Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van de inname van oligosacchariden van menselijke melk op gewichtsverlies en gezondheidskenmerken (HMO-RCT)

12 augustus 2024 bijgewerkt door: Advanced Protein Technologies Corporation
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle armen naar 2'-fucosyllactose (2'-FL) werd uitgevoerd bij gezonde mannen en vrouwen tussen de 18 en 65 jaar oud op het moment van toestemming. 2'-FL is een van de meest prominente HMO's in moedermelk. Preklinische onderzoeken geven aan dat 2'-FL-voeding prebiotisch, ontstekingsremmend en antitrombotisch is en skeletspieratrofie tijdens energiebeperking kan verminderen. De onderzoekers veronderstellen dat suppletie van 2'-FL het behoud van spiermassa, kracht en gezondheidskenmerken beïnvloedt tijdens inspanning en een hypo-energetisch gewichtsverliesprogramma. Om deze hypothese te testen, zullen de onderzoekers 3 g/dag 2'-FL vergelijken met 3 g/dag maltodextrine-placebo als dagelijks supplement.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Doel: Het onderzoeken van de effecten van dagelijkse suppletie met 3 g/dag 2'-fucosyllactose (2'-FL) vergeleken met 3 g/dag maltodextrine-placebo op het behoud van spiermassa, kracht en gezondheid tijdens inspanning en een hypo- energetisch gewichtsverliesprogramma bij gezonde volwassenen.

Studieopzet: Deze studie zal een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle armen zijn.

Deelnemers: Tot de deelnemers behoren gezonde mannen en vrouwen die op het moment van toestemming 18 tot 65 jaar oud zijn, met een BMI tussen 25 en 40 kg/m² en/of lichaamsvet groter dan 30%. De voorkeur wordt gegeven aan personen met een BMI tussen 25 en 32 kg/m² die de wens uiten om af te vallen en deel te nemen aan een fitnessprogramma.

Interventie: Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen om ofwel 3 g/dag 2'-FL ofwel 3 g/dag maltodextrine-placebo te ontvangen, dagelijks toegediend gedurende de duur van het onderzoek.

Ethische overwegingen: Dit onderzoek zal voldoen aan de ethische richtlijnen voor onderzoek op mensen, waarbij de vertrouwelijkheid van de deelnemers, geïnformeerde toestemming en gegevensbescherming worden gegarandeerd.

Tijdlijn: Het onderzoek begint na goedkeuring door de instelling en zal naar verwachting binnen 12 weken worden afgerond.

Deze studie heeft tot doel inzicht te verschaffen in de potentiële voordelen van 2'-FL-suppletie op spierbehoud, kracht en algehele gezondheid tijdens inspanning en inspanningen om af te vallen, en draagt ​​bij aan het begrip van de rol ervan als voedingssupplement.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • College Station, Texas, Verenigde Staten, 77843
        • Exercise & Sport Nutrition Lab, Department of Kinesiology and Sport Management, Texas A&M University, College Station

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen tussen de 18 en 65 jaar op het moment van toestemming
  • Vermogen om te voldoen aan studieprocedures
  • Beschikbaarheid om het onderzoek te voltooien op basis van de duur van individuele bezoeken en planningsvereisten
  • Body mass index (BMI) tussen 25 - 40 kg/m2 en/of lichaamsvet minder dan 30%, met een voorkeur tussen een BMI van 25 - 32 kg/m2, en een wens om af te vallen en deel te nemen aan een fitnessprogramma

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger, borstvoeding gevend of zwanger willen worden tijdens het onderzoek
  • Het plannen van grote veranderingen in levensstijl (d.w.z. dieet, diëten, lichaamsbeweging, reizen) tijdens het onderzoek
  • Recente geschiedenis (< 3 maanden) van fysieke training of gewichtsverlies (> 5%)
  • Orthopedische beperking die deelname aan een algemeen fitnessprogramma verhindert
  • Ongecontroleerde hartziekte, hypertensie, diabetes, schildklierziekte, kanker, neurologische ziekte of onbehandelde psychotische of depressieve stoornis waarbij deelname aan een algemeen fitnessprogramma gecontra-indiceerd is
  • Het innemen van voedingssupplementen of medicijnen voor gewichtsverlies gedurende de afgelopen 4 weken
  • Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik in de afgelopen 12 maanden
  • Zwaar roken (> 1 pakje/dag in de afgelopen 3 maanden)
  • Bekende allergie voor melk, lactose of een ander melkproduct

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 2'-fucosyllactose
3 g/dag 2'-FL-poeder oraal eenmaal daags gedurende 12 weken
Eenmaal daags 3 g/dag poeder oraal
Placebo-vergelijker: Maltodextrine
3 g/dag maltodextrinepoeder met bananensmaak, eenmaal daags oraal gedurende 12 weken
Eenmaal daags 3 g/dag poeder oraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in body mass index (BMI)
Tijdsspanne: baseline (0 weken), middelpunt (6 weken) en eindpunt (12 weken)
Body Mass Index (BMI) berekend op basis van gewicht en lengte, uitgedrukt in kg/m².
baseline (0 weken), middelpunt (6 weken) en eindpunt (12 weken)
Verandering in vetmassa
Tijdsspanne: baseline (0 weken), middelpunt (6 weken) en eindpunt (12 weken)
Verandering in vetmassa (kilogram) gemeten met behulp van een gekalibreerde Hologic Discovery W (Hologic Inc., Waltham, MA, VS) met APEX Software (APEX Corporation, Pittsburgh, PA, VS).
baseline (0 weken), middelpunt (6 weken) en eindpunt (12 weken)
Verandering in vetvrije massa
Tijdsspanne: baseline (0 weken), middelpunt (6 weken) en eindpunt (12 weken)
Vetvrije massa (kilogram) berekend met behulp van Hologic Discovery W (Hologic Inc., Waltham, MA, VS) met APEX Software (APEX Corporation, Pittsburgh, PA, VS).
baseline (0 weken), middelpunt (6 weken) en eindpunt (12 weken)
Verandering in lichaamsvet
Tijdsspanne: baseline (0 weken), middelpunt (6 weken) en eindpunt (12 weken)
Lichaamsvetpercentage berekend met behulp van Hologic Discovery W (Hologic Inc., Waltham, MA, VS) met APEX Software (APEX Corporation, Pittsburgh, PA, VS).
baseline (0 weken), middelpunt (6 weken) en eindpunt (12 weken)
Verandering in het botmineraalgehalte
Tijdsspanne: baseline (0 weken), middelpunt (6 weken) en eindpunt (12 weken)
Botmineraalgehalte (gram) gemeten met Hologic Discovery W (Hologic Inc., Waltham, MA, VS) met APEX Software (APEX Corporation, Pittsburgh, PA, VS).
baseline (0 weken), middelpunt (6 weken) en eindpunt (12 weken)
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: baseline (0 weken), middelpunt (6 weken) en eindpunt (12 weken)
Tailleomtrek (centimeters) gemeten met een zachte tape.
baseline (0 weken), middelpunt (6 weken) en eindpunt (12 weken)
Verandering in heupomtrek
Tijdsspanne: baseline (0 weken), middelpunt (6 weken) en eindpunt (12 weken)
Heupomtrek (centimeters) gemeten met een zachte tape.
baseline (0 weken), middelpunt (6 weken) en eindpunt (12 weken)
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: baseline (0 weken), middelpunt (6 weken) en eindpunt (12 weken)
Verandering in lichaamsgewicht (kilogram) met behulp van een gekalibreerde digitale weegschaal
baseline (0 weken), middelpunt (6 weken) en eindpunt (12 weken)
Verandering in lichaamslengte
Tijdsspanne: baseline (0 weken), middelpunt (6 weken) en eindpunt (12 weken)
Hoogteverandering (meters) met behulp van een gekalibreerde digitale weegschaal
baseline (0 weken), middelpunt (6 weken) en eindpunt (12 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in aerobe capaciteit
Tijdsspanne: baseline (0 weken), middelpunt (6 weken) en eindpunt (12 weken)
Verandering in de piekzuurstofopname (l/min) ten opzichte van de basislijn.
baseline (0 weken), middelpunt (6 weken) en eindpunt (12 weken)
Verandering in witte bloedcellen
Tijdsspanne: baseline (0 weken), middelpunt (6 weken) en eindpunt (12 weken)
Witte bloedcellen (K/uL) werden geanalyseerd uit verzamelde nuchtere volbloedmonsters.
baseline (0 weken), middelpunt (6 weken) en eindpunt (12 weken)
Verandering in rode bloedcellen
Tijdsspanne: baseline (0 weken), middelpunt (6 weken) en eindpunt (12 weken)
Rode bloedcellen (M/uL) werden geanalyseerd uit verzamelde nuchtere volbloedmonsters.
baseline (0 weken), middelpunt (6 weken) en eindpunt (12 weken)
Verandering in hemoglobine
Tijdsspanne: baseline (0 weken), middelpunt (6 weken) en eindpunt (12 weken)
Hemoglobinewaarden (g/dl) werden geanalyseerd uit verzamelde nuchtere volbloedmonsters.
baseline (0 weken), middelpunt (6 weken) en eindpunt (12 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Richard B Kreider, Professor, rbkreider@tamu.edu

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB2022-1559F
  • APT00001 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Advanced Protein Technologies Corp.)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren