Вакуумный интродьюсер для доступа к мочеточнику ClearPetra™ в сравнении с традиционным подходом (VA-UAS vs trad)
Вакуумный интродьюсер ClearPetra™ для доступа к мочеточнику в сравнении с традиционным подходом в ретроградной внутрипочечной хирургии. Рандомизированное контролируемое исследование
Уретероскопия считается лучшим методом лечения камней в почках размером менее 2 см. Эту процедуру обычно выполняют вместе с интродьюсерами для доступа к мочеточнику, что помогает защитить слизистую оболочку мочеточника и снижает внутрипочечное давление.
Недавно на рынок США вышел новый вакуумный интродьюсер для доступа к мочеточнику под названием ClearPetra, который позволяет осуществлять непрерывную фрагментацию и аспирацию камней.
Поскольку информации о сравнении этого устройства с традиционным подходом (без оболочки или без использования вакуума) у американского населения мало, мы стремимся сравнить эти устройства с точки зрения их способности очищать почки от камней в почках, а также снижать уровень инфицирования в послеоперационном периоде.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ретроградная внутрипочечная хирургия (РИРС) в настоящее время считается золотым стандартом лечения камней в почках размером менее 2 см. В этой процедуре часто используется интродьюсер доступа к мочеточнику (UAS), поскольку он помогает снизить внутрипочечное давление и защищает слизистую оболочку мочеточника, когда требуется корзинка. Однако проблема, связанная с остаточными фрагментами камней и сепсисом, остается. Кроме того, естественное удаление фрагментов остаточных камней может вызвать почечную колику, гематурию и даже возможность развития новых камней. Недавно новый вакуумный интродьюсер для доступа к мочеточнику (VA-UAS) под названием ClearPetra™ обеспечивает одновременное дробление и аспирацию камней.
Новый вакуумный интродьюсер для доступа к мочеточнику ClearPetra™ позволяет одновременно фрагментировать и извлекать камни. Это одноразовый интродьюсер, оснащенный аспирационным механизмом с непрерывным потоком. Предыдущие исследования продемонстрировали безопасность и эффективность ClearPetra™ при РИРХ. Комплексные сравнительные исследования ClearPetra™ и традиционных УАС при РИРХ отсутствуют среди американского населения. Мы стремимся сравнить результаты использования VA-UAS (ClearPetra™) или традиционного подхода (без интродьюсера или без вакуумного интродьюсера) для лечения пациентов с размером камней от 1,0 до 2,5 см.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины старше 18 лет
- Первичная гибкая уретероскопия для ретроградной внутрипочечной хирургии.
- Общая масса камней от 1,0 до 2,5 см.
Критерии исключения:
- Прохождение двустороннего лечения камней во время одной и той же процедуры.
- Пациенты с известными анатомическими аномалиями мочеполовой системы.
- Некорригированная коагулопатия
- Пациенты с деривацией мочи
- Хронические наружные мочевые катетеры
- Беременные женщины
- Пациенты с иммунодефицитом
- Невыборные процедуры
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1. РИРС С ВАКУУМНЫМ ДОСТУПОМ К МОЧЕТОЧНИКАМ
В группе 1 участникам будет проведена РИРХ с использованием вакуумного катетера для доступа к мочеточнику ClearPetra™. Участники пройдут RIRS в соответствии со стандартом лечения. |
Пациенты будут случайным образом распределены (1:1) в группу с применением вакуума (ClearPetra) или с традиционным подходом для ретроградной внутрипочечной хирургии в соответствии со стандартами лечения.
|
|
Без вмешательства: 2. RIRS С ТРАДИЦИОННЫМ ПОДХОДОМ
В группе 2 участникам будет проведена РИРХ традиционным подходом (без использования интродьюсера или без использования вакуумного интродьюсера). Лечащий исследователь решит, использовать ли обычный БПЛА, исходя из своих предпочтений и/или доступности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статус без камней между ClearPetra и традиционным подходом
Временное ограничение: 90 дней
|
Отсутствие камней определяется как отсутствие остаточных камней размером более 2 мм при послеоперационной КТ.
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее время работы между ClearPetra и традиционным подходом
Временное ограничение: 1 день
|
Время от установки эндоскопа до его снятия с пациента
|
1 день
|
|
Инфекция мочевыводящих путей между ClearPetra и традиционным подходом
Временное ограничение: 30 дней процедуры
|
Сбор данных для поиска признаков, симптомов инфекции мочевыводящих путей, применения антибиотиков и посева.
|
30 дней процедуры
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Wilson Molina, MD, study principal investigator
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Assimos D, Krambeck A, Miller NL, Monga M, Murad MH, Nelson CP, Pace KT, Pais VM Jr, Pearle MS, Preminger GM, Razvi H, Shah O, Matlaga BR. Surgical Management of Stones: American Urological Association/Endourological Society Guideline, PART I. J Urol. 2016 Oct;196(4):1153-60. doi: 10.1016/j.juro.2016.05.090. Epub 2016 May 27.
- Tonyali S. Suctioning ureteral access sheath use in flexible ureteroscopy might decrease operation time and prevent infectious complications. World J Urol. 2019 Feb;37(2):393-394. doi: 10.1007/s00345-018-2510-5. Epub 2018 Sep 26. No abstract available.
- Chen Y, Zheng L, Lin L, Li C, Gao L, Ke L, Kuang R, Chen J. A novel flexible vacuum-assisted ureteric access sheath in retrograde intrarenal surgery. BJU Int. 2022 Nov;130(5):586-588. doi: 10.1111/bju.15873. Epub 2022 Sep 6. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Исчисления
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Мочекаменная болезнь
- Мочевые камни
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Камни в почках
- Нефролитиаз
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00161273
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .