Gaine d'accès urétéral assistée par vide ClearPetra™ par rapport à l'approche traditionnelle (VA-UAS vs trad)
Gaine d'accès urétéral assistée par vide ClearPetra ™ par rapport à l'approche traditionnelle en chirurgie intrarénale rétrograde. Un essai contrôlé randomisé
L'urétéroscopie a été considérée comme la meilleure approche pour traiter les calculs rénaux inférieurs à 2 cm. Cette procédure est généralement réalisée avec des gaines d'accès urétéral, ce qui contribue à protéger la muqueuse de l'uretère et à abaisser la pression intrarénale.
Récemment, une nouvelle gaine d'accès urétéral assistée par vide, appelée ClearPetra, est entrée sur le marché américain et permet une fragmentation et une aspiration continues des calculs.
Parce qu'il existe peu d'informations sur la comparaison de ce dispositif avec l'approche traditionnelle (sans gaine ou gaine sans assistance par vide) dans la population américaine, nous visons à comparer ces dispositifs en termes de leur capacité à éliminer les calculs rénaux du rein, ainsi qu'à réduire taux d'infection en postopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie intrarénale rétrograde (RIRS) est désormais considérée comme la référence pour le traitement des calculs rénaux inférieurs à 2 cm. Cette procédure utilise souvent une gaine d'accès urétéral (UAS), car elle aide à réduire la pression intrarénale et protège la muqueuse de l'uretère lorsqu'un enlogement est nécessaire. Cependant, le défi imposé par les fragments de calculs résiduels et la septicémie demeure. De plus, l’élimination naturelle des fragments de calculs résiduels peut provoquer des coliques néphrétiques, une hématurie et même le développement potentiel de nouveaux calculs. Récemment, une nouvelle gaine d'accès urétéral assistée par vide (VA-UAS) nommée ClearPetra™ permet une fragmentation et une aspiration concomitantes des calculs.
La nouvelle gaine d'accès urétéral assistée par vide ClearPetra™ permet la fragmentation et l'extraction simultanées des calculs. Il s'agit d'une gaine d'accès jetable équipée d'un mécanisme d'aspiration à flux continu. Des études antérieures ont démontré l'innocuité et l'efficacité de ClearPetra™ dans le RIRS. Des études comparatives complètes entre ClearPetra™ et l'UAS traditionnel dans le RIRS font défaut dans la population américaine. Nous visons à comparer les résultats de l'utilisation du VA-UAS (ClearPetra™) ou de l'approche traditionnelle (sans gaine ou gaine sans assistance par vide) pour traiter les patients présentant une charge de calculs comprise entre 1,0 et 2,5 cm.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Hommes ou femmes de plus de 18 ans
- Subir une urétéroscopie flexible primaire pour une chirurgie intrarénale rétrograde
- Charge totale de calculs comprise entre 1,0 et 2,5 cm
Critères d'exclusion :
- Subir un traitement de calculs bilatéraux au cours de la même procédure
- Patients présentant des anomalies anatomiques génito-urinaires connues
- Coagulopathie non corrigée
- Patients présentant des dérivations urinaires
- Cathéters urinaires externes chroniques
- Les femmes enceintes
- Patients immunodéprimés
- Procédures non facultatives
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 1. RIRS AVEC GAINE D'ACCÈS URÉTÉRALE ASSISTÉ PAR VIDE
Dans le bras 1, les participants subiront un RIRS avec une gaine d'accès urétéral assistée par vide ClearPetra ™. Les participants subiront un RIRS selon la norme de soins. |
Les patients seront assignés au hasard (1 : 1) à un groupe d'approche assisté par vide (ClearPetra) ou traditionnel pour la chirurgie intrarénale rétrograde selon la norme de soins.
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Aucune intervention: 2. RIRS AVEC APPROCHE TRADITIONNELLE
Dans le bras 2, les participants subiront le RIRS selon une approche traditionnelle (sans gaine ou gaine sans assistance sous vide). L'investigateur traitant décidera d'utiliser ou non un SAMU régulier en fonction de sa préférence et/ou de sa disponibilité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Statut sans pierre entre ClearPetra et l'approche traditionnelle
Délai: 90 jours
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L'absence de calculs est définie comme l'absence de calculs résiduels > 2 mm lors du scanner postopératoire
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps opératoire total entre ClearPetra et l'approche traditionnelle
Délai: 1 jour
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Temps écoulé entre l'insertion de l'endoscope et le retrait de l'endoscope du patient
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1 jour
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Infection des voies urinaires entre ClearPetra et l'approche traditionnelle
Délai: 30 jours de procédure
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Collecte de données recherchant les signes et symptômes d'infection des voies urinaires, l'administration d'antibiotiques et la culture
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30 jours de procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wilson Molina, MD, study principal investigator
Publications et liens utiles
Publications générales
- Assimos D, Krambeck A, Miller NL, Monga M, Murad MH, Nelson CP, Pace KT, Pais VM Jr, Pearle MS, Preminger GM, Razvi H, Shah O, Matlaga BR. Surgical Management of Stones: American Urological Association/Endourological Society Guideline, PART I. J Urol. 2016 Oct;196(4):1153-60. doi: 10.1016/j.juro.2016.05.090. Epub 2016 May 27.
- Tonyali S. Suctioning ureteral access sheath use in flexible ureteroscopy might decrease operation time and prevent infectious complications. World J Urol. 2019 Feb;37(2):393-394. doi: 10.1007/s00345-018-2510-5. Epub 2018 Sep 26. No abstract available.
- Chen Y, Zheng L, Lin L, Li C, Gao L, Ke L, Kuang R, Chen J. A novel flexible vacuum-assisted ureteric access sheath in retrograde intrarenal surgery. BJU Int. 2022 Nov;130(5):586-588. doi: 10.1111/bju.15873. Epub 2022 Sep 6. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Calculs
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Urolithiase
- Calculs urinaires
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Calculs rénaux
- Néphrolithiase
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00161273
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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