Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ClearPetra™ Vakuum-assisteret Ureteral Access Sheath vs traditionel tilgang (VA-UAS vs trad)

1. maj 2026 opdateret af: Wilson Molina, University of Kansas Medical Center

ClearPetra™ Vakuum-assisteret Ureteral Access Sheath vs traditionel tilgang i retrograd intrarenal kirurgi. Et randomiseret kontrolleret forsøg

Ureteroskopi er blevet betragtet som den bedste fremgangsmåde ved behandling af nyresten mindre end 2 cm. Denne procedure udføres sædvanligvis sammen med ureterale adgangsskeder, som hjælper med at beskytte ureterslimhinden og sænker det intrarenale tryk.

For nylig er en ny vakuum-assisteret ureteral adgangshylster kaldet ClearPetra kommet ind på det amerikanske marked og giver mulighed for kontinuerlig stenfragmentering og aspiration.

Fordi der er få oplysninger om at sammenligne denne enhed med traditionel tilgang (ingen kappe eller ikke-vakuum-assisteret kappe) i den amerikanske befolkning, sigter vi mod at sammenligne disse anordninger med hensyn til deres evne til at fjerne nyrerne fra nyresten, samt reducere infektionsrater postoperativt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) betragtes nu som guldstandard til behandling af nyresten mindre end 2 cm. Denne procedure anvender ofte en ureteral access sheath (UAS), da den hjælper med at reducere det intrarenale tryk og beskytter urinlederslimhinden, når kurvelægning er påkrævet. Men udfordringen pålagt af resterende stenfragmenter og sepsis forbliver. Derudover kan naturlig eliminering af resterende stenfragmenter inducere nyrekolik, hæmaturi og endda potentialet for udvikling af ny sten. For nylig har en ny vakuum-assisteret ureteral access sheath (VA-UAS) ved navn ClearPetra™ sørger for samtidig stenfragmentering og aspiration.

Den nye ClearPetra™ vakuumassisterede ureterale adgangshylster tillader samtidig fragmentering og udtrækning af sten. Det er en engangsadgangskappe udstyret med en aspirationsmekanisme med kontinuerlig flow. Tidligere undersøgelser har vist sikkerheden og effektiviteten af ​​ClearPetra™ i RIRS Der mangler omfattende sammenlignende undersøgelser mellem ClearPetra™ og traditionelle UAS i RIRS i den amerikanske befolkning. Vi sigter mod at sammenligne resultaterne af at bruge VA-UAS (ClearPetra™) eller traditionel tilgang (ingen kappe eller ikke-vakuum-assisteret kappe) til behandling af patienter med stenbyrde mellem 1,0 - 2,5 cm.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder over 18 år
  2. Gennemgår primær fleksibel ureteroskopi til retrograd intrarenal kirurgi
  3. Samlet stenbelastning mellem 1,0 til 2,5 cm

Ekskluderingskriterier:

  1. Undergår bilateral stenbehandling under samme procedure
  2. Patienter med kendte genitourinære anatomiske abnormiteter
  3. Ukorrigeret koagulopati
  4. Patienter med urinafledninger
  5. Kroniske eksterne urinkatetre
  6. Kvinder, der er gravide
  7. Immunsupprimerede patienter
  8. Ikke-valgfri procedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1. RIRS MED VAKUUM-ASSISTERT URETERAL ADGANGSKAPPE

I arm 1 vil deltagerne gennemgå RIRS med ClearPetra™ vakuum-assisteret ureteral adgangsskede.

Deltagerne vil gennemgå RIRS efter standardbehandling.
Enhed: ClearPetra Ureteral adgangshylster
Patienter vil blive tilfældigt tildelt (1:1) til vakuum-assisteret (ClearPetra) eller traditionel tilgangsgruppe til retrograd intrarenal kirurgi i henhold til standarden for behandling.
Ingen indgriben: 2. RIRS MED TRADITIONEL TILGANG

I arm 2 vil deltagerne gennemgå RIRS en traditionel tilgang (ingen kappe eller ikke-vakuum-assisteret kappe). Den behandlende investigator vil beslutte, om han vil bruge en almindelig UAS baseret på deres præferencer og/eller tilgængelighed.

  • Ingen ureteral adgangsskede
  • Navigator™ Ureteral Access Sheath 11/13 Fr (Boston Scientific®)
  • Navigator™ Ureteral Access Sheath 12/14 Fr (Boston Scientific®)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stone Free Status mellem ClearPetra og traditionel tilgang
Tidsramme: 90 dage
Stenfri er defineret som ingen reststen >2 mm i postoperativ CT-scanning
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet driftstid mellem ClearPetra og traditionel tilgang
Tidsramme: 1 dag
Tid fra scope-indsættelse til scope-fjernelse fra patienten
1 dag
Urinvejsinfektion mellem ClearPetra og traditionel tilgang
Tidsramme: 30 dages procedure
Dataindsamling søger efter tegn på urinvejsinfektion, symptomer, antibiotikaadministration og kultur
30 dages procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wilson Molina, MD, Study Principal Investigator

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

27. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2024

Først opslået (Faktiske)

9. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00161273

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nephrolithiasis

Kliniske forsøg med ClearPetra Ureteral adgangshylster

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner