母乳オリゴ糖摂取が体重減少と健康マーカーに及ぼす影響 (HMO-RCT)
2024年8月12日 更新者：Advanced Protein Technologies Corporation
2'-フコシルラクトース (2'-FL) のランダム化二重盲検プラセボ対照並行群試験が、同意時の年齢 18 ～ 65 歳の健康な男性と女性を対象に実施されました。
2'-FL は母乳に含まれる最も顕著な HMO の 1 つです。
前臨床研究では、2'-FL の摂取にはプレバイオティクス、抗炎症、抗血栓作用があり、エネルギー制限中の骨格筋萎縮を軽減する可能性があることが示されています。
研究者らは、2'-FL の補給が、運動や低エネルギー減量プログラム中の筋肉量、筋力、健康マーカーの維持に影響を与えるという仮説を立てています。
この仮説を検証するために、研究者らは毎日のサプリメントとして 3 g/日の 2'-FL と 3 g/日のマルトデキストリン プラセボを比較します。
調査の概要
詳細な説明
目的: 3 g/日の 2'-フコシルラクトース (2'-FL) を毎日補給した場合と、3 g/日のマルトデキストリン プラセボを比較した場合の、運動中の筋肉量の維持、筋力、および健康マーカーに対する効果と、運動中の筋力低下に対する影響を調査すること。健康な成人を対象とした精力的な減量プログラム。
研究デザイン: この研究は、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群試験となります。
参加者: 参加者には、同意時の年齢が 18 ～ 65 歳で、BMI が 25 ～ 40 kg/m2 および/または体脂肪が 30% 以上の健康な男性および女性が含まれます。 BMI が 25 ～ 32 kg/m² で、体重を減らしてフィットネス運動プログラムに参加したいという願望を表明している個人が優先されます。
介入: 参加者は、研究期間中毎日 3 g/日の 2'-FL または 3 g/日のマルトデキストリン プラセボのいずれかを投与されるようにランダムに割り当てられます。
倫理的配慮: この研究は人体研究の倫理ガイドラインを遵守し、参加者の機密保持、インフォームドコンセント、およびデータ保護を確保します。
スケジュール: 研究は施設の承認後に開始され、12 週間以内に完了する予定です。
この研究は、運動や減量活動中の筋肉の維持、筋力、全体的な健康に対する 2'-FL サプリメントの潜在的な利点についての洞察を提供し、栄養補助食品としてのその役割の理解に貢献することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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College Station、Texas、アメリカ、77843
- Exercise & Sport Nutrition Lab, Department of Kinesiology and Sport Management, Texas A&M University, College Station
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 同意時の年齢が18歳以上65歳以下の男女
- 研究手順に従う能力
- 個々の訪問期間とスケジュール要件に基づいて研究を完了できるかどうか
- 体格指数（BMI）が 25 ～ 40 kg/m2 および/または体脂肪が 30% 未満で、BMI が 25 ～ 32 kg/m2 の間を好み、体重を減らしてフィットネス運動プログラムに参加したいという願望がある
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を希望している
- 研究中にライフスタイル（食事、ダイエット、運動量、旅行など）の大きな変更を計画する
- 最近の運動トレーニングまたは減量（> 5%）の履歴（< 3 か月）
- 整形外科的な制限により一般的なフィットネス プログラムへの参加が妨げられる
- 一般的なフィットネスプログラムへの参加が禁忌である、コントロールされていない心臓病、高血圧、糖尿病、甲状腺疾患、がん、神経疾患、または未治療の精神病性または大うつ病性障害
- 過去 4 週間に減量用の栄養補助食品または薬を服用している
- 過去12か月以内のアルコールまたは薬物乱用歴
- 大量の喫煙（過去 3 か月以内に 1 日あたり 1 箱以上）
- 牛乳、乳糖、またはその他の乳製品に対する既知のアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：2'-フコシルラクトース
2'-FL 粉末 3 g/日を 1 日 1 回、12 週間経口投与
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3g/日の粉末を1日1回経口摂取
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プラセボコンパレーター：マルトデキストリン
バナナ風味のマルトデキストリン粉末 3 g/日を 1 日 1 回、12 週間経口摂取
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3g/日の粉末を1日1回経口摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体格指数 (BMI) の変化
時間枠：ベースライン (0 週間)、中間点 (6 週間)、エンドポイント (12 週間)
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体重と身長を使用して計算されるBody Mass Index (BMI)、kg/m²で表されます。
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ベースライン (0 週間)、中間点 (6 週間)、エンドポイント (12 週間)
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脂肪量の変化
時間枠：ベースライン (0 週間)、中間点 (6 週間)、エンドポイント (12 週間)
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APEX ソフトウェア (APEX Corporation、米国ペンシルバニア州ピッツバーグ) を備えた校正済み Hologic Discovery W (米国マサチューセッツ州ウォルサムの Hologic Inc.) を使用して測定した脂肪量の変化 (キログラム)。
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ベースライン (0 週間)、中間点 (6 週間)、エンドポイント (12 週間)
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除脂肪体重の変化
時間枠：ベースライン (0 週間)、中間点 (6 週間)、エンドポイント (12 週間)
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除脂肪体重 (キログラム) は、Hologic Discovery W (米国マサチューセッツ州ウォルサムの Hologic Inc.) と APEX ソフトウェア (米国ペンシルバニア州ピッツバーグの APEX Corporation) を使用して計算されました。
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ベースライン (0 週間)、中間点 (6 週間)、エンドポイント (12 週間)
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体脂肪の変化
時間枠：ベースライン (0 週間)、中間点 (6 週間)、エンドポイント (12 週間)
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体脂肪率は、Hologic Discovery W (米国マサチューセッツ州ウォルサムの Hologic Inc.) と APEX ソフトウェア (米国ペンシルバニア州ピッツバーグの APEX Corporation) を使用して計算されました。
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ベースライン (0 週間)、中間点 (6 週間)、エンドポイント (12 週間)
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骨ミネラル量の変化
時間枠：ベースライン (0 週間)、中間点 (6 週間)、エンドポイント (12 週間)
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骨ミネラル含有量 (グラム) は、APEX ソフトウェア (APEX Corporation、米国ペンシルバニア州ピッツバーグ) を備えた Hologic Discovery W (米国マサチューセッツ州ウォルサムの Hologic Inc.) を使用して測定されました。
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ベースライン (0 週間)、中間点 (6 週間)、エンドポイント (12 週間)
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腹囲の変化
時間枠：ベースライン (0 週間)、中間点 (6 週間)、エンドポイント (12 週間)
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腹囲（センチメートル）は柔らかいテープで測定されます。
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ベースライン (0 週間)、中間点 (6 週間)、エンドポイント (12 週間)
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ヒップ周囲の変化
時間枠：ベースライン (0 週間)、中間点 (6 週間)、エンドポイント (12 週間)
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ヒップ周囲径 (センチメートル) は柔らかいテープで測定されます。
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ベースライン (0 週間)、中間点 (6 週間)、エンドポイント (12 週間)
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体重の変化
時間枠：ベースライン (0 週間)、中間点 (6 週間)、エンドポイント (12 週間)
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校正済みのデジタルスケールを使用した体重の変化 (キログラム)
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ベースライン (0 週間)、中間点 (6 週間)、エンドポイント (12 週間)
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身長の変化
時間枠：ベースライン (0 週間)、中間点 (6 週間)、エンドポイント (12 週間)
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校正されたデジタルスケールを使用した高さの変化 (メートル)
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ベースライン (0 週間)、中間点 (6 週間)、エンドポイント (12 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有酸素能力の変化
時間枠：ベースライン (0 週間)、中間点 (6 週間)、エンドポイント (12 週間)
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ベースラインからのピーク酸素摂取量 (L/分) の変化。
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ベースライン (0 週間)、中間点 (6 週間)、エンドポイント (12 週間)
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白血球の変化
時間枠：ベースライン (0 週間)、中間点 (6 週間)、エンドポイント (12 週間)
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白血球 (K/uL) は、採取した空腹時の全血サンプルから分析されました。
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ベースライン (0 週間)、中間点 (6 週間)、エンドポイント (12 週間)
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赤血球の変化
時間枠：ベースライン (0 週間)、中間点 (6 週間)、エンドポイント (12 週間)
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赤血球 (M/uL) は、採取した空腹時全血サンプルから分析されました。
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ベースライン (0 週間)、中間点 (6 週間)、エンドポイント (12 週間)
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ヘモグロビンの変化
時間枠：ベースライン (0 週間)、中間点 (6 週間)、エンドポイント (12 週間)
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採取した空腹時全血サンプルからヘモグロビン (g/dL) を分析しました。
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ベースライン (0 週間)、中間点 (6 週間)、エンドポイント (12 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Richard B Kreider, Professor、rbkreider@tamu.edu
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Le Huerou-Luron I, Blat S, Boudry G. Breast- v. formula-feeding: impacts on the digestive tract and immediate and long-term health effects. Nutr Res Rev. 2010 Jun;23(1):23-36. doi: 10.1017/S0954422410000065. Epub 2010 May 10.
- Nishida C, Ko GT, Kumanyika S. Body fat distribution and noncommunicable diseases in populations: overview of the 2008 WHO Expert Consultation on Waist Circumference and Waist-Hip Ratio. Eur J Clin Nutr. 2010 Jan;64(1):2-5. doi: 10.1038/ejcn.2009.139. Epub 2009 Nov 25.
- Thompson PD, Arena R, Riebe D, Pescatello LS; American College of Sports Medicine. ACSM's new preparticipation health screening recommendations from ACSM's guidelines for exercise testing and prescription, ninth edition. Curr Sports Med Rep. 2013 Jul-Aug;12(4):215-7. doi: 10.1249/JSR.0b013e31829a68cf. No abstract available.
- Pak ME, Kim YJ, Kim H, Shin CS, Yoon JW, Jeon SM, Song YH, Kim K. Anti-Neuroinflammatory Effects of the Human Milk Oligosaccharide, 2'-Fucosyllactose, Exerted via Modulation of M2 Microglial Activation in a Mouse Model of Ischemia-Reperfusion Injury. Antioxidants (Basel). 2023 Jun 15;12(6):1281. doi: 10.3390/antiox12061281.
- Ikeda N, Shoji H, Murano Y, Mori M, Matsunaga N, Suganuma H, Ikeno M, Hisata K, Hirayama S, Ueno T, Miida T, Shimizu T. Effects of breastfeeding on the risk factors for metabolic syndrome in preterm infants. J Dev Orig Health Dis. 2014 Dec;5(6):459-64. doi: 10.1017/S2040174414000397. Epub 2014 Aug 28.
- Saarinen UM, Kajosaari M. Breastfeeding as prophylaxis against atopic disease: prospective follow-up study until 17 years old. Lancet. 1995 Oct 21;346(8982):1065-9. doi: 10.1016/s0140-6736(95)91742-x.
- Elison E, Vigsnaes LK, Rindom Krogsgaard L, Rasmussen J, Sorensen N, McConnell B, Hennet T, Sommer MO, Bytzer P. Oral supplementation of healthy adults with 2'-O-fucosyllactose and lacto-N-neotetraose is well tolerated and shifts the intestinal microbiota. Br J Nutr. 2016 Oct;116(8):1356-1368. doi: 10.1017/S0007114516003354. Epub 2016 Oct 10.
- Vazquez E, Barranco A, Ramirez M, Gruart A, Delgado-Garcia JM, Jimenez ML, Buck R, Rueda R. Dietary 2'-Fucosyllactose Enhances Operant Conditioning and Long-Term Potentiation via Gut-Brain Communication through the Vagus Nerve in Rodents. PLoS One. 2016 Nov 16;11(11):e0166070. doi: 10.1371/journal.pone.0166070. eCollection 2016.
- Teixeira V, Voci SM, Mendes-Netto RS, da Silva DG. The relative validity of a food record using the smartphone application MyFitnessPal. Nutr Diet. 2018 Apr;75(2):219-225. doi: 10.1111/1747-0080.12401. Epub 2017 Dec 27.
- Lohman TG, Harris M, Teixeira PJ, Weiss L. Assessing body composition and changes in body composition. Another look at dual-energy X-ray absorptiometry. Ann N Y Acad Sci. 2000 May;904:45-54. doi: 10.1111/j.1749-6632.2000.tb06420.x.
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- Page P. Beyond statistical significance: clinical interpretation of rehabilitation research literature. Int J Sports Phys Ther. 2014 Oct;9(5):726-36.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月4日
一次修了 (実際)
2023年8月20日
研究の完了 (実際)
2024年2月22日
試験登録日
最初に提出
2024年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月6日
最初の投稿 (実際)
2024年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月12日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
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