ClearPetra™ 真空辅助输尿管通路鞘与传统方法的比较 (VA-UAS vs trad)
ClearPetra™ 真空辅助输尿管通路鞘与逆行肾内手术中的传统方法。随机对照试验
输尿管镜检查被认为是治疗小于 2 厘米肾结石的最佳方法。 该手术通常与输尿管通路鞘一起进行，有助于保护输尿管粘膜并降低肾内压。
最近，一种名为 ClearPetra 的新型真空辅助输尿管通路鞘已进入美国市场，可以连续碎石和抽吸。
由于在美国人群中很少有信息将该装置与传统方法（无护套或非真空辅助护套）进行比较，因此我们的目标是比较这些装置清除肾脏中肾结石的能力，以及减少肾结石的风险。术后感染率。
研究概览
详细说明
逆行肾内手术 (RIRS) 现在被认为是治疗小于 2 厘米肾结石的金标准。 该手术通常采用输尿管通路鞘 (UAS)，因为它有助于降低肾内压并在需要装篮时保护输尿管粘膜。 然而，残余结石碎片和败血症带来的挑战仍然存在。 此外，残余结石碎片的自然消除可能会引起肾绞痛、血尿，甚至有可能形成新的结石。 最近，一种名为 ClearPetra™ 的新型真空辅助输尿管通路鞘 (VA-UAS) 可同时进行结石破碎和抽吸。
新型 ClearPetra™ 真空辅助输尿管通路鞘可同时破碎和取出结石。 它是一种配备连续流抽吸机构的一次性通路鞘。 先前的研究已经证明了 ClearPetra™ 在 RIRS 中的安全性和有效性。美国人口中缺乏 ClearPetra™ 与传统 UAS 在 RIRS 中的全面比较研究。 我们的目的是比较使用 VA-UAS (ClearPetra™) 或传统方法（无鞘或非真空辅助鞘）治疗结石负荷在 1.0 - 2.5 cm 之间的患者的结果。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18岁以上男性或女性
- 进行初次输尿管软镜逆行肾内手术
- 总石量在 1.0 至 2.5 厘米之间
排除标准：
- 在同一手术中进行双侧结石治疗
- 已知泌尿生殖系统解剖异常的患者
- 未纠正的凝血病
- 尿流改道患者
- 慢性外置导尿管
- 怀孕的女性
- 免疫抑制患者
- 非选择性程序
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：1. 带有真空辅助输尿管通路鞘的 RIRS
在第 1 组中，参与者将使用 ClearPetra™ 真空辅助输尿管通路鞘进行 RIRS。 参与者将按照护理标准接受 RIRS。 |
根据护理标准，患者将被随机分配 (1:1) 至真空辅助 (ClearPetra) 组或传统方法组进行逆行肾内手术。
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无干预：2. 采用传统方法的 RIRS
在第 2 组中，参与者将接受传统方法 RIRS（无鞘管或非真空辅助鞘管）。 治疗研究者将根据他们的偏好和/或可用性决定是否使用常规无人机。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ClearPetra 与传统方法之间的无结石状态
大体时间：90天
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无结石定义为术后 CT 扫描中没有残留结石 >2mm
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ClearPetra 与传统方法之间的总手术时间
大体时间：1天
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从插入内窥镜到从患者体内取出内窥镜的时间
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1天
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ClearPetra 与传统方法之间的尿路感染
大体时间：30天的程序
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收集尿路感染体征、症状、抗生素使用和培养的数据
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30天的程序
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Wilson Molina, MD、study principal investigator
出版物和有用的链接
一般刊物
- Assimos D, Krambeck A, Miller NL, Monga M, Murad MH, Nelson CP, Pace KT, Pais VM Jr, Pearle MS, Preminger GM, Razvi H, Shah O, Matlaga BR. Surgical Management of Stones: American Urological Association/Endourological Society Guideline, PART I. J Urol. 2016 Oct;196(4):1153-60. doi: 10.1016/j.juro.2016.05.090. Epub 2016 May 27.
- Tonyali S. Suctioning ureteral access sheath use in flexible ureteroscopy might decrease operation time and prevent infectious complications. World J Urol. 2019 Feb;37(2):393-394. doi: 10.1007/s00345-018-2510-5. Epub 2018 Sep 26. No abstract available.
- Chen Y, Zheng L, Lin L, Li C, Gao L, Ke L, Kuang R, Chen J. A novel flexible vacuum-assisted ureteric access sheath in retrograde intrarenal surgery. BJU Int. 2022 Nov;130(5):586-588. doi: 10.1111/bju.15873. Epub 2022 Sep 6. No abstract available.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STUDY00161273
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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