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Auswirkungen der Einnahme von Milch-Oligosacchariden beim Menschen auf Gewichtsverlust und Gesundheitsindikatoren (HMO-RCT)

12. August 2024 aktualisiert von: Advanced Protein Technologies Corporation
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelarmstudie mit 2'-Fucosyllactose (2'-FL) wurde an gesunden Männern und Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung durchgeführt. 2'-FL ist eines der bekanntesten HMOs in der Muttermilch. Präklinische Studien deuten darauf hin, dass die 2'-FL-Fütterung präbiotisch, entzündungshemmend und antithrombotisch ist und die Atrophie der Skelettmuskulatur während einer Energieeinschränkung reduzieren kann. Die Forscher gehen davon aus, dass eine Ergänzung mit 2'-FL die Erhaltung von Muskelmasse, Kraft und Gesundheitsmarkern während des Trainings und eines hypoenergetischen Gewichtsverlustprogramms beeinflusst. Um diese Hypothese zu testen, vergleichen die Forscher 3 g/Tag 2'-FL mit 3 g/Tag Maltodextrin-Placebo als tägliche Ergänzung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Untersuchung der Auswirkungen einer täglichen Nahrungsergänzung mit 3 g/Tag 2'-Fucosyllactose (2'-FL) im Vergleich zu 3 g/Tag Maltodextrin-Placebo auf den Erhalt der Muskelmasse, Kraft und Gesundheitsmarker während des Trainings und einer Hypo- Energetisches Abnehmprogramm für gesunde Erwachsene.

Studiendesign: Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelarmstudie.

Teilnehmer: Zu den Teilnehmern gehören gesunde Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung, mit einem BMI zwischen 25 und 40 kg/m² und/oder einem Körperfettanteil von mehr als 30 %. Bevorzugt werden Personen mit einem BMI zwischen 25 und 32 kg/m², die den Wunsch äußern, Gewicht zu verlieren und an einem Fitnessprogramm teilzunehmen.

Intervention: Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, dass sie für die Dauer der Studie täglich entweder 3 g/Tag 2'-FL oder 3 g/Tag Maltodextrin-Placebo erhalten.

Ethische Überlegungen: Diese Studie wird sich an ethische Richtlinien für die Forschung am Menschen halten und die Vertraulichkeit der Teilnehmer, die Einwilligung nach Aufklärung und den Datenschutz gewährleisten.

Zeitplan: Die Studie beginnt nach der institutionellen Genehmigung und wird voraussichtlich innerhalb von 12 Wochen abgeschlossen sein.

Ziel dieser Studie ist es, Einblicke in die potenziellen Vorteile einer 2'-FL-Supplementierung für den Muskelerhalt, die Kraft und die allgemeine Gesundheit während des Trainings und bei der Gewichtsabnahme zu gewinnen und so zum Verständnis seiner Rolle als Nahrungsergänzungsmittel beizutragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77843
        • Exercise & Sport Nutrition Lab, Department of Kinesiology and Sport Management, Texas A&M University, College Station

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • Fähigkeit, die Studienabläufe einzuhalten
  • Verfügbarkeit zum Abschluss der Studie basierend auf der Dauer der einzelnen Besuche und den Terminanforderungen
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 25 und 40 kg/m2 und/oder Körperfett unter 30 %, mit einer Präferenz zwischen einem BMI zwischen 25 und 32 kg/m2 und dem Wunsch, Gewicht zu verlieren und an einem Fitnessprogramm teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Sie sind schwanger, stillen oder möchten während der Studie schwanger werden
  • Planen Sie während der Studie größere Änderungen im Lebensstil (z. B. Ernährung, Diät, Trainingsniveau, Reisen).
  • Aktuelle Vorgeschichte (< 3 Monate) von körperlichem Training oder Gewichtsverlust (> 5 %)
  • Orthopädische Einschränkung, die die Teilnahme an einem allgemeinen Fitnessprogramm verhindert
  • Unkontrollierte Herzerkrankungen, Bluthochdruck, Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen, Krebs, neurologische Erkrankungen oder unbehandelte psychotische oder schwere depressive Störungen, bei denen die Teilnahme an einem allgemeinen Fitnessprogramm kontraindiziert ist
  • Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln oder Medikamenten zur Gewichtsabnahme in den letzten 4 Wochen
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 12 Monaten
  • Starkes Rauchen (> 1 Packung/Tag innerhalb der letzten 3 Monate)
  • Bekannte Allergie gegen Milch, Laktose oder andere Milchprodukte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2'-Fucosyllactose
3 g/Tag 2'-FL-Pulver oral einmal täglich für 12 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: 2'-Fucosyllactose
3 g/Tag Pulver einmal täglich oral einnehmen
Placebo-Komparator: Maltodextrin
3 g/Tag Maltodextrinpulver mit Bananengeschmack einmal täglich oral für 12 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Maltodextrin
3 g/Tag Pulver einmal täglich oral einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen), Mittelwert (6 Wochen) und Endpunkt (12 Wochen)
Body-Mass-Index (BMI), berechnet anhand von Gewicht und Größe, ausgedrückt in kg/m².
Ausgangswert (0 Wochen), Mittelwert (6 Wochen) und Endpunkt (12 Wochen)
Veränderung der Fettmasse
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen), Mittelwert (6 Wochen) und Endpunkt (12 Wochen)
Veränderung der Fettmasse (Kilogramm), gemessen mit einem kalibrierten Hologic Discovery W (Hologic Inc., Waltham, MA, USA) mit APEX Software (APEX Corporation, Pittsburgh, PA, USA).
Ausgangswert (0 Wochen), Mittelwert (6 Wochen) und Endpunkt (12 Wochen)
Veränderung der fettfreien Körpermasse
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen), Mittelwert (6 Wochen) und Endpunkt (12 Wochen)
Magere Körpermasse (Kilogramm), berechnet mit Hologic Discovery W (Hologic Inc., Waltham, MA, USA) und APEX Software (APEX Corporation, Pittsburgh, PA, USA).
Ausgangswert (0 Wochen), Mittelwert (6 Wochen) und Endpunkt (12 Wochen)
Veränderung des Körperfetts
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen), Mittelwert (6 Wochen) und Endpunkt (12 Wochen)
Körperfettanteil berechnet mit Hologic Discovery W (Hologic Inc., Waltham, MA, USA) und APEX Software (APEX Corporation, Pittsburgh, PA, USA).
Ausgangswert (0 Wochen), Mittelwert (6 Wochen) und Endpunkt (12 Wochen)
Veränderung des Knochenmineralgehalts
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen), Mittelwert (6 Wochen) und Endpunkt (12 Wochen)
Knochenmineralgehalt (Gramm), gemessen mit Hologic Discovery W (Hologic Inc., Waltham, MA, USA) und APEX Software (APEX Corporation, Pittsburgh, PA, USA).
Ausgangswert (0 Wochen), Mittelwert (6 Wochen) und Endpunkt (12 Wochen)
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen), Mittelwert (6 Wochen) und Endpunkt (12 Wochen)
Taillenumfang (Zentimeter), gemessen mit einem weichen Maßband.
Ausgangswert (0 Wochen), Mittelwert (6 Wochen) und Endpunkt (12 Wochen)
Änderung des Hüftumfangs
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen), Mittelwert (6 Wochen) und Endpunkt (12 Wochen)
Hüftumfang (Zentimeter), gemessen mit einem weichen Maßband.
Ausgangswert (0 Wochen), Mittelwert (6 Wochen) und Endpunkt (12 Wochen)
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen), Mittelwert (6 Wochen) und Endpunkt (12 Wochen)
Veränderung des Körpergewichts (Kilogramm) mithilfe einer geeichten Digitalwaage
Ausgangswert (0 Wochen), Mittelwert (6 Wochen) und Endpunkt (12 Wochen)
Veränderung der Körpergröße
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen), Mittelwert (6 Wochen) und Endpunkt (12 Wochen)
Höhenänderung (Meter) anhand einer geeichten Digitalwaage
Ausgangswert (0 Wochen), Mittelwert (6 Wochen) und Endpunkt (12 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der aeroben Kapazität
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen), Mittelwert (6 Wochen) und Endpunkt (12 Wochen)
Änderung der maximalen Sauerstoffaufnahme (l/min) gegenüber dem Ausgangswert.
Ausgangswert (0 Wochen), Mittelwert (6 Wochen) und Endpunkt (12 Wochen)
Veränderung der weißen Blutkörperchen
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen), Mittelwert (6 Wochen) und Endpunkt (12 Wochen)
Weiße Blutkörperchen (K/uL) wurden aus gesammelten Nüchtern-Vollblutproben analysiert.
Ausgangswert (0 Wochen), Mittelwert (6 Wochen) und Endpunkt (12 Wochen)
Veränderung der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen), Mittelwert (6 Wochen) und Endpunkt (12 Wochen)
Rote Blutkörperchen (M/uL) wurden aus gesammelten Nüchtern-Vollblutproben analysiert.
Ausgangswert (0 Wochen), Mittelwert (6 Wochen) und Endpunkt (12 Wochen)
Veränderung des Hämoglobins
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen), Mittelwert (6 Wochen) und Endpunkt (12 Wochen)
Hämoglobine (g/dl) wurden aus gesammelten Nüchtern-Vollblutproben analysiert.
Ausgangswert (0 Wochen), Mittelwert (6 Wochen) und Endpunkt (12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Advanced Protein Technologies Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Richard B Kreider, Professor, rbkreider@tamu.edu

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB2022-1559F
  • APT00001 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Advanced Protein Technologies Corp.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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