- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06547801
Effecten van de inname van oligosacchariden van menselijke melk op gewichtsverlies en gezondheidskenmerken (HMO-RCT)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel: Het onderzoeken van de effecten van dagelijkse suppletie met 3 g/dag 2'-fucosyllactose (2'-FL) vergeleken met 3 g/dag maltodextrine-placebo op het behoud van spiermassa, kracht en gezondheid tijdens inspanning en een hypo- energetisch gewichtsverliesprogramma bij gezonde volwassenen.
Studieopzet: Deze studie zal een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle armen zijn.
Deelnemers: Tot de deelnemers behoren gezonde mannen en vrouwen die op het moment van toestemming 18 tot 65 jaar oud zijn, met een BMI tussen 25 en 40 kg/m² en/of lichaamsvet groter dan 30%. De voorkeur wordt gegeven aan personen met een BMI tussen 25 en 32 kg/m² die de wens uiten om af te vallen en deel te nemen aan een fitnessprogramma.
Interventie: Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen om ofwel 3 g/dag 2'-FL ofwel 3 g/dag maltodextrine-placebo te ontvangen, dagelijks toegediend gedurende de duur van het onderzoek.
Ethische overwegingen: Dit onderzoek zal voldoen aan de ethische richtlijnen voor onderzoek op mensen, waarbij de vertrouwelijkheid van de deelnemers, geïnformeerde toestemming en gegevensbescherming worden gegarandeerd.
Tijdlijn: Het onderzoek begint na goedkeuring door de instelling en zal naar verwachting binnen 12 weken worden afgerond.
Deze studie heeft tot doel inzicht te verschaffen in de potentiële voordelen van 2'-FL-suppletie op spierbehoud, kracht en algehele gezondheid tijdens inspanning en inspanningen om af te vallen, en draagt bij aan het begrip van de rol ervan als voedingssupplement.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Verenigde Staten, 77843
- Exercise & Sport Nutrition Lab, Department of Kinesiology and Sport Management, Texas A&M University, College Station
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen tussen de 18 en 65 jaar op het moment van toestemming
- Vermogen om te voldoen aan studieprocedures
- Beschikbaarheid om het onderzoek te voltooien op basis van de duur van individuele bezoeken en planningsvereisten
- Body mass index (BMI) tussen 25 - 40 kg/m2 en/of lichaamsvet minder dan 30%, met een voorkeur tussen een BMI van 25 - 32 kg/m2, en een wens om af te vallen en deel te nemen aan een fitnessprogramma
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger, borstvoeding gevend of zwanger willen worden tijdens het onderzoek
- Het plannen van grote veranderingen in levensstijl (d.w.z. dieet, diëten, lichaamsbeweging, reizen) tijdens het onderzoek
- Recente geschiedenis (< 3 maanden) van fysieke training of gewichtsverlies (> 5%)
- Orthopedische beperking die deelname aan een algemeen fitnessprogramma verhindert
- Ongecontroleerde hartziekte, hypertensie, diabetes, schildklierziekte, kanker, neurologische ziekte of onbehandelde psychotische of depressieve stoornis waarbij deelname aan een algemeen fitnessprogramma gecontra-indiceerd is
- Het innemen van voedingssupplementen of medicijnen voor gewichtsverlies gedurende de afgelopen 4 weken
- Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik in de afgelopen 12 maanden
- Zwaar roken (> 1 pakje/dag in de afgelopen 3 maanden)
- Bekende allergie voor melk, lactose of een ander melkproduct
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 2'-fucosyllactose
3 g/dag 2'-FL-poeder oraal eenmaal daags gedurende 12 weken
|
Eenmaal daags 3 g/dag poeder oraal
|
|
Placebo-vergelijker: Maltodextrine
3 g/dag maltodextrinepoeder met bananensmaak, eenmaal daags oraal gedurende 12 weken
|
Eenmaal daags 3 g/dag poeder oraal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in body mass index (BMI)
Tijdsspanne: baseline (0 weken), middelpunt (6 weken) en eindpunt (12 weken)
|
Body Mass Index (BMI) berekend op basis van gewicht en lengte, uitgedrukt in kg/m².
|
baseline (0 weken), middelpunt (6 weken) en eindpunt (12 weken)
|
|
Verandering in vetmassa
Tijdsspanne: baseline (0 weken), middelpunt (6 weken) en eindpunt (12 weken)
|
Verandering in vetmassa (kilogram) gemeten met behulp van een gekalibreerde Hologic Discovery W (Hologic Inc., Waltham, MA, VS) met APEX Software (APEX Corporation, Pittsburgh, PA, VS).
|
baseline (0 weken), middelpunt (6 weken) en eindpunt (12 weken)
|
|
Verandering in vetvrije massa
Tijdsspanne: baseline (0 weken), middelpunt (6 weken) en eindpunt (12 weken)
|
Vetvrije massa (kilogram) berekend met behulp van Hologic Discovery W (Hologic Inc., Waltham, MA, VS) met APEX Software (APEX Corporation, Pittsburgh, PA, VS).
|
baseline (0 weken), middelpunt (6 weken) en eindpunt (12 weken)
|
|
Verandering in lichaamsvet
Tijdsspanne: baseline (0 weken), middelpunt (6 weken) en eindpunt (12 weken)
|
Lichaamsvetpercentage berekend met behulp van Hologic Discovery W (Hologic Inc., Waltham, MA, VS) met APEX Software (APEX Corporation, Pittsburgh, PA, VS).
|
baseline (0 weken), middelpunt (6 weken) en eindpunt (12 weken)
|
|
Verandering in het botmineraalgehalte
Tijdsspanne: baseline (0 weken), middelpunt (6 weken) en eindpunt (12 weken)
|
Botmineraalgehalte (gram) gemeten met Hologic Discovery W (Hologic Inc., Waltham, MA, VS) met APEX Software (APEX Corporation, Pittsburgh, PA, VS).
|
baseline (0 weken), middelpunt (6 weken) en eindpunt (12 weken)
|
|
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: baseline (0 weken), middelpunt (6 weken) en eindpunt (12 weken)
|
Tailleomtrek (centimeters) gemeten met een zachte tape.
|
baseline (0 weken), middelpunt (6 weken) en eindpunt (12 weken)
|
|
Verandering in heupomtrek
Tijdsspanne: baseline (0 weken), middelpunt (6 weken) en eindpunt (12 weken)
|
Heupomtrek (centimeters) gemeten met een zachte tape.
|
baseline (0 weken), middelpunt (6 weken) en eindpunt (12 weken)
|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: baseline (0 weken), middelpunt (6 weken) en eindpunt (12 weken)
|
Verandering in lichaamsgewicht (kilogram) met behulp van een gekalibreerde digitale weegschaal
|
baseline (0 weken), middelpunt (6 weken) en eindpunt (12 weken)
|
|
Verandering in lichaamslengte
Tijdsspanne: baseline (0 weken), middelpunt (6 weken) en eindpunt (12 weken)
|
Hoogteverandering (meters) met behulp van een gekalibreerde digitale weegschaal
|
baseline (0 weken), middelpunt (6 weken) en eindpunt (12 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in aerobe capaciteit
Tijdsspanne: baseline (0 weken), middelpunt (6 weken) en eindpunt (12 weken)
|
Verandering in de piekzuurstofopname (l/min) ten opzichte van de basislijn.
|
baseline (0 weken), middelpunt (6 weken) en eindpunt (12 weken)
|
|
Verandering in witte bloedcellen
Tijdsspanne: baseline (0 weken), middelpunt (6 weken) en eindpunt (12 weken)
|
Witte bloedcellen (K/uL) werden geanalyseerd uit verzamelde nuchtere volbloedmonsters.
|
baseline (0 weken), middelpunt (6 weken) en eindpunt (12 weken)
|
|
Verandering in rode bloedcellen
Tijdsspanne: baseline (0 weken), middelpunt (6 weken) en eindpunt (12 weken)
|
Rode bloedcellen (M/uL) werden geanalyseerd uit verzamelde nuchtere volbloedmonsters.
|
baseline (0 weken), middelpunt (6 weken) en eindpunt (12 weken)
|
|
Verandering in hemoglobine
Tijdsspanne: baseline (0 weken), middelpunt (6 weken) en eindpunt (12 weken)
|
Hemoglobinewaarden (g/dl) werden geanalyseerd uit verzamelde nuchtere volbloedmonsters.
|
baseline (0 weken), middelpunt (6 weken) en eindpunt (12 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Richard B Kreider, Professor, rbkreider@tamu.edu
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Le Huerou-Luron I, Blat S, Boudry G. Breast- v. formula-feeding: impacts on the digestive tract and immediate and long-term health effects. Nutr Res Rev. 2010 Jun;23(1):23-36. doi: 10.1017/S0954422410000065. Epub 2010 May 10.
- Nishida C, Ko GT, Kumanyika S. Body fat distribution and noncommunicable diseases in populations: overview of the 2008 WHO Expert Consultation on Waist Circumference and Waist-Hip Ratio. Eur J Clin Nutr. 2010 Jan;64(1):2-5. doi: 10.1038/ejcn.2009.139. Epub 2009 Nov 25.
- Thompson PD, Arena R, Riebe D, Pescatello LS; American College of Sports Medicine. ACSM's new preparticipation health screening recommendations from ACSM's guidelines for exercise testing and prescription, ninth edition. Curr Sports Med Rep. 2013 Jul-Aug;12(4):215-7. doi: 10.1249/JSR.0b013e31829a68cf. No abstract available.
- Pak ME, Kim YJ, Kim H, Shin CS, Yoon JW, Jeon SM, Song YH, Kim K. Anti-Neuroinflammatory Effects of the Human Milk Oligosaccharide, 2'-Fucosyllactose, Exerted via Modulation of M2 Microglial Activation in a Mouse Model of Ischemia-Reperfusion Injury. Antioxidants (Basel). 2023 Jun 15;12(6):1281. doi: 10.3390/antiox12061281.
- Ikeda N, Shoji H, Murano Y, Mori M, Matsunaga N, Suganuma H, Ikeno M, Hisata K, Hirayama S, Ueno T, Miida T, Shimizu T. Effects of breastfeeding on the risk factors for metabolic syndrome in preterm infants. J Dev Orig Health Dis. 2014 Dec;5(6):459-64. doi: 10.1017/S2040174414000397. Epub 2014 Aug 28.
- Saarinen UM, Kajosaari M. Breastfeeding as prophylaxis against atopic disease: prospective follow-up study until 17 years old. Lancet. 1995 Oct 21;346(8982):1065-9. doi: 10.1016/s0140-6736(95)91742-x.
- Elison E, Vigsnaes LK, Rindom Krogsgaard L, Rasmussen J, Sorensen N, McConnell B, Hennet T, Sommer MO, Bytzer P. Oral supplementation of healthy adults with 2'-O-fucosyllactose and lacto-N-neotetraose is well tolerated and shifts the intestinal microbiota. Br J Nutr. 2016 Oct;116(8):1356-1368. doi: 10.1017/S0007114516003354. Epub 2016 Oct 10.
- Vazquez E, Barranco A, Ramirez M, Gruart A, Delgado-Garcia JM, Jimenez ML, Buck R, Rueda R. Dietary 2'-Fucosyllactose Enhances Operant Conditioning and Long-Term Potentiation via Gut-Brain Communication through the Vagus Nerve in Rodents. PLoS One. 2016 Nov 16;11(11):e0166070. doi: 10.1371/journal.pone.0166070. eCollection 2016.
- Teixeira V, Voci SM, Mendes-Netto RS, da Silva DG. The relative validity of a food record using the smartphone application MyFitnessPal. Nutr Diet. 2018 Apr;75(2):219-225. doi: 10.1111/1747-0080.12401. Epub 2017 Dec 27.
- Lohman TG, Harris M, Teixeira PJ, Weiss L. Assessing body composition and changes in body composition. Another look at dual-energy X-ray absorptiometry. Ann N Y Acad Sci. 2000 May;904:45-54. doi: 10.1111/j.1749-6632.2000.tb06420.x.
- Klesges RC, Ward KD, Shelton ML, Applegate WB, Cantler ED, Palmieri GM, Harmon K, Davis J. Changes in bone mineral content in male athletes. Mechanisms of action and intervention effects. JAMA. 1996 Jul 17;276(3):226-30. Erratum In: JAMA 1997 Jan 1;277(1):24.
- Peronnet F, Massicotte D. Table of nonprotein respiratory quotient: an update. Can J Sport Sci. 1991 Mar;16(1):23-9.
- Gupta RD, Ramachandran R, Venkatesan P, Anoop S, Joseph M, Thomas N. Indirect Calorimetry: From Bench to Bedside. Indian J Endocrinol Metab. 2017 Jul-Aug;21(4):594-599. doi: 10.4103/ijem.IJEM_484_16.
- Page P. Beyond statistical significance: clinical interpretation of rehabilitation research literature. Int J Sports Phys Ther. 2014 Oct;9(5):726-36.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB2022-1559F
- APT00001 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Advanced Protein Technologies Corp.)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .