ClearPetra™ vakuově asistovaný ureterální přístupový plášť vs tradiční přístup (VA-UAS vs trad)
ClearPetra™ vakuově asistovaná ureterální přístupová pochva vs. tradiční přístup v retrográdní intrarenální chirurgii. Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Ureteroskopie byla považována za nejlepší přístup při léčbě ledvinových kamenů menších než 2 cm. Tento výkon se obvykle provádí společně s ureterálními přístupovými pochvami, které pomáhají chránit sliznici ureteru a snižují intrarenální tlak.
Nedávno vstoupil na americký trh nový ureterální přístupový sheath s vakuem s názvem ClearPetra, který umožňuje kontinuální fragmentaci kamenů a aspiraci.
Protože existuje jen málo informací o srovnání tohoto zařízení s tradičním přístupem (žádné pouzdro nebo pouzdro bez podtlaku) v americké populaci, snažíme se porovnat tato zařízení z hlediska jejich schopnosti očistit ledviny od ledvinových kamenů a také snížit míra infekce po operaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Retrográdní intrarenální chirurgie (RIRS) je nyní považována za zlatý standard pro léčbu ledvinových kamenů menších než 2 cm. Tento postup často využívá ureterální přístupovou pochvu (UAS), protože pomáhá snižovat intrarenální tlak a chrání sliznici močovodu, když je vyžadováno použití koše. Problém způsobený zbytkovými úlomky kamenů a sepsí však zůstává. Přirozená eliminace reziduálních fragmentů kamenů může navíc vyvolat renální koliku, hematurii a dokonce i potenciál pro vznik nových kamenů. Nedávno nové vakuum asistované ureterální přístupové pouzdro (VA-UAS) nazvané ClearPetra™ poskytuje současnou fragmentaci konkrementu a aspiraci.
Nové vakuově asistované ureterální přístupové pouzdro ClearPetra™ umožňuje současnou fragmentaci a extrakci konkrementů. Jedná se o jednorázové přístupové pouzdro vybavené kontinuálním aspiračním mechanismem. Předchozí studie prokázaly bezpečnost a účinnost ClearPetra™ v RIRS V americké populaci chybí komplexní srovnávací šetření mezi ClearPetra™ a tradičními UAS v RIRS. Naším cílem je porovnat výsledky použití VA-UAS (ClearPetra™) nebo tradičního přístupu (bez sheathu nebo non-vakuem podporovaného sheathu) k léčbě pacientů se zátěží kameny mezi 1,0 - 2,5 cm.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Muži nebo ženy starší 18 let
- Absolvování primární flexibilní ureteroskopie pro retrográdní intrarenální chirurgii
- Celkové zatížení kamenem mezi 1,0 až 2,5 cm
Kritéria vyloučení:
- Absolvování oboustranného ošetření kamenů během stejného postupu
- Pacienti se známými genitourinárními anatomickými abnormalitami
- Nekorigovaná koagulopatie
- Pacienti s odklonem moči
- Chronické vnější močové katétry
- Ženy, které jsou těhotné
- Imunosuprimovaní pacienti
- Nevolební postupy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1. RIRS S VAKUEM ASISTOVANÝM URETERÁLNÍM PŘÍSTUPOVÝM POUZDREM
V rameni 1 účastníci podstoupí RIRS s vakuově asistovaným ureterálním přístupovým pouzdrem ClearPetra™. Účastníci podstoupí RIRS podle standardní péče. |
Pacienti budou náhodně rozděleni (1:1) do skupiny s podtlakem (ClearPetra) nebo do skupiny s tradičním přístupem pro retrográdní intrarenální operaci podle standardní péče.
|
|
Žádný zásah: 2. RIRS S TRADIČNÍM PŘÍSTUPEM
V rameni 2 účastníci podstoupí RIRS tradičním přístupem (bez pochvy nebo bez podtlaku). Ošetřující zkoušející rozhodne, zda použít běžný UAS na základě svých preferencí a/nebo dostupnosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stone Free Status mezi ClearPetra a tradičním přístupem
Časové okno: 90 dní
|
Stone free je definován jako žádné reziduální kameny > 2 mm na pooperačním CT vyšetření
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková doba operace mezi ClearPetra a tradičním přístupem
Časové okno: 1 den
|
Doba od vložení sondy do vyjmutí sondy z pacienta
|
1 den
|
|
Infekce močových cest mezi ClearPetra a tradičním přístupem
Časové okno: 30 dnů procedury
|
Sběr dat vyhledávání příznaků, symptomů infekce močových cest, podávání antibiotik a kultivace
|
30 dnů procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wilson Molina, MD, Study Principal Investigator
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Assimos D, Krambeck A, Miller NL, Monga M, Murad MH, Nelson CP, Pace KT, Pais VM Jr, Pearle MS, Preminger GM, Razvi H, Shah O, Matlaga BR. Surgical Management of Stones: American Urological Association/Endourological Society Guideline, PART I. J Urol. 2016 Oct;196(4):1153-60. doi: 10.1016/j.juro.2016.05.090. Epub 2016 May 27.
- Tonyali S. Suctioning ureteral access sheath use in flexible ureteroscopy might decrease operation time and prevent infectious complications. World J Urol. 2019 Feb;37(2):393-394. doi: 10.1007/s00345-018-2510-5. Epub 2018 Sep 26. No abstract available.
- Chen Y, Zheng L, Lin L, Li C, Gao L, Ke L, Kuang R, Chen J. A novel flexible vacuum-assisted ureteric access sheath in retrograde intrarenal surgery. BJU Int. 2022 Nov;130(5):586-588. doi: 10.1111/bju.15873. Epub 2022 Sep 6. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Calculi
- Patologické stavy, anatomické
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urolitiáza
- Močové kameny
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Ledvinový kámen
- Nefrolitiáza
Další identifikační čísla studie
- STUDY00161273
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .