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Wirkung des Widerstandsinspirationsmuskeltrainings zur Optimierung der Lungenfunktion bei Rückenmarksverletzungen

7. August 2024 aktualisiert von: Dolan Chapa Lucky, University of Dhaka

Die Wirkung des Widerstandstrainings der Inspirationsmuskulatur auf die Optimierung der Lungenfunktion bei Personen mit Rückenmarksverletzungen

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit des resistiven Inspirationsmuskeltrainings (RIMT) bei der Optimierung der Lungenfunktion bei Personen mit Rückenmarksverletzungen (SCI) zu bewerten. Außerdem erfahren Sie mehr über die Sicherheit und die Auswirkungen von RIMT auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität dieser Bevölkerungsgruppe. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Verbessert RIMT die Atemfunktion bei Personen mit Querschnittlähmung? Welchen Einfluss hat RIMT auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Teilnehmer? Wie hoch ist die wahrgenommene Anstrengung oder Dyspnoe bei Teilnehmern, die sich einer RIMT unterziehen? Die Forscher werden RIMT mit konventioneller Atemphysiotherapie vergleichen, um herauszufinden, ob RIMT die Lungenfunktion verbessert und die gesamten Atemwegsergebnisse bei Personen mit Querschnittlähmung verbessert.

Die Teilnehmer werden:

Führen Sie 4 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche ein Widerstandstraining der Inspirationsmuskulatur zusammen mit einer konventionellen Atemphysiotherapie durch.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) leben im Jahr 2024 weltweit über 15 Millionen Menschen mit einer Rückenmarksverletzung (SCI). SCI stört die normale Funktion des Rückenmarks und führt zu erheblichen körperlichen und neurologischen Beeinträchtigungen. Eine der größten Herausforderungen bei der SCI-Behandlung sind Atemwegskomplikationen, die erheblich zur Morbidität und Mortalität beitragen. Resistives inspiratorisches Muskeltraining (RIMT) hat sich als vielversprechende Intervention zur Verbesserung der Kraft und Funktion der Atemmuskulatur erwiesen und möglicherweise Atemwegskomplikationen bei Rückenmarksverletzungen reduziert.

Das Hauptziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit von RIMT bei der Optimierung der Lungenfunktion bei Personen mit Querschnittlähmung zu bewerten. Die Studie zielt auch darauf ab, die Sicherheit von RIMT und ihre Auswirkungen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Teilnehmer zu bewerten.

Die Forscher werden RIMT mit konventioneller Atemphysiotherapie vergleichen, um herauszufinden, ob RIMT die Lungenfunktion verbessert und die gesamten Atemwegsergebnisse bei Personen mit Querschnittlähmung verbessert.

Die Studienpopulation besteht aus Personen mit einer Verletzung der Halswirbelsäule (SCI), die eine eingeschränkte Atemfunktion haben und zur stationären Rehabilitation aufgenommen werden. Die Einschlusskriterien umfassen Personen im Alter von 18 bis 65 Jahren mit einer Halswirbelsäulenverletzung und eingeschränkter Atemfunktion. Zu den Ausschlusskriterien gehören fortschreitende Erkrankungen, Kopfverletzungen, psychiatrische Erkrankungen, medizinische Instabilität, Abhängigkeit von Beatmungsgeräten und das Vorhandensein einer Tracheotomie.

Die klinische Studie wird in der Abteilung für Rückenmarksverletzungen des Zentrums für die Rehabilitation gelähmter Menschen (CRP) in Savar, Dhaka, durchgeführt. Das CRP bietet umfassende Rehabilitationsdienste für Patienten aus ganz Bangladesch und stellt sicher, dass die Studienpopulation ein breites demografisches und wirtschaftliches Spektrum widerspiegelt.

Diese Studie ist als randomisierte kontrollierte Studie (RCT) konzipiert, bei der die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeordnet werden. Die Interventionsgruppe erhält zusätzlich zur konventionellen Atemphysiotherapie ein Resistives Inspirationsmuskeltraining (RIMT), während die Kontrollgruppe nur eine konventionelle Atemphysiotherapie erhält.

Die Datenerfassung umfasst eine Reihe von Instrumenten zur Bewertung primärer und sekundärer Ergebnisse:

  1. Incentive-Spirometrie: Beurteilt die Lungenfunktion.
  2. Peak Flow Meter: Misst den Peak Expiratory Flow (PEF) und beurteilt die exspiratorische Flussrate während der forcierten Exspiration.
  3. SF-12-Gesundheitsumfrage: Bewertet die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) in Bezug auf verschiedene Aspekte der körperlichen und geistigen Gesundheit.
  4. Modifizierte Borg-Skala: Subjektive Einschätzung der wahrgenommenen Anstrengung und Atemnot.
  5. Strukturierter Fragebogen: Zur Erfassung soziodemografischer Indikatoren und zusätzlicher relevanter Daten.

Die Daten werden mit SPSS Version 22 analysiert. Beschreibende Statistiken umfassen Kreisdiagramme, Balkendiagramme und lineare Liniendiagramme. Zur Analyse der Daten werden parametrische Tests wie gepaarte t-Tests und unabhängige t-Tests eingesetzt. Variablen wie Mittelwert, mittlere Differenz, Standardabweichungen, Standardfehler, Freiheitsgrad und Signifikanzniveau werden berechnet, um signifikante Unterschiede innerhalb und zwischen der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe aufzuzeigen.

Ziel der Studie ist es, durch die Durchführung dieser Studie belastbare Belege für den potenziellen Nutzen von RIMT bei der Verbesserung der Atemfunktion und der allgemeinen Lebensqualität bei Personen mit Rückenmarksverletzung zu liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Dolan Chapa Lucky, B.Sc(Hons) in Physiotherapy
  • Telefonnummer: +8801972304757
  • E-Mail: dcl.mrs7@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Menschen mit traumatischer Halswirbelsäulenverletzung
  • Beeinträchtigte Atemfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit fortschreitenden Erkrankungen, Kopfverletzungen, einer psychiatrischen Erkrankung, medizinischer Instabilität, Abhängigkeit von Beatmungsgeräten und Vorliegen einer Tracheotomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Resistives Inspirationsmuskeltraining
Die Teilnehmer dieser Gruppe führen ein Widerstandstraining der Inspirationsmuskulatur durch, das darauf abzielt, die Atemmuskulatur zu stärken und die Lungenfunktion zu verbessern. Das Training umfasst das Inhalieren durch ein Gerät, das Widerstand bietet, und wird vier Wochen lang an fünf Tagen in der Woche durchgeführt.
Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten die übliche Pflege.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine konservative Atemphysiotherapie, die Standardtechniken zur Aufrechterhaltung der Atemfunktion und zur Linderung der Symptome umfasst.
Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten die übliche Pflege.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenfunktion
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 4 Wochen
Das Spirometer ist ein medizinisches Gerät zur Messung der Lungenfunktion durch Messung des ein- und ausgeatmeten Luftvolumens. Bei einem Spirometrietest atmet der Patient in ein mit dem Spirometer verbundenes Mundstück, das die Menge und Geschwindigkeit der ein- und ausgeatmeten Luft aufzeichnet. Zu den wichtigsten Messungen gehören die forcierte Vitalkapazität (FVC) und das forcierte Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1).
zu Studienbeginn und nach 4 Wochen
Exspiratorische Flussrate während der forcierten Exspiration
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 4 Wochen
Der Peak-Flow-Meter ist ein Gerät, mit dem gemessen wird, wie gut die Luft aus der Lunge austritt. Es hilft dabei, die maximale exspiratorische Flussrate (PEFR) zu bestimmen, die die schnellste Geschwindigkeit ist, mit der eine Person nach einem tiefen Atemzug Luft aus ihren Lungen blasen kann.
zu Studienbeginn und nach 4 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 4 Wochen
Der SF-12 ist eine validierte und zuverlässige Gesundheitsumfrage, die die gesundheitsbezogene Lebensqualität misst. Es umfasst 12 Fragen, die acht Bereiche abdecken: körperliche Funktionsfähigkeit, rollenbezogene körperliche Verfassung, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, rollenbezogene emotionale Gesundheit und psychische Gesundheit. Anhand der Antworten werden zusammenfassende Werte für die körperliche und geistige Gesundheit berechnet.
zu Studienbeginn und nach 4 Wochen
Empfundene Anstrengung und Atemnot
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 4 Wochen
Die modifizierte Borg-Skala ist ein validiertes Instrument zur Messung der wahrgenommenen Anstrengung bei körperlicher Aktivität und reicht von 0 (keine Anstrengung) bis 10 (maximale Anstrengung). Es ermöglicht dem Einzelnen, seine Anstrengungsintensität einzuschätzen und dient als subjektives Maß für die körperliche Belastung.
zu Studienbeginn und nach 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Prof. Dr. Mohammad Anwar Hossain, PhD, Professor & Head of Department of Physiotherapy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die demografischen Daten der Teilnehmer, wie z. B. ihre Namen und Kontaktinformationen, werden vom Hauptprüfer bis zur Veröffentlichung der Studienergebnisse vertraulich behandelt. Nach der Veröffentlichung werden diese Informationen gelöscht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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