Guaina per accesso ureterale con vuoto assistito ClearPetra™ rispetto all'approccio tradizionale (VA-UAS vs trad)
Guaina per accesso ureterale sotto vuoto ClearPetra™ rispetto all'approccio tradizionale nella chirurgia intrarenale retrograda. Uno studio controllato randomizzato
L’ureteroscopia è considerata l’approccio migliore nel trattamento dei calcoli renali inferiori a 2 cm. Questa procedura viene solitamente eseguita insieme alle camicie di accesso ureterale, che aiutano a proteggere la mucosa dell'uretere e riducono la pressione intrarenale.
Recentemente, una nuova guaina di accesso ureterale sottovuoto denominata ClearPetra è entrata nel mercato statunitense e consente la frammentazione e l'aspirazione continua dei calcoli.
Poiché ci sono poche informazioni sul confronto di questo dispositivo con l’approccio tradizionale (senza guaina o guaina non assistita da vuoto) nella popolazione americana, miriamo a confrontare questi dispositivi in termini di capacità di eliminare i calcoli renali dal rene, nonché di ridurre tassi di infezione nel postoperatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia intrarenale retrograda (RIRS) è oggi considerata il gold standard per il trattamento dei calcoli renali inferiori a 2 cm. Questa procedura utilizza spesso una guaina di accesso ureterale (UAS), poiché aiuta a ridurre la pressione intrarenale e protegge la mucosa dell'uretere quando è necessario l'ingabbiamento. Tuttavia, rimane la sfida posta dai frammenti di calcoli residui e dalla sepsi. Inoltre, l'eliminazione naturale dei frammenti di calcoli residui può indurre coliche renali, ematuria e persino il potenziale sviluppo di nuovi calcoli. Recentemente, una nuova guaina di accesso ureterale sottovuoto (VA-UAS) denominata ClearPetra™ fornisce una concomitante frammentazione e aspirazione dei calcoli.
La nuova guaina di accesso ureterale sottovuoto ClearPetra™ consente la frammentazione e l'estrazione simultanee dei calcoli. È una guaina di accesso monouso dotata di un meccanismo di aspirazione a flusso continuo. Studi precedenti hanno dimostrato la sicurezza e l'efficacia di ClearPetra™ nella RIRS. Nella popolazione americana mancano studi comparativi completi tra ClearPetra™ e gli UAS tradizionali nella RIRS. Il nostro obiettivo è confrontare i risultati dell'utilizzo di VA-UAS (ClearPetra™) o dell'approccio tradizionale (senza guaina o guaina non assistita da vuoto) per trattare pazienti con un carico di calcoli compreso tra 1,0 e 2,5 cm.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschi o femmine di età superiore ai 18 anni
- Sottoposto a ureteroscopia flessibile primaria per chirurgia intrarenale retrograda
- Carico totale di calcoli compreso tra 1,0 e 2,5 cm
Criteri di esclusione:
- Sottoposto a trattamento bilaterale dei calcoli durante la stessa procedura
- Pazienti con anomalie anatomiche genitourinarie note
- Coagulopatia non corretta
- Pazienti con deviazioni urinarie
- Cateteri urinari esterni cronici
- Donne incinte
- Pazienti immunodepressi
- Procedure non elettive
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: 1. RIR CON GUAINA DI ACCESSO URETERALE ASSISTITA DA VUOTO
Nel braccio 1, i partecipanti saranno sottoposti a RIRS con la guaina di accesso ureterale sottovuoto ClearPetra™. I partecipanti saranno sottoposti a RIRS secondo lo standard di cura. |
I pazienti verranno assegnati in modo casuale (1:1) al gruppo con approccio vuoto assistito (ClearPetra) o tradizionale per la chirurgia intrarenale retrograda secondo lo standard di cura.
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Nessun intervento: 2. RIRS CON APPROCCIO TRADIZIONALE
Nel braccio 2, i partecipanti verranno sottoposti a RIRS con un approccio tradizionale (senza guaina o guaina non assistita da vuoto). Lo sperimentatore curante deciderà se utilizzare un UAS regolare in base alla sua preferenza e/o disponibilità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stone Free Status tra ClearPetra e l'approccio tradizionale
Lasso di tempo: 90 giorni
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Per assenza di calcoli si intende l'assenza di calcoli residui >2 mm nella TAC postoperatoria
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo operativo totale tra ClearPetra e l'approccio tradizionale
Lasso di tempo: 1 giorno
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Tempo dall'inserimento dell'endoscopio alla rimozione dell'endoscopio dal paziente
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1 giorno
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Infezione del tratto urinario tra ClearPetra e approccio tradizionale
Lasso di tempo: 30 giorni di procedura
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Raccolta dati alla ricerca di segni, sintomi, somministrazione di antibiotici e coltura di infezione del tratto urinario
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30 giorni di procedura
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Wilson Molina, MD, Study Principal Investigator
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Assimos D, Krambeck A, Miller NL, Monga M, Murad MH, Nelson CP, Pace KT, Pais VM Jr, Pearle MS, Preminger GM, Razvi H, Shah O, Matlaga BR. Surgical Management of Stones: American Urological Association/Endourological Society Guideline, PART I. J Urol. 2016 Oct;196(4):1153-60. doi: 10.1016/j.juro.2016.05.090. Epub 2016 May 27.
- Tonyali S. Suctioning ureteral access sheath use in flexible ureteroscopy might decrease operation time and prevent infectious complications. World J Urol. 2019 Feb;37(2):393-394. doi: 10.1007/s00345-018-2510-5. Epub 2018 Sep 26. No abstract available.
- Chen Y, Zheng L, Lin L, Li C, Gao L, Ke L, Kuang R, Chen J. A novel flexible vacuum-assisted ureteric access sheath in retrograde intrarenal surgery. BJU Int. 2022 Nov;130(5):586-588. doi: 10.1111/bju.15873. Epub 2022 Sep 6. No abstract available.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Calcoli
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Urolitiasi
- Calcoli urinari
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Calcoli renali
- Nefrolitiasi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00161273
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