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阻力吸气肌训练优化脊髓损伤肺功能的效果

2024年8月7日 更新者:Dolan Chapa Lucky、University of Dhaka

阻力吸气肌训练对优化脊髓损伤患者肺功能的影响

该临床试验的目的是评估阻力吸气肌训练 (RIMT) 在优化脊髓损伤 (SCI) 患者肺功能方面的有效性。 它还将了解 RIMT 的安全性以及对该人群健康相关生活质量的影响。 它旨在回答的主要问题是:

RIMT 能否改善 SCI 患者的呼吸功能? RIMT 对参与者的健康相关生活质量有何影响? 接受 RIMT 的参与者感知到的用力或呼吸困难水平是多少? 研究人员将 RIMT 与传统呼吸物理疗法进行比较,看看 RIMT 是否有助于增强 SCI 患者的肺功能并改善整体呼吸结果。

参与者将:

每周 5 天进行阻力吸气肌训练以及常规呼吸物理治疗,持续 4 周。

研究概览

详细说明

根据世界卫生组织 (WHO) 的数据,2024 年全球有超过 1500 万人患有脊髓损伤 (SCI)。 SCI 会破坏脊髓的正常功能,导致严重的身体和神经损伤。 SCI 治疗的主要挑战之一是呼吸系统并发症,它极大地增加了发病率和死亡率。 阻力吸气肌训练 (RIMT) 已成为增强呼吸肌力量和功能的一种有前景的干预措施,有可能减少 SCI 中的呼吸并发症。

该临床试验的主要目的是评估 RIMT 在优化 SCI 个体肺功能方面的有效性。 该研究还旨在评估 RIMT 的安全性及其对参与者健康相关生活质量的影响。

研究人员将 RIMT 与传统呼吸物理疗法进行比较,看看 RIMT 是否有助于增强 SCI 患者的肺功能并改善整体呼吸结果。

研究人群将包括呼吸功能受损并住院康复的颈脊髓损伤(SCI)患者。 纳入标准包括年龄在 18 至 65 岁之间、患有颈髓损伤和呼吸功能受损的个体。 排除标准包括进行性疾病、头部受伤、精神疾病、医疗不稳定、呼吸机依赖以及气管切开术。

该临床试验将在达卡萨瓦尔瘫痪者康复中心(CRP)的脊髓损伤科进行。 CRP 为来自孟加拉国各地的患者提供全面的康复服务,确保研究人群反映广泛的人口和经济范围。

这项研究被设计为一项随机对照试验(RCT),参与者被随机分配到干预组或对照组。 干预组除常规呼吸理疗外还将接受阻力吸气肌训练(RIMT),对照组仅接受常规呼吸理疗。

数据收集将涉及一系列工具来评估主要和次要结果:

  1. 激励肺活量测定法:评估肺功能。
  2. 峰值流量计:测量呼气峰值流量 (PEF),评估用力呼气期间的呼气流速。
  3. SF-12 健康调查:评估各个身心健康方面的健康相关生活质量 (HRQoL)。
  4. 改良博格量表:主观评估感知的用力和呼吸困难。
  5. 结构化调查问卷:收集社会人口指标和其他相关数据。

数据将使用 SPSS 22 版进行分析。描述性统计将包括饼图、条形图和线性线图。 将采用配对 t 检验和无关 t 检验等参数检验来分析数据。 将计算平均值、平均差、标准差、标准误差、自由度和显着性水平等变量,以证明实验组和对照组之间的显着差异。

通过进行这项试验,该研究旨在提供强有力的证据,证明 RIMT 在改善 SCI 患者呼吸功能和整体生活质量方面的潜在益处。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Dolan Chapa Lucky, B.Sc(Hons) in Physiotherapy
  • 电话号码:+8801972304757
  • 邮箱:dcl.mrs7@gmail.com

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 颈髓外伤患者
  • 呼吸功能受损

排除标准:

  • 患有疾病进展、头部受伤、精神疾病、身体状况不稳定、呼吸机依赖以及气管切开术的参与者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:阻力吸气肌训练
该组的参与者将进行阻力吸气肌训练,旨在增强呼吸肌并改善肺功能。 训练包括通过提供阻力的装置进行吸气,每周进行五天,持续四个星期。
对照组的参与者将接受常规护理。
有源比较器:日常护理
该组的参与者将接受保守的呼吸物理治疗,其中包括旨在维持呼吸功能和控制症状的标准技术。
对照组的参与者将接受常规护理。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肺功能
大体时间:基线时和 4 周后
肺活量计是一种通过评估吸入和呼出的空气量来测量肺功能的医疗设备。 在肺活量测定测试期间,患者向与肺活量计连接的吹嘴呼吸,肺活量计记录吸入和呼出的空气量和速率。 关键测量包括用力肺活量 (FVC) 和一秒用力呼气量 (FEV1)。
基线时和 4 周后
用力呼气时的呼气流速
大体时间:基线时和 4 周后
峰值流量计是一种用于测量空气从肺部排出的情况的装置。 它有助于评估呼气峰值流速 (PEFR),这是一个人深呼吸后从肺部呼出空气的最快速率。
基线时和 4 周后
健康相关生活质量 (HRQoL)
大体时间:基线时和 4 周后
SF-12 是一项经过验证且可靠的健康调查,用于衡量与健康相关的生活质量。 它包括 12 个问题,涵盖八个领域:身体功能、角色身体、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、角色情感和心理健康。 回答用于计算身心健康的汇总分数。
基线时和 4 周后
感觉用力和呼吸困难
大体时间:基线时和 4 周后
改良博格量表是一种经过验证的工具,用于测量体力活动期间感知的用力程度,范围从 0(无用力)到 10(最大用力)。 它允许个人评估他们的努力强度,作为身体压力的主观衡量标准。
基线时和 4 周后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Prof. Dr. Mohammad Anwar Hossain, PhD、Professor & Head of Department of Physiotherapy

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年8月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年1月1日

研究注册日期

首次提交

2024年8月7日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月7日

首次发布 (实际的)

2024年8月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月7日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

参与者的人口统计详细信息,例如姓名和联系信息,将由主要研究者保密,直至研究结果发布。 发布后,该信息将被丢弃。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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