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Effetti dell'ingestione di oligosaccaridi del latte umano sulla perdita di peso e indicatori di salute (HMO-RCT)

12 agosto 2024 aggiornato da: Advanced Protein Technologies Corporation
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a bracci paralleli sul 2'-fucosillattosio (2'-FL) è stato condotto in maschi e femmine sani di età compresa tra 18 e 65 anni al momento del consenso. Il 2'-FL è uno degli HMO più importanti nel latte materno. Studi preclinici indicano che l'alimentazione con 2'-FL è prebiotica, antinfiammatoria, antitrombotica e può ridurre l'atrofia del muscolo scheletrico durante la restrizione energetica. I ricercatori ipotizzano che l'integrazione di 2'-FL influenzi la conservazione della massa muscolare, della forza e degli indicatori di salute durante l'esercizio fisico e un programma di perdita di peso ipoenergetico. Per verificare questa ipotesi, i ricercatori confronteranno 3 g/giorno di 2'-FL con 3 g/giorno di maltodestrina placebo come supplemento giornaliero.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: studiare gli effetti dell'integrazione giornaliera con 3 g/giorno di 2'-fucosillattosio (2'-FL) rispetto a 3 g/giorno di placebo con maltodestrina sulla preservazione della massa muscolare, sulla forza e sui marcatori di salute durante l'esercizio fisico e su un'ipo- programma energetico di perdita di peso negli adulti sani.

Disegno dello studio: questo studio sarà uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a bracci paralleli.

Partecipanti: i partecipanti includeranno maschi e femmine sani di età compresa tra 18 e 65 anni al momento del consenso, con un BMI compreso tra 25 e 40 kg/m² e/o grasso corporeo superiore al 30%. Verrà data preferenza a individui con un BMI compreso tra 25 e 32 kg/m² che esprimono il desiderio di perdere peso e partecipare a un programma di esercizi di fitness.

Intervento: i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere 3 g/giorno di 2'-FL o 3 g/giorno di maltodestrina placebo, somministrati quotidianamente per la durata dello studio.

Considerazioni etiche: questo studio aderirà alle linee guida etiche per la ricerca umana, garantendo la riservatezza dei partecipanti, il consenso informato e la protezione dei dati.

Cronologia: lo studio inizierà previa approvazione istituzionale e si prevede che sarà completato entro 12 settimane.

Questo studio mira a fornire approfondimenti sui potenziali benefici dell'integrazione di 2'-FL sulla conservazione dei muscoli, sulla forza e sulla salute generale durante l'esercizio fisico e gli sforzi di perdita di peso, contribuendo alla comprensione del suo ruolo come integratore alimentare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • College Station, Texas, Stati Uniti, 77843
        • Exercise & Sport Nutrition Lab, Department of Kinesiology and Sport Management, Texas A&M University, College Station

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Uomini e donne di età compresa tra 18 e 65 anni al momento del consenso
  • Capacità di rispettare le procedure di studio
  • Disponibilità a completare lo studio in base alla durata delle singole visite e ai requisiti di programmazione
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 25 e 40 kg/m2 e/o grasso corporeo inferiore al 30%, con una preferenza tra un BMI compreso tra 25 e 32 kg/m2 e desiderio di perdere peso e partecipare a un programma di esercizi di fitness

Criteri di esclusione:

  • Incinta, allattamento o desiderio di rimanere incinta durante lo studio
  • Pianificare importanti cambiamenti nello stile di vita (ad esempio dieta, dieta, livello di esercizio fisico, viaggi) durante lo studio
  • Storia recente (< 3 mesi) di allenamento fisico o perdita di peso (> 5%)
  • Limitazione ortopedica che impedisce la partecipazione a un programma di fitness generale
  • Malattia cardiaca non controllata, ipertensione, diabete, malattie della tiroide, cancro, malattie neurologiche o disturbo psicotico o depressivo maggiore non trattato in cui la partecipazione a un programma di fitness generale è controindicata
  • Assunzione di integratori alimentari o farmaci per la perdita di peso nelle ultime 4 settimane
  • Storia di abuso di alcol o sostanze stupefacenti nei 12 mesi precedenti
  • Fumatori accaniti (> 1 pacchetto/giorno negli ultimi 3 mesi)
  • Allergia nota al latte, al lattosio o a qualsiasi altro prodotto lattiero-caseario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 2'-fucosillattosio
3 g/die di polvere 2'-FL per via orale una volta al giorno per 12 settimane
Integratore alimentare: 2'-fucosillattosio
3 g/die di polvere per via orale una volta al giorno
Comparatore placebo: Maltodestrina
3 g/giorno di maltodestrina in polvere al gusto di banana per via orale una volta al giorno per 12 settimane
Integratore alimentare: Maltodestrina
3 g/die di polvere per via orale una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: basale (0 settimane), punto medio (6 settimane) ed endpoint (12 settimane)
Indice di massa corporea (BMI) calcolato utilizzando peso e altezza, espressi in kg/m².
basale (0 settimane), punto medio (6 settimane) ed endpoint (12 settimane)
Variazione della massa grassa
Lasso di tempo: basale (0 settimane), punto medio (6 settimane) ed endpoint (12 settimane)
Variazione della massa grassa (chilogrammi) misurata utilizzando un Hologic Discovery W calibrato (Hologic Inc., Waltham, MA, USA) con il software APEX (APEX Corporation, Pittsburgh, PA, USA).
basale (0 settimane), punto medio (6 settimane) ed endpoint (12 settimane)
Cambiamento della massa corporea magra
Lasso di tempo: basale (0 settimane), punto medio (6 settimane) ed endpoint (12 settimane)
Massa corporea magra (chilogrammi) calcolata utilizzando Hologic Discovery W (Hologic Inc., Waltham, MA, USA) con APEX Software (APEX Corporation, Pittsburgh, PA, USA).
basale (0 settimane), punto medio (6 settimane) ed endpoint (12 settimane)
Cambiamento nel grasso corporeo
Lasso di tempo: basale (0 settimane), punto medio (6 settimane) ed endpoint (12 settimane)
Percentuale di grasso corporeo calcolata utilizzando Hologic Discovery W (Hologic Inc., Waltham, MA, USA) con APEX Software (APEX Corporation, Pittsburgh, PA, USA).
basale (0 settimane), punto medio (6 settimane) ed endpoint (12 settimane)
Cambiamento nel contenuto minerale osseo
Lasso di tempo: basale (0 settimane), punto medio (6 settimane) ed endpoint (12 settimane)
Contenuto minerale osseo (grammi) misurato utilizzando Hologic Discovery W (Hologic Inc., Waltham, MA, USA) con APEX Software (APEX Corporation, Pittsburgh, PA, USA).
basale (0 settimane), punto medio (6 settimane) ed endpoint (12 settimane)
Cambiamento della circonferenza della vita
Lasso di tempo: basale (0 settimane), punto medio (6 settimane) ed endpoint (12 settimane)
Circonferenza vita (centimetri) misurata con nastro morbido.
basale (0 settimane), punto medio (6 settimane) ed endpoint (12 settimane)
Cambiamento della circonferenza dell'anca
Lasso di tempo: basale (0 settimane), punto medio (6 settimane) ed endpoint (12 settimane)
Circonferenza fianchi (centimetri) misurata con un nastro morbido.
basale (0 settimane), punto medio (6 settimane) ed endpoint (12 settimane)
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: basale (0 settimane), punto medio (6 settimane) ed endpoint (12 settimane)
Variazione del peso corporeo (chilogrammi) utilizzando una bilancia digitale calibrata
basale (0 settimane), punto medio (6 settimane) ed endpoint (12 settimane)
Variazione dell'altezza corporea
Lasso di tempo: basale (0 settimane), punto medio (6 settimane) ed endpoint (12 settimane)
Variazione di altezza (metri) utilizzando una scala digitale calibrata
basale (0 settimane), punto medio (6 settimane) ed endpoint (12 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della capacità aerobica
Lasso di tempo: basale (0 settimane), punto medio (6 settimane) ed endpoint (12 settimane)
Variazione del picco di consumo di ossigeno (l/min) rispetto al basale.
basale (0 settimane), punto medio (6 settimane) ed endpoint (12 settimane)
Cambiamento nei globuli bianchi
Lasso di tempo: basale (0 settimane), punto medio (6 settimane) ed endpoint (12 settimane)
I globuli bianchi (K/uL) sono stati analizzati da campioni di sangue intero raccolti a digiuno.
basale (0 settimane), punto medio (6 settimane) ed endpoint (12 settimane)
Cambiamento nei globuli rossi
Lasso di tempo: basale (0 settimane), punto medio (6 settimane) ed endpoint (12 settimane)
I globuli rossi (M/uL) sono stati analizzati da campioni di sangue intero raccolti a digiuno.
basale (0 settimane), punto medio (6 settimane) ed endpoint (12 settimane)
Variazione dell'emoglobina
Lasso di tempo: basale (0 settimane), punto medio (6 settimane) ed endpoint (12 settimane)
Le emoglobine (g/dL) sono state analizzate da campioni di sangue intero raccolti a digiuno.
basale (0 settimane), punto medio (6 settimane) ed endpoint (12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Advanced Protein Technologies Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Richard B Kreider, Professor, rbkreider@tamu.edu

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

20 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

22 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB2022-1559F
  • APT00001 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Advanced Protein Technologies Corp.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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