Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af resistiv inspiratorisk muskeltræning, der optimerer lungefunktionen ved rygmarvsskade

7. august 2024 opdateret af: Dolan Chapa Lucky, University of Dhaka

Effekten af ​​resistiv inspiratorisk muskeltræning på optimering af lungefunktionen hos personer med rygmarvsskade

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​resistiv inspiratorisk muskeltræning (RIMT) til at optimere lungefunktionen hos personer med rygmarvsskade (SCI). Det vil også lære om sikkerheden og indvirkningen af ​​RIMT på sundhedsrelateret livskvalitet i denne befolkning. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Forbedrer RIMT åndedrætsfunktionen hos personer med SCI? Hvilken indflydelse har RIMT på deltagernes sundhedsrelaterede livskvalitet? Hvad er de opfattede anstrengelses- eller dyspnøniveauer hos deltagere, der gennemgår RIMT? Forskere vil sammenligne RIMT med konventionel respiratorisk fysioterapi for at se, om RIMT virker for at forbedre lungefunktionen og forbedre de generelle respiratoriske resultater hos personer med SCI.

Deltagerne vil:

Udfør resistiv inspiratorisk muskeltræning sammen med konventionel respiratorisk fysioterapi 5 dage om ugen i 4 uger.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Globalt lever over 15 millioner mennesker med rygmarvsskade (SCI), ifølge Verdenssundhedsorganisationen (WHO) i 2024. SCI forstyrrer den normale funktion af rygmarven, hvilket fører til betydelige fysiske og neurologiske svækkelser. En af de store udfordringer i SCI-håndtering er respiratoriske komplikationer, som bidrager væsentligt til morbiditet og dødelighed. Resistiv inspiratorisk muskeltræning (RIMT) er dukket op som en lovende intervention for at forbedre respiratorisk muskelstyrke og funktion, hvilket potentielt reducerer respiratoriske komplikationer i SCI.

Det primære formål med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​RIMT til at optimere lungefunktionen hos personer med SCI. Undersøgelsen har også til formål at vurdere sikkerheden ved RIMT og dens indvirkning på deltagernes sundhedsrelaterede livskvalitet.

Forskere vil sammenligne RIMT med konventionel respiratorisk fysioterapi for at se, om RIMT virker for at forbedre lungefunktionen og forbedre de generelle respiratoriske resultater hos personer med SCI.

Undersøgelsespopulationen vil bestå af personer med cervikal rygmarvsskade (SCI), som har nedsat åndedrætsfunktion og er indlagt til rehabilitering. Inklusionskriterierne omfatter personer i alderen 18 til 65 år med livmoderhalsmarvsskade og nedsat åndedrætsfunktion. Eksklusionskriterier omfatter progressive sygdomme, hovedskade, psykiatriske tilstande, medicinsk ustabilitet, ventilatorafhængighed og tilstedeværelsen af ​​en trakeostomi.

Det kliniske forsøg vil blive udført på enheden for rygmarvsskade i Center for Rehabilitering af Lammede (CRP) i Savar, Dhaka. CRP leverer omfattende rehabiliteringstjenester til patienter fra hele Bangladesh, hvilket sikrer, at undersøgelsespopulationen afspejler et bredt demografisk og økonomisk spektrum.

Denne undersøgelse er designet som et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med deltagere tilfældigt fordelt til enten interventionsgruppen eller kontrolgruppen. Interventionsgruppen vil modtage resistiv inspiratorisk muskeltræning (RIMT) udover konventionel respiratorisk fysioterapi, mens kontrolgruppen kun får konventionel respiratorisk fysioterapi.

Dataindsamling vil involvere en række værktøjer til at vurdere primære og sekundære resultater:

  1. Incitamentsspirometri: Vurderer lungefunktionen.
  2. Peak Flow Meter: Måler Peak Expiratory Flow (PEF), vurderer ekspiratorisk flowhastighed under forceret eksspiration.
  3. SF-12 Sundhedsundersøgelse: Vurderer sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) på tværs af forskellige fysiske og mentale sundhedsaspekter.
  4. Modificeret Borg-skala: Subjektiv vurdering af oplevet anstrengelse og dyspnø.
  5. Struktureret spørgeskema: At indsamle sociodemografiske indikatorer og yderligere relevante data.

Data vil blive analyseret ved hjælp af SPSS version 22. Beskrivende statistik vil omfatte cirkeldiagrammer, søjlediagrammer og lineære linjediagrammer. Parametriske tests såsom parrede t-tests og ikke-relaterede t-tests vil blive anvendt til at analysere dataene. Variabler såsom middelværdi, middelforskel, standardafvigelser, standardfejl, frihedsgrad og signifikansniveau vil blive beregnet for at påvise signifikante forskelle inden for og mellem forsøgs- og kontrolgruppen.

Ved at udføre dette forsøg sigter studiet på at give robust evidens for de potentielle fordele ved RIMT til at forbedre respiratorisk funktion og overordnet livskvalitet hos personer med SCI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Dolan Chapa Lucky, B.Sc(Hons) in Physiotherapy
  • Telefonnummer: +8801972304757
  • E-mail: dcl.mrs7@gmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mennesker med traumatisk cervikal ledningsskade
  • Nedsat åndedrætsfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der har progressive sygdomme, hovedskade, en psykiatrisk tilstand, medicinsk ustabilitet, ventilatorafhængighed og tilstedeværelse af trakeostomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Resistiv Inspiratorisk muskeltræning
Deltagerne i denne gruppe vil udføre resistiv inspiratorisk muskeltræning, designet til at styrke respiratoriske muskler og forbedre lungefunktionen. Træning involverer indånding gennem en enhed, der giver modstand, udført fem dage om ugen i fire uger.
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje.
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Deltagerne i denne gruppe vil modtage konservativ respiratorisk fysioterapi, som omfatter standardteknikker rettet mod at opretholde respiratorisk funktion og håndtere symptomer.
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunktion
Tidsramme: ved baseline og efter 4 uger
Spirometeret er et medicinsk udstyr, der bruges til at måle lungefunktionen ved at vurdere mængden af ​​luft, der indåndes og udåndes. Under en spirometritest trækker patienten vejret ind i et mundstykke forbundet til spirometeret, som registrerer mængden og hastigheden af ​​luft, der pustes ind og ud. Nøglemålinger omfatter forceret vital kapacitet (FVC) og forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1).
ved baseline og efter 4 uger
Ekspiratorisk flowhastighed under tvungen eksspiration
Tidsramme: ved baseline og efter 4 uger
Peakflowmåleren er en enhed, der bruges til at måle, hvor godt luften bevæger sig ud af lungerne. Det hjælper med at vurdere den maksimale ekspiratoriske flowhastighed (PEFR), som er den hurtigste hastighed, hvormed en person kan blæse luft ud af deres lunger efter at have taget en dyb indånding.
ved baseline og efter 4 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: ved baseline og efter 4 uger
SF-12 er en valideret og pålidelig sundhedsundersøgelse, der måler sundhedsrelateret livskvalitet. Det omfatter 12 spørgsmål, der dækker otte områder: fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed. Svar bruges til at beregne sammenfattende score for fysisk og mental sundhed.
ved baseline og efter 4 uger
Opfattet anstrengelse og dyspnø
Tidsramme: ved baseline og efter 4 uger
Den modificerede Borg-skala er et valideret værktøj til at måle opfattet anstrengelse under fysisk aktivitet, der spænder fra 0 (ingen anstrengelse) til 10 (maksimal anstrengelse). Det giver individer mulighed for at vurdere deres indsatsintensitet, hvilket tjener som et subjektivt mål for fysisk belastning.
ved baseline og efter 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Prof. Dr. Mohammad Anwar Hossain, PhD, Professor & Head of Department of Physiotherapy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2024

Først opslået (Faktiske)

9. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Deltageres demografiske detaljer, såsom deres navne og kontaktoplysninger, vil blive holdt fortrolige af den primære investigator indtil offentliggørelsen af ​​undersøgelsesresultaterne. Efter offentliggørelse vil disse oplysninger blive kasseret.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje

Abonner