母乳低聚糖摄入对减肥和健康指标的影响 (HMO-RCT)
2024年8月12日 更新者：Advanced Protein Technologies Corporation
对 2'-岩藻糖基乳糖 (2'-FL) 进行了一项随机、双盲、安慰剂对照、平行臂研究，研究对象是同意时年龄在 18 岁至 65 岁之间的健康男性和女性。
2'-FL 是母乳中最重要的 HMO 之一。
临床前研究表明，2'-FL 喂养具有益生元、抗炎、抗血栓作用，并且可以减少能量限制期间的骨骼肌萎缩。
研究人员推测，补充 2'-FL 会影响运动和低能量减肥计划期间肌肉质量、力量和健康标志的保存。
为了检验这一假设，研究人员将 3 克/天的 2'-FL 与 3 克/天的麦芽糖糊精安慰剂作为每日补充剂进行比较。
研究概览
详细说明
目的：研究每日补充 3 g/天 2'-岩藻糖基乳糖 (2'-FL) 与 3 g/天麦芽糖糊精安慰剂相比，对运动期间肌肉质量保存、力量和健康指标以及低血压的影响。健康成年人的精力充沛的减肥计划。
研究设计：本研究将是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行臂试验。
参与者：参与者将包括同意时年龄在 18 至 65 岁之间、BMI 在 25 至 40 kg/m² 之间和/或体脂大于 30% 的健康男性和女性。 我们将优先考虑 BMI 在 25 至 32 公斤/平方米之间且希望减肥并参加健身锻炼计划的个人。
干预：参与者将被随机分配接受 3 克/天的 2'-FL 或 3 克/天的麦芽糖糊精安慰剂，在研究期间每天给药。
伦理考虑：本研究将遵守人类研究的伦理准则，确保参与者的机密性、知情同意和数据保护。
时间表：该研究将在机构批准后开始，预计将在 12 周内完成。
本研究旨在深入了解 2'-FL 补充剂在运动和减肥过程中对肌肉保存、力量和整体健康的潜在益处，有助于了解其作为膳食补充剂的作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
College Station、Texas、美国、77843
- Exercise & Sport Nutrition Lab, Department of Kinesiology and Sport Management, Texas A&M University, College Station
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 同意时年龄在 18 至 65 岁之间的男性和女性
- 遵守学习程序的能力
- 根据个人访问的持续时间和日程安排要求完成研究的可能性
- 体重指数 (BMI) 在 25 - 40 kg/m2 之间和/或体脂低于 30%，优先选择 BMI 在 25 - 32 kg/m2 之间，并且渴望减肥并参加健身锻炼计划
排除标准：
- 在研究期间怀孕、哺乳或希望怀孕
- 计划研究期间生活方式的重大改变（即饮食、节食、运动水平、旅行）
- 最近（< 3 个月）的运动训练或减肥史（> 5%）
- 骨科限制妨碍参加一般健身计划
- 未受控制的心脏病、高血压、糖尿病、甲状腺疾病、癌症、神经系统疾病或未经治疗的精神病或重度抑郁症，禁止参加一般健身计划
- 过去 4 周内服用减肥膳食补充剂或药物
- 过去 12 个月内有酗酒或药物滥用史
- 大量吸烟（过去 3 个月内每天 > 1 包）
- 已知对牛奶、乳糖或任何其他奶制品过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：2'-岩藻糖基乳糖
3 g/天 2'-FL 粉末，每日口服一次，持续 12 周
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粉末 3 克/天，每日口服一次
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安慰剂比较：麦芽糖糊精
香蕉味麦芽糊精粉 3 克/天，每天口服一次，持续 12 周
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粉末 3 克/天，每日口服一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重指数 (BMI) 变化
大体时间：基线（0 周）、中点（6 周）和终点（12 周）
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体重指数 (BMI) 使用体重和身高计算，以公斤/平方米表示。
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基线（0 周）、中点（6 周）和终点（12 周）
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脂肪量的变化
大体时间：基线（0 周）、中点（6 周）和终点（12 周）
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使用经过校准的 Hologic Discovery W（Hologic Inc.，Waltham，MA，USA）和 APEX 软件（APEX Corporation，Pittsburgh，PA，USA）测量脂肪量（千克）的变化。
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基线（0 周）、中点（6 周）和终点（12 周）
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去脂体重的变化
大体时间：基线（0 周）、中点（6 周）和终点（12 周）
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使用 Hologic Discovery W（Hologic Inc.，Waltham，MA，USA）和 APEX Software（APEX Corporation，Pittsburgh，PA，USA）计算去脂体重（千克）。
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基线（0 周）、中点（6 周）和终点（12 周）
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体脂变化
大体时间：基线（0 周）、中点（6 周）和终点（12 周）
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使用 Hologic Discovery W（Hologic Inc.，Waltham，MA，USA）和 APEX Software（APEX Corporation，Pittsburgh，PA，USA）计算身体脂肪百分比。
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基线（0 周）、中点（6 周）和终点（12 周）
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骨矿物质含量的变化
大体时间：基线（0 周）、中点（6 周）和终点（12 周）
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使用 Hologic Discovery W（Hologic Inc.，Waltham，MA，USA）和 APEX Software（APEX Corporation，Pittsburgh，PA，USA）测量骨矿物质含量（克）。
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基线（0 周）、中点（6 周）和终点（12 周）
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腰围变化
大体时间：基线（0 周）、中点（6 周）和终点（12 周）
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用软卷尺测量腰围（厘米）。
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基线（0 周）、中点（6 周）和终点（12 周）
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臀围变化
大体时间：基线（0 周）、中点（6 周）和终点（12 周）
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用软卷尺测量臀围（厘米）。
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基线（0 周）、中点（6 周）和终点（12 周）
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体重变化
大体时间：基线（0 周）、中点（6 周）和终点（12 周）
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使用校准数字秤测量体重（公斤）变化
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基线（0 周）、中点（6 周）和终点（12 周）
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身高变化
大体时间：基线（0 周）、中点（6 周）和终点（12 周）
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使用校准的数字秤改变高度（米）
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基线（0 周）、中点（6 周）和终点（12 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有氧能力的变化
大体时间：基线（0 周）、中点（6 周）和终点（12 周）
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峰值摄氧量 (L/min) 相对于基线的变化。
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基线（0 周）、中点（6 周）和终点（12 周）
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白细胞变化
大体时间：基线（0 周）、中点（6 周）和终点（12 周）
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从收集的空腹全血样本中分析白细胞 (K/uL)。
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基线（0 周）、中点（6 周）和终点（12 周）
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红细胞的变化
大体时间：基线（0 周）、中点（6 周）和终点（12 周）
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从收集的空腹全血样本中分析红细胞（M/uL）。
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基线（0 周）、中点（6 周）和终点（12 周）
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血红蛋白的变化
大体时间：基线（0 周）、中点（6 周）和终点（12 周）
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从收集的空腹全血样本中分析血红蛋白 (g/dL)。
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基线（0 周）、中点（6 周）和终点（12 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Richard B Kreider, Professor、rbkreider@tamu.edu
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Le Huerou-Luron I, Blat S, Boudry G. Breast- v. formula-feeding: impacts on the digestive tract and immediate and long-term health effects. Nutr Res Rev. 2010 Jun;23(1):23-36. doi: 10.1017/S0954422410000065. Epub 2010 May 10.
- Nishida C, Ko GT, Kumanyika S. Body fat distribution and noncommunicable diseases in populations: overview of the 2008 WHO Expert Consultation on Waist Circumference and Waist-Hip Ratio. Eur J Clin Nutr. 2010 Jan;64(1):2-5. doi: 10.1038/ejcn.2009.139. Epub 2009 Nov 25.
- Thompson PD, Arena R, Riebe D, Pescatello LS; American College of Sports Medicine. ACSM's new preparticipation health screening recommendations from ACSM's guidelines for exercise testing and prescription, ninth edition. Curr Sports Med Rep. 2013 Jul-Aug;12(4):215-7. doi: 10.1249/JSR.0b013e31829a68cf. No abstract available.
- Pak ME, Kim YJ, Kim H, Shin CS, Yoon JW, Jeon SM, Song YH, Kim K. Anti-Neuroinflammatory Effects of the Human Milk Oligosaccharide, 2'-Fucosyllactose, Exerted via Modulation of M2 Microglial Activation in a Mouse Model of Ischemia-Reperfusion Injury. Antioxidants (Basel). 2023 Jun 15;12(6):1281. doi: 10.3390/antiox12061281.
- Ikeda N, Shoji H, Murano Y, Mori M, Matsunaga N, Suganuma H, Ikeno M, Hisata K, Hirayama S, Ueno T, Miida T, Shimizu T. Effects of breastfeeding on the risk factors for metabolic syndrome in preterm infants. J Dev Orig Health Dis. 2014 Dec;5(6):459-64. doi: 10.1017/S2040174414000397. Epub 2014 Aug 28.
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- Elison E, Vigsnaes LK, Rindom Krogsgaard L, Rasmussen J, Sorensen N, McConnell B, Hennet T, Sommer MO, Bytzer P. Oral supplementation of healthy adults with 2'-O-fucosyllactose and lacto-N-neotetraose is well tolerated and shifts the intestinal microbiota. Br J Nutr. 2016 Oct;116(8):1356-1368. doi: 10.1017/S0007114516003354. Epub 2016 Oct 10.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月4日
初级完成 (实际的)
2023年8月20日
研究完成 (实际的)
2024年2月22日
研究注册日期
首次提交
2024年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月6日
首次发布 (实际的)
2024年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月12日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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