Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ClearPetra™ Vacuum-assisterad Ureteral Access Sheath vs traditionell metod (VA-UAS vs trad)

1 maj 2026 uppdaterad av: Wilson Molina, University of Kansas Medical Center

ClearPetra™ Vacuum-assisterad ureteral åtkomsthylsa kontra traditionell metod vid retrograd intrarenal kirurgi. En randomiserad kontrollerad prövning

Ureteroskopi har ansetts vara den bästa metoden vid behandling av njursten mindre än 2 cm. Denna procedur utförs vanligtvis tillsammans med uretärslidor, som hjälper till att skydda urinledarens slemhinna och sänker det intrarenala trycket.

Nyligen har en ny vakuumassisterad uretärslida kallad ClearPetra kommit in på den amerikanska marknaden och möjliggör kontinuerlig stenfragmentering och aspiration.

Eftersom det finns lite information om att jämföra denna enhet med traditionella metoder (inget hölje eller icke-vakuumassisterat hölje) i den amerikanska befolkningen, strävar vi efter att jämföra dessa enheter när det gäller deras förmåga att rensa njuren från njursten, samt minska infektionsfrekvens postoperativt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) anses nu vara guldstandard för behandling av njursten mindre än 2 cm. Denna procedur använder ofta en ureteral access sheath (UAS), eftersom den hjälper till att minska det intrarenala trycket och skyddar urinledarens slemhinna när korgning krävs. Utmaningen från kvarvarande stenfragment och sepsis kvarstår dock. Dessutom kan naturlig eliminering av kvarvarande stenfragment inducera njurkolik, hematuri och till och med potential för ny stenutveckling. Nyligen har en ny vakuumassisterad ureteral access sheath (VA-UAS) vid namn ClearPetra™ ger samtidig stenfragmentering och aspiration.

Det nya ClearPetra™ vakuumassisterade uretärskyddet tillåter samtidig fragmentering och extraktion av stenar. Det är en engångshylsa försedd med en aspirationsmekanism för kontinuerligt flöde. Tidigare studier har visat säkerheten och effektiviteten av ClearPetra™ i RIRS. Omfattande jämförande undersökningar mellan ClearPetra™ och traditionella UAS i RIRS saknas i den amerikanska befolkningen. Vi strävar efter att jämföra resultaten av att använda VA-UAS (ClearPetra™) eller traditionell metod (ingen mantel eller icke-vakuumassisterad mantel) för att behandla patienter med stenbörda mellan 1,0 - 2,5 cm.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar eller kvinnor över 18 år
  2. Genomgår primär flexibel ureteroskopi för retrograd intrarenal kirurgi
  3. Total stenbelastning mellan 1,0 till 2,5 cm

Uteslutningskriterier:

  1. Genomgår bilateral stenbehandling under samma procedur
  2. Patienter med kända genitourinära anatomiska abnormiteter
  3. Okorrigerad koagulopati
  4. Patienter med urinavledningar
  5. Kroniska externa urinkatetrar
  6. Kvinnor som är gravida
  7. Immunsupprimerade patienter
  8. Icke-elektiva procedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1. RIRS MED VAKUUM-ASSISTERAD URETERAL ACCESS SHETH

I arm 1 kommer deltagarna att genomgå RIRS med ClearPetra™ vakuumassisterat uretärskydd.

Deltagarna kommer att genomgå RIRS per vårdstandard.
Enhet: ClearPetra Ureteral åtkomsthölje
Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas (1:1) till vakuumassisterad (ClearPetra) eller traditionell metod för retrograd intrarenal kirurgi enligt standarden för vård.
Inget ingripande: 2. RIRS MED TRADITIONELL FÖRSÄTTNING

I arm 2 kommer deltagarna att genomgå RIRS ett traditionellt tillvägagångssätt (ingen mantel eller icke-vakuumassisterad mantel). Den behandlande utredaren kommer att besluta om en vanlig UAS ska användas baserat på deras preferenser och/eller tillgänglighet.

  • Inget uretäråtkomsthölje
  • Navigator™ Ureteral Access Sheath 11/13 Fr (Boston Scientific®)
  • Navigator™ Ureteral Access Sheath 12/14 Fr (Boston Scientific®)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stone Free Status mellan ClearPetra och traditionellt tillvägagångssätt
Tidsram: 90 dagar
Stenfri definieras som inga rester av stenar >2 mm vid postoperativ datortomografi
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total drifttid mellan ClearPetra och traditionellt tillvägagångssätt
Tidsram: 1 dag
Tid från insättning av scope tills scope tas bort från patienten
1 dag
Urinvägsinfektion mellan ClearPetra och traditionellt tillvägagångssätt
Tidsram: 30 dagars förfarande
Datainsamling som söker efter tecken på urinvägsinfektion, symtom, administrering av antibiotika och odling
30 dagars förfarande

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Wilson Molina, MD, study principal investigator

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 juli 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

21 januari 2026

Avslutad studie (Faktisk)

27 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

9 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00161273

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera