Ihmisen maidon oligosakkaridien nielemisen vaikutukset painonpudotukseen ja terveyden merkkiaineisiin (HMO-RCT)
maanantai 12. elokuuta 2024 päivittänyt: Advanced Protein Technologies Corporation
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaishaaratutkimus 2'-fukosyllaktoosista (2'-FL) suoritettiin terveillä miehillä ja naisilla, jotka olivat 18–65-vuotiaita suostumushetkellä.
2'-FL on yksi merkittävimmistä äidinmaidon HMO:ista.
Prekliiniset tutkimukset osoittavat, että 2'-FL-ruokinta on prebioottista, anti-inflammatorista, antitromboottista ja voi vähentää luustolihasten surkastumista energiarajoituksen aikana.
Tutkijat olettavat, että 2'-FL:n lisäys vaikuttaa lihasmassan, voiman ja terveyden merkkiaineiden säilymiseen harjoituksen ja hypoenergeettisen painonpudotusohjelman aikana.
Tämän hypoteesin testaamiseksi tutkijat vertaavat 3 g/vrk 2'-FL:ää 3 g/vrk maltodekstriiniplaseboon päivittäisenä lisänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Tutkia päivittäisen 2'-fukosyllaktoosia (2'-FL) sisältävän 3 g:n päivittäisen lisäyksen vaikutuksia 3 g maltodekstriinin plaseboon verrattuna lihasmassan säilymiseen, vahvuuteen ja terveyteen harjoituksen aikana ja hypo- energinen painonpudotusohjelma terveille aikuisille.
Tutkimuksen suunnittelu: Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaistutkimus.
Osallistujat: Osallistujat ovat terveitä miehiä ja naisia, jotka ovat suostumushetkellä iältään 18–65-vuotiaita, joiden BMI on 25–40 kg/m² ja/tai kehon rasvapitoisuus yli 30 %. Etusija annetaan henkilöille, joiden BMI on 25–32 kg/m² ja jotka ilmaisevat halua laihtua ja osallistuvat kuntoiluohjelmaan.
Interventio: Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan joko 3 g/päivä 2'-FL:tä tai 3 g/päivä maltodekstriiniplaseboa, joka annetaan päivittäin tutkimuksen ajan.
Eettiset näkökohdat: Tässä tutkimuksessa noudatetaan ihmistutkimuksen eettisiä ohjeita ja varmistetaan osallistujien luottamuksellisuus, tietoinen suostumus ja tietosuoja.
Aikajana: Tutkimus alkaa laitoksen hyväksynnän jälkeen, ja sen odotetaan valmistuvan 12 viikon kuluessa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on antaa näkemyksiä 2'-FL-lisän mahdollisista eduista lihasten säilyttämisessä, voimassa ja yleisessä terveydessä harjoituksen ja painonpudotuksen aikana, mikä auttaa ymmärtämään sen roolia ravintolisänä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Yhdysvallat, 77843
- Exercise & Sport Nutrition Lab, Department of Kinesiology and Sport Management, Texas A&M University, College Station
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Miehet ja naiset, jotka ovat suostumushetkellä 18–65-vuotiaita
- Kyky noudattaa opintomenettelyjä
- Mahdollisuus suorittaa tutkimus yksittäisten vierailujen keston ja aikatauluvaatimusten perusteella
- Painoindeksi (BMI) 25 - 40 kg/m2 ja/tai kehon rasvapitoisuus alle 30 %, mieluiten BMI 25 - 32 kg/m2 ja halu laihtua ja osallistua kuntoiluohjelmaan
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana, imetät tai haluat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Suunnittelee suuria muutoksia elämäntapaan (ts. ruokavalio, laihdutus, liikuntataso, matkustaminen) tutkimuksen aikana
- Viimeaikainen harjoittelu (< 3 kuukautta) tai painonpudotus (> 5 %)
- Ortopedinen rajoitus, joka estää osallistumisen yleiseen kunto-ohjelmaan
- Hallitsematon sydänsairaus, verenpainetauti, diabetes, kilpirauhassairaus, syöpä, neurologinen sairaus tai hoitamaton psykoottinen tai vakava masennushäiriö, jossa yleiskunto-ohjelmaan osallistuminen on vasta-aiheista
- Laihdutusravintolisien tai -lääkkeiden ottaminen viimeisen 4 viikon aikana
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö edellisen 12 kuukauden ajalta
- Runsas tupakointi (> 1 pakkaus/vrk viimeisen 3 kuukauden aikana)
- Tunnettu allergia maidolle, laktoosille tai muille maitotuotteelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 2'-fukosyylilaktoosi
3 g/päivä 2'-FL-jauhetta suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan
|
3 g/vrk jauhetta suun kautta kerran päivässä
|
|
Placebo Comparator: Maltodekstriini
3 g/vrk banaaninmakuista maltodekstriinijauhetta suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan
|
3 g/vrk jauhetta suun kautta kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: lähtötaso (0 viikkoa), keskipiste (6 viikkoa) ja päätepiste (12 viikkoa)
|
Body Mass Index (BMI) lasketaan painon ja pituuden avulla, ilmaistuna kg/m².
|
lähtötaso (0 viikkoa), keskipiste (6 viikkoa) ja päätepiste (12 viikkoa)
|
|
Muutos rasvamassassa
Aikaikkuna: lähtötaso (0 viikkoa), keskipiste (6 viikkoa) ja päätepiste (12 viikkoa)
|
Muutos rasvamassassa (kg) mitattuna käyttämällä kalibroitua Hologic Discovery W:tä (Hologic Inc., Waltham, MA, USA) APEX Softwaren kanssa (APEX Corporation, Pittsburgh, PA, USA).
|
lähtötaso (0 viikkoa), keskipiste (6 viikkoa) ja päätepiste (12 viikkoa)
|
|
Muutos vähärasvaisessa kehonmassassa
Aikaikkuna: lähtötaso (0 viikkoa), keskipiste (6 viikkoa) ja päätepiste (12 viikkoa)
|
Laiha ruumiinmassa (kg) laskettu käyttämällä Hologic Discovery W:tä (Hologic Inc., Waltham, MA, USA) ja APEX Softwarea (APEX Corporation, Pittsburgh, PA, USA).
|
lähtötaso (0 viikkoa), keskipiste (6 viikkoa) ja päätepiste (12 viikkoa)
|
|
Muutos kehon rasvassa
Aikaikkuna: lähtötaso (0 viikkoa), keskipiste (6 viikkoa) ja päätepiste (12 viikkoa)
|
Kehon rasvaprosentti laskettu käyttämällä Hologic Discovery W:tä (Hologic Inc., Waltham, MA, USA) ja APEX Softwarea (APEX Corporation, Pittsburgh, PA, USA).
|
lähtötaso (0 viikkoa), keskipiste (6 viikkoa) ja päätepiste (12 viikkoa)
|
|
Luun mineraalipitoisuuden muutos
Aikaikkuna: lähtötaso (0 viikkoa), keskipiste (6 viikkoa) ja päätepiste (12 viikkoa)
|
Luun mineraalipitoisuus (grammaa) mitattuna käyttämällä Hologic Discovery W:tä (Hologic Inc., Waltham, MA, USA) ja APEX Softwarea (APEX Corporation, Pittsburgh, PA, USA).
|
lähtötaso (0 viikkoa), keskipiste (6 viikkoa) ja päätepiste (12 viikkoa)
|
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: lähtötaso (0 viikkoa), keskipiste (6 viikkoa) ja päätepiste (12 viikkoa)
|
Vyötärön ympärysmitta (senttiä) mitattuna pehmeällä teipillä.
|
lähtötaso (0 viikkoa), keskipiste (6 viikkoa) ja päätepiste (12 viikkoa)
|
|
Muutos lonkan ympärysmitassa
Aikaikkuna: lähtötaso (0 viikkoa), keskipiste (6 viikkoa) ja päätepiste (12 viikkoa)
|
Lantion ympärysmitta (senttiä) mitattuna pehmeällä teipillä.
|
lähtötaso (0 viikkoa), keskipiste (6 viikkoa) ja päätepiste (12 viikkoa)
|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: lähtötaso (0 viikkoa), keskipiste (6 viikkoa) ja päätepiste (12 viikkoa)
|
Ruumiinpainon muutos (kg) kalibroidulla digitaalisella vaa'alla
|
lähtötaso (0 viikkoa), keskipiste (6 viikkoa) ja päätepiste (12 viikkoa)
|
|
Muutos kehon korkeudessa
Aikaikkuna: lähtötaso (0 viikkoa), keskipiste (6 viikkoa) ja päätepiste (12 viikkoa)
|
Muuta korkeutta (metreinä) kalibroidulla digitaalisella vaa'alla
|
lähtötaso (0 viikkoa), keskipiste (6 viikkoa) ja päätepiste (12 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aerobisessa kapasiteetissa
Aikaikkuna: lähtötaso (0 viikkoa), keskipiste (6 viikkoa) ja päätepiste (12 viikkoa)
|
Muutos hapenottohuippussa (L/min) lähtötasosta.
|
lähtötaso (0 viikkoa), keskipiste (6 viikkoa) ja päätepiste (12 viikkoa)
|
|
Muutos valkosoluissa
Aikaikkuna: lähtötaso (0 viikkoa), keskipiste (6 viikkoa) ja päätepiste (12 viikkoa)
|
Valkosolut (K/uL) analysoitiin kerätyistä paastokokoverinäytteistä.
|
lähtötaso (0 viikkoa), keskipiste (6 viikkoa) ja päätepiste (12 viikkoa)
|
|
Muutos punasoluissa
Aikaikkuna: lähtötaso (0 viikkoa), keskipiste (6 viikkoa) ja päätepiste (12 viikkoa)
|
Punasolut (M/uL) analysoitiin kerätyistä paastoverinäytteistä.
|
lähtötaso (0 viikkoa), keskipiste (6 viikkoa) ja päätepiste (12 viikkoa)
|
|
Hemoglobiinin muutos
Aikaikkuna: lähtötaso (0 viikkoa), keskipiste (6 viikkoa) ja päätepiste (12 viikkoa)
|
Hemoglobiinit (g/dl) analysoitiin kerätyistä paastoverinäytteistä.
|
lähtötaso (0 viikkoa), keskipiste (6 viikkoa) ja päätepiste (12 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Richard B Kreider, Professor, rbkreider@tamu.edu
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Le Huerou-Luron I, Blat S, Boudry G. Breast- v. formula-feeding: impacts on the digestive tract and immediate and long-term health effects. Nutr Res Rev. 2010 Jun;23(1):23-36. doi: 10.1017/S0954422410000065. Epub 2010 May 10.
- Nishida C, Ko GT, Kumanyika S. Body fat distribution and noncommunicable diseases in populations: overview of the 2008 WHO Expert Consultation on Waist Circumference and Waist-Hip Ratio. Eur J Clin Nutr. 2010 Jan;64(1):2-5. doi: 10.1038/ejcn.2009.139. Epub 2009 Nov 25.
- Thompson PD, Arena R, Riebe D, Pescatello LS; American College of Sports Medicine. ACSM's new preparticipation health screening recommendations from ACSM's guidelines for exercise testing and prescription, ninth edition. Curr Sports Med Rep. 2013 Jul-Aug;12(4):215-7. doi: 10.1249/JSR.0b013e31829a68cf. No abstract available.
- Pak ME, Kim YJ, Kim H, Shin CS, Yoon JW, Jeon SM, Song YH, Kim K. Anti-Neuroinflammatory Effects of the Human Milk Oligosaccharide, 2'-Fucosyllactose, Exerted via Modulation of M2 Microglial Activation in a Mouse Model of Ischemia-Reperfusion Injury. Antioxidants (Basel). 2023 Jun 15;12(6):1281. doi: 10.3390/antiox12061281.
- Ikeda N, Shoji H, Murano Y, Mori M, Matsunaga N, Suganuma H, Ikeno M, Hisata K, Hirayama S, Ueno T, Miida T, Shimizu T. Effects of breastfeeding on the risk factors for metabolic syndrome in preterm infants. J Dev Orig Health Dis. 2014 Dec;5(6):459-64. doi: 10.1017/S2040174414000397. Epub 2014 Aug 28.
- Saarinen UM, Kajosaari M. Breastfeeding as prophylaxis against atopic disease: prospective follow-up study until 17 years old. Lancet. 1995 Oct 21;346(8982):1065-9. doi: 10.1016/s0140-6736(95)91742-x.
- Elison E, Vigsnaes LK, Rindom Krogsgaard L, Rasmussen J, Sorensen N, McConnell B, Hennet T, Sommer MO, Bytzer P. Oral supplementation of healthy adults with 2'-O-fucosyllactose and lacto-N-neotetraose is well tolerated and shifts the intestinal microbiota. Br J Nutr. 2016 Oct;116(8):1356-1368. doi: 10.1017/S0007114516003354. Epub 2016 Oct 10.
- Vazquez E, Barranco A, Ramirez M, Gruart A, Delgado-Garcia JM, Jimenez ML, Buck R, Rueda R. Dietary 2'-Fucosyllactose Enhances Operant Conditioning and Long-Term Potentiation via Gut-Brain Communication through the Vagus Nerve in Rodents. PLoS One. 2016 Nov 16;11(11):e0166070. doi: 10.1371/journal.pone.0166070. eCollection 2016.
- Teixeira V, Voci SM, Mendes-Netto RS, da Silva DG. The relative validity of a food record using the smartphone application MyFitnessPal. Nutr Diet. 2018 Apr;75(2):219-225. doi: 10.1111/1747-0080.12401. Epub 2017 Dec 27.
- Lohman TG, Harris M, Teixeira PJ, Weiss L. Assessing body composition and changes in body composition. Another look at dual-energy X-ray absorptiometry. Ann N Y Acad Sci. 2000 May;904:45-54. doi: 10.1111/j.1749-6632.2000.tb06420.x.
- Klesges RC, Ward KD, Shelton ML, Applegate WB, Cantler ED, Palmieri GM, Harmon K, Davis J. Changes in bone mineral content in male athletes. Mechanisms of action and intervention effects. JAMA. 1996 Jul 17;276(3):226-30. Erratum In: JAMA 1997 Jan 1;277(1):24.
- Peronnet F, Massicotte D. Table of nonprotein respiratory quotient: an update. Can J Sport Sci. 1991 Mar;16(1):23-9.
- Gupta RD, Ramachandran R, Venkatesan P, Anoop S, Joseph M, Thomas N. Indirect Calorimetry: From Bench to Bedside. Indian J Endocrinol Metab. 2017 Jul-Aug;21(4):594-599. doi: 10.4103/ijem.IJEM_484_16.
- Page P. Beyond statistical significance: clinical interpretation of rehabilitation research literature. Int J Sports Phys Ther. 2014 Oct;9(5):726-36.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 20. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB2022-1559F
- APT00001 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Advanced Protein Technologies Corp.)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .