- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06547606
Влияние резистентной тренировки инспираторных мышц на оптимизацию функции легких при травме спинного мозга
Влияние тренировки резистивных мышц вдоха на оптимизацию функции легких у лиц с травмой спинного мозга
Цель этого клинического исследования — оценить эффективность тренировки резистивных мышц вдоха (RIMT) в оптимизации функции легких у людей с травмой спинного мозга (ТСМ). Участники также узнают о безопасности и влиянии RIMT на качество жизни этой группы населения, связанное со здоровьем. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
Улучшает ли RIMT дыхательную функцию у людей с ТСМ? Какое влияние оказывает RIMT на качество жизни участников, связанное со здоровьем? Каковы воспринимаемые уровни напряжения или одышки у участников, проходящих RIMT? Исследователи будут сравнивать RIMT с традиционной респираторной физиотерапией, чтобы увидеть, помогает ли RIMT улучшить функцию легких и улучшить общие респираторные результаты у людей с травмой спинного мозга.
Участники:
Выполняйте тренировку резистивных мышц вдоха вместе с традиционной дыхательной физиотерапией 5 дней в неделю в течение 4 недель.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), в 2024 году во всем мире более 15 миллионов человек будут жить с травмой спинного мозга (ТСМ). ТСМ нарушает нормальное функционирование спинного мозга, что приводит к значительным физическим и неврологическим нарушениям. Одной из основных проблем в лечении ТСМ являются респираторные осложнения, которые вносят значительный вклад в заболеваемость и смертность. Резистивная тренировка мышц вдоха (RIMT) стала многообещающим вмешательством для повышения силы и функции дыхательных мышц, потенциально снижая респираторные осложнения при ТСМ.
Основная цель этого клинического исследования — оценить эффективность RIMT в оптимизации функции легких у людей с травмой спинного мозга. Исследование также направлено на оценку безопасности RIMT и ее влияния на качество жизни участников, связанное со здоровьем.
Исследователи будут сравнивать RIMT с традиционной респираторной физиотерапией, чтобы увидеть, помогает ли RIMT улучшить функцию легких и улучшить общие респираторные результаты у людей с травмой спинного мозга.
Исследуемая популяция будет состоять из лиц с травмой шейного отдела спинного мозга (ТСМ), у которых нарушена функция дыхания и которые госпитализированы для стационарной реабилитации. Критерии включения включают лиц в возрасте от 18 до 65 лет с травмой шейного отдела спинного мозга и нарушением функции дыхания. Критерии исключения включают прогрессирующие заболевания, травму головы, психические заболевания, нестабильность состояния здоровья, зависимость от аппарата искусственной вентиляции легких и наличие трахеостомы.
Клинические испытания будут проводиться в отделении травм спинного мозга Центра реабилитации парализованных (CRP) в Саваре, Дакка. CRP предоставляет комплексные реабилитационные услуги пациентам со всего Бангладеш, гарантируя, что исследуемая популяция отражает широкий демографический и экономический спектр.
Это исследование задумано как рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), в котором участники случайным образом распределяются либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу. Группа вмешательства будет проходить тренировку резистивных мышц вдоха (RIMT) в дополнение к традиционной респираторной физиотерапии, тогда как контрольная группа будет получать только традиционную дыхательную физиотерапию.
Сбор данных будет включать ряд инструментов для оценки первичных и вторичных результатов:
- Стимулирующая спирометрия: оценивает функцию легких.
- Пикфлоуметр: измеряет пиковую скорость выдоха (ПСВ), оценивая скорость выдоха во время форсированного выдоха.
- Исследование здоровья SF-12: оценивает качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), по различным аспектам физического и психического здоровья.
- Модифицированная шкала Борга: Субъективная оценка воспринимаемого напряжения и одышки.
- Структурированный вопросник: для сбора социально-демографических показателей и дополнительных соответствующих данных.
Данные будут анализироваться с использованием SPSS версии 22. Описательная статистика будет включать круговые диаграммы, гистограммы и линейные диаграммы. Для анализа данных будут использоваться параметрические тесты, такие как парные t-тесты и несвязанные t-тесты. Такие переменные, как среднее значение, средняя разница, стандартные отклонения, стандартная ошибка, степень свободы и уровень значимости, будут рассчитаны, чтобы продемонстрировать значительные различия внутри и между экспериментальной и контрольной группами.
Целью исследования является предоставление надежных доказательств потенциальных преимуществ RIMT в улучшении дыхательной функции и общего качества жизни у людей с травмой спинного мозга.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dolan Chapa Lucky, B.Sc(Hons) in Physiotherapy
- Номер телефона: +8801972304757
- Электронная почта: dcl.mrs7@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Prof. Dr. Mohammad Anwar Hossain, PhD
- Номер телефона: +8801753559949
- Электронная почта: anwar_physiobd@yahoo.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Люди с травматическим повреждением шейного отдела позвоночника
- Нарушение дыхательной функции
Критерии исключения:
- Участники с прогрессирующими заболеваниями, травмой головы, психическим заболеванием, медицинской нестабильностью, зависимостью от аппарата искусственной вентиляции легких и наличием трахеостомы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Резистивная тренировка мышц вдоха
Участники этой группы будут выполнять тренировку резистивных мышц вдоха, предназначенную для укрепления дыхательных мышц и улучшения функции легких.
Тренировка включает в себя вдох через устройство, оказывающее сопротивление, которое проводится пять дней в неделю в течение четырех недель.
|
Участники контрольной группы получат обычный уход.
|
|
Активный компаратор: Обычный уход
Участники этой группы будут получать консервативную респираторную физиотерапию, которая включает стандартные методы, направленные на поддержание функции дыхания и устранение симптомов.
|
Участники контрольной группы получат обычный уход.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция легких
Временное ограничение: исходно и через 4 недели
|
Спирометр — это медицинское устройство, используемое для измерения функции легких путем оценки объема вдыхаемого и выдыхаемого воздуха.
Во время спирометрического теста пациент дышит в мундштук, подключенный к спирометру, который записывает количество и скорость вдыхаемого и выдыхаемого воздуха.
Ключевые измерения включают форсированную жизненную емкость легких (ФЖЕЛ) и объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1).
|
исходно и через 4 недели
|
|
Скорость выдоха при форсированном выдохе
Временное ограничение: исходно и через 4 недели
|
Пикфлоуметр — это устройство, используемое для измерения того, насколько хорошо воздух выходит из легких.
Это помогает оценить пиковую скорость выдоха (ПСВ), которая является самой высокой скоростью, с которой человек может выдуть воздух из легких после глубокого вдоха.
|
исходно и через 4 недели
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL)
Временное ограничение: исходно и через 4 недели
|
SF-12 — это проверенное и надежное медицинское обследование, которое измеряет качество жизни, связанное со здоровьем.
Он состоит из 12 вопросов, охватывающих восемь областей: физическое функционирование, ролево-физическое, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролево-эмоциональное и психическое здоровье.
Ответы используются для расчета суммарных баллов по физическому и психическому здоровью.
|
исходно и через 4 недели
|
|
Воспринимаемая нагрузка и одышка
Временное ограничение: исходно и через 4 недели
|
Модифицированная шкала Борга — это проверенный инструмент для измерения воспринимаемого напряжения во время физической активности в диапазоне от 0 (отсутствие напряжения) до 10 (максимальное напряжение).
Он позволяет людям оценить интенсивность своих усилий, служа субъективным показателем физического напряжения.
|
исходно и через 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Prof. Dr. Mohammad Anwar Hossain, PhD, Professor & Head of Department of Physiotherapy
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- McDonald T, Stiller K. Inspiratory muscle training is feasible and safe for patients with acute spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2019 Mar;42(2):220-227. doi: 10.1080/10790268.2018.1432307. Epub 2018 Feb 5.
- Postma K, Haisma JA, Hopman MT, Bergen MP, Stam HJ, Bussmann JB. Resistive inspiratory muscle training in people with spinal cord injury during inpatient rehabilitation: a randomized controlled trial. Phys Ther. 2014 Dec;94(12):1709-19. doi: 10.2522/ptj.20140079. Epub 2014 Jul 31.
- Gee CM, Williams AM, Sheel AW, Eves ND, West CR. Respiratory muscle training in athletes with cervical spinal cord injury: effects on cardiopulmonary function and exercise capacity. J Physiol. 2019 Jul;597(14):3673-3685. doi: 10.1113/JP277943. Epub 2019 Jun 11.
- de Araujo Morais L, Cipriano G Jr, Martins WR, Chiappa GR, Formiga MF, Cipriano GFB. Inspiratory muscle training on quality of life in individuals with spinal cord injury: A systematic review and meta-analysis. Spinal Cord. 2023 Jul;61(7):359-367. doi: 10.1038/s41393-023-00906-1. Epub 2023 Jul 1.
- Palermo AE, Butler JE, Boswell-Ruys CL. Comparison of two inspiratory muscle training protocols in people with spinal cord injury: a secondary analysis. Spinal Cord Ser Cases. 2023 Aug 12;9(1):42. doi: 10.1038/s41394-023-00594-2.
- Palermo AE, Cahalin LP, Nash MS. A case for inspiratory muscle training in SCI: potential role as a preventative tool in infectious respiratory diseases like COVID-19. Spinal Cord Ser Cases. 2020 Sep 17;6(1):87. doi: 10.1038/s41394-020-00337-7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRP-BHPI/IRB/07/2024/900
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .