Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ClearPetra™ Vakuum-assistert Ureteral Access Sheath vs tradisjonell tilnærming (VA-UAS vs trad)

1. mai 2026 oppdatert av: Wilson Molina, University of Kansas Medical Center

ClearPetra™ Vakuum-assistert Ureteral Access Sheath vs tradisjonell tilnærming i retrograd intrarenal kirurgi. En randomisert kontrollert prøveversjon

Ureteroskopi har blitt ansett som den beste tilnærmingen ved behandling av nyrestein mindre enn 2 cm. Denne prosedyren utføres vanligvis sammen med ureteral tilgangshylster, som bidrar til å beskytte ureterslimhinnen og senker intrarenalt trykk.

Nylig har en ny vakuumassistert ureteral tilgangshylse kalt ClearPetra kommet inn på det amerikanske markedet og tillater kontinuerlig steinfragmentering og aspirasjon.

Fordi det er lite informasjon om å sammenligne denne enheten med tradisjonell tilnærming (ingen kappe eller ikke-vakuum-assistert kappe) i den amerikanske befolkningen, tar vi sikte på å sammenligne disse enhetene når det gjelder deres evne til å fjerne nyrene fra nyrestein, samt redusere infeksjonsrater postoperativt.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) anses nå som gullstandard for behandling av nyrestein mindre enn 2 cm. Denne prosedyren bruker ofte en ureteral access sheath (UAS), da den bidrar til å redusere intrarenalt trykk og beskytter urinlederslimhinnen når det er nødvendig med kurvelegging. Imidlertid gjenstår utfordringen med gjenværende steinfragmenter og sepsis. I tillegg kan naturlig eliminering av gjenværende steinfragmenter indusere nyrekolikk, hematuri og til og med potensialet for ny steinutvikling. Nylig har en ny vakuum-assistert ureteral access sheath (VA-UAS) kalt ClearPetra™ sørget for samtidig steinfragmentering og aspirasjon.

Den nye ClearPetra™ vakuumassisterte ureteraltilgangshylster tillater samtidig fragmentering og ekstraksjon av steiner. Det er en tilgangshylse for engangsbruk utstyrt med en aspirasjonsmekanisme for kontinuerlig strømning. Tidligere studier har vist sikkerheten og effektiviteten til ClearPetra™ i RIRS. Omfattende komparative undersøkelser mellom ClearPetra™ og tradisjonelle UAS i RIRS mangler i den amerikanske befolkningen. Vi tar sikte på å sammenligne resultatene av bruk av VA-UAS (ClearPetra™) eller tradisjonell tilnærming (ingen kappe eller ikke-vakuumassistert kappe) for å behandle pasienter med steinbyrde mellom 1,0 - 2,5 cm.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Menn eller kvinner over 18 år
  2. Gjennomgår primær fleksibel ureteroskopi for retrograd intrarenal kirurgi
  3. Total steinbelastning mellom 1,0 til 2,5 cm

Ekskluderingskriterier:

  1. Gjennomgår bilateral steinbehandling under samme prosedyre
  2. Pasienter med kjente genitourinære anatomiske abnormiteter
  3. Ukorrigert koagulopati
  4. Pasienter med urinavledninger
  5. Kroniske eksterne urinkatetre
  6. Kvinner som er gravide
  7. Immunsupprimerte pasienter
  8. Ikke-elektive prosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1. RIRS MED VAKUUMASSISTERT URETERAL TILGANGSHEDTE

I arm 1 vil deltakerne gjennomgå RIRS med ClearPetra™ vakuumassistert ureteral tilgangshylse.

Deltakerne vil gjennomgå RIRS per standard behandling.
Enhet: ClearPetra Ureteral tilgangshylster
Pasienter vil bli tilfeldig tildelt (1:1) til vakuumassistert (ClearPetra) eller tradisjonell tilnærmingsgruppe for retrograd intrarenal kirurgi i henhold til standard for omsorg.
Ingen inngripen: 2. RIRS MED TRADISJONELL TILNÆRING

I arm 2 vil deltakerne gjennomgå RIRS en tradisjonell tilnærming (ingen kappe eller ikke-vakuum-assistert kappe). Den behandlende etterforskeren vil avgjøre om en vanlig UAS skal brukes basert på deres preferanser og/eller tilgjengelighet.

  • Ingen ureteral tilgangshylse
  • Navigator™ Ureteral Access Sheath 11/13 Fr (Boston Scientific®)
  • Navigator™ Ureteral Access Sheath 12/14 Fr (Boston Scientific®)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stone Free Status mellom ClearPetra og tradisjonell tilnærming
Tidsramme: 90 dager
Steinfri er definert som ingen reststein >2 mm i postoperativ CT-skanning
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total driftstid mellom ClearPetra og tradisjonell tilnærming
Tidsramme: 1 dag
Tid fra innsetting av scope til fjerning av scope fra pasienten
1 dag
Urinveisinfeksjon mellom ClearPetra og tradisjonell tilnærming
Tidsramme: 30 dager med prosedyre
Datainnsamling som søker etter tegn på urinveisinfeksjon, symptomer, antibiotikaadministrasjon og kultur
30 dager med prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wilson Molina, MD, study principal investigator

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2025

Primær fullføring (Faktiske)

21. januar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

27. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00161273

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere