Wpływ oporowego treningu mięśni wdechowych na optymalizację funkcji płuc w urazie rdzenia kręgowego
Wpływ oporowego treningu mięśni wdechowych na optymalizację czynności płuc u osób z urazem rdzenia kręgowego
Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności oporowego treningu mięśni wdechowych (RIMT) w optymalizacji czynności płuc u osób po uszkodzeniu rdzenia kręgowego (SCI). Pozna także bezpieczeństwo i wpływ RIMT na jakość życia związaną ze stanem zdrowia w tej populacji. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Czy RIMT poprawia czynność oddechową u osób po urazie rdzenia kręgowego? Jaki wpływ RIMT ma na jakość życia uczestników związaną ze zdrowiem? Jaki jest poziom odczuwanego wysiłku lub duszności u uczestników poddawanych RIMT? Naukowcy porównają RIMT z konwencjonalną fizjoterapią oddechową, aby sprawdzić, czy RIMT poprawia czynność płuc i ogólne wyniki leczenia oddechowego u osób po urazie rdzenia kręgowego.
Uczestnicy będą:
Wykonuj oporowy trening mięśni wdechowych wraz z konwencjonalną fizjoterapią oddechową 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) w 2024 r. na całym świecie ponad 15 milionów ludzi cierpi na uraz rdzenia kręgowego (SCI). SCI zakłóca normalne funkcjonowanie rdzenia kręgowego, prowadząc do znacznych upośledzenia fizycznego i neurologicznego. Jednym z głównych wyzwań w leczeniu SCI są powikłania ze strony układu oddechowego, które znacząco przyczyniają się do zachorowalności i śmiertelności. Oporowy trening mięśni wdechowych (RIMT) okazał się obiecującą interwencją mającą na celu poprawę siły i funkcji mięśni oddechowych, potencjalnie zmniejszając powikłania oddechowe po urazie rdzenia kręgowego.
Głównym celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności RIMT w optymalizacji czynności płuc u osób po urazie rdzenia kręgowego. Celem badania jest także ocena bezpieczeństwa RIMT i jego wpływu na jakość życia związaną ze stanem zdrowia uczestników.
Naukowcy porównają RIMT z konwencjonalną fizjoterapią oddechową, aby sprawdzić, czy RIMT poprawia czynność płuc i ogólne wyniki leczenia oddechowego u osób po urazie rdzenia kręgowego.
Badaną populację stanowić będą osoby po urazie rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym (SCI), z upośledzoną funkcją oddechową, przyjęte na rehabilitację szpitalną. Kryteria włączenia obejmują osoby w wieku od 18 do 65 lat z uszkodzeniem rdzenia szyjnego i zaburzeniami czynności układu oddechowego. Kryteria wykluczenia obejmują choroby postępujące, uraz głowy, schorzenia psychiczne, niestabilność medyczną, zależność od respiratora i obecność tracheostomii.
Badanie kliniczne zostanie przeprowadzone na oddziale urazów rdzenia kręgowego Centrum Rehabilitacji Paraliżów (CRP) w Savar w Dhace. CRP zapewnia kompleksowe usługi rehabilitacyjne pacjentom z całego Bangladeszu, zapewniając, że badana populacja odzwierciedla szerokie spektrum demograficzne i ekonomiczne.
Badanie to zaprojektowano jako randomizowane badanie kontrolowane (RCT), w którym uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej. Grupa interwencyjna zostanie poddana oporowemu treningowi mięśni wdechowych (RIMT) jako dodatek do konwencjonalnej fizjoterapii oddechowej, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma wyłącznie konwencjonalną fizjoterapię oddechową.
Gromadzenie danych będzie obejmować szereg narzędzi do oceny wyników pierwotnych i wtórnych:
- Spirometria motywacyjna: ocenia czynność płuc.
- Szczytowy przepływomierz: mierzy szczytowy przepływ wydechowy (PEF), oceniając natężenie przepływu wydechowego podczas natężonego wydechu.
- Badanie stanu zdrowia SF-12: ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) w różnych aspektach zdrowia fizycznego i psychicznego.
- Zmodyfikowana Skala Borga: Subiektywna ocena odczuwanego wysiłku i duszności.
- Ustrukturyzowany kwestionariusz: w celu zebrania wskaźników społeczno-demograficznych i dodatkowych odpowiednich danych.
Dane będą analizowane przy użyciu programu SPSS w wersji 22. Statystyki opisowe będą obejmować wykresy kołowe, wykresy słupkowe i diagramy liniowe liniowe. Do analizy danych zostaną zastosowane testy parametryczne, takie jak sparowane testy t i niepowiązane testy t. Zmienne takie jak średnia, średnia różnica, odchylenia standardowe, błąd standardowy, stopień swobody i poziom istotności zostaną obliczone w celu wykazania znaczących różnic w obrębie i pomiędzy grupami eksperymentalną i kontrolną.
Przeprowadzenie tego badania ma na celu dostarczenie solidnych dowodów na potencjalne korzyści stosowania RIMT w poprawie czynności układu oddechowego i ogólnej jakości życia osób po urazie rdzenia kręgowego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dolan Chapa Lucky, B.Sc(Hons) in Physiotherapy
- Numer telefonu: +8801972304757
- E-mail: dcl.mrs7@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Prof. Dr. Mohammad Anwar Hossain, PhD
- Numer telefonu: +8801753559949
- E-mail: anwar_physiobd@yahoo.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby z urazowym uszkodzeniem rdzenia szyjnego
- Upośledzona funkcja oddechowa
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnicy z chorobami postępującymi, urazem głowy, stanem psychicznym, niestabilnością medyczną, uzależnieniem od respiratora i obecnością tracheostomii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Oporowy trening mięśni wdechowych
Uczestnicy tej grupy przeprowadzą oporowy trening mięśni wdechowych, mający na celu wzmocnienie mięśni oddechowych i poprawę pracy płuc.
Trening polega na wdychaniu przez urządzenie zapewniające opór, wykonywanym pięć dni w tygodniu przez cztery tygodnie.
|
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają zwykłą opiekę.
|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Uczestnicy tej grupy zostaną poddani zachowawczej fizjoterapii oddechowej, która obejmuje standardowe techniki mające na celu utrzymanie funkcji układu oddechowego i opanowanie objawów.
|
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają zwykłą opiekę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja płuc
Ramy czasowe: na początku badania i po 4 tygodniach
|
Spirometr to urządzenie medyczne służące do pomiaru czynności płuc poprzez ocenę objętości wdychanego i wydychanego powietrza.
Podczas badania spirometrycznego pacjent oddycha przez ustnik podłączony do spirometru, który rejestruje ilość i prędkość wdychanego i wydychanego powietrza.
Kluczowe pomiary obejmują natężoną pojemność życiową (FVC) i natężoną objętość wydechową w ciągu jednej sekundy (FEV1).
|
na początku badania i po 4 tygodniach
|
|
Natężenie przepływu wydechowego podczas wymuszonego wydechu
Ramy czasowe: na początku badania i po 4 tygodniach
|
Szczytowy przepływomierz to urządzenie służące do pomiaru tego, jak dobrze powietrze wypływa z płuc.
Pomaga ocenić szczytowe natężenie przepływu wydechowego (PEFR), czyli najszybsze tempo, z jakim dana osoba może wydmuchać powietrze z płuc po wzięciu głębokiego oddechu.
|
na początku badania i po 4 tygodniach
|
|
Jakość życia zależna od zdrowia (HRQoL)
Ramy czasowe: na początku badania i po 4 tygodniach
|
SF-12 to zatwierdzone i wiarygodne badanie stanu zdrowia, które mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem.
Zawiera 12 pytań obejmujących osiem dziedzin: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne.
Odpowiedzi służą do obliczenia sumarycznych wyników dotyczących zdrowia fizycznego i psychicznego.
|
na początku badania i po 4 tygodniach
|
|
Odczuwany wysiłek i duszność
Ramy czasowe: na początku badania i po 4 tygodniach
|
Zmodyfikowana Skala Borga to sprawdzone narzędzie do pomiaru odczuwanego wysiłku podczas aktywności fizycznej, w zakresie od 0 (brak wysiłku) do 10 (maksymalny wysiłek).
Umożliwia indywidualną ocenę intensywności wysiłku, służąc jako subiektywna miara wysiłku fizycznego.
|
na początku badania i po 4 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Prof. Dr. Mohammad Anwar Hossain, PhD, Professor & Head of Department of Physiotherapy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- McDonald T, Stiller K. Inspiratory muscle training is feasible and safe for patients with acute spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2019 Mar;42(2):220-227. doi: 10.1080/10790268.2018.1432307. Epub 2018 Feb 5.
- Postma K, Haisma JA, Hopman MT, Bergen MP, Stam HJ, Bussmann JB. Resistive inspiratory muscle training in people with spinal cord injury during inpatient rehabilitation: a randomized controlled trial. Phys Ther. 2014 Dec;94(12):1709-19. doi: 10.2522/ptj.20140079. Epub 2014 Jul 31.
- Gee CM, Williams AM, Sheel AW, Eves ND, West CR. Respiratory muscle training in athletes with cervical spinal cord injury: effects on cardiopulmonary function and exercise capacity. J Physiol. 2019 Jul;597(14):3673-3685. doi: 10.1113/JP277943. Epub 2019 Jun 11.
- de Araujo Morais L, Cipriano G Jr, Martins WR, Chiappa GR, Formiga MF, Cipriano GFB. Inspiratory muscle training on quality of life in individuals with spinal cord injury: A systematic review and meta-analysis. Spinal Cord. 2023 Jul;61(7):359-367. doi: 10.1038/s41393-023-00906-1. Epub 2023 Jul 1.
- Palermo AE, Butler JE, Boswell-Ruys CL. Comparison of two inspiratory muscle training protocols in people with spinal cord injury: a secondary analysis. Spinal Cord Ser Cases. 2023 Aug 12;9(1):42. doi: 10.1038/s41394-023-00594-2.
- Palermo AE, Cahalin LP, Nash MS. A case for inspiratory muscle training in SCI: potential role as a preventative tool in infectious respiratory diseases like COVID-19. Spinal Cord Ser Cases. 2020 Sep 17;6(1):87. doi: 10.1038/s41394-020-00337-7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRP-BHPI/IRB/07/2024/900
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .