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ClearPetra™ Vakuumunterstützte Ureterzugangsschleuse im Vergleich zum herkömmlichen Ansatz (VA-UAS vs trad)

1. Mai 2026 aktualisiert von: Wilson Molina, University of Kansas Medical Center

ClearPetra™ Vakuumunterstützte Ureterzugangsschleuse im Vergleich zum herkömmlichen Ansatz in der retrograden intrarenalen Chirurgie. Eine randomisierte kontrollierte Studie

Bei der Behandlung von Nierensteinen, die kleiner als 2 cm sind, gilt die Ureteroskopie als beste Vorgehensweise. Dieser Eingriff wird in der Regel zusammen mit Harnleiter-Zugangshülsen durchgeführt, die zum Schutz der Harnleiterschleimhaut beitragen und den intrarenalen Druck senken.

Kürzlich ist eine neue vakuumunterstützte Harnleiter-Zugangsschleuse namens ClearPetra auf den US-Markt gekommen, die eine kontinuierliche Steinfragmentierung und -aspiration ermöglicht.

Da es in der amerikanischen Bevölkerung nur wenige Informationen zum Vergleich dieses Geräts mit dem herkömmlichen Ansatz (keine Schleuse oder nicht vakuumunterstützte Schleuse) gibt, möchten wir diese Geräte hinsichtlich ihrer Fähigkeit vergleichen, die Niere von Nierensteinen zu befreien und zu reduzieren Infektionsraten postoperativ.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die retrograde intrarenale Chirurgie (RIRS) gilt heute als Goldstandard für die Behandlung von Nierensteinen kleiner als 2 cm. Bei diesem Verfahren wird häufig eine Harnleiter-Zugangsschleuse (UAS) eingesetzt, da diese hilft, den intrarenalen Druck zu reduzieren und die Harnleiterschleimhaut schützt, wenn eine Einlagerung erforderlich ist. Die Herausforderung durch Reststeinfragmente und Sepsis bleibt jedoch bestehen. Darüber hinaus kann die natürliche Beseitigung verbleibender Steinfragmente zu Nierenkoliken und Hämaturie führen und möglicherweise sogar zur Bildung neuer Steine ​​führen. Kürzlich ermöglicht eine neue vakuumunterstützte Harnleiter-Zugangsschleuse (VA-UAS) namens ClearPetra™ eine gleichzeitige Steinfragmentierung und -aspiration.

Die neue vakuumunterstützte Harnleiterzugangsschleuse ClearPetra™ ermöglicht die gleichzeitige Fragmentierung und Extraktion von Steinen. Es handelt sich um eine Einweg-Zugangshülle, die mit einem kontinuierlichen Absaugmechanismus ausgestattet ist. Frühere Studien haben die Sicherheit und Wirksamkeit von ClearPetra™ bei RIRS nachgewiesen. Umfassende Vergleichsuntersuchungen zwischen ClearPetra™ und herkömmlichen UAS bei RIRS fehlen in der amerikanischen Bevölkerung. Unser Ziel ist es, die Ergebnisse der Verwendung von VA-UAS (ClearPetra™) oder des traditionellen Ansatzes (keine Schleuse oder nicht vakuumunterstützte Schleuse) zur Behandlung von Patienten mit einer Steinbelastung zwischen 1,0 und 2,5 cm zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen über 18 Jahre
  2. Unterzieht sich einer primären flexiblen Ureteroskopie für eine retrograde intrarenale Operation
  3. Gesamtsteinbelastung zwischen 1,0 und 2,5 cm

Ausschlusskriterien:

  1. Während des gleichen Eingriffs wird eine beidseitige Steinbehandlung durchgeführt
  2. Patienten mit bekannten anatomischen Anomalien des Urogenitalsystems
  3. Unkorrigierte Koagulopathie
  4. Patienten mit Harnableitungen
  5. Chronische externe Harnkatheter
  6. Frauen, die schwanger sind
  7. Immunsupprimierte Patienten
  8. Nicht-Wahlverfahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1. RIRS MIT VAKUUMUNTERSTÜTZTER URETERZUGANGSHÜLLE

In Arm 1 werden sich die Teilnehmer einer RIRS mit der vakuumunterstützten Harnleiterzugangshülle ClearPetra™ unterziehen.

Die Teilnehmer werden gemäß dem Pflegestandard einer RIRS unterzogen.
Gerät: ClearPetra Ureter-Zugangshülle
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip (1:1) der vakuumunterstützten (ClearPetra) oder traditionellen Ansatzgruppe für retrograde intrarenale Operationen gemäß dem Pflegestandard zugeordnet.
Kein Eingriff: 2. RIRS MIT TRADITIONELLEM ANSATZ

In Arm 2 werden die Teilnehmer einem RIRS-Ansatz unterzogen (keine Schleuse oder nicht vakuumunterstützte Schleuse). Der behandelnde Prüfer entscheidet anhand seiner Präferenz und/oder Verfügbarkeit, ob er ein reguläres UAS verwendet.

  • Keine Harnleiter-Zugangsschleuse
  • Navigator™ Ureterzugangshülle 11/13 Fr (Boston Scientific®)
  • Navigator™ Ureterzugangshülle 12/14 Fr (Boston Scientific®)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steinfreier Status zwischen ClearPetra und traditionellem Ansatz
Zeitfenster: 90 Tage
Steinfrei ist definiert als keine verbleibenden Steine ​​> 2 mm im postoperativen CT-Scan
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte Operationszeit zwischen ClearPetra und traditionellem Ansatz
Zeitfenster: 1 Tag
Zeit vom Einführen des Endoskops bis zum Entfernen des Endoskops vom Patienten
1 Tag
Harnwegsinfektion zwischen ClearPetra und traditionellem Ansatz
Zeitfenster: 30 Tage Eingriff
Datenerfassung zur Suche nach Anzeichen, Symptomen, Antibiotikagabe und Kultur einer Harnwegsinfektion
30 Tage Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Wilson Molina, MD, Study Principal Investigator

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00161273

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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