- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06547606
Efeito do treinamento muscular inspiratório resistivo, otimizando a função pulmonar na lesão da medula espinhal
O efeito do treinamento muscular inspiratório resistivo na otimização da função pulmonar em indivíduos com lesão medular
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia do treinamento muscular inspiratório resistivo (RIMT) na otimização da função pulmonar em indivíduos com lesão medular (LM). Também aprenderá sobre a segurança e o impacto do RIMT na qualidade de vida relacionada à saúde desta população. As principais questões que pretende responder são:
O RIMT melhora a função respiratória em indivíduos com LME? Que impacto o RIMT tem na qualidade de vida relacionada à saúde dos participantes? Quais são os níveis percebidos de esforço ou dispneia em participantes submetidos ao RIMT? Os pesquisadores irão comparar o RIMT com a fisioterapia respiratória convencional para ver se o RIMT funciona para melhorar a função pulmonar e melhorar os resultados respiratórios gerais em indivíduos com LME.
Os participantes irão:
Realize treinamento muscular inspiratório resistivo junto com fisioterapia respiratória convencional 5 dias por semana durante 4 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Globalmente, mais de 15 milhões de pessoas vivem com lesão medular (LM), de acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS) em 2024. A LME perturba o funcionamento normal da medula espinhal, levando a deficiências físicas e neurológicas significativas. Um dos principais desafios no manejo da LME são as complicações respiratórias, que contribuem significativamente para a morbimortalidade. O treinamento muscular inspiratório resistivo (RIMT) surgiu como uma intervenção promissora para aumentar a força e a função muscular respiratória, reduzindo potencialmente as complicações respiratórias na LME.
O objetivo principal deste ensaio clínico é avaliar a eficácia do RIMT na otimização da função pulmonar em indivíduos com LME. O estudo também visa avaliar a segurança do RIMT e seu impacto na qualidade de vida relacionada à saúde dos participantes.
Os pesquisadores irão comparar o RIMT com a fisioterapia respiratória convencional para ver se o RIMT funciona para melhorar a função pulmonar e melhorar os resultados respiratórios gerais em indivíduos com LME.
A população do estudo será composta por indivíduos com lesão medular cervical (LM) que apresentam função respiratória prejudicada e estão internados para reabilitação hospitalar. Os critérios de inclusão incluem indivíduos de 18 a 65 anos com lesão medular cervical e função respiratória prejudicada. Os critérios de exclusão incluem doenças progressivas, traumatismo cranioencefálico, condições psiquiátricas, instabilidade médica, dependência de ventilador e presença de traqueostomia.
O ensaio clínico será realizado na Unidade de Lesões da Medula Espinhal do Centro de Reabilitação de Paralisados (CRP) em Savar, Dhaka. O CRP fornece serviços abrangentes de reabilitação a pacientes de todo o Bangladesh, garantindo que a população do estudo reflecte um amplo espectro demográfico e económico.
Este estudo foi concebido como um ensaio clínico randomizado (RCT) com participantes alocados aleatoriamente no grupo de intervenção ou no grupo de controle. O grupo intervenção receberá treinamento muscular inspiratório resistivo (RIMT) além da fisioterapia respiratória convencional, enquanto o grupo controle receberá apenas fisioterapia respiratória convencional.
A recolha de dados envolverá uma série de ferramentas para avaliar os resultados primários e secundários:
- Espirometria de Incentivo: Avalia a função pulmonar.
- Medidor de Pico de Fluxo: Mede o Pico de Fluxo Expiratório (PFE), avaliando a taxa de fluxo expiratório durante a expiração forçada.
- Pesquisa de Saúde SF-12: Avalia a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) em vários aspectos da saúde física e mental.
- Escala de Borg Modificada: Avaliação subjetiva da percepção subjetiva de esforço e dispneia.
- Questionário Estruturado: Para reunir indicadores sociodemográficos e dados adicionais relevantes.
Os dados serão analisados usando SPSS versão 22. As estatísticas descritivas incluirão gráficos de pizza, gráficos de barras e diagramas de linhas lineares. Testes paramétricos, como testes t pareados e testes t não relacionados, serão empregados para analisar os dados. Variáveis como média, diferença média, desvio padrão, erro padrão, grau de liberdade e nível de significância serão calculados para demonstrar diferenças significativas dentro e entre os grupos experimental e controle.
Ao conduzir este ensaio, o estudo visa fornecer evidências robustas sobre os benefícios potenciais do RIMT na melhoria da função respiratória e da qualidade de vida geral em indivíduos com LME.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dolan Chapa Lucky, B.Sc(Hons) in Physiotherapy
- Número de telefone: +8801972304757
- E-mail: dcl.mrs7@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Prof. Dr. Mohammad Anwar Hossain, PhD
- Número de telefone: +8801753559949
- E-mail: anwar_physiobd@yahoo.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pessoas com lesão traumática do cordão cervical
- Função respiratória prejudicada
Critérios de exclusão:
- Participantes com doenças progressivas, traumatismo cranioencefálico, condição psiquiátrica, instabilidade médica, dependência de ventilador e presença de traqueostomia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento Muscular Inspiratório Resistivo
Os participantes deste grupo realizarão treinamento muscular inspiratório resistido, destinado a fortalecer os músculos respiratórios e melhorar a função pulmonar.
O treinamento envolve a inspiração por meio de um aparelho que proporciona resistência, realizada cinco dias por semana durante quatro semanas.
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Os participantes do grupo controle receberão os cuidados habituais.
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Comparador Ativo: Cuidados habituais
Os participantes deste grupo receberão fisioterapia respiratória conservadora, que inclui técnicas padrão destinadas a manter a função respiratória e controlar os sintomas.
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Os participantes do grupo controle receberão os cuidados habituais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função pulmonar
Prazo: no início do estudo e após 4 semanas
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O espirômetro é um dispositivo médico usado para medir a função pulmonar, avaliando o volume de ar inspirado e expirado.
Durante um teste de espirometria, o paciente respira por um bocal conectado ao espirômetro, que registra a quantidade e a taxa de ar inspirado e expirado.
As principais medidas incluem capacidade vital forçada (CVF) e volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1).
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no início do estudo e após 4 semanas
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Taxa de fluxo expiratório durante a expiração forçada
Prazo: no início do estudo e após 4 semanas
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O medidor de pico de fluxo é um dispositivo usado para medir quão bem o ar sai dos pulmões.
Ajuda a avaliar o pico de fluxo expiratório (PEFR), que é a taxa mais rápida na qual uma pessoa pode expirar o ar dos pulmões após respirar fundo.
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no início do estudo e após 4 semanas
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS)
Prazo: no início do estudo e após 4 semanas
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O SF-12 é um inquérito de saúde validado e confiável que mede a qualidade de vida relacionada à saúde.
É composto por 12 questões que abrangem oito domínios: funcionamento físico, aspectos físicos, dores corporais, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, aspectos emocionais e saúde mental.
As respostas são usadas para calcular pontuações resumidas de saúde física e mental.
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no início do estudo e após 4 semanas
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Esforço percebido e dispneia
Prazo: no início do estudo e após 4 semanas
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A Escala de Borg Modificada é uma ferramenta validada para medir o esforço percebido durante a atividade física, variando de 0 (sem esforço) a 10 (esforço máximo).
Permite que os indivíduos avaliem a intensidade do seu esforço, servindo como uma medida subjetiva do esforço físico.
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no início do estudo e após 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Prof. Dr. Mohammad Anwar Hossain, PhD, Professor & Head of Department of Physiotherapy
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- McDonald T, Stiller K. Inspiratory muscle training is feasible and safe for patients with acute spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2019 Mar;42(2):220-227. doi: 10.1080/10790268.2018.1432307. Epub 2018 Feb 5.
- Postma K, Haisma JA, Hopman MT, Bergen MP, Stam HJ, Bussmann JB. Resistive inspiratory muscle training in people with spinal cord injury during inpatient rehabilitation: a randomized controlled trial. Phys Ther. 2014 Dec;94(12):1709-19. doi: 10.2522/ptj.20140079. Epub 2014 Jul 31.
- Gee CM, Williams AM, Sheel AW, Eves ND, West CR. Respiratory muscle training in athletes with cervical spinal cord injury: effects on cardiopulmonary function and exercise capacity. J Physiol. 2019 Jul;597(14):3673-3685. doi: 10.1113/JP277943. Epub 2019 Jun 11.
- de Araujo Morais L, Cipriano G Jr, Martins WR, Chiappa GR, Formiga MF, Cipriano GFB. Inspiratory muscle training on quality of life in individuals with spinal cord injury: A systematic review and meta-analysis. Spinal Cord. 2023 Jul;61(7):359-367. doi: 10.1038/s41393-023-00906-1. Epub 2023 Jul 1.
- Palermo AE, Butler JE, Boswell-Ruys CL. Comparison of two inspiratory muscle training protocols in people with spinal cord injury: a secondary analysis. Spinal Cord Ser Cases. 2023 Aug 12;9(1):42. doi: 10.1038/s41394-023-00594-2.
- Palermo AE, Cahalin LP, Nash MS. A case for inspiratory muscle training in SCI: potential role as a preventative tool in infectious respiratory diseases like COVID-19. Spinal Cord Ser Cases. 2020 Sep 17;6(1):87. doi: 10.1038/s41394-020-00337-7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRP-BHPI/IRB/07/2024/900
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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