Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av intag av humanmjölkoligosackarider på viktminskning och hälsomarkörer (HMO-RCT)

12 augusti 2024 uppdaterad av: Advanced Protein Technologies Corporation
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell armstudie av 2'-fukosyllaktos (2'-FL) utfördes på friska män och kvinnor mellan 18 och 65 år vid tidpunkten för samtycke. 2'-FL är en av de mest framträdande HMOs i bröstmjölk. Prekliniska studier indikerar att 2'-FL-matning är prebiotisk, antiinflammatorisk, antitrombotisk och kan minska skelettmuskelatrofi under energibegränsning. Utredarna antar att tillskott av 2'-FL påverkar bevarandet av muskelmassa, styrka och hälsomarkörer under träning och ett hypoenergetiskt viktminskningsprogram. För att testa denna hypotes kommer forskarna att jämföra 3 g/dag av 2'-FL med 3 g/dag av maltodextrin placebo som ett dagligt tillskott.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Syfte: Att undersöka effekterna av dagligt tillskott med 3 g/dag 2'-fukosyllaktos (2'-FL) jämfört med 3 g/dag maltodextrin placebo på bevarande av muskelmassa, styrka och hälsomarkörer under träning och en hypo- energiskt viktminskningsprogram hos friska vuxna.

Studiedesign: Denna studie kommer att vara en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell armstudie.

Deltagare: Deltagare kommer att inkludera friska män och kvinnor i åldern 18 till 65 år vid tidpunkten för samtycke, med ett BMI mellan 25 till 40 kg/m² och/eller kroppsfett över 30 %. Företräde kommer att ges till personer med ett BMI mellan 25 och 32 kg/m² som uttrycker en önskan om att gå ner i vikt och delta i ett träningsprogram.

Intervention: Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas för att få antingen 3 g/dag av 2'-FL eller 3 g/dag av maltodextrin placebo, administrerat dagligen under hela studien.

Etiska överväganden: Denna studie kommer att följa etiska riktlinjer för mänsklig forskning, vilket säkerställer deltagarnas konfidentialitet, informerat samtycke och dataskydd.

Tidslinje: Studien kommer att påbörjas vid institutionellt godkännande och förväntas vara slutförd inom 12 veckor.

Denna studie syftar till att ge insikter i de potentiella fördelarna med 2'-FL-tillskott på muskelbevarande, styrka och allmän hälsa under träning och viktminskning, vilket bidrar till förståelsen av dess roll som kosttillskott.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • College Station, Texas, Förenta staterna, 77843
        • Exercise & Sport Nutrition Lab, Department of Kinesiology and Sport Management, Texas A&M University, College Station

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor mellan 18 och 65 år vid tidpunkten för samtycke
  • Förmåga att följa studieprocedurer
  • Möjlighet att slutföra studien baserat på varaktigheten av individuella besök och schemaläggningskrav
  • Body mass index (BMI) mellan 25 - 40 kg/m2 och/eller kroppsfett mindre än 30%, med en preferens mellan ett BMI på 25 - 32 kg/m2 och en önskan att gå ner i vikt och delta i ett träningsprogram

Uteslutningskriterier:

  • Gravid, ammar eller önskar bli gravid under studien
  • Planera stora förändringar i livsstil (d.v.s. kost, bantning, träningsnivå, resor) under studien
  • Senaste historien (< 3 månader) av träning eller viktminskning (> 5 %)
  • Ortopedisk begränsning som förhindrar deltagande i ett allmänt träningsprogram
  • Okontrollerad hjärtsjukdom, högt blodtryck, diabetes, sköldkörtelsjukdom, cancer, neurologisk sjukdom eller obehandlad psykotisk eller allvarlig depressiv sjukdom där deltagande i ett allmänt träningsprogram är kontraindicerat
  • Att ta kosttillskott eller mediciner för viktminskning under de senaste 4 veckorna
  • Historik under de senaste 12 månaderna av alkohol- eller drogmissbruk
  • Storrökning (> 1 förpackning/dag under de senaste 3 månaderna)
  • Känd allergi mot mjölk, laktos eller någon annan mjölkprodukt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 2'-fukosyllaktos
3 g/dag av 2'-FL-pulver oralt en gång dagligen i 12 veckor
3 g/dag pulver oralt en gång dagligen
Placebo-jämförare: Maltodextrin
3 g/dag maltodextrinpulver med banansmak oralt en gång dagligen i 12 veckor
3 g/dag pulver oralt en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Body Mass Index (BMI)
Tidsram: baslinje (0 veckor), mittpunkt (6 veckor) och slutpunkt (12 veckor)
Body Mass Index (BMI) beräknat med hjälp av vikt och längd, uttryckt i kg/m².
baslinje (0 veckor), mittpunkt (6 veckor) och slutpunkt (12 veckor)
Förändring i fettmassa
Tidsram: baslinje (0 veckor), mittpunkt (6 veckor) och slutpunkt (12 veckor)
Förändring i fettmassa (kilogram) mätt med en kalibrerad Hologic Discovery W (Hologic Inc., Waltham, MA, USA) med APEX Software (APEX Corporation, Pittsburgh, PA, USA).
baslinje (0 veckor), mittpunkt (6 veckor) och slutpunkt (12 veckor)
Förändring i mager kroppsmassa
Tidsram: baslinje (0 veckor), mittpunkt (6 veckor) och slutpunkt (12 veckor)
Mager kroppsmassa (kilogram) beräknad med hjälp av Hologic Discovery W (Hologic Inc., Waltham, MA, USA) med APEX Software (APEX Corporation, Pittsburgh, PA, USA).
baslinje (0 veckor), mittpunkt (6 veckor) och slutpunkt (12 veckor)
Förändring i kroppsfett
Tidsram: baslinje (0 veckor), mittpunkt (6 veckor) och slutpunkt (12 veckor)
Kroppsfettprocent beräknad med hjälp av Hologic Discovery W (Hologic Inc., Waltham, MA, USA) med APEX Software (APEX Corporation, Pittsburgh, PA, USA).
baslinje (0 veckor), mittpunkt (6 veckor) och slutpunkt (12 veckor)
Förändring i benmineralinnehåll
Tidsram: baslinje (0 veckor), mittpunkt (6 veckor) och slutpunkt (12 veckor)
Benmineralhalt (gram) mätt med Hologic Discovery W (Hologic Inc., Waltham, MA, USA) med APEX Software (APEX Corporation, Pittsburgh, PA, USA).
baslinje (0 veckor), mittpunkt (6 veckor) och slutpunkt (12 veckor)
Förändring i midjeomkrets
Tidsram: baslinje (0 veckor), mittpunkt (6 veckor) och slutpunkt (12 veckor)
Midjeomkrets (centimeter) mätt med en mjuk tejp.
baslinje (0 veckor), mittpunkt (6 veckor) och slutpunkt (12 veckor)
Förändring i höftomkrets
Tidsram: baslinje (0 veckor), mittpunkt (6 veckor) och slutpunkt (12 veckor)
Höftomkrets (centimeter) mäts med en mjuk tejp.
baslinje (0 veckor), mittpunkt (6 veckor) och slutpunkt (12 veckor)
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: baslinje (0 veckor), mittpunkt (6 veckor) och slutpunkt (12 veckor)
Förändring i kroppsvikt (kilogram) med en kalibrerad digital våg
baslinje (0 veckor), mittpunkt (6 veckor) och slutpunkt (12 veckor)
Förändring i kroppshöjd
Tidsram: baslinje (0 veckor), mittpunkt (6 veckor) och slutpunkt (12 veckor)
Ändring i höjd (meter) med en kalibrerad digitalvåg
baslinje (0 veckor), mittpunkt (6 veckor) och slutpunkt (12 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i aerob kapacitet
Tidsram: baslinje (0 veckor), mittpunkt (6 veckor) och slutpunkt (12 veckor)
Förändring i maximalt syreupptag (L/min) från baslinjen.
baslinje (0 veckor), mittpunkt (6 veckor) och slutpunkt (12 veckor)
Förändring i vita blodkroppar
Tidsram: baslinje (0 veckor), mittpunkt (6 veckor) och slutpunkt (12 veckor)
Vita blodkroppar (K/uL) analyserades från insamlade fastande helblodsprover.
baslinje (0 veckor), mittpunkt (6 veckor) och slutpunkt (12 veckor)
Förändring i röda blodkroppar
Tidsram: baslinje (0 veckor), mittpunkt (6 veckor) och slutpunkt (12 veckor)
Röda blodkroppar (M/uL) analyserades från insamlade fastande helblodsprover.
baslinje (0 veckor), mittpunkt (6 veckor) och slutpunkt (12 veckor)
Förändring i hemoglobin
Tidsram: baslinje (0 veckor), mittpunkt (6 veckor) och slutpunkt (12 veckor)
Hemoglobiner (g/dL) analyserades från insamlade fastande helblodsprover.
baslinje (0 veckor), mittpunkt (6 veckor) och slutpunkt (12 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Richard B Kreider, Professor, rbkreider@tamu.edu

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 maj 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

20 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

22 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

9 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB2022-1559F
  • APT00001 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Advanced Protein Technologies Corp.)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera