ClearPetra™ 진공 보조 요관 접근 덮개와 기존 접근 방식 비교 (VA-UAS vs trad)
ClearPetra™ 진공 보조 요관 접근 시스와 역행 신장내 수술의 전통적인 접근 방식. 무작위 대조 시험
요관경검사는 2cm 미만의 신장 결석을 치료할 때 가장 좋은 접근법으로 간주되어 왔습니다. 이 절차는 일반적으로 요관 점막을 보호하고 신장 내압을 낮추는 요관 접근 덮개와 함께 수행됩니다.
최근 ClearPetra라고 불리는 새로운 진공 보조 요관 접근 보호관이 미국 시장에 출시되었으며 지속적인 결석 조각화 및 흡인이 가능합니다.
이 장치를 미국 인구의 전통적인 접근 방식(칼집이 없거나 비진공 보조 칼집)과 비교하는 데 대한 정보가 거의 없기 때문에 우리는 이러한 장치를 신장 결석을 제거하고 신장 결석을 줄이는 능력 측면에서 비교하는 것을 목표로 합니다. 수술 후 감염률.
연구 개요
상세 설명
역행성 신장내 수술(RIRS)은 이제 2cm 미만의 신장 결석 치료에 대한 표준으로 간주됩니다. 이 절차에서는 종종 요관접근초(UAS)를 사용하는데, 이는 신장내압을 낮추고 바스켓팅이 필요할 때 요관 점막을 보호하는 데 도움이 되기 때문입니다. 그러나 잔여 결석 조각과 패혈증으로 인한 문제는 여전히 남아 있습니다. 또한 잔여 결석 조각이 자연적으로 제거되면 신장 산통, 혈뇨 및 새로운 결석 발생 가능성이 발생할 수 있습니다. 최근에는 ClearPetra™라는 새로운 진공 보조 요관 접근 덮개(VA-UAS)가 결석 조각화 및 흡인을 동시에 제공합니다.
새로운 ClearPetra™ 진공 보조 요관 접근 덮개를 사용하면 결석 조각화와 추출을 동시에 수행할 수 있습니다. 연속 흐름 흡인 메커니즘을 갖춘 일회용 접근 덮개입니다. 이전 연구에서는 RIRS에서 ClearPetra™의 안전성과 효과가 입증되었습니다. 미국 인구에서는 ClearPetra™와 RIRS의 기존 UAS 간의 포괄적인 비교 조사가 부족합니다. 우리는 VA-UAS(ClearPetra™) 또는 기존 접근 방식(시스 없음 또는 비진공 보조식 쉬스)을 사용하여 1.0~2.5cm 사이의 결석 부담이 있는 환자를 치료한 결과를 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성
- 역행성 신장내 수술을 위해 일차 굴곡성 요관경 검사를 받고 있습니다.
- 1.0~2.5cm 사이의 총 돌 부담
제외 기준:
- 동일한 시술로 양측 결석 치료를 진행함
- 알려진 비뇨생식기 해부학적 이상이 있는 환자
- 교정되지 않은 응고병증
- 소변전환 환자
- 만성 외부 요로 카테터
- 임신 중인 여성
- 면역억제 환자
- 비선택적 절차
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1. 진공 보조 요관 접근 덮개가 있는 RIRS
Arm 1에서 참가자는 ClearPetra™ 진공 보조 요관 접근 덮개를 사용하여 RIRS를 받게 됩니다. 참가자는 치료 표준에 따라 RIRS를 받게 됩니다. |
환자는 표준 치료에 따라 진공 보조(ClearPetra) 또는 역행성 신장내 수술을 위한 전통적인 접근법 그룹에 무작위로(1:1) 배정됩니다.
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간섭 없음: 2. 전통적인 접근 방식을 사용하는 RIRS
Arm 2에서 참가자는 전통적인 접근 방식(피복 또는 비진공 지원 외장)으로 RIRS를 받게 됩니다. 치료 조사관은 선호도 및/또는 가용성에 따라 일반 UAS를 사용할지 여부를 결정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ClearPetra와 기존 접근 방식 간의 Stone Free 상태
기간: 90일
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결석이 없다는 것은 수술 후 CT 스캔에서 2mm 이상의 잔석이 없는 것으로 정의됩니다.
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ClearPetra와 기존 접근 방식 간의 총 작업 시간
기간: 1일
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내시경 삽입부터 환자로부터 내시경 제거까지의 시간
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1일
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ClearPetra와 기존 접근법 간의 요로 감염
기간: 시술 30일
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요로 감염 징후, 증상, 항생제 투여 및 배양 여부를 검색하는 데이터 수집
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시술 30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Wilson Molina, MD, study principal investigator
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Assimos D, Krambeck A, Miller NL, Monga M, Murad MH, Nelson CP, Pace KT, Pais VM Jr, Pearle MS, Preminger GM, Razvi H, Shah O, Matlaga BR. Surgical Management of Stones: American Urological Association/Endourological Society Guideline, PART I. J Urol. 2016 Oct;196(4):1153-60. doi: 10.1016/j.juro.2016.05.090. Epub 2016 May 27.
- Tonyali S. Suctioning ureteral access sheath use in flexible ureteroscopy might decrease operation time and prevent infectious complications. World J Urol. 2019 Feb;37(2):393-394. doi: 10.1007/s00345-018-2510-5. Epub 2018 Sep 26. No abstract available.
- Chen Y, Zheng L, Lin L, Li C, Gao L, Ke L, Kuang R, Chen J. A novel flexible vacuum-assisted ureteric access sheath in retrograde intrarenal surgery. BJU Int. 2022 Nov;130(5):586-588. doi: 10.1111/bju.15873. Epub 2022 Sep 6. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00161273
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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