Efeitos da ingestão de oligossacarídeos do leite humano na perda de peso e marcadores de saúde (HMO-RCT)
12 de agosto de 2024 atualizado por: Advanced Protein Technologies Corporation
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de braço paralelo de 2'-fucosilactose (2'-FL) foi conduzido em homens e mulheres saudáveis com idades entre 18 e 65 anos no momento do consentimento.
O 2'-FL é um dos HMOs mais proeminentes no leite humano.
Estudos pré-clínicos indicam que a alimentação com 2'-FL é prebiótica, antiinflamatória, antitrombótica e pode reduzir a atrofia do músculo esquelético durante a restrição energética.
Os investigadores levantam a hipótese de que a suplementação de 2'-FL afeta a preservação da massa muscular, força e marcadores de saúde durante o exercício e um programa de perda de peso hipoenergético.
Para testar esta hipótese, os investigadores irão comparar 3 g/dia de 2'-FL com 3 g/dia de placebo de maltodextrina como suplemento diário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Investigar os efeitos da suplementação diária com 3 g/dia de 2'-fucosilactose (2'-FL) em comparação com 3 g/dia de placebo de maltodextrina na preservação da massa muscular, força e marcadores de saúde durante o exercício e uma hipo- programa energético de perda de peso em adultos saudáveis.
Desenho do estudo: Este estudo será um ensaio randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de braço paralelo.
Participantes: Os participantes incluirão homens e mulheres saudáveis com idade entre 18 e 65 anos no momento do consentimento, com IMC entre 25 a 40 kg/m² e/ou gordura corporal superior a 30%. Será dada preferência a indivíduos com IMC entre 25 a 32 kg/m² que manifestem desejo de perder peso e participar de um programa de exercícios físicos.
Intervenção: Os participantes serão designados aleatoriamente para receber 3 g/dia de 2'-FL ou 3 g/dia de placebo de maltodextrina, administrado diariamente durante o estudo.
Considerações Éticas: Este estudo seguirá as diretrizes éticas para pesquisas com seres humanos, garantindo a confidencialidade dos participantes, consentimento informado e proteção de dados.
Cronograma: O estudo começará após a aprovação institucional e deverá ser concluído dentro de 12 semanas.
Este estudo tem como objetivo fornecer informações sobre os benefícios potenciais da suplementação de 2'-FL na preservação muscular, força e saúde geral durante exercícios e esforços para perda de peso, contribuindo para a compreensão de seu papel como suplemento dietético.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Estados Unidos, 77843
- Exercise & Sport Nutrition Lab, Department of Kinesiology and Sport Management, Texas A&M University, College Station
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homens e mulheres com idades entre 18 e 65 anos no momento do consentimento
- Capacidade de cumprir os procedimentos do estudo
- Disponibilidade para concluir o estudo com base na duração das visitas individuais e requisitos de agendamento
- Índice de massa corporal (IMC) entre 25 - 40 kg/m2 e/ou gordura corporal inferior a 30%, com preferência entre IMC de 25 - 32 kg/m2 e desejo de perder peso e participar de um programa de exercícios físicos
Critérios de exclusão:
- Grávida, amamentando ou deseja engravidar durante o estudo
- Planejar grandes mudanças no estilo de vida (ou seja, dieta, dieta, nível de exercício, viagens) durante o estudo
- História recente (< 3 meses) de treinamento físico ou perda de peso (> 5%)
- Limitação ortopédica que impede a participação em um programa geral de condicionamento físico
- Doença cardíaca não controlada, hipertensão, diabetes, doença da tireoide, câncer, doença neurológica ou transtorno psicótico ou depressivo maior não tratado, nos quais a participação em um programa geral de condicionamento físico é contraindicada
- Tomar suplementos dietéticos ou medicamentos para perda de peso durante as últimas 4 semanas
- História nos últimos 12 meses de abuso de álcool ou substâncias
- Tabagismo intenso (> 1 maço/dia nos últimos 3 meses)
- Alergia conhecida ao leite, lactose ou qualquer outro produto lácteo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 2'-fucosilactose
3 g/dia de pó 2'-FL por via oral uma vez ao dia durante 12 semanas
|
3 g/dia de pó por via oral uma vez ao dia
|
|
Comparador de Placebo: Maltodextrina
3 g/dia de maltodextrina em pó com sabor de banana por via oral uma vez ao dia durante 12 semanas
|
3 g/dia de pó por via oral uma vez ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: linha de base (0 semanas), ponto médio (6 semanas) e ponto final (12 semanas)
|
Índice de Massa Corporal (IMC) calculado através de peso e altura, expresso em kg/m².
|
linha de base (0 semanas), ponto médio (6 semanas) e ponto final (12 semanas)
|
|
Mudança na massa gorda
Prazo: linha de base (0 semanas), ponto médio (6 semanas) e ponto final (12 semanas)
|
Alteração na massa gorda (quilogramas) medida usando um Hologic Discovery W calibrado (Hologic Inc., Waltham, MA, EUA) com software APEX (APEX Corporation, Pittsburgh, PA, EUA).
|
linha de base (0 semanas), ponto médio (6 semanas) e ponto final (12 semanas)
|
|
Mudança na massa corporal magra
Prazo: linha de base (0 semanas), ponto médio (6 semanas) e ponto final (12 semanas)
|
Massa corporal magra (quilogramas) calculada usando Hologic Discovery W (Hologic Inc., Waltham, MA, EUA) com software APEX (APEX Corporation, Pittsburgh, PA, EUA).
|
linha de base (0 semanas), ponto médio (6 semanas) e ponto final (12 semanas)
|
|
Mudança na gordura corporal
Prazo: linha de base (0 semanas), ponto médio (6 semanas) e ponto final (12 semanas)
|
Percentual de gordura corporal calculado usando Hologic Discovery W (Hologic Inc., Waltham, MA, EUA) com software APEX (APEX Corporation, Pittsburgh, PA, EUA).
|
linha de base (0 semanas), ponto médio (6 semanas) e ponto final (12 semanas)
|
|
Mudança no conteúdo mineral ósseo
Prazo: linha de base (0 semanas), ponto médio (6 semanas) e ponto final (12 semanas)
|
Conteúdo mineral ósseo (gramas) medido usando Hologic Discovery W (Hologic Inc., Waltham, MA, EUA) com software APEX (APEX Corporation, Pittsburgh, PA, EUA).
|
linha de base (0 semanas), ponto médio (6 semanas) e ponto final (12 semanas)
|
|
Mudança na circunferência da cintura
Prazo: linha de base (0 semanas), ponto médio (6 semanas) e ponto final (12 semanas)
|
Circunferência da cintura (centímetros) medida com fita macia.
|
linha de base (0 semanas), ponto médio (6 semanas) e ponto final (12 semanas)
|
|
Mudança na circunferência do quadril
Prazo: linha de base (0 semanas), ponto médio (6 semanas) e ponto final (12 semanas)
|
Circunferência do quadril (centímetros) medida com fita macia.
|
linha de base (0 semanas), ponto médio (6 semanas) e ponto final (12 semanas)
|
|
Mudança no peso corporal
Prazo: linha de base (0 semanas), ponto médio (6 semanas) e ponto final (12 semanas)
|
Mudança no peso corporal (quilogramas) usando uma balança digital calibrada
|
linha de base (0 semanas), ponto médio (6 semanas) e ponto final (12 semanas)
|
|
Mudança na altura do corpo
Prazo: linha de base (0 semanas), ponto médio (6 semanas) e ponto final (12 semanas)
|
Mudança de altura (metros) usando balança digital calibrada
|
linha de base (0 semanas), ponto médio (6 semanas) e ponto final (12 semanas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na capacidade aeróbica
Prazo: linha de base (0 semanas), ponto médio (6 semanas) e ponto final (12 semanas)
|
Alteração no pico de consumo de oxigênio (L/min) desde o início.
|
linha de base (0 semanas), ponto médio (6 semanas) e ponto final (12 semanas)
|
|
Mudança nos glóbulos brancos
Prazo: linha de base (0 semanas), ponto médio (6 semanas) e ponto final (12 semanas)
|
Os glóbulos brancos (K/uL) foram analisados a partir de amostras de sangue total coletadas em jejum.
|
linha de base (0 semanas), ponto médio (6 semanas) e ponto final (12 semanas)
|
|
Mudança nos glóbulos vermelhos
Prazo: linha de base (0 semanas), ponto médio (6 semanas) e ponto final (12 semanas)
|
Os glóbulos vermelhos (M/uL) foram analisados a partir de amostras de sangue total coletadas em jejum.
|
linha de base (0 semanas), ponto médio (6 semanas) e ponto final (12 semanas)
|
|
Mudança na hemoglobina
Prazo: linha de base (0 semanas), ponto médio (6 semanas) e ponto final (12 semanas)
|
As hemoglobinas (g/dL) foram analisadas a partir de amostras de sangue total coletadas em jejum.
|
linha de base (0 semanas), ponto médio (6 semanas) e ponto final (12 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Richard B Kreider, Professor, rbkreider@tamu.edu
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Le Huerou-Luron I, Blat S, Boudry G. Breast- v. formula-feeding: impacts on the digestive tract and immediate and long-term health effects. Nutr Res Rev. 2010 Jun;23(1):23-36. doi: 10.1017/S0954422410000065. Epub 2010 May 10.
- Nishida C, Ko GT, Kumanyika S. Body fat distribution and noncommunicable diseases in populations: overview of the 2008 WHO Expert Consultation on Waist Circumference and Waist-Hip Ratio. Eur J Clin Nutr. 2010 Jan;64(1):2-5. doi: 10.1038/ejcn.2009.139. Epub 2009 Nov 25.
- Thompson PD, Arena R, Riebe D, Pescatello LS; American College of Sports Medicine. ACSM's new preparticipation health screening recommendations from ACSM's guidelines for exercise testing and prescription, ninth edition. Curr Sports Med Rep. 2013 Jul-Aug;12(4):215-7. doi: 10.1249/JSR.0b013e31829a68cf. No abstract available.
- Pak ME, Kim YJ, Kim H, Shin CS, Yoon JW, Jeon SM, Song YH, Kim K. Anti-Neuroinflammatory Effects of the Human Milk Oligosaccharide, 2'-Fucosyllactose, Exerted via Modulation of M2 Microglial Activation in a Mouse Model of Ischemia-Reperfusion Injury. Antioxidants (Basel). 2023 Jun 15;12(6):1281. doi: 10.3390/antiox12061281.
- Ikeda N, Shoji H, Murano Y, Mori M, Matsunaga N, Suganuma H, Ikeno M, Hisata K, Hirayama S, Ueno T, Miida T, Shimizu T. Effects of breastfeeding on the risk factors for metabolic syndrome in preterm infants. J Dev Orig Health Dis. 2014 Dec;5(6):459-64. doi: 10.1017/S2040174414000397. Epub 2014 Aug 28.
- Saarinen UM, Kajosaari M. Breastfeeding as prophylaxis against atopic disease: prospective follow-up study until 17 years old. Lancet. 1995 Oct 21;346(8982):1065-9. doi: 10.1016/s0140-6736(95)91742-x.
- Elison E, Vigsnaes LK, Rindom Krogsgaard L, Rasmussen J, Sorensen N, McConnell B, Hennet T, Sommer MO, Bytzer P. Oral supplementation of healthy adults with 2'-O-fucosyllactose and lacto-N-neotetraose is well tolerated and shifts the intestinal microbiota. Br J Nutr. 2016 Oct;116(8):1356-1368. doi: 10.1017/S0007114516003354. Epub 2016 Oct 10.
- Vazquez E, Barranco A, Ramirez M, Gruart A, Delgado-Garcia JM, Jimenez ML, Buck R, Rueda R. Dietary 2'-Fucosyllactose Enhances Operant Conditioning and Long-Term Potentiation via Gut-Brain Communication through the Vagus Nerve in Rodents. PLoS One. 2016 Nov 16;11(11):e0166070. doi: 10.1371/journal.pone.0166070. eCollection 2016.
- Teixeira V, Voci SM, Mendes-Netto RS, da Silva DG. The relative validity of a food record using the smartphone application MyFitnessPal. Nutr Diet. 2018 Apr;75(2):219-225. doi: 10.1111/1747-0080.12401. Epub 2017 Dec 27.
- Lohman TG, Harris M, Teixeira PJ, Weiss L. Assessing body composition and changes in body composition. Another look at dual-energy X-ray absorptiometry. Ann N Y Acad Sci. 2000 May;904:45-54. doi: 10.1111/j.1749-6632.2000.tb06420.x.
- Klesges RC, Ward KD, Shelton ML, Applegate WB, Cantler ED, Palmieri GM, Harmon K, Davis J. Changes in bone mineral content in male athletes. Mechanisms of action and intervention effects. JAMA. 1996 Jul 17;276(3):226-30. Erratum In: JAMA 1997 Jan 1;277(1):24.
- Peronnet F, Massicotte D. Table of nonprotein respiratory quotient: an update. Can J Sport Sci. 1991 Mar;16(1):23-9.
- Gupta RD, Ramachandran R, Venkatesan P, Anoop S, Joseph M, Thomas N. Indirect Calorimetry: From Bench to Bedside. Indian J Endocrinol Metab. 2017 Jul-Aug;21(4):594-599. doi: 10.4103/ijem.IJEM_484_16.
- Page P. Beyond statistical significance: clinical interpretation of rehabilitation research literature. Int J Sports Phys Ther. 2014 Oct;9(5):726-36.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
20 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
22 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB2022-1559F
- APT00001 (Número de outro subsídio/financiamento: Advanced Protein Technologies Corp.)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .