このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ClearPetra™ 真空補助尿管アクセス シースと従来のアプローチの比較 (VA-UAS vs trad)

2026年5月1日 更新者：Wilson Molina、University of Kansas Medical Center

ClearPetra™ 真空補助尿管アクセス シースと逆行性腎内手術における従来のアプローチの比較。ランダム化対照試験

尿管鏡検査は、2 cm 未満の腎結石を治療する場合の最良の方法と考えられています。 この手術は通常、尿管粘膜の保護と腎内圧の低下に役立つ尿管アクセス シースと一緒に行われます。

最近、ClearPetra と呼ばれる新しい真空補助尿管アクセス シースが米国市場に参入し、継続的な結石の破砕と吸引が可能になりました。

アメリカ人においてこの装置を従来のアプローチ（シースなしまたは真空補助シースなし）と比較する情報がほとんどないため、腎臓から腎臓結石を除去する能力、および結石の減少を抑える能力の観点からこれらの装置を比較することを目的としています。術後の感染率。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

逆行性腎内手術（RIRS）は現在、2 cm 未満の腎結石の治療のゴールドスタンダードとみなされています。 この手術では、尿管アクセス シース (UAS) がよく使用されます。これは、バスケットが必要な場合に腎内圧を軽減し、尿管粘膜を保護するのに役立ちます。 しかし、残存する結石の破片や敗血症による課題は依然として残っています。 さらに、残存する結石の破片が自然に除去されると、腎疝痛や血尿が誘発され、新たな結石が発生する可能性さえあります。 最近、ClearPetra™ という名前の新しい真空補助尿管アクセス シース (VA-UAS) は、結石の破砕と吸引を同時に実現します。

新しい ClearPetra™ 真空補助尿管アクセス シースにより、結石の断片化と抽出を同時に行うことができます。 連続流吸引機構を備えたディスポーザブルアクセスシースです。 これまでの研究で、RIRS における ClearPetra™ の安全性と有効性が実証されていますが、RIRS における ClearPetra™ と従来の UAS との包括的な比較調査は、米国人には不足しています。 私たちは、1.0 ～ 2.5 cm の結石負担のある患者を治療するために、VA-UAS (ClearPetra™) または従来のアプローチ (シースなしまたは真空補助シースなし) を使用した場合の結果を比較することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男性または女性
  2. 逆行性腎内手術のために初回の軟性尿管鏡検査を受ける
  3. 石の総​​負担量は 1.0 ～ 2.5 cm

除外基準:

  1. 同じ手術中に両側結石の治療を受ける
  2. 既知の泌尿生殖器の解剖学的異常がある患者
  3. 未矯正の凝固障害
  4. 尿路変更患者
  5. 慢性体外尿道カテーテル
  6. 妊娠中の女性
  7. 免疫抑制患者
  8. 非選択的手続き

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：1. 真空補助尿管アクセスシースを備えた RIRS

アーム 1 では、参加者は ClearPetra™ 真空補助尿管アクセス シースを使用して RIRS を受けます。

参加者は標準治療に従ってRIRSを受けることになります。
デバイス：ClearPetra 尿管アクセス シース
患者は、標準治療に従って、逆行性腎内手術の真空補助（ClearPetra）または従来のアプローチのグループにランダムに（1:1）割り当てられます。
介入なし：2. 従来のアプローチによるRIRS

アーム 2 では、参加者は従来のアプローチ (シースなしまたは真空補助シースなし) で RIRS を受けます。 治療する研究者は、好みおよび/または利用可能性に基づいて通常の UAS を使用するかどうかを決定します。

  • 尿管アクセスシースなし
  • Navigator™ 尿管アクセス シース 11/13 Fr (Boston Scientific®)
  • Navigator™ 尿管アクセス シース 12/14 Fr (Boston Scientific®)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ClearPetra と従来のアプローチの間のストーンフリー ステータス
時間枠：90日
無結石とは、術後の CT スキャンで 2mm を超える残存結石がないことと定義されます。
90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ClearPetra と従来のアプローチの間の合計手術時間
時間枠：1日
スコープの挿入から患者からのスコープの取り外しまでの時間
1日
ClearPetra と従来のアプローチの間の尿路感染症
時間枠：30日間の手続き
尿路感染症の兆候、症状、抗生物質の投与および培養を検索するデータ収集
30日間の手続き

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Kansas Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Wilson Molina, MD、study principal investigator

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年7月31日

一次修了 (実際)

2026年1月21日

研究の完了 (実際)

2026年2月27日

試験登録日

最初に提出

2024年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月7日

最初の投稿 (実際)

2024年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月1日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00161273

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する