Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky požití oligosacharidů z lidského mléka na hubnutí a markery zdraví (HMO-RCT)

12. srpna 2024 aktualizováno: Advanced Protein Technologies Corporation
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelním ramenem 2'-fukosyllaktózy (2'-FL) byla provedena u zdravých mužů a žen ve věku od 18 do 65 let v době souhlasu. 2'-FL je jednou z nejvýznamnějších HMO v mateřském mléce. Preklinické studie ukazují, že krmení 2'-FL je prebiotické, protizánětlivé, antitrombotické a může snížit atrofii kosterního svalstva během energetické restrikce. Výzkumníci předpokládají, že suplementace 2'-FL ovlivňuje zachování svalové hmoty, síly a markerů zdraví během cvičení a hypoenergetického programu hubnutí. Pro testování této hypotézy budou výzkumníci porovnávat 3 g/den 2'-FL s 3 g/den placeba maltodextrinu jako denního doplňku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Zkoumat účinky denní suplementace 3 g/den 2'-fukosyllaktózy (2'-FL) ve srovnání s 3 g/den placeba maltodextrinu na zachování svalové hmoty, sílu a zdravotní markery během cvičení a hypo- energetický program hubnutí u zdravých dospělých.

Design studie: Tato studie bude randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelním ramenem.

Účastníci: Mezi účastníky budou zdraví muži a ženy ve věku 18 až 65 let v době souhlasu s BMI mezi 25 až 40 kg/m² a/nebo tělesným tukem vyšším než 30 %. Přednost budou mít jedinci s BMI mezi 25 až 32 kg/m², kteří vyjádří touhu zhubnout a zúčastnit se kondičního cvičebního programu.

Intervence: Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď 3 g/den 2'-FL nebo 3 g/den placeba maltodextrinu, podávaného denně po dobu trvání studie.

Etická hlediska: Tato studie bude dodržovat etické zásady pro výzkum na lidech, zajistí důvěrnost účastníků, informovaný souhlas a ochranu dat.

Časová osa: Studie bude zahájena po schválení institucí a očekává se, že bude dokončena do 12 týdnů.

Tato studie si klade za cíl poskytnout vhled do potenciálních přínosů suplementace 2'-FL na zachování svalů, sílu a celkové zdraví během cvičení a úsilí o snížení hmotnosti, což přispívá k pochopení jeho role jako doplňku stravy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • College Station, Texas, Spojené státy, 77843
        • Exercise & Sport Nutrition Lab, Department of Kinesiology and Sport Management, Texas A&M University, College Station

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Muži a ženy ve věku od 18 do 65 let v době udělení souhlasu
  • Schopnost dodržovat studijní postupy
  • Dostupnost dokončit studii na základě trvání jednotlivých návštěv a požadavků na plánování
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 25 – 40 kg/m2 a/nebo tělesný tuk méně než 30 %, s preferencí mezi BMI 25 – 32 kg/m2 a touhou zhubnout a zúčastnit se kondičního cvičebního programu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná, kojící nebo si přejete otěhotnět během studie
  • Plánování velkých změn v životním stylu (tj. dieta, dieta, úroveň cvičení, cestování) během studie
  • Nedávná historie (< 3 měsíce) cvičení nebo úbytku hmotnosti (> 5 %)
  • Ortopedické omezení bránící účasti na obecném fitness programu
  • Nekontrolované srdeční onemocnění, hypertenze, cukrovka, onemocnění štítné žlázy, rakovina, neurologická onemocnění nebo neléčená psychotická nebo velká depresivní porucha, u kterých je účast v obecném fitness programu kontraindikována
  • Užívání doplňků stravy nebo léků na hubnutí během posledních 4 týdnů
  • Anamnéza za posledních 12 měsíců zneužívání alkoholu nebo návykových látek
  • Silné kouření (> 1 balení/den během posledních 3 měsíců)
  • Známá alergie na mléko, laktózu nebo jakýkoli jiný mléčný výrobek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 2'-fukosyllaktóza
3 g/den prášku 2'-FL perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů
Doplněk stravy: 2'-fukosyllaktóza
3 g/den prášku perorálně jednou denně
Komparátor placeba: Maltodextrin
3 g/den maltodextrinového prášku s příchutí banánu perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů
Doplněk stravy: Maltodextrin
3 g/den prášku perorálně jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: výchozí (0 týdnů), střední bod (6 týdnů) a konečný bod (12 týdnů)
Index tělesné hmotnosti (BMI) vypočtený pomocí hmotnosti a výšky, vyjádřený v kg/m².
výchozí (0 týdnů), střední bod (6 týdnů) a konečný bod (12 týdnů)
Změna hmotnosti tuku
Časové okno: výchozí (0 týdnů), střední bod (6 týdnů) a konečný bod (12 týdnů)
Změna tukové hmoty (kilogramy) měřená pomocí kalibrovaného Hologic Discovery W (Hologic Inc., Waltham, MA, USA) s APEX Software (APEX Corporation, Pittsburgh, PA, USA).
výchozí (0 týdnů), střední bod (6 týdnů) a konečný bod (12 týdnů)
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: výchozí (0 týdnů), střední bod (6 týdnů) a konečný bod (12 týdnů)
Tělesná hmotnost (kilogramy) vypočtená pomocí Hologic Discovery W (Hologic Inc., Waltham, MA, USA) s APEX Software (APEX Corporation, Pittsburgh, PA, USA).
výchozí (0 týdnů), střední bod (6 týdnů) a konečný bod (12 týdnů)
Změna tělesného tuku
Časové okno: výchozí (0 týdnů), střední bod (6 týdnů) a konečný bod (12 týdnů)
Procento tělesného tuku vypočtené pomocí Hologic Discovery W (Hologic Inc., Waltham, MA, USA) s APEX Software (APEX Corporation, Pittsburgh, PA, USA).
výchozí (0 týdnů), střední bod (6 týdnů) a konečný bod (12 týdnů)
Změna obsahu minerálů v kostech
Časové okno: výchozí (0 týdnů), střední bod (6 týdnů) a konečný bod (12 týdnů)
Obsah kostních minerálů (gramy) měřený pomocí Hologic Discovery W (Hologic Inc., Waltham, MA, USA) s APEX Software (APEX Corporation, Pittsburgh, PA, USA).
výchozí (0 týdnů), střední bod (6 týdnů) a konečný bod (12 týdnů)
Změna obvodu pasu
Časové okno: výchozí (0 týdnů), střední bod (6 týdnů) a konečný bod (12 týdnů)
Obvod pasu (centimetry) měřený měkkou páskou.
výchozí (0 týdnů), střední bod (6 týdnů) a konečný bod (12 týdnů)
Změna obvodu boků
Časové okno: výchozí (0 týdnů), střední bod (6 týdnů) a konečný bod (12 týdnů)
Obvod boků (centimetry) měřený měkkou páskou.
výchozí (0 týdnů), střední bod (6 týdnů) a konečný bod (12 týdnů)
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: výchozí (0 týdnů), střední bod (6 týdnů) a konečný bod (12 týdnů)
Změna tělesné hmotnosti (kilogramy) pomocí kalibrované digitální váhy
výchozí (0 týdnů), střední bod (6 týdnů) a konečný bod (12 týdnů)
Změna tělesné výšky
Časové okno: výchozí (0 týdnů), střední bod (6 týdnů) a konečný bod (12 týdnů)
Změna výšky (metry) pomocí kalibrované digitální váhy
výchozí (0 týdnů), střední bod (6 týdnů) a konečný bod (12 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna aerobní kapacity
Časové okno: výchozí (0 týdnů), střední bod (6 týdnů) a konečný bod (12 týdnů)
Změna maximálního příjmu kyslíku (l/min) oproti výchozí hodnotě.
výchozí (0 týdnů), střední bod (6 týdnů) a konečný bod (12 týdnů)
Změna v bílých krvinkách
Časové okno: výchozí (0 týdnů), střední bod (6 týdnů) a konečný bod (12 týdnů)
Bílé krvinky (K/ul) byly analyzovány z odebraných vzorků plné krve nalačno.
výchozí (0 týdnů), střední bod (6 týdnů) a konečný bod (12 týdnů)
Změna červených krvinek
Časové okno: výchozí (0 týdnů), střední bod (6 týdnů) a konečný bod (12 týdnů)
Červené krvinky (M/ul) byly analyzovány z odebraných vzorků plné krve nalačno.
výchozí (0 týdnů), střední bod (6 týdnů) a konečný bod (12 týdnů)
Změna hemoglobinu
Časové okno: výchozí (0 týdnů), střední bod (6 týdnů) a konečný bod (12 týdnů)
Hemoglobiny (g/dl) byly analyzovány z odebraných vzorků plné krve nalačno.
výchozí (0 týdnů), střední bod (6 týdnů) a konečný bod (12 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Advanced Protein Technologies Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Richard B Kreider, Professor, rbkreider@tamu.edu

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

20. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

22. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB2022-1559F
  • APT00001 (Jiné číslo grantu/financování: Advanced Protein Technologies Corp.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta váhy

Klinické studie na 2'-fukosyllaktóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit