothérapie respiratoire conventionnelle.

La collecte de données impliquera une gamme d'outils pour évaluer les résultats primaires et secondaires :

  1. Spirométrie incitative : évalue la fonction pulmonaire.
  2. Débitmètre de pointe : mesure le débit expiratoire de pointe (PEF), évaluant le débit expiratoire pendant l'expiration forcée.
  3. Enquête sur la santé SF-12 : évalue la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) sur divers aspects de la santé physique et mentale.
  4. Échelle de Borg modifiée : évaluation subjective de l'effort perçu et de la dyspnée.
  5. Questionnaire structuré : pour recueillir des indicateurs sociodémographiques et des données supplémentaires pertinentes.

Les données seront analysées à l'aide de SPSS version 22. Les statistiques descriptives comprendront des diagrammes circulaires, des diagrammes à barres et des diagrammes linéaires. Des tests paramétriques tels que des tests t appariés et des tests t non liés seront utilisés pour analyser les données. Des variables telles que la moyenne, la différence moyenne, les écarts types, l'erreur type, le degré de liberté et le niveau de signification seront calculés pour démontrer des différences significatives au sein et entre les groupes expérimentaux et témoins.

En menant cet essai, l'étude vise à fournir des preuves solides sur les avantages potentiels du RIMT dans l'amélioration de la fonction respiratoire et de la qualité de vie globale des personnes atteintes de LME.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Dolan Chapa Lucky, B.Sc(Hons) in Physiotherapy
  • Numéro de téléphone: +8801972304757
  • E-mail: dcl.mrs7@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Personnes souffrant d'une lésion traumatique du cordon cervical
  • Fonction respiratoire altérée

Critères d'exclusion :

  • Participants souffrant de maladies évolutives, d'un traumatisme crânien, d'un problème psychiatrique, d'une instabilité médicale, d'une dépendance au ventilateur et d'une trachéotomie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Entraînement musculaire inspiratoire résistif
Les participants de ce groupe effectueront un entraînement musculaire inspiratoire résistif, conçu pour renforcer les muscles respiratoires et améliorer la fonction pulmonaire. L'entraînement consiste à inspirer à travers un appareil offrant une résistance, effectué cinq jours par semaine pendant quatre semaines.
Les participants du groupe témoin recevront les soins habituels.
Comparateur actif: Soins habituels
Les participants de ce groupe recevront une physiothérapie respiratoire conservatrice, qui comprend des techniques standard visant à maintenir la fonction respiratoire et à gérer les symptômes.
Les participants du groupe témoin recevront les soins habituels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction pulmonaire
Délai: au départ et après 4 semaines
Le spiromètre est un dispositif médical utilisé pour mesurer la fonction pulmonaire en évaluant le volume d'air inhalé et expiré. Lors d'un test de spirométrie, le patient respire dans un embout buccal connecté au spiromètre, qui enregistre la quantité et le débit d'air inspiré et expiré. Les mesures clés incluent la capacité vitale forcée (CVF) et le volume expiratoire forcé en une seconde (VEMS).
au départ et après 4 semaines
Débit expiratoire lors d'une expiration forcée
Délai: au départ et après 4 semaines
Le débitmètre de pointe est un appareil utilisé pour mesurer la capacité de l'air à sortir des poumons. Il permet d'évaluer le débit expiratoire de pointe (DEMP), qui est le taux le plus rapide auquel une personne peut expulser l'air de ses poumons après avoir pris une profonde inspiration.
au départ et après 4 semaines
Qualité de vie liée à la santé (HRQoL)
Délai: au départ et après 4 semaines
Le SF-12 est une enquête de santé validée et fiable qui mesure la qualité de vie liée à la santé. Il comprend 12 questions couvrant huit domaines : fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel et santé mentale. Les réponses sont utilisées pour calculer les scores récapitulatifs pour la santé physique et mentale.
au départ et après 4 semaines
Effort perçu et dyspnée
Délai: au départ et après 4 semaines
L'échelle de Borg modifiée est un outil validé pour mesurer l'effort perçu pendant une activité physique, allant de 0 (aucun effort) à 10 (effort maximal). Il permet aux individus d’évaluer l’intensité de leur effort, servant ainsi de mesure subjective de l’effort physique.
au départ et après 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Prof. Dr. Mohammad Anwar Hossain, PhD, Professor & Head of Department of Physiotherapy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2024

Première publication (Réel)

9 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les détails démographiques des participants, tels que leurs noms et coordonnées, seront gardés confidentiels par l'investigateur principal jusqu'à la publication des résultats de l'étude. Après publication, ces informations seront supprimées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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