모유 올리고당 섭취가 체중 감소 및 건강 지표에 미치는 영향 (HMO-RCT)
2024년 8월 12일 업데이트: Advanced Protein Technologies Corporation
2'-푸코실락토스(2'-FL)에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병행군 연구가 동의 당시 18세에서 65세 사이의 건강한 남성과 여성을 대상으로 수행되었습니다.
2'-FL은 모유에서 가장 두드러진 HMO 중 하나입니다.
전임상 연구에 따르면 2'-FL 공급은 프리바이오틱스, 항염증, 항혈전 효과가 있으며 에너지 제한 동안 골격근 위축을 줄일 수 있는 것으로 나타났습니다.
연구자들은 2'-FL 보충이 운동 및 저에너지 체중 감량 프로그램 중 근육량, 근력 및 건강 지표의 보존에 영향을 미친다는 가설을 세웠습니다.
이 가설을 테스트하기 위해 연구자들은 일일 보충제로서 2'-FL 3g과 말토덱스트린 위약 3g을 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목적: 운동 중 근육량 보존, 근력 및 건강 지표에 대한 말토덱스트린 위약 3g과 비교하여 매일 2'-푸코실락토스(2'-FL) 3g을 보충하는 효과를 조사하는 것입니다. 건강한 성인을 위한 활력 넘치는 체중 감량 프로그램.
연구 설계: 이 연구는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병행군 시험이 될 것입니다.
참가자: 참가자에는 동의 당시 18~65세의 건강한 남성과 여성이 포함되며 BMI는 25~40kg/m² 및/또는 체지방은 30% 이상입니다. BMI가 25~32kg/m² 사이이고 체중 감량을 원하며 피트니스 운동 프로그램에 참여하려는 개인에게 우선권이 주어집니다.
개입: 참가자는 연구 기간 동안 매일 투여되는 2'-FL 3g/일 또는 말토덱스트린 위약 3g/일을 받도록 무작위로 배정됩니다.
윤리적 고려 사항: 이 연구는 인간 연구에 대한 윤리적 지침을 준수하여 참가자의 기밀 유지, 사전 동의 및 데이터 보호를 보장합니다.
일정: 연구는 기관의 승인을 받은 후 시작되며 12주 이내에 완료될 것으로 예상됩니다.
이 연구의 목표는 운동 및 체중 감량 노력 중 근육 보존, 근력 및 전반적인 건강에 대한 2'-FL 보충의 잠재적 이점에 대한 통찰력을 제공하여 식이 보충제로서의 역할을 이해하는 데 기여하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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College Station, Texas, 미국, 77843
- Exercise & Sport Nutrition Lab, Department of Kinesiology and Sport Management, Texas A&M University, College Station
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 동의 당시 18세부터 65세 사이의 남성 및 여성
- 학습 절차를 준수하는 능력
- 개별 방문 기간 및 일정 요구 사항에 따라 연구를 완료할 수 있는지 여부
- 체질량지수(BMI) 25~40kg/m2 및/또는 체지방 30% 미만, BMI 25~32kg/m2 선호, 체중 감량 및 피트니스 운동 프로그램 참여에 대한 욕구
제외 기준:
- 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 희망하는 경우
- 연구 기간 동안 라이프스타일(예: 다이어트, 식이요법, 운동 수준, 여행)의 주요 변화를 계획합니다.
- 최근 운동 훈련 또는 체중 감량 이력(< 3개월)(> 5%)
- 일반 피트니스 프로그램 참여를 방해하는 정형외과적 제한
- 조절되지 않는 심장 질환, 고혈압, 당뇨병, 갑상선 질환, 암, 신경계 질환, 또는 일반 피트니스 프로그램 참여가 금기되는 치료되지 않은 정신병 또는 주요 우울증 장애
- 지난 4주 동안 체중 감량 식이 보충제나 약을 복용한 경우
- 지난 12개월 동안 알코올 또는 약물 남용 병력
- 심한 흡연(지난 3개월 이내에 하루 1갑 이상)
- 우유, 유당 또는 기타 유제품에 대한 알려진 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2'-푸코실락토스
2'-FL 분말 3g/일 12주 동안 1일 1회 경구 투여
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1일 1회 분말 3g/일 경구 복용
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위약 비교기: 말토덱스트린
바나나 맛 말토덱스트린 분말 3g/일 12주 동안 하루에 한 번 경구 복용
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1일 1회 분말 3g/일 경구 복용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체질량지수(BMI) 변화
기간: 기준점(0주), 중간점(6주), 종료점(12주)
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체질량지수(BMI)는 체중과 신장을 사용하여 계산되며 kg/m² 단위로 표시됩니다.
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기준점(0주), 중간점(6주), 종료점(12주)
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체지방량의 변화
기간: 기준점(0주), 중간점(6주), 종료점(12주)
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APEX 소프트웨어(APEX Corporation, Pittsburgh, PA, USA)와 함께 보정된 Hologic Discovery W(Hologic Inc., Waltham, MA, USA)를 사용하여 측정된 지방량(킬로그램)의 변화.
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기준점(0주), 중간점(6주), 종료점(12주)
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제지방량의 변화
기간: 기준점(0주), 중간점(6주), 종료점(12주)
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APEX Software(APEX Corporation, Pittsburgh, PA, USA)와 함께 Hologic Discovery W(Hologic Inc., Waltham, MA, USA)를 사용하여 계산된 제지방량(킬로그램).
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기준점(0주), 중간점(6주), 종료점(12주)
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체지방 변화
기간: 기준점(0주), 중간점(6주), 종료점(12주)
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APEX Software(APEX Corporation, Pittsburgh, PA, USA)와 함께 Hologic Discovery W(Hologic Inc., Waltham, MA, USA)를 사용하여 계산된 체지방률.
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기준점(0주), 중간점(6주), 종료점(12주)
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뼈 미네랄 함량의 변화
기간: 기준점(0주), 중간점(6주), 종료점(12주)
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APEX Software(APEX Corporation, Pittsburgh, PA, USA)와 함께 Hologic Discovery W(Hologic Inc., Waltham, MA, USA)를 사용하여 측정한 골 미네랄 함량(그램).
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기준점(0주), 중간점(6주), 종료점(12주)
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허리둘레 변화
기간: 기준점(0주), 중간점(6주), 종료점(12주)
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부드러운 테이프로 측정한 허리 둘레(센티미터)입니다.
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기준점(0주), 중간점(6주), 종료점(12주)
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엉덩이 둘레의 변화
기간: 기준점(0주), 중간점(6주), 종료점(12주)
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부드러운 테이프로 측정한 엉덩이 둘레(센티미터).
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기준점(0주), 중간점(6주), 종료점(12주)
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체중 변화
기간: 기준선(0주), 중간점(6주), 종료점(12주)
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보정된 디지털 체중계를 사용한 체중 변화(킬로그램)
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기준선(0주), 중간점(6주), 종료점(12주)
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신체 높이의 변화
기간: 기준선(0주), 중간점(6주), 종료점(12주)
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보정된 디지털 눈금을 사용한 높이(미터) 변화
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기준선(0주), 중간점(6주), 종료점(12주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유산소 능력의 변화
기간: 기준점(0주), 중간점(6주), 종료점(12주)
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기준선 대비 최고 산소 섭취량(L/min)의 변화.
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기준점(0주), 중간점(6주), 종료점(12주)
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백혈구의 변화
기간: 기준선(0주), 중간점(6주), 종료점(12주)
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수집된 공복 전혈 샘플로부터 백혈구(K/uL)를 분석했습니다.
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기준선(0주), 중간점(6주), 종료점(12주)
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적혈구의 변화
기간: 기준선(0주), 중간점(6주), 종료점(12주)
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수집된 공복 전혈 샘플로부터 적혈구(M/uL)를 분석했습니다.
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기준선(0주), 중간점(6주), 종료점(12주)
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헤모글로빈의 변화
기간: 기준선(0주), 중간점(6주), 종료점(12주)
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수집된 공복 전혈 샘플로부터 헤모글로빈(g/dL)을 분석했습니다.
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기준선(0주), 중간점(6주), 종료점(12주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Richard B Kreider, Professor, rbkreider@tamu.edu
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Nishida C, Ko GT, Kumanyika S. Body fat distribution and noncommunicable diseases in populations: overview of the 2008 WHO Expert Consultation on Waist Circumference and Waist-Hip Ratio. Eur J Clin Nutr. 2010 Jan;64(1):2-5. doi: 10.1038/ejcn.2009.139. Epub 2009 Nov 25.
- Thompson PD, Arena R, Riebe D, Pescatello LS; American College of Sports Medicine. ACSM's new preparticipation health screening recommendations from ACSM's guidelines for exercise testing and prescription, ninth edition. Curr Sports Med Rep. 2013 Jul-Aug;12(4):215-7. doi: 10.1249/JSR.0b013e31829a68cf. No abstract available.
- Pak ME, Kim YJ, Kim H, Shin CS, Yoon JW, Jeon SM, Song YH, Kim K. Anti-Neuroinflammatory Effects of the Human Milk Oligosaccharide, 2'-Fucosyllactose, Exerted via Modulation of M2 Microglial Activation in a Mouse Model of Ischemia-Reperfusion Injury. Antioxidants (Basel). 2023 Jun 15;12(6):1281. doi: 10.3390/antiox12061281.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 4일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 20일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 6일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
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