Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af human mælkeoligosaccharid indtagelse på vægttab og sundhedsmarkører (HMO-RCT)

12. august 2024 opdateret af: Advanced Protein Technologies Corporation
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelarmstudie af 2'-fucosyllactose (2'-FL) blev udført i raske mænd og kvinder mellem 18 og 65 år på tidspunktet for samtykke. 2'-FL er en af ​​de mest fremtrædende HMO'er i modermælk. Prækliniske undersøgelser indikerer, at 2'-FL fodring er præbiotisk, anti-inflammatorisk, anti-trombotisk og kan reducere skeletmuskelatrofi under energibegrænsning. Efterforskerne antager, at tilskud af 2'-FL påvirker bevarelsen af ​​muskelmasse, styrke og sundhedsmarkører under træning og et hypoenergetisk vægttabsprogram. For at teste denne hypotese vil efterforskerne sammenligne 3 g/dag 2'-FL med 3 g/dag maltodextrin placebo som et dagligt tilskud.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: At undersøge virkningerne af dagligt tilskud med 3 g/dag 2'-fucosyllactose (2'-FL) sammenlignet med 3 g/dag maltodextrin placebo på muskelmassebevarelse, styrke og sundhedsmarkører under træning og en hypo- energisk vægttabsprogram hos raske voksne.

Undersøgelsesdesign: Dette studie vil være et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelarmsforsøg.

Deltagere: Deltagerne vil omfatte sunde mænd og kvinder i alderen 18 til 65 år på tidspunktet for samtykke, med et BMI mellem 25 og 40 kg/m² og/eller kropsfedt på mere end 30 %. Fortrinsret vil blive givet til personer med et BMI mellem 25 og 32 kg/m², som udtrykker et ønske om at tabe sig og deltage i et træningsprogram.

Intervention: Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten 3 g/dag af 2'-FL eller 3 g/dag af maltodextrin placebo, administreret dagligt i hele undersøgelsens varighed.

Etiske overvejelser: Denne undersøgelse vil overholde etiske retningslinjer for menneskelig forskning og sikre deltagernes fortrolighed, informeret samtykke og databeskyttelse.

Tidslinje: Undersøgelsen vil påbegyndes efter institutionens godkendelse og forventes afsluttet inden for 12 uger.

Denne undersøgelse har til formål at give indsigt i de potentielle fordele ved 2'-FL-tilskud på muskelbevarelse, styrke og generel sundhed under træning og vægttab, hvilket bidrager til forståelsen af ​​dets rolle som kosttilskud.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • College Station, Texas, Forenede Stater, 77843
        • Exercise & Sport Nutrition Lab, Department of Kinesiology and Sport Management, Texas A&M University, College Station

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder mellem 18 og 65 år på tidspunktet for samtykke
  • Evne til at overholde studieprocedurer
  • Tilgængelighed til at gennemføre undersøgelsen baseret på varigheden af ​​individuelle besøg og planlægningskrav
  • Body mass index (BMI) mellem 25 - 40 kg/m2 og/eller kropsfedt mindre end 30%, med en præference mellem et BMI på 25 - 32 kg/m2 og et ønske om at tabe sig og deltage i et fitness træningsprogram

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid, ammende eller ønsker at blive gravid under undersøgelsen
  • Planlægning af større ændringer i livsstil (dvs. kost, slankekure, træningsniveau, rejser) under undersøgelsen
  • Nylig historie (< 3 måneder) med træning eller vægttab (> 5 %)
  • Ortopædisk begrænsning forhindrer deltagelse i et generelt fitnessprogram
  • Ukontrolleret hjertesygdom, hypertension, diabetes, skjoldbruskkirtelsygdom, cancer, neurologisk sygdom eller ubehandlet psykotisk eller svær depressiv lidelse, hvor deltagelse i et generelt fitnessprogram er kontraindiceret
  • Tager vægttab kosttilskud eller medicin i løbet af de sidste 4 uger
  • Anamnese inden for de foregående 12 måneder med alkohol- eller stofmisbrug
  • Kraftig rygning (> 1 pakke/dag inden for de seneste 3 måneder)
  • Kendt allergi over for mælk, laktose eller ethvert andet mælkeprodukt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 2'-fucosyllactose
3 g/dag 2'-FL pulver oralt en gang dagligt i 12 uger
Kosttilskud: 2'-Fucosyllactose
3 g/dag pulver oralt en gang dagligt
Placebo komparator: Maltodextrin
3 g/dag maltodextrinpulver med banansmag oralt en gang dagligt i 12 uger
Kosttilskud: Maltodextrin
3 g/dag pulver oralt en gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: baseline (0 uger), midtpunkt (6 uger) og slutpunkt (12 uger)
Body Mass Index (BMI) beregnet ved hjælp af vægt og højde, udtrykt i kg/m².
baseline (0 uger), midtpunkt (6 uger) og slutpunkt (12 uger)
Ændring i fedtmasse
Tidsramme: baseline (0 uger), midtpunkt (6 uger) og slutpunkt (12 uger)
Ændring i fedtmasse (kilogram) målt ved hjælp af en kalibreret Hologic Discovery W (Hologic Inc., Waltham, MA, USA) med APEX Software (APEX Corporation, Pittsburgh, PA, USA).
baseline (0 uger), midtpunkt (6 uger) og slutpunkt (12 uger)
Ændring i Lean Body Mass
Tidsramme: baseline (0 uger), midtpunkt (6 uger) og slutpunkt (12 uger)
Mager kropsmasse (kilogram) beregnet ved hjælp af Hologic Discovery W (Hologic Inc., Waltham, MA, USA) med APEX Software (APEX Corporation, Pittsburgh, PA, USA).
baseline (0 uger), midtpunkt (6 uger) og slutpunkt (12 uger)
Ændring i kropsfedt
Tidsramme: baseline (0 uger), midtpunkt (6 uger) og slutpunkt (12 uger)
Kropsfedtprocent beregnet ved hjælp af Hologic Discovery W (Hologic Inc., Waltham, MA, USA) med APEX Software (APEX Corporation, Pittsburgh, PA, USA).
baseline (0 uger), midtpunkt (6 uger) og slutpunkt (12 uger)
Ændring i knoglemineralindhold
Tidsramme: baseline (0 uger), midtpunkt (6 uger) og slutpunkt (12 uger)
Knoglemineralindhold (gram) målt ved hjælp af Hologic Discovery W (Hologic Inc., Waltham, MA, USA) med APEX Software (APEX Corporation, Pittsburgh, PA, USA).
baseline (0 uger), midtpunkt (6 uger) og slutpunkt (12 uger)
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: baseline (0 uger), midtpunkt (6 uger) og slutpunkt (12 uger)
Taljeomkreds (centimeter) målt med et blødt bånd.
baseline (0 uger), midtpunkt (6 uger) og slutpunkt (12 uger)
Ændring i hofteomkreds
Tidsramme: baseline (0 uger), midtpunkt (6 uger) og slutpunkt (12 uger)
Hofteomkreds (centimeter) målt med et blødt bånd.
baseline (0 uger), midtpunkt (6 uger) og slutpunkt (12 uger)
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: baseline (0 uger), midtpunkt (6 uger) og slutpunkt (12 uger)
Ændring i kropsvægt (kilogram) ved hjælp af en kalibreret digital vægt
baseline (0 uger), midtpunkt (6 uger) og slutpunkt (12 uger)
Ændring i kropshøjde
Tidsramme: baseline (0 uger), midtpunkt (6 uger) og slutpunkt (12 uger)
Ændring i højden (meter) ved hjælp af en kalibreret digital vægt
baseline (0 uger), midtpunkt (6 uger) og slutpunkt (12 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i aerob kapacitet
Tidsramme: baseline (0 uger), midtpunkt (6 uger) og slutpunkt (12 uger)
Ændring i maksimal iltoptagelse (L/min) fra baseline.
baseline (0 uger), midtpunkt (6 uger) og slutpunkt (12 uger)
Ændring i hvide blodlegemer
Tidsramme: baseline (0 uger), midtpunkt (6 uger) og slutpunkt (12 uger)
Hvide blodlegemer (K/uL) blev analyseret fra indsamlede fastende fuldblodsprøver.
baseline (0 uger), midtpunkt (6 uger) og slutpunkt (12 uger)
Ændring i røde blodlegemer
Tidsramme: baseline (0 uger), midtpunkt (6 uger) og slutpunkt (12 uger)
Røde blodlegemer (M/uL) blev analyseret fra indsamlede fastende fuldblodsprøver.
baseline (0 uger), midtpunkt (6 uger) og slutpunkt (12 uger)
Ændring i hæmoglobin
Tidsramme: baseline (0 uger), midtpunkt (6 uger) og slutpunkt (12 uger)
Hæmoglobiner (g/dL) blev analyseret fra indsamlede fastende fuldblodsprøver.
baseline (0 uger), midtpunkt (6 uger) og slutpunkt (12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Advanced Protein Technologies Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Richard B Kreider, Professor, rbkreider@tamu.edu

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

22. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2024

Først opslået (Faktiske)

9. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB2022-1559F
  • APT00001 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Advanced Protein Technologies Corp.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 2'-Fucosyllactose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner