Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние резистентной тренировки инспираторных мышц на оптимизацию функции легких при травме спинного мозга

7 августа 2024 г. обновлено: Dolan Chapa Lucky, University of Dhaka

Влияние тренировки резистивных мышц вдоха на оптимизацию функции легких у лиц с травмой спинного мозга

Цель этого клинического исследования — оценить эффективность тренировки резистивных мышц вдоха (RIMT) в оптимизации функции легких у людей с травмой спинного мозга (ТСМ). Участники также узнают о безопасности и влиянии RIMT на качество жизни этой группы населения, связанное со здоровьем. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

Улучшает ли RIMT дыхательную функцию у людей с ТСМ? Какое влияние оказывает RIMT на качество жизни участников, связанное со здоровьем? Каковы воспринимаемые уровни напряжения или одышки у участников, проходящих RIMT? Исследователи будут сравнивать RIMT с традиционной респираторной физиотерапией, чтобы увидеть, помогает ли RIMT улучшить функцию легких и улучшить общие респираторные результаты у людей с травмой спинного мозга.

Участники:

Выполняйте тренировку резистивных мышц вдоха вместе с традиционной дыхательной физиотерапией 5 дней в неделю в течение 4 недель.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Вмешательство/лечение

Подробное описание

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), в 2024 году во всем мире более 15 миллионов человек будут жить с травмой спинного мозга (ТСМ). ТСМ нарушает нормальное функционирование спинного мозга, что приводит к значительным физическим и неврологическим нарушениям. Одной из основных проблем в лечении ТСМ являются респираторные осложнения, которые вносят значительный вклад в заболеваемость и смертность. Резистивная тренировка мышц вдоха (RIMT) стала многообещающим вмешательством для повышения силы и функции дыхательных мышц, потенциально снижая респираторные осложнения при ТСМ.

Основная цель этого клинического исследования — оценить эффективность RIMT в оптимизации функции легких у людей с травмой спинного мозга. Исследование также направлено на оценку безопасности RIMT и ее влияния на качество жизни участников, связанное со здоровьем.

Исследователи будут сравнивать RIMT с традиционной респираторной физиотерапией, чтобы увидеть, помогает ли RIMT улучшить функцию легких и улучшить общие респираторные результаты у людей с травмой спинного мозга.

Исследуемая популяция будет состоять из лиц с травмой шейного отдела спинного мозга (ТСМ), у которых нарушена функция дыхания и которые госпитализированы для стационарной реабилитации. Критерии включения включают лиц в возрасте от 18 до 65 лет с травмой шейного отдела спинного мозга и нарушением функции дыхания. Критерии исключения включают прогрессирующие заболевания, травму головы, психические заболевания, нестабильность состояния здоровья, зависимость от аппарата искусственной вентиляции легких и наличие трахеостомы.

Клинические испытания будут проводиться в отделении травм спинного мозга Центра реабилитации парализованных (CRP) в Саваре, Дакка. CRP предоставляет комплексные реабилитационные услуги пациентам со всего Бангладеш, гарантируя, что исследуемая популяция отражает широкий демографический и экономический спектр.

Это исследование задумано как рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), в котором участники случайным образом распределяются либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу. Группа вмешательства будет проходить тренировку резистивных мышц вдоха (RIMT) в дополнение к традиционной респираторной физиотерапии, тогда как контрольная группа будет получать только традиционную дыхательную физиотерапию.

Сбор данных будет включать ряд инструментов для оценки первичных и вторичных результатов:

  1. Стимулирующая спирометрия: оценивает функцию легких.
  2. Пикфлоуметр: измеряет пиковую скорость выдоха (ПСВ), оценивая скорость выдоха во время форсированного выдоха.
  3. Исследование здоровья SF-12: оценивает качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), по различным аспектам физического и психического здоровья.
  4. Модифицированная шкала Борга: Субъективная оценка воспринимаемого напряжения и одышки.
  5. Структурированный вопросник: для сбора социально-демографических показателей и дополнительных соответствующих данных.

Данные будут анализироваться с использованием SPSS версии 22. Описательная статистика будет включать круговые диаграммы, гистограммы и линейные диаграммы. Для анализа данных будут использоваться параметрические тесты, такие как парные t-тесты и несвязанные t-тесты. Такие переменные, как среднее значение, средняя разница, стандартные отклонения, стандартная ошибка, степень свободы и уровень значимости, будут рассчитаны, чтобы продемонстрировать значительные различия внутри и между экспериментальной и контрольной группами.

Целью исследования является предоставление надежных доказательств потенциальных преимуществ RIMT в улучшении дыхательной функции и общего качества жизни у людей с травмой спинного мозга.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dolan Chapa Lucky, B.Sc(Hons) in Physiotherapy
  • Номер телефона: +8801972304757
  • Электронная почта: dcl.mrs7@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Prof. Dr. Mohammad Anwar Hossain, PhD
  • Номер телефона: +8801753559949
  • Электронная почта: anwar_physiobd@yahoo.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Люди с травматическим повреждением шейного отдела позвоночника
  • Нарушение дыхательной функции

Критерии исключения:

  • Участники с прогрессирующими заболеваниями, травмой головы, психическим заболеванием, медицинской нестабильностью, зависимостью от аппарата искусственной вентиляции легких и наличием трахеостомы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Резистивная тренировка мышц вдоха
Участники этой группы будут выполнять тренировку резистивных мышц вдоха, предназначенную для укрепления дыхательных мышц и улучшения функции легких. Тренировка включает в себя вдох через устройство, оказывающее сопротивление, которое проводится пять дней в неделю в течение четырех недель.
Участники контрольной группы получат обычный уход.
Активный компаратор: Обычный уход
Участники этой группы будут получать консервативную респираторную физиотерапию, которая включает стандартные методы, направленные на поддержание функции дыхания и устранение симптомов.
Участники контрольной группы получат обычный уход.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция легких
Временное ограничение: исходно и через 4 недели
Спирометр — это медицинское устройство, используемое для измерения функции легких путем оценки объема вдыхаемого и выдыхаемого воздуха. Во время спирометрического теста пациент дышит в мундштук, подключенный к спирометру, который записывает количество и скорость вдыхаемого и выдыхаемого воздуха. Ключевые измерения включают форсированную жизненную емкость легких (ФЖЕЛ) и объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1).
исходно и через 4 недели
Скорость выдоха при форсированном выдохе
Временное ограничение: исходно и через 4 недели
Пикфлоуметр — это устройство, используемое для измерения того, насколько хорошо воздух выходит из легких. Это помогает оценить пиковую скорость выдоха (ПСВ), которая является самой высокой скоростью, с которой человек может выдуть воздух из легких после глубокого вдоха.
исходно и через 4 недели
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL)
Временное ограничение: исходно и через 4 недели
SF-12 — это проверенное и надежное медицинское обследование, которое измеряет качество жизни, связанное со здоровьем. Он состоит из 12 вопросов, охватывающих восемь областей: физическое функционирование, ролево-физическое, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролево-эмоциональное и психическое здоровье. Ответы используются для расчета суммарных баллов по физическому и психическому здоровью.
исходно и через 4 недели
Воспринимаемая нагрузка и одышка
Временное ограничение: исходно и через 4 недели
Модифицированная шкала Борга — это проверенный инструмент для измерения воспринимаемого напряжения во время физической активности в диапазоне от 0 (отсутствие напряжения) до 10 (максимальное напряжение). Он позволяет людям оценить интенсивность своих усилий, служа субъективным показателем физического напряжения.
исходно и через 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Prof. Dr. Mohammad Anwar Hossain, PhD, Professor & Head of Department of Physiotherapy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Демографические данные участников, такие как их имена и контактная информация, будут храниться в тайне основным исследователем до публикации результатов исследования. После публикации эта информация будет удалена.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться