Bainha de acesso ureteral assistida por vácuo ClearPetra™ versus abordagem tradicional (VA-UAS vs trad)
Bainha de acesso ureteral assistida por vácuo ClearPetra™ versus abordagem tradicional em cirurgia intrarrenal retrógrada. Um ensaio clínico randomizado
A ureteroscopia tem sido considerada a melhor abordagem no tratamento de cálculos renais menores que 2 cm. Esse procedimento geralmente é realizado em conjunto com bainhas de acesso ureteral, o que ajuda a proteger a mucosa do ureter e diminui a pressão intrarrenal.
Recentemente, uma nova bainha de acesso ureteral assistida por vácuo chamada ClearPetra entrou no mercado dos EUA e permite a fragmentação e aspiração contínua do cálculo.
Como há poucas informações sobre a comparação deste dispositivo com a abordagem tradicional (sem bainha ou bainha não assistida por vácuo) na população americana, pretendemos comparar esses dispositivos em termos de sua capacidade de limpar o rim de cálculos renais, bem como reduzir taxas de infecção no pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia intrarrenal retrógrada (RIRS) é hoje considerada padrão-ouro para tratamento de cálculos renais menores que 2 cm. Este procedimento geralmente emprega uma bainha de acesso ureteral (UAS), pois ajuda a reduzir a pressão intrarrenal e protege a mucosa do ureter quando o encestamento é necessário. No entanto, o desafio imposto pelos fragmentos residuais de cálculos e pela sepse permanece. Além disso, a eliminação natural de fragmentos residuais de cálculos pode induzir cólica renal, hematúria e até mesmo o potencial para o desenvolvimento de novos cálculos. Recentemente, uma nova bainha de acesso ureteral assistida por vácuo (VA-UAS) chamada ClearPetra™ proporciona fragmentação e aspiração concomitantes do cálculo.
A nova bainha de acesso ureteral assistida por vácuo ClearPetra™ permite a fragmentação e extração simultânea de cálculos. É uma bainha de acesso descartável equipada com mecanismo de aspiração de fluxo contínuo. Estudos anteriores demonstraram a segurança e eficácia do ClearPetra™ em RIRS. Faltam investigações comparativas abrangentes entre ClearPetra™ e UAS tradicionais em RIRS na população americana. Nosso objetivo é comparar os resultados do uso de VA-UAS (ClearPetra™) ou abordagem tradicional (sem bainha ou bainha não assistida por vácuo) para tratar pacientes com carga de cálculo entre 1,0 - 2,5 cm.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homens ou mulheres maiores de 18 anos
- Submetido à ureteroscopia flexível primária para cirurgia intrarrenal retrógrada
- Carga total de pedra entre 1,0 a 2,5 cm
Critérios de exclusão:
- Submetido a tratamento bilateral de cálculos durante o mesmo procedimento
- Pacientes com anomalias anatômicas geniturinárias conhecidas
- Coagulopatia não corrigida
- Pacientes com desvios urinários
- Cateteres urinários externos crônicos
- Mulheres que estão grávidas
- Pacientes imunossuprimidos
- Procedimentos não eletivos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: 1. RIRS COM BAINHA DE ACESSO URETERAL ASSISTIDA POR VÁCUO
No Braço 1, os participantes serão submetidos a RIRS com bainha de acesso ureteral assistida por vácuo ClearPetra™. Os participantes serão submetidos ao RIRS de acordo com o padrão de atendimento. |
Os pacientes serão designados aleatoriamente (1:1) para grupo de abordagem assistida por vácuo (ClearPetra) ou tradicional para cirurgia intrarrenal retrógrada de acordo com o padrão de atendimento.
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Sem intervenção: 2. RIRS COM ABORDAGEM TRADICIONAL
No Braço 2, os participantes serão submetidos a RIRS por uma abordagem tradicional (sem bainha ou bainha não assistida por vácuo). O investigador responsável pelo tratamento decidirá se usará um UAS regular com base em sua preferência e/ou disponibilidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Status Stone Free entre ClearPetra e abordagem tradicional
Prazo: 90 dias
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Livre de cálculos é definido como ausência de cálculos residuais >2 mm na tomografia computadorizada pós-operatória
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo operatório total entre ClearPetra e abordagem tradicional
Prazo: 1 dia
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Tempo desde a inserção do endoscópio até a remoção do endoscópio do paciente
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1 dia
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Infecção do trato urinário entre ClearPetra e abordagem tradicional
Prazo: 30 dias de procedimento
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Coleta de dados buscando sinais, sintomas de infecção do trato urinário, administração de antibióticos e cultura
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30 dias de procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wilson Molina, MD, study principal investigator
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Assimos D, Krambeck A, Miller NL, Monga M, Murad MH, Nelson CP, Pace KT, Pais VM Jr, Pearle MS, Preminger GM, Razvi H, Shah O, Matlaga BR. Surgical Management of Stones: American Urological Association/Endourological Society Guideline, PART I. J Urol. 2016 Oct;196(4):1153-60. doi: 10.1016/j.juro.2016.05.090. Epub 2016 May 27.
- Tonyali S. Suctioning ureteral access sheath use in flexible ureteroscopy might decrease operation time and prevent infectious complications. World J Urol. 2019 Feb;37(2):393-394. doi: 10.1007/s00345-018-2510-5. Epub 2018 Sep 26. No abstract available.
- Chen Y, Zheng L, Lin L, Li C, Gao L, Ke L, Kuang R, Chen J. A novel flexible vacuum-assisted ureteric access sheath in retrograde intrarenal surgery. BJU Int. 2022 Nov;130(5):586-588. doi: 10.1111/bju.15873. Epub 2022 Sep 6. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Cálculos
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Urolitíase
- Cálculos urinários
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Cálculos renais
- Nefrolitíase
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00161273
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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