Wpływ spożycia oligosacharydów mleka kobiecego na utratę wagi i wskaźniki zdrowia (HMO-RCT)
12 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Advanced Protein Technologies Corporation
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie 2'-fukozylolaktozy (2'-FL) przeprowadzono z udziałem zdrowych mężczyzn i kobiet w wieku od 18 do 65 lat w momencie wyrażenia zgody.
2'-FL jest jednym z najważniejszych HMO w ludzkim mleku.
Badania przedkliniczne wskazują, że karmienie 2'-FL ma działanie prebiotyczne, przeciwzapalne, przeciwzakrzepowe i może zmniejszać zanik mięśni szkieletowych podczas ograniczenia energii.
Badacze stawiają hipotezę, że suplementacja 2'-FL wpływa na zachowanie masy mięśniowej, siły i wskaźników zdrowotnych podczas ćwiczeń i programu hipoenergetycznego odchudzania.
Aby przetestować tę hipotezę, badacze porównają 3 g/dzień 2'-FL z 3 g/dzień placebo z maltodekstryną jako codziennym suplementem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Zbadanie wpływu codziennej suplementacji 3 g/dzień 2'-fukozylolaktozy (2'-FL) w porównaniu z 3 g/dzień placebo z maltodekstryną na zachowanie masy mięśniowej, siłę i markery zdrowotne podczas ćwiczeń oraz hipo- program energetycznego odchudzania u zdrowych dorosłych.
Projekt badania: Badanie to będzie randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem z ramionami równoległymi.
Uczestnicy: Uczestnikami będą zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat w momencie wyrażenia zgody, z BMI od 25 do 40 kg/m² i/lub zawartością tkanki tłuszczowej powyżej 30%. Preferowane będą osoby z BMI od 25 do 32 kg/m², które wyrażą chęć odchudzania i uczestniczą w programie ćwiczeń fitness.
Interwencja: Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 3 g/dzień 2'-FL lub 3 g/dzień placebo z maltodekstryną, podawane codziennie przez czas trwania badania.
Względy etyczne: Niniejsze badanie będzie zgodne z wytycznymi etycznymi dotyczącymi badań na ludziach, zapewniając poufność uczestników, świadomą zgodę i ochronę danych.
Harmonogram: Badanie rozpocznie się po zatwierdzeniu przez instytucję i ma zostać zakończone w ciągu 12 tygodni.
Celem tego badania jest dostarczenie wiedzy na temat potencjalnych korzyści suplementacji 2'-FL dla zachowania mięśni, siły i ogólnego stanu zdrowia podczas ćwiczeń i wysiłków odchudzających, przyczyniając się do zrozumienia jego roli jako suplementu diety.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77843
- Exercise & Sport Nutrition Lab, Department of Kinesiology and Sport Management, Texas A&M University, College Station
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat w momencie wyrażenia zgody
- Umiejętność przestrzegania procedur studiowania
- Możliwość ukończenia badania w oparciu o czas trwania poszczególnych wizyt i wymagania dotyczące harmonogramu
- Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie 25–40 kg/m2 i/lub zawartość tkanki tłuszczowej w organizmie poniżej 30%, z preferencją pomiędzy BMI w zakresie 25–32 kg/m2 oraz chęcią utraty wagi i wzięcia udziału w programie ćwiczeń fitness
Kryteria wykluczenia:
- Ciąża, karmienie piersią lub chęć zajścia w ciążę w trakcie badania
- Planowanie głównych zmian w stylu życia (tj. diecie, sposobie odżywiania, poziomie ćwiczeń, podróżach) w trakcie badania
- Niedawna historia (< 3 miesięcy) treningu fizycznego lub utraty wagi (> 5%)
- Ograniczenia ortopedyczne uniemożliwiające udział w ogólnorozwojowym programie fitness
- Niekontrolowana choroba serca, nadciśnienie, cukrzyca, choroba tarczycy, nowotwór, choroba neurologiczna lub nieleczone zaburzenie psychotyczne lub duża depresja, w przypadku których przeciwwskazane jest uczestnictwo w ogólnym programie fitness
- Przyjmowanie suplementów diety lub leków odchudzających w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Historia nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Ciężkie palenie (> 1 paczka dziennie w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
- Znana alergia na mleko, laktozę lub jakikolwiek inny produkt mleczny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 2'-fukozylolaktoza
3 g/dzień proszku 2'-FL doustnie raz dziennie przez 12 tygodni
|
3 g/dzień proszku doustnie, raz dziennie
|
|
Komparator placebo: Maltodekstryna
3 g/dzień proszku maltodekstryny o smaku bananowym doustnie raz dziennie przez 12 tygodni
|
3 g/dzień proszku doustnie, raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (0 tygodni), punkt środkowy (6 tygodni) i punkt końcowy (12 tygodni)
|
Wskaźnik masy ciała (BMI) obliczany na podstawie masy ciała i wzrostu wyrażonych w kg/m².
|
wartość wyjściowa (0 tygodni), punkt środkowy (6 tygodni) i punkt końcowy (12 tygodni)
|
|
Zmiana masy tłuszczowej
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (0 tygodni), punkt środkowy (6 tygodni) i punkt końcowy (12 tygodni)
|
Zmiana masy tłuszczu (w kilogramach) mierzona za pomocą skalibrowanego Hologic Discovery W (Hologic Inc., Waltham, MA, USA) z oprogramowaniem APEX (APEX Corporation, Pittsburgh, PA, USA).
|
wartość wyjściowa (0 tygodni), punkt środkowy (6 tygodni) i punkt końcowy (12 tygodni)
|
|
Zmiana beztłuszczowej masy ciała
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (0 tygodni), punkt środkowy (6 tygodni) i punkt końcowy (12 tygodni)
|
Beztłuszczowa masa ciała (kilogramy) obliczona przy użyciu Hologic Discovery W (Hologic Inc., Waltham, MA, USA) z oprogramowaniem APEX (APEX Corporation, Pittsburgh, PA, USA).
|
wartość wyjściowa (0 tygodni), punkt środkowy (6 tygodni) i punkt końcowy (12 tygodni)
|
|
Zmiana tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (0 tygodni), punkt środkowy (6 tygodni) i punkt końcowy (12 tygodni)
|
Procent tkanki tłuszczowej obliczony przy użyciu Hologic Discovery W (Hologic Inc., Waltham, MA, USA) z oprogramowaniem APEX (APEX Corporation, Pittsburgh, PA, USA).
|
wartość wyjściowa (0 tygodni), punkt środkowy (6 tygodni) i punkt końcowy (12 tygodni)
|
|
Zmiana zawartości minerałów w kościach
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (0 tygodni), punkt środkowy (6 tygodni) i punkt końcowy (12 tygodni)
|
Zawartość minerałów w kości (w gramach) mierzona przy użyciu Hologic Discovery W (Hologic Inc., Waltham, MA, USA) z oprogramowaniem APEX (APEX Corporation, Pittsburgh, PA, USA).
|
wartość wyjściowa (0 tygodni), punkt środkowy (6 tygodni) i punkt końcowy (12 tygodni)
|
|
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (0 tygodni), punkt środkowy (6 tygodni) i punkt końcowy (12 tygodni)
|
Obwód talii (w centymetrach) mierzony miękką taśmą.
|
wartość wyjściowa (0 tygodni), punkt środkowy (6 tygodni) i punkt końcowy (12 tygodni)
|
|
Zmiana obwodu bioder
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (0 tygodni), punkt środkowy (6 tygodni) i punkt końcowy (12 tygodni)
|
Obwód bioder (w centymetrach) mierzony miękką taśmą.
|
wartość wyjściowa (0 tygodni), punkt środkowy (6 tygodni) i punkt końcowy (12 tygodni)
|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (0 tygodni), punkt środkowy (6 tygodni) i punkt końcowy (12 tygodni)
|
Zmiana masy ciała (kilogramy) przy użyciu skalibrowanej wagi cyfrowej
|
wartość wyjściowa (0 tygodni), punkt środkowy (6 tygodni) i punkt końcowy (12 tygodni)
|
|
Zmiana wysokości ciała
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (0 tygodni), punkt środkowy (6 tygodni) i punkt końcowy (12 tygodni)
|
Zmień wysokość (w metrach) za pomocą skalibrowanej skali cyfrowej
|
wartość wyjściowa (0 tygodni), punkt środkowy (6 tygodni) i punkt końcowy (12 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wydolności tlenowej
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (0 tygodni), punkt środkowy (6 tygodni) i punkt końcowy (12 tygodni)
|
Zmiana szczytowego poboru tlenu (l/min) w stosunku do wartości wyjściowych.
|
wartość wyjściowa (0 tygodni), punkt środkowy (6 tygodni) i punkt końcowy (12 tygodni)
|
|
Zmiana liczby białych krwinek
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (0 tygodni), punkt środkowy (6 tygodni) i punkt końcowy (12 tygodni)
|
Z próbek krwi pełnej pobranej na czczo analizowano białe krwinki (K/uL).
|
wartość wyjściowa (0 tygodni), punkt środkowy (6 tygodni) i punkt końcowy (12 tygodni)
|
|
Zmiana liczby czerwonych krwinek
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (0 tygodni), punkt środkowy (6 tygodni) i punkt końcowy (12 tygodni)
|
Z próbek krwi pełnej pobranej na czczo analizowano czerwone krwinki (M/uL).
|
wartość wyjściowa (0 tygodni), punkt środkowy (6 tygodni) i punkt końcowy (12 tygodni)
|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (0 tygodni), punkt środkowy (6 tygodni) i punkt końcowy (12 tygodni)
|
Z próbek krwi pełnej pobranej na czczo analizowano hemoglobinę (g/dl).
|
wartość wyjściowa (0 tygodni), punkt środkowy (6 tygodni) i punkt końcowy (12 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Richard B Kreider, Professor, rbkreider@tamu.edu
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Le Huerou-Luron I, Blat S, Boudry G. Breast- v. formula-feeding: impacts on the digestive tract and immediate and long-term health effects. Nutr Res Rev. 2010 Jun;23(1):23-36. doi: 10.1017/S0954422410000065. Epub 2010 May 10.
- Nishida C, Ko GT, Kumanyika S. Body fat distribution and noncommunicable diseases in populations: overview of the 2008 WHO Expert Consultation on Waist Circumference and Waist-Hip Ratio. Eur J Clin Nutr. 2010 Jan;64(1):2-5. doi: 10.1038/ejcn.2009.139. Epub 2009 Nov 25.
- Thompson PD, Arena R, Riebe D, Pescatello LS; American College of Sports Medicine. ACSM's new preparticipation health screening recommendations from ACSM's guidelines for exercise testing and prescription, ninth edition. Curr Sports Med Rep. 2013 Jul-Aug;12(4):215-7. doi: 10.1249/JSR.0b013e31829a68cf. No abstract available.
- Pak ME, Kim YJ, Kim H, Shin CS, Yoon JW, Jeon SM, Song YH, Kim K. Anti-Neuroinflammatory Effects of the Human Milk Oligosaccharide, 2'-Fucosyllactose, Exerted via Modulation of M2 Microglial Activation in a Mouse Model of Ischemia-Reperfusion Injury. Antioxidants (Basel). 2023 Jun 15;12(6):1281. doi: 10.3390/antiox12061281.
- Ikeda N, Shoji H, Murano Y, Mori M, Matsunaga N, Suganuma H, Ikeno M, Hisata K, Hirayama S, Ueno T, Miida T, Shimizu T. Effects of breastfeeding on the risk factors for metabolic syndrome in preterm infants. J Dev Orig Health Dis. 2014 Dec;5(6):459-64. doi: 10.1017/S2040174414000397. Epub 2014 Aug 28.
- Saarinen UM, Kajosaari M. Breastfeeding as prophylaxis against atopic disease: prospective follow-up study until 17 years old. Lancet. 1995 Oct 21;346(8982):1065-9. doi: 10.1016/s0140-6736(95)91742-x.
- Elison E, Vigsnaes LK, Rindom Krogsgaard L, Rasmussen J, Sorensen N, McConnell B, Hennet T, Sommer MO, Bytzer P. Oral supplementation of healthy adults with 2'-O-fucosyllactose and lacto-N-neotetraose is well tolerated and shifts the intestinal microbiota. Br J Nutr. 2016 Oct;116(8):1356-1368. doi: 10.1017/S0007114516003354. Epub 2016 Oct 10.
- Vazquez E, Barranco A, Ramirez M, Gruart A, Delgado-Garcia JM, Jimenez ML, Buck R, Rueda R. Dietary 2'-Fucosyllactose Enhances Operant Conditioning and Long-Term Potentiation via Gut-Brain Communication through the Vagus Nerve in Rodents. PLoS One. 2016 Nov 16;11(11):e0166070. doi: 10.1371/journal.pone.0166070. eCollection 2016.
- Teixeira V, Voci SM, Mendes-Netto RS, da Silva DG. The relative validity of a food record using the smartphone application MyFitnessPal. Nutr Diet. 2018 Apr;75(2):219-225. doi: 10.1111/1747-0080.12401. Epub 2017 Dec 27.
- Lohman TG, Harris M, Teixeira PJ, Weiss L. Assessing body composition and changes in body composition. Another look at dual-energy X-ray absorptiometry. Ann N Y Acad Sci. 2000 May;904:45-54. doi: 10.1111/j.1749-6632.2000.tb06420.x.
- Klesges RC, Ward KD, Shelton ML, Applegate WB, Cantler ED, Palmieri GM, Harmon K, Davis J. Changes in bone mineral content in male athletes. Mechanisms of action and intervention effects. JAMA. 1996 Jul 17;276(3):226-30. Erratum In: JAMA 1997 Jan 1;277(1):24.
- Peronnet F, Massicotte D. Table of nonprotein respiratory quotient: an update. Can J Sport Sci. 1991 Mar;16(1):23-9.
- Gupta RD, Ramachandran R, Venkatesan P, Anoop S, Joseph M, Thomas N. Indirect Calorimetry: From Bench to Bedside. Indian J Endocrinol Metab. 2017 Jul-Aug;21(4):594-599. doi: 10.4103/ijem.IJEM_484_16.
- Page P. Beyond statistical significance: clinical interpretation of rehabilitation research literature. Int J Sports Phys Ther. 2014 Oct;9(5):726-36.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB2022-1559F
- APT00001 (Inny numer grantu/finansowania: Advanced Protein Technologies Corp.)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .