- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06547606
Wirkung des Widerstandsinspirationsmuskeltrainings zur Optimierung der Lungenfunktion bei Rückenmarksverletzungen
Die Wirkung des Widerstandstrainings der Inspirationsmuskulatur auf die Optimierung der Lungenfunktion bei Personen mit Rückenmarksverletzungen
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit des resistiven Inspirationsmuskeltrainings (RIMT) bei der Optimierung der Lungenfunktion bei Personen mit Rückenmarksverletzungen (SCI) zu bewerten. Außerdem erfahren Sie mehr über die Sicherheit und die Auswirkungen von RIMT auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität dieser Bevölkerungsgruppe. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Verbessert RIMT die Atemfunktion bei Personen mit Querschnittlähmung? Welchen Einfluss hat RIMT auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Teilnehmer? Wie hoch ist die wahrgenommene Anstrengung oder Dyspnoe bei Teilnehmern, die sich einer RIMT unterziehen? Die Forscher werden RIMT mit konventioneller Atemphysiotherapie vergleichen, um herauszufinden, ob RIMT die Lungenfunktion verbessert und die gesamten Atemwegsergebnisse bei Personen mit Querschnittlähmung verbessert.
Die Teilnehmer werden:
Führen Sie 4 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche ein Widerstandstraining der Inspirationsmuskulatur zusammen mit einer konventionellen Atemphysiotherapie durch.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) leben im Jahr 2024 weltweit über 15 Millionen Menschen mit einer Rückenmarksverletzung (SCI). SCI stört die normale Funktion des Rückenmarks und führt zu erheblichen körperlichen und neurologischen Beeinträchtigungen. Eine der größten Herausforderungen bei der SCI-Behandlung sind Atemwegskomplikationen, die erheblich zur Morbidität und Mortalität beitragen. Resistives inspiratorisches Muskeltraining (RIMT) hat sich als vielversprechende Intervention zur Verbesserung der Kraft und Funktion der Atemmuskulatur erwiesen und möglicherweise Atemwegskomplikationen bei Rückenmarksverletzungen reduziert.
Das Hauptziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit von RIMT bei der Optimierung der Lungenfunktion bei Personen mit Querschnittlähmung zu bewerten. Die Studie zielt auch darauf ab, die Sicherheit von RIMT und ihre Auswirkungen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Teilnehmer zu bewerten.
Die Forscher werden RIMT mit konventioneller Atemphysiotherapie vergleichen, um herauszufinden, ob RIMT die Lungenfunktion verbessert und die gesamten Atemwegsergebnisse bei Personen mit Querschnittlähmung verbessert.
Die Studienpopulation besteht aus Personen mit einer Verletzung der Halswirbelsäule (SCI), die eine eingeschränkte Atemfunktion haben und zur stationären Rehabilitation aufgenommen werden. Die Einschlusskriterien umfassen Personen im Alter von 18 bis 65 Jahren mit einer Halswirbelsäulenverletzung und eingeschränkter Atemfunktion. Zu den Ausschlusskriterien gehören fortschreitende Erkrankungen, Kopfverletzungen, psychiatrische Erkrankungen, medizinische Instabilität, Abhängigkeit von Beatmungsgeräten und das Vorhandensein einer Tracheotomie.
Die klinische Studie wird in der Abteilung für Rückenmarksverletzungen des Zentrums für die Rehabilitation gelähmter Menschen (CRP) in Savar, Dhaka, durchgeführt. Das CRP bietet umfassende Rehabilitationsdienste für Patienten aus ganz Bangladesch und stellt sicher, dass die Studienpopulation ein breites demografisches und wirtschaftliches Spektrum widerspiegelt.
Diese Studie ist als randomisierte kontrollierte Studie (RCT) konzipiert, bei der die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeordnet werden. Die Interventionsgruppe erhält zusätzlich zur konventionellen Atemphysiotherapie ein Resistives Inspirationsmuskeltraining (RIMT), während die Kontrollgruppe nur eine konventionelle Atemphysiotherapie erhält.
Die Datenerfassung umfasst eine Reihe von Instrumenten zur Bewertung primärer und sekundärer Ergebnisse:
- Incentive-Spirometrie: Beurteilt die Lungenfunktion.
- Peak Flow Meter: Misst den Peak Expiratory Flow (PEF) und beurteilt die exspiratorische Flussrate während der forcierten Exspiration.
- SF-12-Gesundheitsumfrage: Bewertet die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) in Bezug auf verschiedene Aspekte der körperlichen und geistigen Gesundheit.
- Modifizierte Borg-Skala: Subjektive Einschätzung der wahrgenommenen Anstrengung und Atemnot.
- Strukturierter Fragebogen: Zur Erfassung soziodemografischer Indikatoren und zusätzlicher relevanter Daten.
Die Daten werden mit SPSS Version 22 analysiert. Beschreibende Statistiken umfassen Kreisdiagramme, Balkendiagramme und lineare Liniendiagramme. Zur Analyse der Daten werden parametrische Tests wie gepaarte t-Tests und unabhängige t-Tests eingesetzt. Variablen wie Mittelwert, mittlere Differenz, Standardabweichungen, Standardfehler, Freiheitsgrad und Signifikanzniveau werden berechnet, um signifikante Unterschiede innerhalb und zwischen der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe aufzuzeigen.
Ziel der Studie ist es, durch die Durchführung dieser Studie belastbare Belege für den potenziellen Nutzen von RIMT bei der Verbesserung der Atemfunktion und der allgemeinen Lebensqualität bei Personen mit Rückenmarksverletzung zu liefern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dolan Chapa Lucky, B.Sc(Hons) in Physiotherapy
- Telefonnummer: +8801972304757
- E-Mail: dcl.mrs7@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Prof. Dr. Mohammad Anwar Hossain, PhD
- Telefonnummer: +8801753559949
- E-Mail: anwar_physiobd@yahoo.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Menschen mit traumatischer Halswirbelsäulenverletzung
- Beeinträchtigte Atemfunktion
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit fortschreitenden Erkrankungen, Kopfverletzungen, einer psychiatrischen Erkrankung, medizinischer Instabilität, Abhängigkeit von Beatmungsgeräten und Vorliegen einer Tracheotomie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Resistives Inspirationsmuskeltraining
Die Teilnehmer dieser Gruppe führen ein Widerstandstraining der Inspirationsmuskulatur durch, das darauf abzielt, die Atemmuskulatur zu stärken und die Lungenfunktion zu verbessern.
Das Training umfasst das Inhalieren durch ein Gerät, das Widerstand bietet, und wird vier Wochen lang an fünf Tagen in der Woche durchgeführt.
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Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten die übliche Pflege.
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Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine konservative Atemphysiotherapie, die Standardtechniken zur Aufrechterhaltung der Atemfunktion und zur Linderung der Symptome umfasst.
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Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten die übliche Pflege.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lungenfunktion
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 4 Wochen
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Das Spirometer ist ein medizinisches Gerät zur Messung der Lungenfunktion durch Messung des ein- und ausgeatmeten Luftvolumens.
Bei einem Spirometrietest atmet der Patient in ein mit dem Spirometer verbundenes Mundstück, das die Menge und Geschwindigkeit der ein- und ausgeatmeten Luft aufzeichnet.
Zu den wichtigsten Messungen gehören die forcierte Vitalkapazität (FVC) und das forcierte Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1).
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zu Studienbeginn und nach 4 Wochen
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Exspiratorische Flussrate während der forcierten Exspiration
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 4 Wochen
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Der Peak-Flow-Meter ist ein Gerät, mit dem gemessen wird, wie gut die Luft aus der Lunge austritt.
Es hilft dabei, die maximale exspiratorische Flussrate (PEFR) zu bestimmen, die die schnellste Geschwindigkeit ist, mit der eine Person nach einem tiefen Atemzug Luft aus ihren Lungen blasen kann.
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zu Studienbeginn und nach 4 Wochen
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 4 Wochen
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Der SF-12 ist eine validierte und zuverlässige Gesundheitsumfrage, die die gesundheitsbezogene Lebensqualität misst.
Es umfasst 12 Fragen, die acht Bereiche abdecken: körperliche Funktionsfähigkeit, rollenbezogene körperliche Verfassung, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, rollenbezogene emotionale Gesundheit und psychische Gesundheit.
Anhand der Antworten werden zusammenfassende Werte für die körperliche und geistige Gesundheit berechnet.
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zu Studienbeginn und nach 4 Wochen
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Empfundene Anstrengung und Atemnot
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 4 Wochen
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Die modifizierte Borg-Skala ist ein validiertes Instrument zur Messung der wahrgenommenen Anstrengung bei körperlicher Aktivität und reicht von 0 (keine Anstrengung) bis 10 (maximale Anstrengung).
Es ermöglicht dem Einzelnen, seine Anstrengungsintensität einzuschätzen und dient als subjektives Maß für die körperliche Belastung.
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zu Studienbeginn und nach 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Prof. Dr. Mohammad Anwar Hossain, PhD, Professor & Head of Department of Physiotherapy
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- McDonald T, Stiller K. Inspiratory muscle training is feasible and safe for patients with acute spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2019 Mar;42(2):220-227. doi: 10.1080/10790268.2018.1432307. Epub 2018 Feb 5.
- Postma K, Haisma JA, Hopman MT, Bergen MP, Stam HJ, Bussmann JB. Resistive inspiratory muscle training in people with spinal cord injury during inpatient rehabilitation: a randomized controlled trial. Phys Ther. 2014 Dec;94(12):1709-19. doi: 10.2522/ptj.20140079. Epub 2014 Jul 31.
- Gee CM, Williams AM, Sheel AW, Eves ND, West CR. Respiratory muscle training in athletes with cervical spinal cord injury: effects on cardiopulmonary function and exercise capacity. J Physiol. 2019 Jul;597(14):3673-3685. doi: 10.1113/JP277943. Epub 2019 Jun 11.
- de Araujo Morais L, Cipriano G Jr, Martins WR, Chiappa GR, Formiga MF, Cipriano GFB. Inspiratory muscle training on quality of life in individuals with spinal cord injury: A systematic review and meta-analysis. Spinal Cord. 2023 Jul;61(7):359-367. doi: 10.1038/s41393-023-00906-1. Epub 2023 Jul 1.
- Palermo AE, Butler JE, Boswell-Ruys CL. Comparison of two inspiratory muscle training protocols in people with spinal cord injury: a secondary analysis. Spinal Cord Ser Cases. 2023 Aug 12;9(1):42. doi: 10.1038/s41394-023-00594-2.
- Palermo AE, Cahalin LP, Nash MS. A case for inspiratory muscle training in SCI: potential role as a preventative tool in infectious respiratory diseases like COVID-19. Spinal Cord Ser Cases. 2020 Sep 17;6(1):87. doi: 10.1038/s41394-020-00337-7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRP-BHPI/IRB/07/2024/900
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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