Влияние приема олигосахаридов грудного молока на потерю веса и показатели здоровья (HMO-RCT)
12 августа 2024 г. обновлено: Advanced Protein Technologies Corporation
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование 2'-фукозиллактозы (2'-FL) в параллельных группах было проведено на здоровых мужчинах и женщинах в возрасте от 18 до 65 лет на момент согласия.
2'-FL является одним из наиболее известных HMO в грудном молоке.
Доклинические исследования показывают, что кормление 2'-FL является пребиотиком, противовоспалительным, антитромботическим действием и может уменьшить атрофию скелетных мышц во время ограничения энергии.
Исследователи предполагают, что добавление 2'-FL влияет на сохранение мышечной массы, силы и показателей здоровья во время тренировок и гипоэнергетической программы снижения веса.
Чтобы проверить эту гипотезу, исследователи сравнит 3 г/день 2'-FL с 3 г/день плацебо мальтодекстрина в качестве ежедневной добавки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: изучить влияние ежедневного приема 3 г/день 2'-фукозиллактозы (2'-FL) по сравнению с 3 г/день плацебо мальтодекстрина на сохранение мышечной массы, силы и показателей здоровья во время тренировок и гипотонии. Программа энергичного снижения веса у здоровых взрослых.
Дизайн исследования: Это исследование будет рандомизированным, двойным слепым, плацебо-контролируемым, в параллельных группах.
Участники: В число участников войдут здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет на момент согласия, с ИМТ от 25 до 40 кг/м² и/или содержанием жира в организме более 30%. Предпочтение будет отдано лицам с ИМТ от 25 до 32 кг/м², которые выражают желание похудеть и участвовать в программе фитнес-упражнений.
Вмешательство: Участники будут случайным образом распределены для приема либо 3 г/день 2'-FL, либо 3 г/день плацебо мальтодекстрина, вводимых ежедневно на протяжении всего исследования.
Этические соображения. Это исследование будет соответствовать этическим принципам исследований на людях, обеспечивая конфиденциальность участников, информированное согласие и защиту данных.
Сроки: Исследование начнется после одобрения учреждения и, как ожидается, будет завершено в течение 12 недель.
Целью этого исследования является предоставление информации о потенциальной пользе добавок 2'-FL для сохранения мышц, силы и общего состояния здоровья во время тренировок и усилий по снижению веса, что будет способствовать пониманию его роли в качестве пищевой добавки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Соединенные Штаты, 77843
- Exercise & Sport Nutrition Lab, Department of Kinesiology and Sport Management, Texas A&M University, College Station
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет на момент согласия
- Умение соблюдать процедуры обучения
- Возможность завершения исследования в зависимости от продолжительности индивидуальных посещений и требований к расписанию.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 25 до 40 кг/м2 и/или содержание жира в организме менее 30%, с предпочтением между ИМТ 25–32 кг/м2 и желанием похудеть и участвовать в программе фитнес-упражнений.
Критерии исключения:
- Беременность, кормление грудью или желание забеременеть во время исследования.
- Планирование серьезных изменений в образе жизни (т. е. диеты, диеты, уровня физических упражнений, путешествий) во время исследования.
- Недавний анамнез (< 3 месяцев) занятий физическими упражнениями или потери веса (> 5%)
- Ортопедические ограничения, препятствующие участию в общей фитнес-программе
- Неконтролируемое заболевание сердца, гипертония, диабет, заболевание щитовидной железы, рак, неврологические заболевания или нелеченное психотическое или большое депрессивное расстройство, при котором участие в общей фитнес-программе противопоказано.
- Прием пищевых добавок или лекарств для снижения веса в течение последних 4 недель.
- История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами в течение предыдущих 12 месяцев.
- Злоупотребление курением (>1 пачки/день в течение последних 3 месяцев)
- Известная аллергия на молоко, лактозу или любой другой молочный продукт.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 2'-фукозиллактоза
3 г порошка 2'-FL в день перорально один раз в день в течение 12 недель.
|
3 г/день порошка перорально один раз в день
|
|
Плацебо Компаратор: Мальтодекстрин
3 г/день порошка мальтодекстрина со вкусом банана перорально один раз в день в течение 12 недель.
|
3 г/день порошка перорально один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: исходный уровень (0 недель), средняя точка (6 недель) и конечная точка (12 недель)
|
Индекс массы тела (ИМТ), рассчитанный с использованием веса и роста, выраженный в кг/м².
|
исходный уровень (0 недель), средняя точка (6 недель) и конечная точка (12 недель)
|
|
Изменение жировой массы
Временное ограничение: исходный уровень (0 недель), средняя точка (6 недель) и конечная точка (12 недель)
|
Изменение жировой массы (килограммы) измеряли с использованием калиброванного Hologic Discovery W (Hologic Inc., Уолтем, Массачусетс, США) с программным обеспечением APEX (APEX Corporation, Питтсбург, Пенсильвания, США).
|
исходный уровень (0 недель), средняя точка (6 недель) и конечная точка (12 недель)
|
|
Изменение мышечной массы тела
Временное ограничение: исходный уровень (0 недель), средняя точка (6 недель) и конечная точка (12 недель)
|
Сухая масса тела (килограммы) рассчитана с использованием Hologic Discovery W (Hologic Inc., Уолтем, Массачусетс, США) с программным обеспечением APEX (APEX Corporation, Питтсбург, Пенсильвания, США).
|
исходный уровень (0 недель), средняя точка (6 недель) и конечная точка (12 недель)
|
|
Изменение содержания жира в организме
Временное ограничение: исходный уровень (0 недель), средняя точка (6 недель) и конечная точка (12 недель)
|
Процент телесного жира рассчитан с использованием Hologic Discovery W (Hologic Inc., Уолтем, Массачусетс, США) с программным обеспечением APEX (APEX Corporation, Питтсбург, Пенсильвания, США).
|
исходный уровень (0 недель), средняя точка (6 недель) и конечная точка (12 недель)
|
|
Изменение содержания минералов в костях
Временное ограничение: исходный уровень (0 недель), средняя точка (6 недель) и конечная точка (12 недель)
|
Содержание минералов в костях (граммы) измеряли с помощью Hologic Discovery W (Hologic Inc., Уолтем, Массачусетс, США) с программным обеспечением APEX (APEX Corporation, Питтсбург, Пенсильвания, США).
|
исходный уровень (0 недель), средняя точка (6 недель) и конечная точка (12 недель)
|
|
Изменение окружности талии
Временное ограничение: исходный уровень (0 недель), средняя точка (6 недель) и конечная точка (12 недель)
|
Обхват талии (сантиметры) измеряется мягкой лентой.
|
исходный уровень (0 недель), средняя точка (6 недель) и конечная точка (12 недель)
|
|
Изменение окружности бедра
Временное ограничение: исходный уровень (0 недель), средняя точка (6 недель) и конечная точка (12 недель)
|
Обхват бедер (сантиметры) измеряется мягкой лентой.
|
исходный уровень (0 недель), средняя точка (6 недель) и конечная точка (12 недель)
|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: исходный уровень (0 недель), средняя точка (6 недель) и конечная точка (12 недель)
|
Изменение массы тела (килограммы) с помощью калиброванных цифровых весов
|
исходный уровень (0 недель), средняя точка (6 недель) и конечная точка (12 недель)
|
|
Изменение высоты тела
Временное ограничение: исходный уровень (0 недель), средняя точка (6 недель) и конечная точка (12 недель)
|
Изменение высоты (метры) с помощью калиброванной цифровой шкалы
|
исходный уровень (0 недель), средняя точка (6 недель) и конечная точка (12 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение аэробной способности
Временное ограничение: исходный уровень (0 недель), средняя точка (6 недель) и конечная точка (12 недель)
|
Изменение пикового потребления кислорода (л/мин) по сравнению с исходным уровнем.
|
исходный уровень (0 недель), средняя точка (6 недель) и конечная точка (12 недель)
|
|
Изменение лейкоцитов
Временное ограничение: исходный уровень (0 недель), средняя точка (6 недель) и конечная точка (12 недель)
|
Лейкоциты (K/мкл) анализировали из собранных образцов цельной крови натощак.
|
исходный уровень (0 недель), средняя точка (6 недель) и конечная точка (12 недель)
|
|
Изменение эритроцитов
Временное ограничение: исходный уровень (0 недель), средняя точка (6 недель) и конечная точка (12 недель)
|
Эритроциты (М/мкл) анализировали из собранных образцов цельной крови натощак.
|
исходный уровень (0 недель), средняя точка (6 недель) и конечная точка (12 недель)
|
|
Изменение гемоглобина
Временное ограничение: исходный уровень (0 недель), средняя точка (6 недель) и конечная точка (12 недель)
|
Гемоглобины (г/дл) анализировали в образцах цельной крови, собранных натощак.
|
исходный уровень (0 недель), средняя точка (6 недель) и конечная точка (12 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Richard B Kreider, Professor, rbkreider@tamu.edu
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Le Huerou-Luron I, Blat S, Boudry G. Breast- v. formula-feeding: impacts on the digestive tract and immediate and long-term health effects. Nutr Res Rev. 2010 Jun;23(1):23-36. doi: 10.1017/S0954422410000065. Epub 2010 May 10.
- Nishida C, Ko GT, Kumanyika S. Body fat distribution and noncommunicable diseases in populations: overview of the 2008 WHO Expert Consultation on Waist Circumference and Waist-Hip Ratio. Eur J Clin Nutr. 2010 Jan;64(1):2-5. doi: 10.1038/ejcn.2009.139. Epub 2009 Nov 25.
- Thompson PD, Arena R, Riebe D, Pescatello LS; American College of Sports Medicine. ACSM's new preparticipation health screening recommendations from ACSM's guidelines for exercise testing and prescription, ninth edition. Curr Sports Med Rep. 2013 Jul-Aug;12(4):215-7. doi: 10.1249/JSR.0b013e31829a68cf. No abstract available.
- Pak ME, Kim YJ, Kim H, Shin CS, Yoon JW, Jeon SM, Song YH, Kim K. Anti-Neuroinflammatory Effects of the Human Milk Oligosaccharide, 2'-Fucosyllactose, Exerted via Modulation of M2 Microglial Activation in a Mouse Model of Ischemia-Reperfusion Injury. Antioxidants (Basel). 2023 Jun 15;12(6):1281. doi: 10.3390/antiox12061281.
- Ikeda N, Shoji H, Murano Y, Mori M, Matsunaga N, Suganuma H, Ikeno M, Hisata K, Hirayama S, Ueno T, Miida T, Shimizu T. Effects of breastfeeding on the risk factors for metabolic syndrome in preterm infants. J Dev Orig Health Dis. 2014 Dec;5(6):459-64. doi: 10.1017/S2040174414000397. Epub 2014 Aug 28.
- Saarinen UM, Kajosaari M. Breastfeeding as prophylaxis against atopic disease: prospective follow-up study until 17 years old. Lancet. 1995 Oct 21;346(8982):1065-9. doi: 10.1016/s0140-6736(95)91742-x.
- Elison E, Vigsnaes LK, Rindom Krogsgaard L, Rasmussen J, Sorensen N, McConnell B, Hennet T, Sommer MO, Bytzer P. Oral supplementation of healthy adults with 2'-O-fucosyllactose and lacto-N-neotetraose is well tolerated and shifts the intestinal microbiota. Br J Nutr. 2016 Oct;116(8):1356-1368. doi: 10.1017/S0007114516003354. Epub 2016 Oct 10.
- Vazquez E, Barranco A, Ramirez M, Gruart A, Delgado-Garcia JM, Jimenez ML, Buck R, Rueda R. Dietary 2'-Fucosyllactose Enhances Operant Conditioning and Long-Term Potentiation via Gut-Brain Communication through the Vagus Nerve in Rodents. PLoS One. 2016 Nov 16;11(11):e0166070. doi: 10.1371/journal.pone.0166070. eCollection 2016.
- Teixeira V, Voci SM, Mendes-Netto RS, da Silva DG. The relative validity of a food record using the smartphone application MyFitnessPal. Nutr Diet. 2018 Apr;75(2):219-225. doi: 10.1111/1747-0080.12401. Epub 2017 Dec 27.
- Lohman TG, Harris M, Teixeira PJ, Weiss L. Assessing body composition and changes in body composition. Another look at dual-energy X-ray absorptiometry. Ann N Y Acad Sci. 2000 May;904:45-54. doi: 10.1111/j.1749-6632.2000.tb06420.x.
- Klesges RC, Ward KD, Shelton ML, Applegate WB, Cantler ED, Palmieri GM, Harmon K, Davis J. Changes in bone mineral content in male athletes. Mechanisms of action and intervention effects. JAMA. 1996 Jul 17;276(3):226-30. Erratum In: JAMA 1997 Jan 1;277(1):24.
- Peronnet F, Massicotte D. Table of nonprotein respiratory quotient: an update. Can J Sport Sci. 1991 Mar;16(1):23-9.
- Gupta RD, Ramachandran R, Venkatesan P, Anoop S, Joseph M, Thomas N. Indirect Calorimetry: From Bench to Bedside. Indian J Endocrinol Metab. 2017 Jul-Aug;21(4):594-599. doi: 10.4103/ijem.IJEM_484_16.
- Page P. Beyond statistical significance: clinical interpretation of rehabilitation research literature. Int J Sports Phys Ther. 2014 Oct;9(5):726-36.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB2022-1559F
- APT00001 (Другой номер гранта/финансирования: Advanced Protein Technologies Corp.)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .