ClearPetra™ vacuümondersteunde uretertoegangshede versus traditionele aanpak (VA-UAS vs trad)
ClearPetra™ vacuümondersteunde uretertoegangshede versus traditionele aanpak bij retrograde intrarenale chirurgie. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Ureteroscopie wordt beschouwd als de beste aanpak bij de behandeling van nierstenen kleiner dan 2 cm. Deze procedure wordt meestal uitgevoerd in combinatie met uretertoegangsheaths, die het slijmvlies van de urineleider helpen beschermen en de intrarenale druk verlagen.
Onlangs is een nieuwe vacuümondersteunde uretertoegangschede genaamd ClearPetra op de Amerikaanse markt gekomen en maakt continue steenfragmentatie en aspiratie mogelijk.
Omdat er onder de Amerikaanse bevolking weinig informatie is over het vergelijken van dit apparaat met de traditionele aanpak (geen schede of niet-vacuümondersteunde schede), streven we ernaar deze apparaten te vergelijken in termen van hun vermogen om de nier te zuiveren van nierstenen, en ook de kans op nierstenen te verminderen. infectiepercentages postoperatief.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Retrograde intrarenale chirurgie (RIRS) wordt nu beschouwd als de gouden standaard voor de behandeling van nierstenen kleiner dan 2 cm. Bij deze procedure wordt vaak gebruik gemaakt van een uretertoegangshede (UAS), omdat deze helpt de intrarenale druk te verminderen en het slijmvlies van de urineleider beschermt wanneer inkorving nodig is. De uitdaging die wordt opgelegd door resterende steenfragmenten en sepsis blijft echter bestaan. Bovendien kan de natuurlijke eliminatie van resterende steenfragmenten nierkoliek, hematurie en zelfs de mogelijkheid van de ontwikkeling van nieuwe stenen veroorzaken. Onlangs is er een nieuwe vacuümgeassisteerde uretertoegangsheath (VA-UAS), genaamd ClearPetra™, die gelijktijdige steenfragmentatie en -aspiratie mogelijk maakt.
De nieuwe ClearPetra™ vacuümondersteunde uretertoegangschede maakt gelijktijdige fragmentatie en extractie van stenen mogelijk. Het is een wegwerpbare toegangshuls uitgerust met een aspiratiemechanisme met continue stroom. Eerdere studies hebben de veiligheid en effectiviteit van ClearPetra™ bij RIRS aangetoond. Uitgebreide vergelijkende onderzoeken tussen ClearPetra™ en traditionele UAS bij RIRS ontbreken in de Amerikaanse bevolking. We streven ernaar de resultaten te vergelijken van het gebruik van VA-UAS (ClearPetra™) of de traditionele aanpak (geen sheath of niet-vacuümondersteunde sheath) om patiënten met een steenlast tussen 1,0 - 2,5 cm te behandelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen ouder dan 18 jaar
- Een primaire flexibele ureteroscopie ondergaan voor retrograde intrarenale chirurgie
- Totale steenbelasting tussen 1,0 en 2,5 cm
Uitsluitingscriteria:
- Een bilaterale steenbehandeling ondergaan tijdens dezelfde procedure
- Patiënten met bekende urogenitale anatomische afwijkingen
- Ongecorrigeerde coagulopathie
- Patiënten met urine-omleidingen
- Chronische uitwendige urinekatheters
- Vrouwen die zwanger zijn
- Immunosuppressieve patiënten
- Niet-electieve procedures
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1. RIRS MET VACUÜM-ONDERSTEUNDE URETERALE TOEGANGSHED
In arm 1 ondergaan de deelnemers RIRS met ClearPetra™ vacuümondersteunde uretertoegangshede. Deelnemers ondergaan RIRS volgens de zorgstandaard. |
Patiënten worden willekeurig (1:1) toegewezen aan een vacuümgeassisteerde (ClearPetra) of traditionele benaderingsgroep voor retrograde intrarenale chirurgie, afhankelijk van de zorgstandaard.
|
|
Geen tussenkomst: 2. RIRS MET TRADITIONELE AANPAK
In arm 2 ondergaan de deelnemers RIRS een traditionele aanpak (geen omhulsel of niet-vacuümondersteunde omhulsel). De behandelend onderzoeker zal op basis van zijn voorkeur en/of beschikbaarheid beslissen of hij gebruik wil maken van een reguliere UAS.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Steenvrije status tussen ClearPetra en traditionele aanpak
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Steenvrij wordt gedefinieerd als geen reststenen >2 mm op een postoperatieve CT-scan
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale operatietijd tussen ClearPetra en traditionele aanpak
Tijdsspanne: 1 dag
|
Tijd vanaf het inbrengen van de scoop tot het verwijderen van de scoop bij de patiënt
|
1 dag
|
|
Urineweginfectie tussen ClearPetra en traditionele aanpak
Tijdsspanne: 30 dagen procedure
|
Gegevensverzameling op zoek naar tekenen en symptomen van urineweginfecties, toediening van antibiotica en kweek
|
30 dagen procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wilson Molina, MD, study principal investigator
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Assimos D, Krambeck A, Miller NL, Monga M, Murad MH, Nelson CP, Pace KT, Pais VM Jr, Pearle MS, Preminger GM, Razvi H, Shah O, Matlaga BR. Surgical Management of Stones: American Urological Association/Endourological Society Guideline, PART I. J Urol. 2016 Oct;196(4):1153-60. doi: 10.1016/j.juro.2016.05.090. Epub 2016 May 27.
- Tonyali S. Suctioning ureteral access sheath use in flexible ureteroscopy might decrease operation time and prevent infectious complications. World J Urol. 2019 Feb;37(2):393-394. doi: 10.1007/s00345-018-2510-5. Epub 2018 Sep 26. No abstract available.
- Chen Y, Zheng L, Lin L, Li C, Gao L, Ke L, Kuang R, Chen J. A novel flexible vacuum-assisted ureteric access sheath in retrograde intrarenal surgery. BJU Int. 2022 Nov;130(5):586-588. doi: 10.1111/bju.15873. Epub 2022 Sep 6. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Berekeningen
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urolithiase
- Urinewegen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Nierstenen
- Nefrolithiase
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00161273
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .