- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06547801
Effekter av intag av humanmjölkoligosackarider på viktminskning och hälsomarkörer (HMO-RCT)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte: Att undersöka effekterna av dagligt tillskott med 3 g/dag 2'-fukosyllaktos (2'-FL) jämfört med 3 g/dag maltodextrin placebo på bevarande av muskelmassa, styrka och hälsomarkörer under träning och en hypo- energiskt viktminskningsprogram hos friska vuxna.
Studiedesign: Denna studie kommer att vara en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell armstudie.
Deltagare: Deltagare kommer att inkludera friska män och kvinnor i åldern 18 till 65 år vid tidpunkten för samtycke, med ett BMI mellan 25 till 40 kg/m² och/eller kroppsfett över 30 %. Företräde kommer att ges till personer med ett BMI mellan 25 och 32 kg/m² som uttrycker en önskan om att gå ner i vikt och delta i ett träningsprogram.
Intervention: Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas för att få antingen 3 g/dag av 2'-FL eller 3 g/dag av maltodextrin placebo, administrerat dagligen under hela studien.
Etiska överväganden: Denna studie kommer att följa etiska riktlinjer för mänsklig forskning, vilket säkerställer deltagarnas konfidentialitet, informerat samtycke och dataskydd.
Tidslinje: Studien kommer att påbörjas vid institutionellt godkännande och förväntas vara slutförd inom 12 veckor.
Denna studie syftar till att ge insikter i de potentiella fördelarna med 2'-FL-tillskott på muskelbevarande, styrka och allmän hälsa under träning och viktminskning, vilket bidrar till förståelsen av dess roll som kosttillskott.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Förenta staterna, 77843
- Exercise & Sport Nutrition Lab, Department of Kinesiology and Sport Management, Texas A&M University, College Station
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor mellan 18 och 65 år vid tidpunkten för samtycke
- Förmåga att följa studieprocedurer
- Möjlighet att slutföra studien baserat på varaktigheten av individuella besök och schemaläggningskrav
- Body mass index (BMI) mellan 25 - 40 kg/m2 och/eller kroppsfett mindre än 30%, med en preferens mellan ett BMI på 25 - 32 kg/m2 och en önskan att gå ner i vikt och delta i ett träningsprogram
Uteslutningskriterier:
- Gravid, ammar eller önskar bli gravid under studien
- Planera stora förändringar i livsstil (d.v.s. kost, bantning, träningsnivå, resor) under studien
- Senaste historien (< 3 månader) av träning eller viktminskning (> 5 %)
- Ortopedisk begränsning som förhindrar deltagande i ett allmänt träningsprogram
- Okontrollerad hjärtsjukdom, högt blodtryck, diabetes, sköldkörtelsjukdom, cancer, neurologisk sjukdom eller obehandlad psykotisk eller allvarlig depressiv sjukdom där deltagande i ett allmänt träningsprogram är kontraindicerat
- Att ta kosttillskott eller mediciner för viktminskning under de senaste 4 veckorna
- Historik under de senaste 12 månaderna av alkohol- eller drogmissbruk
- Storrökning (> 1 förpackning/dag under de senaste 3 månaderna)
- Känd allergi mot mjölk, laktos eller någon annan mjölkprodukt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 2'-fukosyllaktos
3 g/dag av 2'-FL-pulver oralt en gång dagligen i 12 veckor
|
3 g/dag pulver oralt en gång dagligen
|
|
Placebo-jämförare: Maltodextrin
3 g/dag maltodextrinpulver med banansmak oralt en gång dagligen i 12 veckor
|
3 g/dag pulver oralt en gång dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Body Mass Index (BMI)
Tidsram: baslinje (0 veckor), mittpunkt (6 veckor) och slutpunkt (12 veckor)
|
Body Mass Index (BMI) beräknat med hjälp av vikt och längd, uttryckt i kg/m².
|
baslinje (0 veckor), mittpunkt (6 veckor) och slutpunkt (12 veckor)
|
|
Förändring i fettmassa
Tidsram: baslinje (0 veckor), mittpunkt (6 veckor) och slutpunkt (12 veckor)
|
Förändring i fettmassa (kilogram) mätt med en kalibrerad Hologic Discovery W (Hologic Inc., Waltham, MA, USA) med APEX Software (APEX Corporation, Pittsburgh, PA, USA).
|
baslinje (0 veckor), mittpunkt (6 veckor) och slutpunkt (12 veckor)
|
|
Förändring i mager kroppsmassa
Tidsram: baslinje (0 veckor), mittpunkt (6 veckor) och slutpunkt (12 veckor)
|
Mager kroppsmassa (kilogram) beräknad med hjälp av Hologic Discovery W (Hologic Inc., Waltham, MA, USA) med APEX Software (APEX Corporation, Pittsburgh, PA, USA).
|
baslinje (0 veckor), mittpunkt (6 veckor) och slutpunkt (12 veckor)
|
|
Förändring i kroppsfett
Tidsram: baslinje (0 veckor), mittpunkt (6 veckor) och slutpunkt (12 veckor)
|
Kroppsfettprocent beräknad med hjälp av Hologic Discovery W (Hologic Inc., Waltham, MA, USA) med APEX Software (APEX Corporation, Pittsburgh, PA, USA).
|
baslinje (0 veckor), mittpunkt (6 veckor) och slutpunkt (12 veckor)
|
|
Förändring i benmineralinnehåll
Tidsram: baslinje (0 veckor), mittpunkt (6 veckor) och slutpunkt (12 veckor)
|
Benmineralhalt (gram) mätt med Hologic Discovery W (Hologic Inc., Waltham, MA, USA) med APEX Software (APEX Corporation, Pittsburgh, PA, USA).
|
baslinje (0 veckor), mittpunkt (6 veckor) och slutpunkt (12 veckor)
|
|
Förändring i midjeomkrets
Tidsram: baslinje (0 veckor), mittpunkt (6 veckor) och slutpunkt (12 veckor)
|
Midjeomkrets (centimeter) mätt med en mjuk tejp.
|
baslinje (0 veckor), mittpunkt (6 veckor) och slutpunkt (12 veckor)
|
|
Förändring i höftomkrets
Tidsram: baslinje (0 veckor), mittpunkt (6 veckor) och slutpunkt (12 veckor)
|
Höftomkrets (centimeter) mäts med en mjuk tejp.
|
baslinje (0 veckor), mittpunkt (6 veckor) och slutpunkt (12 veckor)
|
|
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: baslinje (0 veckor), mittpunkt (6 veckor) och slutpunkt (12 veckor)
|
Förändring i kroppsvikt (kilogram) med en kalibrerad digital våg
|
baslinje (0 veckor), mittpunkt (6 veckor) och slutpunkt (12 veckor)
|
|
Förändring i kroppshöjd
Tidsram: baslinje (0 veckor), mittpunkt (6 veckor) och slutpunkt (12 veckor)
|
Ändring i höjd (meter) med en kalibrerad digitalvåg
|
baslinje (0 veckor), mittpunkt (6 veckor) och slutpunkt (12 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i aerob kapacitet
Tidsram: baslinje (0 veckor), mittpunkt (6 veckor) och slutpunkt (12 veckor)
|
Förändring i maximalt syreupptag (L/min) från baslinjen.
|
baslinje (0 veckor), mittpunkt (6 veckor) och slutpunkt (12 veckor)
|
|
Förändring i vita blodkroppar
Tidsram: baslinje (0 veckor), mittpunkt (6 veckor) och slutpunkt (12 veckor)
|
Vita blodkroppar (K/uL) analyserades från insamlade fastande helblodsprover.
|
baslinje (0 veckor), mittpunkt (6 veckor) och slutpunkt (12 veckor)
|
|
Förändring i röda blodkroppar
Tidsram: baslinje (0 veckor), mittpunkt (6 veckor) och slutpunkt (12 veckor)
|
Röda blodkroppar (M/uL) analyserades från insamlade fastande helblodsprover.
|
baslinje (0 veckor), mittpunkt (6 veckor) och slutpunkt (12 veckor)
|
|
Förändring i hemoglobin
Tidsram: baslinje (0 veckor), mittpunkt (6 veckor) och slutpunkt (12 veckor)
|
Hemoglobiner (g/dL) analyserades från insamlade fastande helblodsprover.
|
baslinje (0 veckor), mittpunkt (6 veckor) och slutpunkt (12 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Richard B Kreider, Professor, rbkreider@tamu.edu
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Le Huerou-Luron I, Blat S, Boudry G. Breast- v. formula-feeding: impacts on the digestive tract and immediate and long-term health effects. Nutr Res Rev. 2010 Jun;23(1):23-36. doi: 10.1017/S0954422410000065. Epub 2010 May 10.
- Nishida C, Ko GT, Kumanyika S. Body fat distribution and noncommunicable diseases in populations: overview of the 2008 WHO Expert Consultation on Waist Circumference and Waist-Hip Ratio. Eur J Clin Nutr. 2010 Jan;64(1):2-5. doi: 10.1038/ejcn.2009.139. Epub 2009 Nov 25.
- Thompson PD, Arena R, Riebe D, Pescatello LS; American College of Sports Medicine. ACSM's new preparticipation health screening recommendations from ACSM's guidelines for exercise testing and prescription, ninth edition. Curr Sports Med Rep. 2013 Jul-Aug;12(4):215-7. doi: 10.1249/JSR.0b013e31829a68cf. No abstract available.
- Pak ME, Kim YJ, Kim H, Shin CS, Yoon JW, Jeon SM, Song YH, Kim K. Anti-Neuroinflammatory Effects of the Human Milk Oligosaccharide, 2'-Fucosyllactose, Exerted via Modulation of M2 Microglial Activation in a Mouse Model of Ischemia-Reperfusion Injury. Antioxidants (Basel). 2023 Jun 15;12(6):1281. doi: 10.3390/antiox12061281.
- Ikeda N, Shoji H, Murano Y, Mori M, Matsunaga N, Suganuma H, Ikeno M, Hisata K, Hirayama S, Ueno T, Miida T, Shimizu T. Effects of breastfeeding on the risk factors for metabolic syndrome in preterm infants. J Dev Orig Health Dis. 2014 Dec;5(6):459-64. doi: 10.1017/S2040174414000397. Epub 2014 Aug 28.
- Saarinen UM, Kajosaari M. Breastfeeding as prophylaxis against atopic disease: prospective follow-up study until 17 years old. Lancet. 1995 Oct 21;346(8982):1065-9. doi: 10.1016/s0140-6736(95)91742-x.
- Elison E, Vigsnaes LK, Rindom Krogsgaard L, Rasmussen J, Sorensen N, McConnell B, Hennet T, Sommer MO, Bytzer P. Oral supplementation of healthy adults with 2'-O-fucosyllactose and lacto-N-neotetraose is well tolerated and shifts the intestinal microbiota. Br J Nutr. 2016 Oct;116(8):1356-1368. doi: 10.1017/S0007114516003354. Epub 2016 Oct 10.
- Vazquez E, Barranco A, Ramirez M, Gruart A, Delgado-Garcia JM, Jimenez ML, Buck R, Rueda R. Dietary 2'-Fucosyllactose Enhances Operant Conditioning and Long-Term Potentiation via Gut-Brain Communication through the Vagus Nerve in Rodents. PLoS One. 2016 Nov 16;11(11):e0166070. doi: 10.1371/journal.pone.0166070. eCollection 2016.
- Teixeira V, Voci SM, Mendes-Netto RS, da Silva DG. The relative validity of a food record using the smartphone application MyFitnessPal. Nutr Diet. 2018 Apr;75(2):219-225. doi: 10.1111/1747-0080.12401. Epub 2017 Dec 27.
- Lohman TG, Harris M, Teixeira PJ, Weiss L. Assessing body composition and changes in body composition. Another look at dual-energy X-ray absorptiometry. Ann N Y Acad Sci. 2000 May;904:45-54. doi: 10.1111/j.1749-6632.2000.tb06420.x.
- Klesges RC, Ward KD, Shelton ML, Applegate WB, Cantler ED, Palmieri GM, Harmon K, Davis J. Changes in bone mineral content in male athletes. Mechanisms of action and intervention effects. JAMA. 1996 Jul 17;276(3):226-30. Erratum In: JAMA 1997 Jan 1;277(1):24.
- Peronnet F, Massicotte D. Table of nonprotein respiratory quotient: an update. Can J Sport Sci. 1991 Mar;16(1):23-9.
- Gupta RD, Ramachandran R, Venkatesan P, Anoop S, Joseph M, Thomas N. Indirect Calorimetry: From Bench to Bedside. Indian J Endocrinol Metab. 2017 Jul-Aug;21(4):594-599. doi: 10.4103/ijem.IJEM_484_16.
- Page P. Beyond statistical significance: clinical interpretation of rehabilitation research literature. Int J Sports Phys Ther. 2014 Oct;9(5):726-36.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB2022-1559F
- APT00001 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Advanced Protein Technologies Corp.)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .