Efectos de la ingestión de oligosacáridos de la leche materna sobre la pérdida de peso y los marcadores de salud (HMO-RCT)
12 de agosto de 2024 actualizado por: Advanced Protein Technologies Corporation
Se llevó a cabo un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de brazos paralelos de 2'-fucosilactosa (2'-FL) en hombres y mujeres sanos de entre 18 y 65 años en el momento del consentimiento.
2'-FL es uno de los HMO más destacados en la leche humana.
Los estudios preclínicos indican que la alimentación con 2'-FL es prebiótica, antiinflamatoria, antitrombótica y puede reducir la atrofia del músculo esquelético durante la restricción energética.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la suplementación con 2'-FL afecta la preservación de la masa muscular, la fuerza y los marcadores de salud durante el ejercicio y un programa de pérdida de peso hipoenergético.
Para probar esta hipótesis, los investigadores compararán 3 g/día de 2'-FL con 3 g/día de placebo de maltodextrina como suplemento diario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: Investigar los efectos de la suplementación diaria con 3 g/día de 2'-fucosilactosa (2'-FL) en comparación con 3 g/día de placebo de maltodextrina sobre la preservación de la masa muscular, la fuerza y los marcadores de salud durante el ejercicio y una hipoglucemia. Programa energético de pérdida de peso en adultos sanos.
Diseño del estudio: Este estudio será un ensayo de brazos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
Participantes: Los participantes incluirán hombres y mujeres sanos de entre 18 y 65 años en el momento del consentimiento, con un IMC entre 25 y 40 kg/m² y/o grasa corporal superior al 30%. Se dará preferencia a las personas con un IMC entre 25 y 32 kg/m² que expresen su deseo de perder peso y participar en un programa de ejercicios físicos.
Intervención: Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir 3 g/día de 2'-FL o 3 g/día de placebo de maltodextrina, administrados diariamente durante la duración del estudio.
Consideraciones éticas: este estudio se adherirá a las pautas éticas para la investigación en humanos, garantizando la confidencialidad de los participantes, el consentimiento informado y la protección de datos.
Cronograma: El estudio comenzará con la aprobación institucional y se espera que se complete dentro de 12 semanas.
Este estudio tiene como objetivo proporcionar información sobre los beneficios potenciales de la suplementación con 2'-FL sobre la preservación de los músculos, la fuerza y la salud general durante el ejercicio y los esfuerzos de pérdida de peso, contribuyendo a la comprensión de su papel como suplemento dietético.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Estados Unidos, 77843
- Exercise & Sport Nutrition Lab, Department of Kinesiology and Sport Management, Texas A&M University, College Station
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres entre 18 y 65 años al momento del consentimiento.
- Capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio.
- Disponibilidad para completar el estudio según la duración de las visitas individuales y los requisitos de programación.
- Índice de masa corporal (IMC) entre 25 - 40 kg/m2 y/o grasa corporal inferior al 30%, con preferencia entre un IMC de 25 - 32 kg/m2 y deseo de perder peso y participar en un programa de ejercicio físico.
Criterios de exclusión:
- Embarazada, amamantando o desea quedar embarazada durante el estudio
- Planificar cambios importantes en el estilo de vida (es decir, dieta, dieta, nivel de ejercicio, viajes) durante el estudio.
- Historia reciente (< 3 meses) de entrenamiento físico o pérdida de peso (> 5%)
- Limitación ortopédica que impide la participación en un programa de acondicionamiento físico general.
- Enfermedad cardíaca no controlada, hipertensión, diabetes, enfermedad de la tiroides, cáncer, enfermedad neurológica o trastorno psicótico o depresivo mayor no tratado en el que la participación en un programa de acondicionamiento físico general esté contraindicada.
- Tomar suplementos dietéticos o medicamentos para bajar de peso durante las últimas 4 semanas.
- Historia dentro de los 12 meses anteriores de abuso de alcohol o sustancias.
- Tabaquismo intenso (> 1 paquete/día en los últimos 3 meses)
- Alergia conocida a la leche, la lactosa o cualquier otro producto lácteo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 2'-fucosilactosa
3 g/día de 2'-FL en polvo por vía oral una vez al día durante 12 semanas
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3 g/día de polvo por vía oral una vez al día
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Comparador de placebos: Maltodextrina
3 g/día de maltodextrina en polvo con sabor a plátano por vía oral una vez al día durante 12 semanas
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3 g/día de polvo por vía oral una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: valor inicial (0 semanas), punto medio (6 semanas) y punto final (12 semanas)
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Índice de masa corporal (IMC) calculado a partir del peso y la talla, expresado en kg/m².
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valor inicial (0 semanas), punto medio (6 semanas) y punto final (12 semanas)
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Cambio en la masa grasa
Periodo de tiempo: valor inicial (0 semanas), punto medio (6 semanas) y punto final (12 semanas)
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Cambio en la masa grasa (kilogramos) medido con un Hologic Discovery W calibrado (Hologic Inc., Waltham, MA, EE. UU.) con el software APEX (APEX Corporation, Pittsburgh, PA, EE. UU.).
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valor inicial (0 semanas), punto medio (6 semanas) y punto final (12 semanas)
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Cambio en la masa corporal magra
Periodo de tiempo: valor inicial (0 semanas), punto medio (6 semanas) y punto final (12 semanas)
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Masa corporal magra (kilogramos) calculada utilizando Hologic Discovery W (Hologic Inc., Waltham, MA, EE. UU.) con APEX Software (APEX Corporation, Pittsburgh, PA, EE. UU.).
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valor inicial (0 semanas), punto medio (6 semanas) y punto final (12 semanas)
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Cambio en la grasa corporal
Periodo de tiempo: valor inicial (0 semanas), punto medio (6 semanas) y punto final (12 semanas)
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Porcentaje de grasa corporal calculado utilizando Hologic Discovery W (Hologic Inc., Waltham, MA, EE. UU.) con APEX Software (APEX Corporation, Pittsburgh, PA, EE. UU.).
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valor inicial (0 semanas), punto medio (6 semanas) y punto final (12 semanas)
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Cambio en el contenido de minerales óseos
Periodo de tiempo: valor inicial (0 semanas), punto medio (6 semanas) y punto final (12 semanas)
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Contenido mineral óseo (gramos) medido con Hologic Discovery W (Hologic Inc., Waltham, MA, EE. UU.) con APEX Software (APEX Corporation, Pittsburgh, PA, EE. UU.).
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valor inicial (0 semanas), punto medio (6 semanas) y punto final (12 semanas)
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Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: valor inicial (0 semanas), punto medio (6 semanas) y punto final (12 semanas)
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Circunferencia de la cintura (centímetros) medida con una cinta suave.
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valor inicial (0 semanas), punto medio (6 semanas) y punto final (12 semanas)
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Cambio en la circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: valor inicial (0 semanas), punto medio (6 semanas) y punto final (12 semanas)
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Circunferencia de la cadera (centímetros) medida con una cinta suave.
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valor inicial (0 semanas), punto medio (6 semanas) y punto final (12 semanas)
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|
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: valor inicial (0 semanas), punto medio (6 semanas) y punto final (12 semanas)
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Cambio en el peso corporal (kilogramos) usando una báscula digital calibrada
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valor inicial (0 semanas), punto medio (6 semanas) y punto final (12 semanas)
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Cambio en la altura del cuerpo
Periodo de tiempo: valor inicial (0 semanas), punto medio (6 semanas) y punto final (12 semanas)
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Cambio de altura (metros) usando una balanza digital calibrada.
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valor inicial (0 semanas), punto medio (6 semanas) y punto final (12 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la capacidad aeróbica
Periodo de tiempo: valor inicial (0 semanas), punto medio (6 semanas) y punto final (12 semanas)
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Cambio en el consumo máximo de oxígeno (l / min) desde el inicio.
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valor inicial (0 semanas), punto medio (6 semanas) y punto final (12 semanas)
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Cambio en los glóbulos blancos
Periodo de tiempo: valor inicial (0 semanas), punto medio (6 semanas) y punto final (12 semanas)
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Se analizaron los glóbulos blancos (K/uL) a partir de muestras de sangre total recolectadas en ayunas.
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valor inicial (0 semanas), punto medio (6 semanas) y punto final (12 semanas)
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Cambio en los glóbulos rojos
Periodo de tiempo: valor inicial (0 semanas), punto medio (6 semanas) y punto final (12 semanas)
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Se analizaron glóbulos rojos (M/uL) a partir de muestras de sangre entera recolectadas en ayunas.
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valor inicial (0 semanas), punto medio (6 semanas) y punto final (12 semanas)
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Cambio en la hemoglobina
Periodo de tiempo: valor inicial (0 semanas), punto medio (6 semanas) y punto final (12 semanas)
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Las hemoglobinas (g/dL) se analizaron a partir de muestras de sangre total recolectadas en ayunas.
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valor inicial (0 semanas), punto medio (6 semanas) y punto final (12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Richard B Kreider, Professor, rbkreider@tamu.edu
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Nishida C, Ko GT, Kumanyika S. Body fat distribution and noncommunicable diseases in populations: overview of the 2008 WHO Expert Consultation on Waist Circumference and Waist-Hip Ratio. Eur J Clin Nutr. 2010 Jan;64(1):2-5. doi: 10.1038/ejcn.2009.139. Epub 2009 Nov 25.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
20 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
22 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB2022-1559F
- APT00001 (Otro número de subvención/financiamiento: Advanced Protein Technologies Corp.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .