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Efeito do treinamento muscular inspiratório resistivo, otimizando a função pulmonar na lesão da medula espinhal

7 de agosto de 2024 atualizado por: Dolan Chapa Lucky, University of Dhaka

O efeito do treinamento muscular inspiratório resistivo na otimização da função pulmonar em indivíduos com lesão medular

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia do treinamento muscular inspiratório resistivo (RIMT) na otimização da função pulmonar em indivíduos com lesão medular (LM). Também aprenderá sobre a segurança e o impacto do RIMT na qualidade de vida relacionada à saúde desta população. As principais questões que pretende responder são:

O RIMT melhora a função respiratória em indivíduos com LME? Que impacto o RIMT tem na qualidade de vida relacionada à saúde dos participantes? Quais são os níveis percebidos de esforço ou dispneia em participantes submetidos ao RIMT? Os pesquisadores irão comparar o RIMT com a fisioterapia respiratória convencional para ver se o RIMT funciona para melhorar a função pulmonar e melhorar os resultados respiratórios gerais em indivíduos com LME.

Os participantes irão:

Realize treinamento muscular inspiratório resistivo junto com fisioterapia respiratória convencional 5 dias por semana durante 4 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Globalmente, mais de 15 milhões de pessoas vivem com lesão medular (LM), de acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS) em 2024. A LME perturba o funcionamento normal da medula espinhal, levando a deficiências físicas e neurológicas significativas. Um dos principais desafios no manejo da LME são as complicações respiratórias, que contribuem significativamente para a morbimortalidade. O treinamento muscular inspiratório resistivo (RIMT) surgiu como uma intervenção promissora para aumentar a força e a função muscular respiratória, reduzindo potencialmente as complicações respiratórias na LME.

O objetivo principal deste ensaio clínico é avaliar a eficácia do RIMT na otimização da função pulmonar em indivíduos com LME. O estudo também visa avaliar a segurança do RIMT e seu impacto na qualidade de vida relacionada à saúde dos participantes.

Os pesquisadores irão comparar o RIMT com a fisioterapia respiratória convencional para ver se o RIMT funciona para melhorar a função pulmonar e melhorar os resultados respiratórios gerais em indivíduos com LME.

A população do estudo será composta por indivíduos com lesão medular cervical (LM) que apresentam função respiratória prejudicada e estão internados para reabilitação hospitalar. Os critérios de inclusão incluem indivíduos de 18 a 65 anos com lesão medular cervical e função respiratória prejudicada. Os critérios de exclusão incluem doenças progressivas, traumatismo cranioencefálico, condições psiquiátricas, instabilidade médica, dependência de ventilador e presença de traqueostomia.

O ensaio clínico será realizado na Unidade de Lesões da Medula Espinhal do Centro de Reabilitação de Paralisados ​​(CRP) em Savar, Dhaka. O CRP fornece serviços abrangentes de reabilitação a pacientes de todo o Bangladesh, garantindo que a população do estudo reflecte um amplo espectro demográfico e económico.

Este estudo foi concebido como um ensaio clínico randomizado (RCT) com participantes alocados aleatoriamente no grupo de intervenção ou no grupo de controle. O grupo intervenção receberá treinamento muscular inspiratório resistivo (RIMT) além da fisioterapia respiratória convencional, enquanto o grupo controle receberá apenas fisioterapia respiratória convencional.

A recolha de dados envolverá uma série de ferramentas para avaliar os resultados primários e secundários:

  1. Espirometria de Incentivo: Avalia a função pulmonar.
  2. Medidor de Pico de Fluxo: Mede o Pico de Fluxo Expiratório (PFE), avaliando a taxa de fluxo expiratório durante a expiração forçada.
  3. Pesquisa de Saúde SF-12: Avalia a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) em vários aspectos da saúde física e mental.
  4. Escala de Borg Modificada: Avaliação subjetiva da percepção subjetiva de esforço e dispneia.
  5. Questionário Estruturado: Para reunir indicadores sociodemográficos e dados adicionais relevantes.

Os dados serão analisados ​​usando SPSS versão 22. As estatísticas descritivas incluirão gráficos de pizza, gráficos de barras e diagramas de linhas lineares. Testes paramétricos, como testes t pareados e testes t não relacionados, serão empregados para analisar os dados. Variáveis ​​​​como média, diferença média, desvio padrão, erro padrão, grau de liberdade e nível de significância serão calculados para demonstrar diferenças significativas dentro e entre os grupos experimental e controle.

Ao conduzir este ensaio, o estudo visa fornecer evidências robustas sobre os benefícios potenciais do RIMT na melhoria da função respiratória e da qualidade de vida geral em indivíduos com LME.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Dolan Chapa Lucky, B.Sc(Hons) in Physiotherapy
  • Número de telefone: +8801972304757
  • E-mail: dcl.mrs7@gmail.com

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pessoas com lesão traumática do cordão cervical
  • Função respiratória prejudicada

Critérios de exclusão:

  • Participantes com doenças progressivas, traumatismo cranioencefálico, condição psiquiátrica, instabilidade médica, dependência de ventilador e presença de traqueostomia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento Muscular Inspiratório Resistivo
Os participantes deste grupo realizarão treinamento muscular inspiratório resistido, destinado a fortalecer os músculos respiratórios e melhorar a função pulmonar. O treinamento envolve a inspiração por meio de um aparelho que proporciona resistência, realizada cinco dias por semana durante quatro semanas.
Os participantes do grupo controle receberão os cuidados habituais.
Comparador Ativo: Cuidados habituais
Os participantes deste grupo receberão fisioterapia respiratória conservadora, que inclui técnicas padrão destinadas a manter a função respiratória e controlar os sintomas.
Os participantes do grupo controle receberão os cuidados habituais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função pulmonar
Prazo: no início do estudo e após 4 semanas
O espirômetro é um dispositivo médico usado para medir a função pulmonar, avaliando o volume de ar inspirado e expirado. Durante um teste de espirometria, o paciente respira por um bocal conectado ao espirômetro, que registra a quantidade e a taxa de ar inspirado e expirado. As principais medidas incluem capacidade vital forçada (CVF) e volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1).
no início do estudo e após 4 semanas
Taxa de fluxo expiratório durante a expiração forçada
Prazo: no início do estudo e após 4 semanas
O medidor de pico de fluxo é um dispositivo usado para medir quão bem o ar sai dos pulmões. Ajuda a avaliar o pico de fluxo expiratório (PEFR), que é a taxa mais rápida na qual uma pessoa pode expirar o ar dos pulmões após respirar fundo.
no início do estudo e após 4 semanas
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS)
Prazo: no início do estudo e após 4 semanas
O SF-12 é um inquérito de saúde validado e confiável que mede a qualidade de vida relacionada à saúde. É composto por 12 questões que abrangem oito domínios: funcionamento físico, aspectos físicos, dores corporais, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, aspectos emocionais e saúde mental. As respostas são usadas para calcular pontuações resumidas de saúde física e mental.
no início do estudo e após 4 semanas
Esforço percebido e dispneia
Prazo: no início do estudo e após 4 semanas
A Escala de Borg Modificada é uma ferramenta validada para medir o esforço percebido durante a atividade física, variando de 0 (sem esforço) a 10 (esforço máximo). Permite que os indivíduos avaliem a intensidade do seu esforço, servindo como uma medida subjetiva do esforço físico.
no início do estudo e após 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Prof. Dr. Mohammad Anwar Hossain, PhD, Professor & Head of Department of Physiotherapy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

9 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os detalhes demográficos dos participantes, como nomes e informações de contato, serão mantidos confidenciais pelo investigador principal até a publicação dos resultados do estudo. Após a publicação, essas informações serão descartadas.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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