ClearPetra™ tyhjiöavusteinen virtsanjohtimen suojavaippa vs. perinteinen lähestymistapa (VA-UAS vs trad)
ClearPetra™ tyhjiöavusteinen virtsaputken pääsysuoja vs. perinteinen lähestymistapa retrogradisessa munuaistensisäisessä kirurgiassa. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Uretoskopiaa on pidetty parhaana menetelmänä alle 2 cm:n munuaiskivien hoidossa. Tämä toimenpide suoritetaan yleensä yhdessä virtsanjohtimen suojavaipan kanssa, mikä auttaa suojaamaan virtsanjohtimen limakalvoa ja alentaa munuaisten painetta.
Äskettäin Yhdysvaltain markkinoille on tullut uusi tyhjiöavusteinen virtsanjohtimen suojasuojus nimeltä ClearPetra, joka mahdollistaa jatkuvan kiven sirpaloitumisen ja aspiraation.
Koska tämän laitteen vertaamisesta perinteiseen lähestymistapaan (ei vaippaa tai ei-tyhjiöavusteista suojusta) on vain vähän tietoa amerikkalaisessa väestössä, pyrimme vertailemaan näitä laitteita niiden kyvyn suhteen puhdistaa munuainen munuaiskivistä sekä vähentää infektioiden määrä leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Retrogradista munuaistensisäistä leikkausta (RIRS) pidetään nykyään kultastandardina alle 2 cm:n munuaiskivien hoidossa. Tässä toimenpiteessä käytetään usein ureteral access sheath (UAS), koska se auttaa vähentämään munuaistensisäistä painetta ja suojaa virtsanjohtimen limakalvoa, kun tarvitaan koria. Jäännöskiven sirpaleiden ja sepsiksen asettama haaste on kuitenkin edelleen olemassa. Lisäksi jäännöskivipalasten luonnollinen eliminaatio voi aiheuttaa munuaiskoliikkia, hematuriaa ja jopa mahdollisuuden uusien kivien kehittymiseen. Äskettäin uusi tyhjiöavusteinen virtsanjohtimen pääsytuppi (VA-UAS), nimeltään ClearPetra™, mahdollistaa samanaikaisen kiven sirpaloitumisen ja aspiraation.
Uusi ClearPetra™ tyhjiöavusteinen virtsanjohtimen suojus mahdollistaa kivien samanaikaisen pirstoutumisen ja poistamisen. Se on kertakäyttöinen suojakotelo, joka on varustettu jatkuvan virtauksen aspiraatiomekanismilla. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet ClearPetra™:n turvallisuuden ja tehokkuuden RIRS:ssä. Kattavat vertailevat tutkimukset ClearPetra™:n ja perinteisen UAS:n välillä RIRS:ssä eivät ole amerikkalaisväestössä. Pyrimme vertailemaan VA-UAS:n (ClearPetra™) tai perinteisen lähestymistavan (ei vaippaa tai ei-tyhjiöavusteista tuppia) tuloksia potilaiden hoidossa, joiden kivikuorma on 1,0–2,5 cm.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Yli 18-vuotiaat miehet tai naiset
- Ensisijainen joustava ureteroskopia retrogradista munuaistensisäistä leikkausta varten
- Kiven kokonaispaino 1,0 - 2,5 cm
Poissulkemiskriteerit:
- Käytetään kahdenvälistä kivihoitoa saman toimenpiteen aikana
- Potilaat, joilla tunnetaan virtsaelinten anatomisia poikkeavuuksia
- Korjaamaton koagulopatia
- Potilaat, joilla on virtsankiertohäiriöitä
- Krooniset ulkoiset virtsakatetrit
- Raskaana olevat naiset
- Immunosuppressiopotilaat
- Ei-valinnaiset menettelyt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1. RIRSIT, JOISSA ON TYHYÖTUETTEINEN URETTERIN PÄÄSYTUPA
Käsivarressa 1 osallistujille suoritetaan RIRS ClearPetra™-tyhjiöavusteisella virtsanjohtimen suojavaipalla. Osallistujat saavat RIRS:n hoitostandardin mukaan. |
Potilaat jaetaan satunnaisesti (1:1) tyhjiöavusteiseen (ClearPetra) tai perinteiseen lähestymistapaan retrogradiseen munuaistensisäiseen leikkaukseen hoidon standardin mukaisesti.
|
|
Ei väliintuloa: 2. RIRS PERINTEISEEN LÄHESTYMISTAPAAN
Käsissä 2 osallistujat läpikäyvät perinteisen RIRS-menetelmän (ei vaippaa tai ei-tyhjiöavusteista vaippaa). Hoitava tutkija päättää käyttääkö tavallista ammattikorkeakoulua mieltymyksensä ja/tai saatavuudensa perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stone Free Status ClearPetran ja perinteisen lähestymistavan välillä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kivittömäksi määritellään, että leikkauksen jälkeisessä CT-skannauksessa ei ole yli 2 mm jäämiä
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisoperaatioaika ClearPetran ja perinteisen lähestymistavan välillä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Aika tähystimen asettamisesta potilaasta poistamiseen
|
1 päivä
|
|
Virtsatieinfektio ClearPetran ja perinteisen lähestymistavan välillä
Aikaikkuna: 30 päivää menettelyä
|
Tiedonkeruu, jossa etsitään virtsatieinfektion merkkejä, oireita, antibioottien antoa ja viljelyä
|
30 päivää menettelyä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wilson Molina, MD, study principal investigator
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Assimos D, Krambeck A, Miller NL, Monga M, Murad MH, Nelson CP, Pace KT, Pais VM Jr, Pearle MS, Preminger GM, Razvi H, Shah O, Matlaga BR. Surgical Management of Stones: American Urological Association/Endourological Society Guideline, PART I. J Urol. 2016 Oct;196(4):1153-60. doi: 10.1016/j.juro.2016.05.090. Epub 2016 May 27.
- Tonyali S. Suctioning ureteral access sheath use in flexible ureteroscopy might decrease operation time and prevent infectious complications. World J Urol. 2019 Feb;37(2):393-394. doi: 10.1007/s00345-018-2510-5. Epub 2018 Sep 26. No abstract available.
- Chen Y, Zheng L, Lin L, Li C, Gao L, Ke L, Kuang R, Chen J. A novel flexible vacuum-assisted ureteric access sheath in retrograde intrarenal surgery. BJU Int. 2022 Nov;130(5):586-588. doi: 10.1111/bju.15873. Epub 2022 Sep 6. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Calculi
- Patologiset tilat, anatomiset
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsakivitauti
- Virtsakivi
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Munuaiskivi
- Munuaiskivitauti
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00161273
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .