Vaina de acceso ureteral asistido por vacío ClearPetra™ versus abordaje tradicional (VA-UAS vs trad)
Vaina de acceso ureteral asistida por vacío ClearPetra™ versus abordaje tradicional en cirugía intrarrenal retrógrada. Un ensayo controlado aleatorio
La ureteroscopia se ha considerado el mejor método para tratar cálculos renales de menos de 2 cm. Este procedimiento generalmente se realiza junto con vainas de acceso ureteral, que ayudan a proteger la mucosa del uréter y reducen la presión intrarrenal.
Recientemente, una nueva vaina de acceso ureteral asistido por vacío llamada ClearPetra ha ingresado al mercado estadounidense y permite la fragmentación y aspiración continua de los cálculos.
Debido a que hay poca información sobre la comparación de este dispositivo con el enfoque tradicional (sin vaina o sin vaina asistida por vacío) en la población estadounidense, nuestro objetivo es comparar esos dispositivos en términos de su capacidad para eliminar los cálculos renales del riñón, así como para reducir Tasas de infección postoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía intrarrenal retrógrada (CRIR) ahora se considera el estándar de oro para el tratamiento de cálculos renales de menos de 2 cm. Este procedimiento a menudo emplea una vaina de acceso ureteral (UAS), ya que ayuda a reducir la presión intrarrenal y protege la mucosa del uréter cuando se requiere el enceste. Sin embargo, el desafío impuesto por los fragmentos de cálculos residuales y la sepsis persiste. Además, la eliminación natural de los fragmentos de cálculos residuales puede inducir cólico renal, hematuria e incluso la posibilidad de que se desarrollen nuevos cálculos. Recientemente, una nueva vaina de acceso ureteral asistido por vacío (VA-UAS) llamada ClearPetra™ proporciona fragmentación y aspiración de cálculos concomitantes.
La nueva vaina de acceso ureteral asistido por vacío ClearPetra™ permite la fragmentación y extracción simultánea de cálculos. Es una vaina de acceso desechable equipada con un mecanismo de aspiración de flujo continuo. Estudios anteriores han demostrado la seguridad y eficacia de ClearPetra™ en RIRS. Faltan investigaciones comparativas exhaustivas entre ClearPetra™ y UAS tradicionales en RIRS en la población estadounidense. Nuestro objetivo es comparar los resultados del uso de VA-UAS (ClearPetra™) o el enfoque tradicional (sin vaina o vaina no asistida por vacío) para tratar pacientes con carga de cálculos entre 1,0 y 2,5 cm.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres mayores de 18 años
- Sometidos a ureteroscopia flexible primaria para cirugía intrarrenal retrógrada
- Carga total de cálculos entre 1,0 y 2,5 cm
Criterios de exclusión:
- Someterse a un tratamiento bilateral de cálculos durante el mismo procedimiento.
- Pacientes con anomalías anatómicas genitourinarias conocidas.
- Coagulopatía no corregida
- Pacientes con derivaciones urinarias.
- Catéteres urinarios externos crónicos
- Mujeres que estan embarazadas
- Pacientes inmunodeprimidos
- Procedimientos no electivos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 1. RIRS CON VAINA DE ACCESO URETERAL ASISTIDA POR VACÍO
En el grupo 1, los participantes se someterán a RIRS con vaina de acceso ureteral asistido por vacío ClearPetra ™. Los participantes se someterán a RIRS según el estándar de atención. |
Los pacientes serán asignados aleatoriamente (1:1) a un grupo de abordaje tradicional o asistido por vacío (ClearPetra) para cirugía intrarrenal retrógrada según el estándar de atención.
|
|
Sin intervención: 2. RIRS CON ENFOQUE TRADICIONAL
En el brazo 2, los participantes se someterán a RIRS, un enfoque tradicional (sin vaina o sin vaina asistida por vacío). El investigador tratante decidirá si utilizar un UAS regular según su preferencia y/o disponibilidad.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estado libre de piedras entre ClearPetra y el enfoque tradicional
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Libre de cálculos se define como ausencia de cálculos residuales >2 mm en la tomografía computarizada posoperatoria.
|
90 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo operativo total entre ClearPetra y el abordaje tradicional
Periodo de tiempo: 1 dia
|
Tiempo desde la inserción del endoscopio hasta su retirada del paciente
|
1 dia
|
|
Infección del tracto urinario entre ClearPetra y el enfoque tradicional
Periodo de tiempo: 30 días de trámite
|
Recolección de datos en busca de signos, síntomas, administración de antibióticos y cultivo de infección del tracto urinario.
|
30 días de trámite
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wilson Molina, MD, study principal investigator
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Assimos D, Krambeck A, Miller NL, Monga M, Murad MH, Nelson CP, Pace KT, Pais VM Jr, Pearle MS, Preminger GM, Razvi H, Shah O, Matlaga BR. Surgical Management of Stones: American Urological Association/Endourological Society Guideline, PART I. J Urol. 2016 Oct;196(4):1153-60. doi: 10.1016/j.juro.2016.05.090. Epub 2016 May 27.
- Tonyali S. Suctioning ureteral access sheath use in flexible ureteroscopy might decrease operation time and prevent infectious complications. World J Urol. 2019 Feb;37(2):393-394. doi: 10.1007/s00345-018-2510-5. Epub 2018 Sep 26. No abstract available.
- Chen Y, Zheng L, Lin L, Li C, Gao L, Ke L, Kuang R, Chen J. A novel flexible vacuum-assisted ureteric access sheath in retrograde intrarenal surgery. BJU Int. 2022 Nov;130(5):586-588. doi: 10.1111/bju.15873. Epub 2022 Sep 6. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Cálculos
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Urolitiasis
- Cálculos urinarios
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Cálculos renales
- Nefrolitiasis
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00161273
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .