- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06547606
Effekt af resistiv inspiratorisk muskeltræning, der optimerer lungefunktionen ved rygmarvsskade
Effekten af resistiv inspiratorisk muskeltræning på optimering af lungefunktionen hos personer med rygmarvsskade
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten af resistiv inspiratorisk muskeltræning (RIMT) til at optimere lungefunktionen hos personer med rygmarvsskade (SCI). Det vil også lære om sikkerheden og indvirkningen af RIMT på sundhedsrelateret livskvalitet i denne befolkning. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
Forbedrer RIMT åndedrætsfunktionen hos personer med SCI? Hvilken indflydelse har RIMT på deltagernes sundhedsrelaterede livskvalitet? Hvad er de opfattede anstrengelses- eller dyspnøniveauer hos deltagere, der gennemgår RIMT? Forskere vil sammenligne RIMT med konventionel respiratorisk fysioterapi for at se, om RIMT virker for at forbedre lungefunktionen og forbedre de generelle respiratoriske resultater hos personer med SCI.
Deltagerne vil:
Udfør resistiv inspiratorisk muskeltræning sammen med konventionel respiratorisk fysioterapi 5 dage om ugen i 4 uger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Globalt lever over 15 millioner mennesker med rygmarvsskade (SCI), ifølge Verdenssundhedsorganisationen (WHO) i 2024. SCI forstyrrer den normale funktion af rygmarven, hvilket fører til betydelige fysiske og neurologiske svækkelser. En af de store udfordringer i SCI-håndtering er respiratoriske komplikationer, som bidrager væsentligt til morbiditet og dødelighed. Resistiv inspiratorisk muskeltræning (RIMT) er dukket op som en lovende intervention for at forbedre respiratorisk muskelstyrke og funktion, hvilket potentielt reducerer respiratoriske komplikationer i SCI.
Det primære formål med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten af RIMT til at optimere lungefunktionen hos personer med SCI. Undersøgelsen har også til formål at vurdere sikkerheden ved RIMT og dens indvirkning på deltagernes sundhedsrelaterede livskvalitet.
Forskere vil sammenligne RIMT med konventionel respiratorisk fysioterapi for at se, om RIMT virker for at forbedre lungefunktionen og forbedre de generelle respiratoriske resultater hos personer med SCI.
Undersøgelsespopulationen vil bestå af personer med cervikal rygmarvsskade (SCI), som har nedsat åndedrætsfunktion og er indlagt til rehabilitering. Inklusionskriterierne omfatter personer i alderen 18 til 65 år med livmoderhalsmarvsskade og nedsat åndedrætsfunktion. Eksklusionskriterier omfatter progressive sygdomme, hovedskade, psykiatriske tilstande, medicinsk ustabilitet, ventilatorafhængighed og tilstedeværelsen af en trakeostomi.
Det kliniske forsøg vil blive udført på enheden for rygmarvsskade i Center for Rehabilitering af Lammede (CRP) i Savar, Dhaka. CRP leverer omfattende rehabiliteringstjenester til patienter fra hele Bangladesh, hvilket sikrer, at undersøgelsespopulationen afspejler et bredt demografisk og økonomisk spektrum.
Denne undersøgelse er designet som et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med deltagere tilfældigt fordelt til enten interventionsgruppen eller kontrolgruppen. Interventionsgruppen vil modtage resistiv inspiratorisk muskeltræning (RIMT) udover konventionel respiratorisk fysioterapi, mens kontrolgruppen kun får konventionel respiratorisk fysioterapi.
Dataindsamling vil involvere en række værktøjer til at vurdere primære og sekundære resultater:
- Incitamentsspirometri: Vurderer lungefunktionen.
- Peak Flow Meter: Måler Peak Expiratory Flow (PEF), vurderer ekspiratorisk flowhastighed under forceret eksspiration.
- SF-12 Sundhedsundersøgelse: Vurderer sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) på tværs af forskellige fysiske og mentale sundhedsaspekter.
- Modificeret Borg-skala: Subjektiv vurdering af oplevet anstrengelse og dyspnø.
- Struktureret spørgeskema: At indsamle sociodemografiske indikatorer og yderligere relevante data.
Data vil blive analyseret ved hjælp af SPSS version 22. Beskrivende statistik vil omfatte cirkeldiagrammer, søjlediagrammer og lineære linjediagrammer. Parametriske tests såsom parrede t-tests og ikke-relaterede t-tests vil blive anvendt til at analysere dataene. Variabler såsom middelværdi, middelforskel, standardafvigelser, standardfejl, frihedsgrad og signifikansniveau vil blive beregnet for at påvise signifikante forskelle inden for og mellem forsøgs- og kontrolgruppen.
Ved at udføre dette forsøg sigter studiet på at give robust evidens for de potentielle fordele ved RIMT til at forbedre respiratorisk funktion og overordnet livskvalitet hos personer med SCI.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dolan Chapa Lucky, B.Sc(Hons) in Physiotherapy
- Telefonnummer: +8801972304757
- E-mail: dcl.mrs7@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Prof. Dr. Mohammad Anwar Hossain, PhD
- Telefonnummer: +8801753559949
- E-mail: anwar_physiobd@yahoo.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mennesker med traumatisk cervikal ledningsskade
- Nedsat åndedrætsfunktion
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der har progressive sygdomme, hovedskade, en psykiatrisk tilstand, medicinsk ustabilitet, ventilatorafhængighed og tilstedeværelse af trakeostomi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Resistiv Inspiratorisk muskeltræning
Deltagerne i denne gruppe vil udføre resistiv inspiratorisk muskeltræning, designet til at styrke respiratoriske muskler og forbedre lungefunktionen.
Træning involverer indånding gennem en enhed, der giver modstand, udført fem dage om ugen i fire uger.
|
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje.
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Deltagerne i denne gruppe vil modtage konservativ respiratorisk fysioterapi, som omfatter standardteknikker rettet mod at opretholde respiratorisk funktion og håndtere symptomer.
|
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungefunktion
Tidsramme: ved baseline og efter 4 uger
|
Spirometeret er et medicinsk udstyr, der bruges til at måle lungefunktionen ved at vurdere mængden af luft, der indåndes og udåndes.
Under en spirometritest trækker patienten vejret ind i et mundstykke forbundet til spirometeret, som registrerer mængden og hastigheden af luft, der pustes ind og ud.
Nøglemålinger omfatter forceret vital kapacitet (FVC) og forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1).
|
ved baseline og efter 4 uger
|
|
Ekspiratorisk flowhastighed under tvungen eksspiration
Tidsramme: ved baseline og efter 4 uger
|
Peakflowmåleren er en enhed, der bruges til at måle, hvor godt luften bevæger sig ud af lungerne.
Det hjælper med at vurdere den maksimale ekspiratoriske flowhastighed (PEFR), som er den hurtigste hastighed, hvormed en person kan blæse luft ud af deres lunger efter at have taget en dyb indånding.
|
ved baseline og efter 4 uger
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: ved baseline og efter 4 uger
|
SF-12 er en valideret og pålidelig sundhedsundersøgelse, der måler sundhedsrelateret livskvalitet.
Det omfatter 12 spørgsmål, der dækker otte områder: fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed.
Svar bruges til at beregne sammenfattende score for fysisk og mental sundhed.
|
ved baseline og efter 4 uger
|
|
Opfattet anstrengelse og dyspnø
Tidsramme: ved baseline og efter 4 uger
|
Den modificerede Borg-skala er et valideret værktøj til at måle opfattet anstrengelse under fysisk aktivitet, der spænder fra 0 (ingen anstrengelse) til 10 (maksimal anstrengelse).
Det giver individer mulighed for at vurdere deres indsatsintensitet, hvilket tjener som et subjektivt mål for fysisk belastning.
|
ved baseline og efter 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Prof. Dr. Mohammad Anwar Hossain, PhD, Professor & Head of Department of Physiotherapy
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- McDonald T, Stiller K. Inspiratory muscle training is feasible and safe for patients with acute spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2019 Mar;42(2):220-227. doi: 10.1080/10790268.2018.1432307. Epub 2018 Feb 5.
- Postma K, Haisma JA, Hopman MT, Bergen MP, Stam HJ, Bussmann JB. Resistive inspiratory muscle training in people with spinal cord injury during inpatient rehabilitation: a randomized controlled trial. Phys Ther. 2014 Dec;94(12):1709-19. doi: 10.2522/ptj.20140079. Epub 2014 Jul 31.
- Gee CM, Williams AM, Sheel AW, Eves ND, West CR. Respiratory muscle training in athletes with cervical spinal cord injury: effects on cardiopulmonary function and exercise capacity. J Physiol. 2019 Jul;597(14):3673-3685. doi: 10.1113/JP277943. Epub 2019 Jun 11.
- de Araujo Morais L, Cipriano G Jr, Martins WR, Chiappa GR, Formiga MF, Cipriano GFB. Inspiratory muscle training on quality of life in individuals with spinal cord injury: A systematic review and meta-analysis. Spinal Cord. 2023 Jul;61(7):359-367. doi: 10.1038/s41393-023-00906-1. Epub 2023 Jul 1.
- Palermo AE, Butler JE, Boswell-Ruys CL. Comparison of two inspiratory muscle training protocols in people with spinal cord injury: a secondary analysis. Spinal Cord Ser Cases. 2023 Aug 12;9(1):42. doi: 10.1038/s41394-023-00594-2.
- Palermo AE, Cahalin LP, Nash MS. A case for inspiratory muscle training in SCI: potential role as a preventative tool in infectious respiratory diseases like COVID-19. Spinal Cord Ser Cases. 2020 Sep 17;6(1):87. doi: 10.1038/s41394-020-00337-7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRP-BHPI/IRB/07/2024/900
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.AfsluttetFibrose | Hoved- og halskræft | LymfødemForenede Stater
-
Zhejiang Provincial Tongde HospitalAfsluttetKognitiv dysfunktion | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseKina
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonIkke rekrutterer endnuEt sundhedssystem/fællesskabspartnerskab for øget opsøgende indsats for at forhindre selvmordsforsøgSelvmordstanker | Selvmord, Forsøg | Selvmord
-
University of ManitobaChildren's Hospital Research Institute of Manitoba; Specialized Services...Aktiv, ikke rekrutterendeStress, psykologisk | Stress, følelsesmæssig | Børns udvikling | Psykisk sundhedsproblem | FamiliedynamikCanada
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityAfsluttetPædiatrisk fedme | Caries i tidlig barndomForenede Stater
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktiv, ikke rekrutterendeTegnsprogsfærdighederForenede Stater
-
University of Alabama, TuscaloosaRekruttering
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringHæmatopoietisk stamcelletransplantation | CAR-T celleterapiForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSeksuel dysfunktion | Stamcelletransplantationskomplikationer | KnoglemarvstransplantationskomplikationerForenede Stater
-
Ohio State UniversityRekrutteringFødselsdepression | Postpartum angst | Kardiometabolisk syndromForenede Stater