Koszulka dostępu moczowodowego wspomagana próżniowo ClearPetra™ w porównaniu z podejściem tradycyjnym (VA-UAS vs trad)
Koszulka dostępu moczowodowego wspomagana próżniowo ClearPetra™ w porównaniu z podejściem tradycyjnym w chirurgii wstecznej wewnątrznerkowej. Randomizowane kontrolowane badanie
Ureteroskopię uznano za najlepszą metodę leczenia kamieni nerkowych mniejszych niż 2 cm. Zabieg ten wykonywany jest zazwyczaj w połączeniu z koszulkami dostępu moczowodowego, które chronią błonę śluzową moczowodu i obniżają ciśnienie wewnątrznerkowe.
Niedawno na rynek amerykański wprowadzono nową, wspomaganą próżniowo koszulkę dostępu moczowodowego o nazwie ClearPetra, która umożliwia ciągłą fragmentację i aspirację kamienia.
Ponieważ niewiele jest informacji na temat porównania tego urządzenia z tradycyjnym podejściem (bez koszulki lub koszulki bez wspomagania próżniowego) w populacji amerykańskiej, naszym celem jest porównanie tych urządzeń pod kątem ich zdolności do oczyszczania nerki z kamieni nerkowych, a także zmniejszania częstość infekcji pooperacyjnych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wsteczna chirurgia wewnątrznerkowa (RIRS) jest obecnie uważana za złoty standard w leczeniu kamieni nerkowych mniejszych niż 2 cm. W tej procedurze często wykorzystuje się koszulkę dostępu moczowodowego (UAS), ponieważ pomaga ona zmniejszyć ciśnienie wewnątrznerkowe i chroni błonę śluzową moczowodu, gdy wymagane jest koszykowanie. Jednakże wyzwanie, jakie stanowią pozostałości fragmentów kamienia i sepsa, pozostaje wyzwaniem. Dodatkowo, naturalna eliminacja pozostałych fragmentów kamienia może wywołać kolkę nerkową, krwiomocz, a nawet ryzyko rozwoju nowych kamieni. Niedawno wprowadzono nową, wspomaganą próżniowo koszulkę dostępu moczowodowego (VA-UAS) o nazwie ClearPetra™, która umożliwia jednoczesną fragmentację kamienia i aspirację.
Nowa koszulka dostępu moczowodowego wspomaganego próżniowo ClearPetra™ umożliwia jednoczesną fragmentację i ekstrakcję kamieni. Jest to jednorazowa osłona dostępowa wyposażona w mechanizm zasysający o ciągłym przepływie. Poprzednie badania wykazały bezpieczeństwo i skuteczność ClearPetra™ w RIRS. W populacji amerykańskiej brakuje kompleksowych badań porównawczych pomiędzy ClearPetra™ i tradycyjnym UAS w RIRS. Naszym celem jest porównanie wyników stosowania VA-UAS (ClearPetra™) z podejściem tradycyjnym (bez koszulki lub koszulki bez wspomagania próżniowego) w leczeniu pacjentów z kamieniami o wielkości od 1,0 do 2,5 cm.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni lub kobiety powyżej 18 roku życia
- Przechodzi pierwotną ureteroskopię elastyczną w celu wstecznej operacji wewnątrznerkowej
- Całkowite obciążenie kamieniami od 1,0 do 2,5 cm
Kryteria wykluczenia:
- Poddawany obustronnej obróbce kamienia podczas tego samego zabiegu
- Pacjenci ze znanymi nieprawidłowościami anatomicznymi układu moczowo-płciowego
- Nieskorygowana koagulopatia
- Pacjenci z odprowadzeniem moczu
- Przewlekłe zewnętrzne cewniki moczowe
- Kobiety w ciąży
- Pacjenci z obniżoną odpornością
- Procedury niewybieralne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1. RIPS Z KOSZULKĄ DOSTĘPU DO MOCZOWCA WSPOMAGANĄ PODCIŚNIENIEM
W Grupie 1 uczestnicy zostaną poddani zabiegowi RIRS z użyciem koszulki dostępu moczowodowego wspomaganego próżniowo ClearPetra™. Uczestnicy przejdą badanie RIRS zgodnie ze standardem opieki. |
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (1:1) do grupy z zastosowaniem podciśnienia (ClearPetra) lub do grupy z podejściem tradycyjnym do wstecznej chirurgii wewnątrznerkowej, zgodnie ze standardem opieki.
|
|
Brak interwencji: 2. RIRS Z PODEJŚCIEM TRADYCYJNYM
W grupie 2 uczestnicy zostaną poddani RIRS metodą tradycyjną (bez koszulki lub koszulki bez wspomagania próżniowego). Badacz prowadzący podejmie decyzję, czy użyć zwykłego UAS, w oparciu o swoje preferencje i/lub dostępność.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Status wolny od kamienia pomiędzy ClearPetra a podejściem tradycyjnym
Ramy czasowe: 90 dni
|
Brak kamienia definiuje się jako brak kamieni pozostałych w tomografii komputerowej o średnicy > 2 mm
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas operacji pomiędzy ClearPetra a podejściem tradycyjnym
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Czas od założenia endoskopu do zdjęcia endoskopu pacjentowi
|
1 dzień
|
|
Zakażenie dróg moczowych pomiędzy ClearPetra a podejściem tradycyjnym
Ramy czasowe: 30 dni procedury
|
Zbieranie danych w poszukiwaniu oznak i objawów infekcji dróg moczowych, podania antybiotyków i posiewu
|
30 dni procedury
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Wilson Molina, MD, study principal investigator
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Assimos D, Krambeck A, Miller NL, Monga M, Murad MH, Nelson CP, Pace KT, Pais VM Jr, Pearle MS, Preminger GM, Razvi H, Shah O, Matlaga BR. Surgical Management of Stones: American Urological Association/Endourological Society Guideline, PART I. J Urol. 2016 Oct;196(4):1153-60. doi: 10.1016/j.juro.2016.05.090. Epub 2016 May 27.
- Tonyali S. Suctioning ureteral access sheath use in flexible ureteroscopy might decrease operation time and prevent infectious complications. World J Urol. 2019 Feb;37(2):393-394. doi: 10.1007/s00345-018-2510-5. Epub 2018 Sep 26. No abstract available.
- Chen Y, Zheng L, Lin L, Li C, Gao L, Ke L, Kuang R, Chen J. A novel flexible vacuum-assisted ureteric access sheath in retrograde intrarenal surgery. BJU Int. 2022 Nov;130(5):586-588. doi: 10.1111/bju.15873. Epub 2022 Sep 6. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Rachunek różniczkowy
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Kamica moczowa
- Kamica moczowa
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Kamica nerkowa
- Kamica nerkowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00161273
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .