- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06547606
Resistiivisen sisäänhengityslihasharjoittelun vaikutus keuhkojen toiminnan optimointiin selkäydinvamman yhteydessä
Resistiivisen sisäänhengityslihasharjoittelun vaikutus keuhkojen toiminnan optimointiin henkilöillä, joilla on selkäydinvamma
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida resistiivisen sisäänhengityslihasharjoittelun (RIMT) tehokkuutta keuhkojen toiminnan optimoinnissa henkilöillä, joilla on selkäydinvamma (SCI). Se oppii myös RIMT:n turvallisuudesta ja vaikutuksista terveyteen liittyvään elämänlaatuun tässä väestössä. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Parantaako RIMT hengitystoimintaa henkilöillä, joilla on SCI? Mikä vaikutus RIMT:llä on osallistujien terveyteen liittyvään elämänlaatuun? Mitä rasitusta tai hengenahdistusta koetaan RIMT-hoitoa saavilla osallistujilla? Tutkijat vertaavat RIMT:tä tavanomaiseen hengitysfysioterapiaan nähdäkseen, toimiiko RIMT parantaakseen keuhkojen toimintaa ja parantaakseen yleisiä hengitystuloksia SCI-potilailla.
Osallistujat:
Suorita resistiivinen sisäänhengityslihasharjoittelu yhdessä tavanomaisen hengitysfysioterapian kanssa 5 päivää viikossa 4 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailman terveysjärjestön (WHO) mukaan vuonna 2024 yli 15 miljoonalla ihmisellä on selkäydinvamma (SCI). SCI häiritsee selkäytimen normaalia toimintaa, mikä johtaa merkittäviin fyysisiin ja neurologisiin vaurioihin. Yksi SCI:n hallinnan suurimmista haasteista on hengityselinten komplikaatiot, jotka lisäävät merkittävästi sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Resistiivinen sisäänhengityslihasharjoittelu (RIMT) on noussut lupaavaksi interventioksi hengityslihasten voiman ja toiminnan parantamiseksi, mikä saattaa vähentää hengityskomplikaatioita SCI:ssä.
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida RIMT:n tehokkuutta keuhkojen toiminnan optimoinnissa potilailla, joilla on SCI. Tutkimuksen tavoitteena on myös arvioida RIMT:n turvallisuutta ja sen vaikutuksia osallistujien terveyteen liittyvään elämänlaatuun.
Tutkijat vertaavat RIMT:tä tavanomaiseen hengitysfysioterapiaan nähdäkseen, toimiiko RIMT parantaakseen keuhkojen toimintaa ja parantaakseen yleisiä hengitystuloksia SCI-potilailla.
Tutkimuspopulaatio koostuu henkilöistä, joilla on kohdunkaulan selkäydinvamma (SCI), joilla on heikentynyt hengitystoiminta ja jotka on otettu sairaalahoitoon. Osallistumiskriteerit sisältävät 18–65-vuotiaat henkilöt, joilla on kohdunkaulan vamma ja heikentynyt hengitystoiminta. Poissulkemiskriteereitä ovat etenevät sairaudet, päävamma, psykiatriset tilat, lääketieteellinen epävakaus, hengityskoneriippuvuus ja trakeostomia.
Kliininen tutkimus suoritetaan halvaantuneiden kuntoutuskeskuksen (CRP) selkäydinvamman yksikössä Savarissa, Dhakassa. CRP tarjoaa kattavia kuntoutuspalveluita potilaille kaikkialta Bangladeshista varmistaen, että tutkimuspopulaatio heijastelee laajaa demografista ja taloudellista kirjoa.
Tämä tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi (RCT), jossa osallistujat jaetaan satunnaisesti joko interventioryhmään tai kontrolliryhmään. Interventioryhmä saa tavanomaisen hengitysfysioterapian lisäksi resistiivistä sisäänhengityslihasharjoitusta (RIMT), kun taas vertailuryhmä saa vain tavanomaista hengitysfysioterapiaa.
Tiedonkeruu sisältää erilaisia työkaluja ensisijaisten ja toissijaisten tulosten arvioimiseksi:
- Kannustava spirometria: Arvioi keuhkojen toimintaa.
- Huippuvirtausmittari: mittaa uloshengityksen huippuvirtauksen (PEF) ja arvioi uloshengityksen virtausnopeutta pakotetun uloshengityksen aikana.
- SF-12 Health Survey: Arvioi terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) eri fyysisen ja mielenterveyden näkökulmista.
- Modifioitu Borgin asteikko: Subjektiivinen arvio koetun rasituksen ja hengenahdistuksen suhteen.
- Strukturoitu kyselylomake: Sosiodemografisten indikaattorien ja asiaankuuluvien lisätietojen kerääminen.
Tiedot analysoidaan SPSS-versiolla 22. Kuvaaviin tilastoihin kuuluvat ympyräkaaviot, pylväskaaviot ja lineaariset viivakaaviot. Tietojen analysointiin käytetään parametrisia testejä, kuten parillisia t-testejä ja toisiinsa liittymättömiä t-testejä. Muuttujat, kuten keskiarvo, keskimääräinen ero, keskihajonta, keskivirhe, vapausaste ja merkitsevyystaso, lasketaan osoittamaan merkittäviä eroja koe- ja kontrolliryhmien sisällä ja välillä.
Suorittamalla tämän tutkimuksen tutkimuksen tavoitteena on tarjota vankkaa näyttöä RIMT:n mahdollisista eduista hengitystoiminnan ja yleisen elämänlaadun parantamisessa SCI-potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dolan Chapa Lucky, B.Sc(Hons) in Physiotherapy
- Puhelinnumero: +8801972304757
- Sähköposti: dcl.mrs7@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Prof. Dr. Mohammad Anwar Hossain, PhD
- Puhelinnumero: +8801753559949
- Sähköposti: anwar_physiobd@yahoo.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ihmiset, joilla on traumaattinen kohdunkaulan vamma
- Hengitystoiminnan heikkeneminen
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on etenevät sairaudet, päävamma, psykiatrinen tila, lääketieteellinen epävakaus, hengityslaiteriippuvuus ja trakeostomia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Resistiivinen sisäänhengityslihasharjoittelu
Tämän ryhmän osallistujat suorittavat resistiivistä sisäänhengityslihasharjoitusta, joka on suunniteltu vahvistamaan hengityslihaksia ja parantamaan keuhkojen toimintaa.
Harjoittelussa hengitetään sisään resistenssin tarjoavan laitteen kautta viisi päivää viikossa neljän viikon ajan.
|
Kontrolliryhmän osallistujat saavat normaalia hoitoa.
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Tämän ryhmän osallistujat saavat konservatiivista hengitysfysioterapiaa, joka sisältää standarditekniikoita hengitystoiminnan ylläpitämiseen ja oireiden hallintaan.
|
Kontrolliryhmän osallistujat saavat normaalia hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluttua
|
Spirometri on lääketieteellinen laite, jota käytetään keuhkojen toiminnan mittaamiseen arvioimalla sisään- ja uloshengitetyn ilman määrää.
Spirometriatutkimuksen aikana potilas hengittää spirometriin yhdistettyyn suukappaleeseen, joka tallentaa sisään- ja uloshengityksen määrän ja nopeuden.
Keskeisiä mittauksia ovat pakotettu elinkapasiteetti (FVC) ja pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1).
|
lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluttua
|
|
Uloshengityksen virtausnopeus pakotetun uloshengityksen aikana
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluttua
|
Huippuvirtausmittari on laite, jolla mitataan kuinka hyvin ilma liikkuu ulos keuhkoista.
Se auttaa arvioimaan uloshengitysvirtauksen huippunopeutta (PEFR), joka on nopein nopeus, jolla henkilö voi puhaltaa ilmaa ulos keuhkoistaan syvään hengitettyään.
|
lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluttua
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluttua
|
SF-12 on validoitu ja luotettava terveystutkimus, joka mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Se sisältää 12 kysymystä, jotka kattavat kahdeksan osa-aluetta: fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys.
Vastauksia käytetään fyysisen ja henkisen terveyden yhteenvetopisteiden laskemiseen.
|
lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluttua
|
|
Koettu rasitus ja hengenahdistus
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluttua
|
Modified Borg Scale on validoitu työkalu, jolla mitataan havaittua rasitusta fyysisen toiminnan aikana, välillä 0 (ei rasitusta) 10:een (maksimaalinen rasitus).
Sen avulla yksilöt voivat arvioida ponnistuksensa intensiteettiä, mikä toimii subjektiivisena fyysisen rasituksen mittana.
|
lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Prof. Dr. Mohammad Anwar Hossain, PhD, Professor & Head of Department of Physiotherapy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- McDonald T, Stiller K. Inspiratory muscle training is feasible and safe for patients with acute spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2019 Mar;42(2):220-227. doi: 10.1080/10790268.2018.1432307. Epub 2018 Feb 5.
- Postma K, Haisma JA, Hopman MT, Bergen MP, Stam HJ, Bussmann JB. Resistive inspiratory muscle training in people with spinal cord injury during inpatient rehabilitation: a randomized controlled trial. Phys Ther. 2014 Dec;94(12):1709-19. doi: 10.2522/ptj.20140079. Epub 2014 Jul 31.
- Gee CM, Williams AM, Sheel AW, Eves ND, West CR. Respiratory muscle training in athletes with cervical spinal cord injury: effects on cardiopulmonary function and exercise capacity. J Physiol. 2019 Jul;597(14):3673-3685. doi: 10.1113/JP277943. Epub 2019 Jun 11.
- de Araujo Morais L, Cipriano G Jr, Martins WR, Chiappa GR, Formiga MF, Cipriano GFB. Inspiratory muscle training on quality of life in individuals with spinal cord injury: A systematic review and meta-analysis. Spinal Cord. 2023 Jul;61(7):359-367. doi: 10.1038/s41393-023-00906-1. Epub 2023 Jul 1.
- Palermo AE, Butler JE, Boswell-Ruys CL. Comparison of two inspiratory muscle training protocols in people with spinal cord injury: a secondary analysis. Spinal Cord Ser Cases. 2023 Aug 12;9(1):42. doi: 10.1038/s41394-023-00594-2.
- Palermo AE, Cahalin LP, Nash MS. A case for inspiratory muscle training in SCI: potential role as a preventative tool in infectious respiratory diseases like COVID-19. Spinal Cord Ser Cases. 2020 Sep 17;6(1):87. doi: 10.1038/s41394-020-00337-7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRP-BHPI/IRB/07/2024/900
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .